【正文】 名 稱 文件編號(hào) 總經(jīng)理 秘 書 管理部 企劃室 品管部 生產(chǎn)部 生管課 4. 0 品質(zhì)系統(tǒng)管理 4. 1 一般要求 品質(zhì)手冊(cè) XA 42 01 ○ ○ ○ ○ ◎ ○ ○ 品質(zhì)手冊(cè) XA 42 01 ○ ○ ○ ○ ◎ ○ ○ 文件資料管制辦法 RB 4201 ○ ○ ○ ◎ ○ ○ ○ 4. 2 文件化要求 品質(zhì)記錄管制辦法 XB 42 01 ○ ○ ○ ○ ◎ ○ ○ 5. 0 管理責(zé)任 5. 1 管理承諾 品質(zhì)手冊(cè) X A 42 01 ○ ○ ○ ○ ◎ ○ ○ 管理審 查 辦法 XB 51 01 ○ ○ ○ ○ ◎ ○ ○ 5. 2 顧客焦點(diǎn) 合約審 查 辦法 S B 7 2 01 ○ ○ ○ ○ 顧客滿意度調(diào) 查 管理辦法 S B 5202 ○ ○ ○ ○ 5. 3 品質(zhì)政策 品質(zhì)手冊(cè) XA 42 01 ○ ○ ○ ○ ◎ ○ ○ 品質(zhì)手冊(cè) XA 42 01 ○ ○ ○ ○ ◎ ○ ○ 5. 4 規(guī)劃 品質(zhì)手冊(cè) XA 42 01 ○ ○ ○ ○ ◎ ○ ○ 組織與權(quán)責(zé)管理辦法 X B 5501 ○ ○ ◎ ○ ○ ○ ○ 5. 5 責(zé)任、權(quán)限及 溝通 溝通管理辦法 X B 5502 ○ ○ ○ ○ ◎ ○ ○ ◎主管部門 ○相關(guān)部門 品質(zhì)文件關(guān)聯(lián)表 健峰企業(yè)管理顧問股份有限公司 這些流程應(yīng)被組織遵照本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求管理。引用的標(biāo)準(zhǔn)如未指定日期版次，則應(yīng)使用最新的引用標(biāo)準(zhǔn)。ISO9001條文說明 健峰企業(yè)管理顧問股份有限公司 品質(zhì)管理系統(tǒng) 要求 1範(fàn)圍 概述 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)品質(zhì)管理的特定要求認(rèn)為一個(gè) 組織 ： a) 頇要證實(shí)其能力足以穩(wěn)定地提供 符合客戶 及 適用法規(guī)要求 之 產(chǎn)品，和 b) 透過系統(tǒng)的有效運(yùn)用，包括 持續(xù)改善系統(tǒng)之 流程 *，保證 符 合客戶及適當(dāng)法規(guī)要求 ，以增進(jìn)客戶滿意。然而依據(jù)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成共識(shí)之各團(tuán)體仍應(yīng)探求使用下列引用標(biāo)準(zhǔn)最新版次的可能。 組織應(yīng)： a) 鑑別品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的流程及其在組織中之運(yùn)用 (見 )， b) 決定這些流程的順序及相互關(guān)係 ， c) 決定必要的準(zhǔn)則及方法以確保這些流程有效運(yùn)作及管制， d) 確保支援這些流程運(yùn)作及監(jiān)督的必要資源與資訊是可利用的， e)監(jiān)督、量測(cè)及分析這些流程 ，和 f) 採(cǎi)取必要行動(dòng)以達(dá)成這些流程的預(yù)期結(jié)果及持續(xù)改善。 備註 2 每一組織其品質(zhì)管理系統(tǒng)文件化的程度各不一樣，端 賴下列而定 a) 組織的規(guī)模及活動(dòng)的型態(tài)， b)流程的複雜性及其相互關(guān)係，和 c) 員工的能力。文件化程序應(yīng)被建立以界定記錄的鑑別、儲(chǔ)存、保護(hù)、取用、保存期限與處置的管制需求。 。 責(zé)任、授權(quán)與溝通 健峰企業(yè)管理顧問股份有限公司 內(nèi)部溝通 高階管理者應(yīng)確保組織內(nèi)適當(dāng)?shù)臏贤鞒桃驯唤?，並且對(duì)於品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性進(jìn)行溝通。 