生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理培訓(xùn)課程-文庫吧在線文庫
【正文】 的設(shè)備是否符合要求，確保沒有安全和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn) 現(xiàn)場操作人員著裝是否符合要求l 藥品管理法律、法規(guī)， GMP?培訓(xùn)目的l 通過培訓(xùn)使企業(yè)的管理者和生產(chǎn)者明白他們對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有第一責(zé)任l 培訓(xùn)的結(jié)果應(yīng)保證每個(gè)員工都能勝任他們的工作，并清楚他們所擔(dān)負(fù)的職責(zé)以及操作行為對產(chǎn)品質(zhì)量的影響u所有的 質(zhì)量要求、生產(chǎn)操作和工藝流程都要事先設(shè)計(jì)好，并得到批準(zhǔn)。質(zhì)量管理部門通過對生產(chǎn)過程的嚴(yán)密監(jiān)控，消除可能發(fā)生的質(zhì)量隱患，確保藥品生產(chǎn)符合藥品 GMP要求p 生產(chǎn) 和質(zhì)量 管理的內(nèi)容包含了以下影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素u 文件u 人員和培訓(xùn)u 廠房u 設(shè)施、設(shè)備u 物料u 各項(xiàng)操作組織機(jī)構(gòu)的檢查要點(diǎn)：? 獨(dú)立 —— 質(zhì)量管理部門獨(dú)立于生產(chǎn)部門是一條基本原則 實(shí)際操作技能? 緩沖間的潔凈級(jí)別 是否 與操作間應(yīng)一致216。 激素類、抗腫瘤類高活性產(chǎn)品的生產(chǎn)和產(chǎn)量與其階段性生產(chǎn)的周期是否 對應(yīng)216。l非無菌制劑產(chǎn)品容器清潔后存放是否符合要求l無菌制劑產(chǎn)品容器清潔后是否置于滅菌柜中滅菌 、 存放u 操作間、設(shè)備、容器具的狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否齊全，是否符合要求 檢查現(xiàn)場操作人員的生產(chǎn)操作是否規(guī)范lu 對生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、衛(wèi)生的監(jiān)控u 對生產(chǎn)過程中不符合工藝規(guī)程的操作的處理u 對生產(chǎn)中物料、中間產(chǎn)品的監(jiān)控u 對生產(chǎn)中的異常情況及偏差的處理u 對不合格品的處理u 對返工、重新加工或尾料的回收使用的處理u 對工藝用水的生產(chǎn)監(jiān)控u 對批記錄填寫的監(jiān)控 質(zhì)量保證p 批記錄審核和成品放行的檢查要點(diǎn)：u 檢查批記錄審核放行單，是否經(jīng)審核符合規(guī)定后放行u 是否 與批處方一致并符合工藝規(guī)程步驟要求與關(guān)鍵工藝參數(shù)相符? 是否完整真實(shí)及準(zhǔn)確、可靠? 批量和設(shè)備裝載量是否與驗(yàn)證的范圍相符合? 生產(chǎn)各階段的產(chǎn)率及物料平衡的計(jì)算是否符合要求 ? 是否對任何偏差都被調(diào)查，進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評估，并得到批準(zhǔn)? 對報(bào)廢產(chǎn)品的銷毀處理是否在 QA的監(jiān)控下銷毀? 批檢驗(yàn)記錄是否符合規(guī)定 質(zhì)量保證p 每個(gè)產(chǎn)品均應(yīng)做產(chǎn)品質(zhì)量回顧，每年至少一次p 是否有 產(chǎn)品質(zhì)量回顧文件，是否包括以下內(nèi)容：u 物料質(zhì)量、生產(chǎn)過程控制、成品質(zhì)量情況及調(diào)查u 所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查u 所有重大偏差調(diào)查處理、整改和有效的預(yù)防措施u 變更控制包括生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)方法以及藥品注冊的所有變更u 穩(wěn)定性考察的結(jié)果趨勢分析u 所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及其調(diào)查u 以往產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和設(shè)備設(shè)施的整改措施完善與否u 新注冊或變更批準(zhǔn)的藥品上市后的質(zhì)量狀況u 委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)以及委托協(xié)議的質(zhì)量回顧u 對質(zhì)量回顧審核的結(jié)果進(jìn)行評估，提出整改和預(yù)防性措施或進(jìn)行再驗(yàn)證的評估意見 凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證及再驗(yàn)證，潔凈區(qū)內(nèi)和超凈工作臺(tái)的潔凈度的監(jiān)測等u specification： 質(zhì)量控制p 樣品的處理及檢驗(yàn)的檢查要點(diǎn) ：u 樣品的請驗(yàn)、取樣、存放、接收和發(fā)放文件是否完整u 樣品的取樣、接收、存放、分發(fā)及分發(fā)后的檢驗(yàn)時(shí)間是否符合規(guī)定u 檢驗(yàn)記錄內(nèi)容是否完整，填寫及時(shí)，體現(xiàn)原始狀態(tài)并具有可追溯性u 檢驗(yàn)操作是否嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)操作規(guī)程，并按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)做全項(xiàng)檢驗(yàn)u 檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告的審核、保存、控制是否符合要求u 抽查檢驗(yàn)記錄 組織自檢 ? 標(biāo)簽、說明書 是否嚴(yán)格執(zhí)行批生產(chǎn)指令l操作人、復(fù)核人簽名? 返工、不合格品的處理是否經(jīng)過質(zhì)量部門的批準(zhǔn)，并及時(shí)記錄l 包裝材料領(lǐng)發(fā)使用、打印批號(hào)、剩余、損壞及銷毀是否有并執(zhí)行嚴(yán)格的復(fù)核程序。 對需要拆卸清洗的部件，在清潔規(guī)程中 是否 有詳細(xì)的拆卸、安裝介紹。 必要時(shí)，觀察操作人員的更衣程序，是否嚴(yán)格執(zhí)行 SOP216
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