【正文】 評審員，受理單位可聘請行業(yè)、高校等技術專家參加評審組的評審活動。必要時：、不能跨多領域 資質認定評審組工作流程B、內容：n 組長宣讀評審通知，介紹評審目的、依據(jù)、范圍、評審組成員n 介紹評審日程安排、人員分工，確定工作場所及聯(lián)絡人員n 內容包括：法律法規(guī)、質量管理體系文件、標準、現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)問題等資質認定評審組工作流程查閱記錄B、不符合項得到糾正C、糾正措施具有針對性、全面性D、糾正措施有效，保證類似問題不再發(fā)生E、提交糾正措施證明性材料齊全F、現(xiàn)場驗證：環(huán)境設施不符合、儀器設備操作、對書面整改材料審查后不能確認整改有效資質認定評審組工作流程六、提交評審報告申請書n 電子版導入表、評審實驗室情況表評審報告填寫要點基本要求n 不允許改動評審報告結構、內容n 同一文件中字體、大小一致n 根據(jù)評審類型取舍部分欄目填寫n 確認能力范圍、授權簽字人、分場所不得超過申請書申報內容評審報告填寫要點 附表 1《推薦批準的實驗室授權簽字人》n 明確授權產品或檢測項目類別n 只是推薦意見， “推薦批準的 ….. 項目 ”n 備注欄注明 “授權領域擴大 ”、 “授權領域減小 ”、 “新增 ”（多場所）、 “維持 ”n 多場所應分別填寫，與場所實際檢測類別一致n 授權簽字人總簽字領域應覆蓋實驗室全部領域評審報告填寫要點 附表 2《建議批準的資質認定能力及其限制范圍》n 序號欄下用 “一、二、三 …..’ 填寫檢測類別n 先產品類別，后參數(shù)類別，分別編寫流水號n 依據(jù)標準應為國家標準、行業(yè)標準、地方標準n 企業(yè)標準在備注欄注明 “限特定委托方 ”n 國外標準（除 ISO、 IEC)應轉化為實驗室內部作業(yè)指導書，備注欄注明 “限特定委托方 ”n 食品只認定國家標準、行業(yè)標準n 限制范圍表述無歧義，前后用語一致。n n n n n n 能獨立承擔第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業(yè)務活動，有獨立帳目和獨立核算。三不得：不得與其從事的檢測以及出具的數(shù)據(jù)和結果存在利益關系；不得參與任何有損于檢測的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢測項目或者類似的競爭性項目有關系的產品設計、研制、生產、供應、安裝、使用或者維護活動。n 有提請和批準的的記錄。 操作人員指具體從事技術檢測的人員，包括直接、間接從事檢測的人員監(jiān)督工作是保證檢測工作質量的重要方式，監(jiān)督人員應認真履職，保證最終結果的質量。通常分為直接影響質量的過程要素；提供支持、間接影響質量的過程要素（如人員培訓、內審、管評）資源包括人力資源、場所、設備資源、環(huán)境資源管理要素評審要點： 3個 2）實驗室質量體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調性，以及對照本準則的完整性和符合性。質量體系文件：質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、表格報告及質量記錄3）建立了質量方針和質量目標； 管理要素評審要點 (4個 ) 1）實驗室制定了服務和供用品的選擇、購買和驗收、儲存的相關管理程序文件。 1）實驗室編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理。 n 糾正措施批準的權限n 糾正措施的驗證n 附加審核的實施n 糾正措施執(zhí)行中的變更審批n 相關文件的更改糾正措施記錄的保存管理要素評審要點《預防措施的控制程序》n 預防措施和糾正措施的區(qū)別預防措施：為消除潛在的不合格或其他不期望情況所采取的措施。 驗證實驗室的運作持續(xù)符合質量體系、實驗室資質認定評審準則及國家相關法律法規(guī)要求。管理要素評審要點 (3個 )一是集中式評審，對所有內容進行評審；專題式評審，對某個或幾個專題實施評審，全年覆蓋所有應輸入內容。 內審應有經過培訓和具備資格能力的人員來實施，條件允許，內審員應獨立于被審核活動n 內審應涉及質量體系中全部要素和全部活動以及所有場所和部門。 更改記錄符合相關規(guī)定n 記錄的收集：規(guī)定不同記錄的收集主管部門，防止記錄的丟失n 記錄的歸檔與保存期 闡明所取得的結果或提供所完成的活動的證據(jù)的一種文件。指對檢測工作不符合程序規(guī)定 ,并導致結果發(fā)生差錯的現(xiàn)象。 管理要素評審要點《申訴、投訴處理程序》n 客戶提出抱怨n 明確歸口管理部門 申訴時客戶對實驗室提供的檢驗數(shù)據(jù)、結果的不同意見、建議或提前實驗室重新考慮的一種訴求。 管理要素評審要點《服務和供應品的采購控制程序》n 服務的種類采購服務，是指對檢測工作有影響的支持服務：n 計量校準、檢定服務；n 設施和環(huán)境條件改造服務；n 人員培訓教育工作；n 標準服務；n 設備維修；n 比對實驗室n 廢棄物處置等管理要素評審要點《服務和供應品的采購控制程序》n 供應品的種類n 檢測工作中使用的儀器設備或輔助設備；n 檢測工作中使用的消耗材料、試劑等。 