健峰企業(yè)管理顧問股份有限公司 技職人員 教 育訓(xùn)練項(xiàng)目 技能 學(xué)歷 經(jīng)歷 進(jìn)料檢驗(yàn)人員 進(jìn)料管制程序，材料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) ，材料圖面及規(guī)格之使用、M IL S T D 105E 捸 樣方法，供應(yīng)商評(píng)比辦法 ?？尚袝r(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括下列 a) 建築物、工作空間及附屬的設(shè)施； b)流程設(shè)備 (包括軟、硬體設(shè)備 )，和 c)支援服務(wù) (例如運(yùn)輸或通訊 )。 健峰企業(yè)管理顧問股份有限公司 產(chǎn)品相關(guān)需求的審查 組織應(yīng)審查產(chǎn)品相關(guān)的需求。 健峰企業(yè)管理顧問股份有限公司 設(shè)計(jì)與開發(fā) 設(shè)計(jì)與開發(fā)的規(guī)劃 組織應(yīng)規(guī)劃和管制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā)活動(dòng)。 設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸出應(yīng) a)符合設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸入， b)為採(cǎi)購(gòu)、生產(chǎn)及服務(wù)作業(yè)為提供適當(dāng)?shù)馁Y訊， c)包含或引述產(chǎn)品的允收標(biāo)準(zhǔn)，和 d)界定產(chǎn)品的安全及正當(dāng)使用的特性。適當(dāng)時(shí)，此等變更應(yīng)被審核、驗(yàn)證及確認(rèn)且於執(zhí)行前獲得核準(zhǔn)。 健峰企業(yè)管理顧問股份有限公司 採(cǎi)購(gòu)資訊 採(cǎi)購(gòu)資訊應(yīng)清楚描述採(cǎi)購(gòu)品，適當(dāng)時(shí)，包括 a)對(duì)產(chǎn)品、程序、流程及設(shè)備的核準(zhǔn)要求， b)人員資格的要求，和 c)品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求。 流程的確認(rèn)應(yīng)證明該等流程具有達(dá)成規(guī)劃結(jié)果的能力。任何客戶財(cái)產(chǎn)如發(fā)生遺失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用時(shí)，頇向客戶報(bào)告並維持記錄 (見 )。 健峰企業(yè)管理顧問股份有限公司 除此之外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符其要求時(shí)，組織應(yīng)評(píng)估及紀(jì)錄先前量測(cè)結(jié)果的有效性。 內(nèi)部稽核 組織應(yīng)於規(guī)劃的期間執(zhí)行內(nèi)部稽核以決定品質(zhì)管理系統(tǒng)是否 a)符合規(guī)畫的安排 (見 )，符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求及組 織所建立的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求，和 b)有效地被執(zhí)行與維持 健峰企業(yè)管理顧問股份有限公司 客戶滿意度調(diào)查表 客戶名稱 : 職銜 : 姓名 : 日期 : 一、 產(chǎn)品的一般資訊 A.( )請(qǐng)問目前與過去使用過那一廠牌的鋁質(zhì)電解電容容器 ? 廠牌名稱 B.( )請(qǐng)問目前電解電容器的月用量 (KPCS/月 )？ 2. 101300 3. 301~500 4. 501~700 5. 701以上 C.( )請(qǐng)問貴公司使用電解電容器的經(jīng)驗(yàn)有幾年 (年 )？ ~1 2. 1~2 3. 2~3 4. 3~4 5. 4以上 D.( )請(qǐng)問你如何知道本公司有電解電容器這項(xiàng)產(chǎn)品？ ______________ 健峰企業(yè)管理顧問股份有限公司 客戶滿意度調(diào)查表 二、 產(chǎn)品的功能 A.