管理要素評審要點 (4個 )結果：公正、準確、及時完成任務管理要素評審要點n 質量體系包括實施質量管理所需的組織機構（含職責）、程序、過程和資源。a)人員：新進人員、輪崗人員、在培人員、臨時人員、老員工（防止老油條）、出現(xiàn)質量差錯人員；按 CNAS化學領域要求，實驗室應在規(guī)定時間內對所有人員進行監(jiān)督n 獨立法人性質的實驗室有合法的設立文件或注冊證書；《民法通則》：依法成立、有必要的財產或經費；有自己的名稱、組織機構和場所、能獨立承擔民事責任工商注冊法人、民政注冊法人、編委注冊法人 n n n n n 評審報告n 重點查看：n 學歷證書、職稱證書n 技術經歷是否滿足要求n 行業(yè)特殊要求n 年齡： 65歲以下n 多地址、分場所授權控制資質認定評審組工作流程現(xiàn)場試驗n 通過原則：實驗室使用合適方法和程序進行檢測，人員技術能力、環(huán)境和設備保障有效，試驗偏差符合要求n 方式：常規(guī)試驗、人員比對、設備比對、留樣再測、盲樣考核n 盡可能利用實驗室正在進行的檢測活動n 前期與實驗室溝通，確定需準備樣品n 關注檢測領域的覆蓋，重點擴項、變更、能力驗證不滿意、質量事故項目、技術難度大、人員經驗要求高、較少開展的項目n 核查現(xiàn)場試驗人員身份的真實性n 選取關鍵環(huán)節(jié)、步驟目擊試驗n 對耗時長項目，可結合試驗關鍵點操作、現(xiàn)場提問、現(xiàn)場演示等n 不必要求所有現(xiàn)場試驗都出具檢測報告n 核查檢測原始記錄規(guī)范性、復現(xiàn)性資質認定評審組工作流程內部會n 重點查看：n 信息 完整性 、可追溯性n 記錄與文件要求的 一致性n 記錄齊全、 真實性 ，體系運行情況n 記錄的保存期限資質認定評審組工作流程現(xiàn)場座談會文審通過后組長與實驗室協(xié)商評審時間；向省局認證處提交建議評審時間、評審人員及分工n (12）安全作業(yè)管理程序（ ）（ 13）環(huán)境保護程序（ ）（ 14）數(shù)據(jù)保護程序（ ）（ 15）應用不確定度的評定程序（ ）（ 16）允許偏離的程序（ ）（ 17）儀器設備維護、保養(yǎng)程序（ ）（ 18）儀器設備（參考標準和標準物質）期間核查程序（ 、 ）（ 19）參考標準和標準物質管理程序（ ）（ 20）樣品的抽取和處置管理程序（ ）（ 21）結果質量控制程序（ ）（ 22）結果報告管理程序（ ）資質認定評審工作流程食品檢驗機構應制定文件 建立回避制度（管理辦法第 28條）擴項評審：已獲得計量認證、審查認可證書的實驗室，在證書有效期內增加檢測能力的評審。ConformityLaboratory）是經國家質量審查認可的檢測、檢驗機構的標志n CMAF　　食品檢驗機構的資質認定條件和檢驗規(guī)范，由國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。實驗室資質認定質量技術負責人培訓二 0一四年三月 .南京一、資質認定基本知識二、資質認定評審工作流程三、評審報告填寫要點四、現(xiàn)場評審常見問題處理五、評審準則管理要素評審要點資質認定基本知識n 計量認證 我國通過計量立法，對凡事為社會出具公證數(shù)據(jù)的實驗室進行強制考核的一種手段，是具有中國特色的政府對第三方實驗室的行政許可。 資質認定基本知識一、評審依據(jù)n 《行政許可法》n 《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》（ 總局令第 86號 ）n 《實驗室資質認定評審準則》（ 國認實函 2023第 141號 ）n 《關于啟用資質認定證書的通知》 n 《 司法鑒定機構資質認定評審準則 》 （ ChinaCMAF=Assessment）表明該實驗室通過中國合格評定國家認可委員會的評審 （新增能力、原認可項目增加方法、限制項取消）其他A、地址變更評審：已獲得計量認證、審查認可證書的實驗室，在證書有效期內實驗室地址名稱變化、檢測地址變更、新增檢測場所的評審。檢驗責任追究（ ）n 評審員與被評審單位無利害沖突資質認定評審組工作流程二、現(xiàn)場評審策劃 評審組長負責全面策劃評審工作，確保按評審通知時間到達評審現(xiàn)場、完成現(xiàn)場評審工作。評價實驗室人員是否經過培訓、熟悉實驗室管理相關要求、技術能力、經驗是否滿足檢驗要求n 組織 服務和供應品的采購 記錄 設施和環(huán)境條件 抽樣和樣品處置 n 非獨立法人性質的實驗室有批準文件、 授權書 、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明； 管理要素評審要點3）管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責以及各項管理活動的控制程序，明確管理體系覆蓋了所有的工作場所或地點。識別風險點和風險崗位，有針對性的制定相應措施加以控制。商業(yè)秘密和技術秘密是指客戶商業(yè)或技術產權的事項 管理要素評審要點10）檢查監(jiān)督工作的范圍、計劃和記錄，監(jiān)督員職責是否到位，評價其工作的有效性。監(jiān)督重點：技術主管可以是一名，也可以是技術管理層，全面負責實驗室技術活動，包括重大技術問題的決策、檢驗技術的開發(fā)和應用、技術能力的