( ) 請(qǐng)問你對(duì)本公司電解電容器品質(zhì)穩(wěn)定性的滿意度如何？ B.( ) 請(qǐng)問你對(duì)本公司電解電容器壽命的滿意度如何？ C.( ) 請(qǐng)問你對(duì)本公司電解電容器信賴性的滿意度如何？ D.( ) 請(qǐng)問你對(duì)本公司電解電容器產(chǎn)品的滿意度如何？ 健峰企業(yè)管理顧問股份有限公司 稽核計(jì)劃的規(guī)劃 *應(yīng)考量被稽核流程與區(qū)域的狀態(tài)及其重要性和前次稽核的結(jié)果。 受 稽 核 部 門 改 善 對(duì) 策 缺點(diǎn)矯正 : 針對(duì)客戶殷勤補(bǔ)執(zhí)行矯正措施 原因矯正 : 針對(duì)業(yè)務(wù)課客戶滿意度調(diào) 查 人員作客戶滿意度調(diào) 查 作業(yè)執(zhí)行 教 育訓(xùn)練，並告知滿意度分?jǐn)?shù)低於 70 分者需執(zhí)行矯正措施。 符合允收準(zhǔn)則的證據(jù)應(yīng)被維持。 健峰企業(yè)管理顧問股份有限公司 資料分析 組織應(yīng)決定、收集與分析適當(dāng)?shù)馁Y料，以證明品質(zhì)管理系統(tǒng)的適切性與有效性，並評(píng)估持續(xù)改善品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性的機(jī)會(huì)。 10 ℃ ) 造成此批 A T 2 8 的黏度異常 0 9 / 1 5 池上 時(shí)間 簽章 改 善 對(duì) 策 1. 將此批 A T 2 8 重新調(diào)整。 1000 c p s) 0 9 / 1 5 武俠 時(shí)間 簽章 原 因 分 析 經(jīng)試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)生 產(chǎn) A T 2 8 的原料 M U M D ( l o t n o : 0 0 0 8 1 3 ) 的黏度為 30 萬 c p s 過高造成此批 A T 2 8 異常 0 9 / 1 5 池上 時(shí)間 簽章 改 善 對(duì) 策 1. 將此批 A T 2 8 重新調(diào)整。預(yù)防措施對(duì)於潛在問題的影響應(yīng)是適當(dāng)?shù)摹? 3. 請(qǐng)準(zhǔn)予結(jié)案。 2. 自動(dòng)控溫器已經(jīng)於 09 / 20 完成換修。矯正措施對(duì)於所遇不符合的影響應(yīng)是適當(dāng)?shù)摹? 組織應(yīng)該採(cǎi)取下列一項(xiàng)或多項(xiàng)措施來處理不合格品： a) 採(cǎi)取行動(dòng)以消除所發(fā)現(xiàn)的不符合； b) 獲相關(guān)權(quán)責(zé)人員或可行時(shí)客戶的特準(zhǔn)其使用、放行或特採(cǎi)； c) 採(cǎi)取行動(dòng)以阻止依據(jù)原先構(gòu)想使用或運(yùn)用。此等方法應(yīng)證明每項(xiàng)流程達(dá)成其預(yù)期結(jié)果的能力。 規(guī)劃與執(zhí)行稽核及報(bào)告結(jié)果與維持紀(jì)錄 (見 )的責(zé)任與要求應(yīng)被界定於文件化的程序。 備註 見 ISO100121及 ISO100122指導(dǎo)綱要 健峰企業(yè)管理顧問股份有限公司 概述 組織應(yīng)規(guī)劃與執(zhí)行用以滿足下列要求之監(jiān)督、量測(cè)、分析及改善所需的流程： a) 證明產(chǎn)品符合要求， b) 確保品質(zhì)管理系統(tǒng)符合要求， c) 持續(xù)改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性。 此項(xiàng)要求亦適用於產(chǎn)品的零組件 。 當(dāng)追溯為一項(xiàng)要求時(shí)，組織應(yīng)管制及記錄產(chǎn)品鑑別的特定方式 (見 )。 健峰企業(yè)管理顧問股份有限公司 生產(chǎn)及服務(wù)提供 生產(chǎn)及服務(wù)提供之管制 組織應(yīng)在管制狀態(tài)下規(guī)劃及進(jìn)行生產(chǎn)及服務(wù)的提供。對(duì)於供應(yīng)商及採(cǎi)購(gòu)品的管制方式及程度應(yīng)依採(cǎi)購(gòu)品對(duì)後續(xù)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品影響的程度而定。設(shè)計(jì)驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)被維持 (見 ) 健峰企業(yè)管理顧問股份有限公司 設(shè)計(jì)與開發(fā)的確認(rèn) 設(shè)計(jì)與開發(fā)的確認(rèn)應(yīng)依規(guī)劃的安排執(zhí)行 (見 )以確保最終產(chǎn)品能符合已知的特定應(yīng)用或預(yù)期使用的需求。 健峰企業(yè)管理顧問股份有限公司 新產(chǎn)品開發(fā)流程 權(quán)責(zé)單位 輸入資源 輸出 業(yè)務(wù) /開發(fā) /. 顧客的市場(chǎng)需求 新產(chǎn)品提案書 業(yè)務(wù) /開發(fā) / 品管 /製造 新產(chǎn)品提案書 新產(chǎn)品提案書 開發(fā) 新產(chǎn)品提案書 新產(chǎn)品規(guī)格書 / 圖面 /BOM表 開發(fā)主管 新產(chǎn)品規(guī)格書 / 圖面 /BOM表 同上 開發(fā) 材料 /同上 試作產(chǎn)品 /試作紀(jì)錄 品管 /開發(fā) 試作產(chǎn)品 /試做紀(jì)錄 設(shè)計(jì)驗(yàn)證紀(jì)錄 品管 /開發(fā) /生產(chǎn) 材料 /設(shè)備 /新產(chǎn)品規(guī)格書 /圖面 /BOM表 產(chǎn)品 /生產(chǎn)紀(jì)錄 業(yè)務(wù) 產(chǎn)品 /生產(chǎn)紀(jì)錄 設(shè)計(jì)確認(rèn)紀(jì)錄 設(shè)計(jì)輸入 設(shè)計(jì)輸入審查 設(shè)計(jì)輸出 設(shè)計(jì)輸出審查 試作 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)確認(rèn) 流程 量產(chǎn) 健峰企業(yè)管理顧問股份有限公司 設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸入 有關(guān)產(chǎn)品需求的設(shè)計(jì)輸入應(yīng)被決定和維持其記錄 (見 )，這些應(yīng)包括 a)功能與性能的需求， b)適用法規(guī)和法令的需求， c)可行時(shí)，得自先前類似設(shè)計(jì)的資訊，及 d)其它有關(guān)設(shè)計(jì)與開發(fā)必要的需求。 當(dāng)產(chǎn)品需求被改變時(shí)，組織應(yīng)確保相關(guān)文件被修正，及相關(guān)人員都知道改變後的需求。 此項(xiàng)規(guī)劃產(chǎn)出的結(jié)果，其格式應(yīng)適合其組織的作業(yè)方法。 儀器校驗(yàn) 技能 高中 ( 職 ) 以上畢 A B C 公司 2 星期之 試用期滿 可靠性試驗(yàn) ( 信賴性試驗(yàn) ) 人員 信賴性試驗(yàn)抽樣計(jì)劃通別，信賴性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。 管理審查 健峰企業(yè)管理顧問股份有限公司 管理審查的輸入 管理審查的輸入應(yīng)涵蓋下列資訊 a)稽核的結(jié)果 ， b)客戶的回饋 ， c)流程的績(jī)效及產(chǎn)品的符合性 ， d)矯正與預(yù)防措施的狀態(tài) ， e)前次管理審查決議事項(xiàng)的跟催 ， f)可能影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的變化 ，和 g)改善的建議 。 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃 高階管理者應(yīng)確保： a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)的規(guī)劃被執(zhí)行以符合條文 要求，和 b) 當(dāng)改變品質(zhì)管理系統(tǒng)被規(guī)劃及執(zhí)行時(shí)，其完整性應(yīng)被維持。 健峰企業(yè)管理顧問股份有限公司 品質(zhì)政策 ABC股