生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理培訓(xùn)課程-文庫吧資料
2025-01-30 22:21本頁面
【正文】 場審計(jì)；? 供應(yīng)商的批準(zhǔn)或否決；? 建立供應(yīng)商審計(jì)檔案；? 下達(dá)批準(zhǔn)供應(yīng)商的目錄，及時(shí)更新，監(jiān)督執(zhí)行情況。職責(zé)的履行? 物料的取樣、檢驗(yàn)、放行? 物料有效期或復(fù)驗(yàn)期及復(fù)驗(yàn)? 進(jìn)口原輔料的檢驗(yàn) 是否及時(shí)貼標(biāo)簽l是否嚴(yán)格執(zhí)行相應(yīng)的 SOPl是否嚴(yán)格執(zhí)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程l是否能及時(shí)、正確填寫記錄；是否有偏差，檢查相關(guān)的偏差處理記錄? 是否有設(shè)備完好卡、 設(shè)備狀態(tài)卡 、房間生產(chǎn)狀態(tài)卡、清潔狀態(tài)卡，是否有清潔有效期的規(guī)定u 使用的清潔劑和消毒劑是否在相關(guān) SOP有明確規(guī)定，如清潔劑和消 毒劑的類型及使用濃度，用于無菌操作區(qū)，是否經(jīng)除菌過濾 清潔后的容器存放 是否 符合要求，能防止二次污染的風(fēng)險(xiǎn) 檢查各生產(chǎn)線，主要設(shè)備的清潔驗(yàn)證方案、報(bào)告等。 關(guān)鍵設(shè)備 是否 有專門的清潔方法， 清潔方法是否符合產(chǎn)品特性，其有效性是否經(jīng)過驗(yàn)證 u 激素類、抗腫瘤類高活性產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束是否按清潔規(guī)程徹底清場216。 檢查是否階段性交替生產(chǎn)，不同產(chǎn)品是否使用各自專用的生產(chǎn)設(shè)備216。 生產(chǎn)現(xiàn)場及操作檢查u 稱量操作 是否正確? 物料稱量之前是否對(duì)磅秤和天平的零點(diǎn)進(jìn)行校對(duì)（稱量 SOP是否包括天平使用前的校正 ），用于稱量的砝碼是否在良好的維護(hù)狀態(tài)，物料稱量之后是否及時(shí)貼標(biāo)簽? 觀察一個(gè)稱量操作是否符合要求? 活性成分稱量次序是否放在最后，是否及時(shí)進(jìn)行稱量記錄，是否有第二個(gè)人進(jìn)行稱量復(fù)核 u 批號(hào)管理? 批號(hào)的劃分是否符合要求? 批量是否與最終混合設(shè)備的生產(chǎn)能力相一致（按不同類別和劑型要求 ）u 運(yùn)行的設(shè)備是否符合要求，確保沒有安全和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn) 緩沖間或傳遞窗兩側(cè)的門 是否 能同時(shí)打開，如能同時(shí)打開是否裝有報(bào)警裝置216。 是否 在非潔凈區(qū)內(nèi)清掃外包裝216。 現(xiàn)場操作人員著裝是否符合要求l 進(jìn)入潔凈區(qū)的人員是否僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員，其它人員進(jìn)入是否經(jīng)批準(zhǔn)并有進(jìn)入該區(qū)域的記錄216。標(biāo)簽說明書是否經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對(duì)無誤后印制、發(fā)放、使用檢查標(biāo)簽類包材的發(fā)放數(shù)量是否與包裝指令相符l 檢查倉庫是否有用于驗(yàn)收的標(biāo)簽說明書的標(biāo)準(zhǔn)樣本l 標(biāo)簽、說明書是否經(jīng)質(zhì)量部門檢驗(yàn)放行后才可發(fā)放使用l 檢查標(biāo)簽、說明書的取樣是否規(guī)范，取樣后是否除留樣外計(jì)數(shù)返還給倉庫w 檢查標(biāo)簽類包材發(fā)放、使用、銷毀的記錄，注意數(shù)字的對(duì)應(yīng)性、合理性w 檢查標(biāo)簽類包材的銷毀是否在質(zhì)量部門監(jiān)控下進(jìn)行w 現(xiàn)場檢查 25種（批）標(biāo)簽類包材的實(shí)際數(shù)量與賬、卡是否相符 生產(chǎn)現(xiàn)場及操作檢查p 檢查生產(chǎn)現(xiàn)場是否規(guī)范u 人員、物料進(jìn)入潔凈區(qū)是否符合規(guī)定，是否有造成環(huán)境污染的風(fēng)險(xiǎn) l 人員216。一致w 倉儲(chǔ)的現(xiàn)場檢查p 物料接收檢查u 檢查接收（驗(yàn)收）記錄及賬、物、卡填寫是否規(guī)范并相符；所用計(jì)量器具是否在校驗(yàn)有效期內(nèi)，其現(xiàn)場狀態(tài)是否符合規(guī)定? 物料編號(hào)是否規(guī)范并符合文件規(guī)定? 物料外包裝是否清潔、完好，更換外包裝是否符合規(guī)定? 物料是否碼放在貨架上? 貨位擺放是否規(guī)范，是否能防止發(fā)生差錯(cuò)、混淆? 來料貨位是否有明顯的待驗(yàn)標(biāo)記? 是否按規(guī)定請(qǐng)驗(yàn)、取樣，有無取樣標(biāo)記? 檢查取樣件數(shù)及取樣條件是否符合規(guī)定? 同時(shí)購入不同批次的同一種物料是否逐批取樣、檢驗(yàn)? 檢查取樣后原包裝的開、封及取樣標(biāo)記是否符合規(guī)定倉儲(chǔ)的現(xiàn)場檢查p 物料貯存檢查u 貯存條件檢查? 溫濕度計(jì)放置是否有代表性? 溫濕度記錄是否真實(shí)、規(guī)范? 查溫濕度不符合規(guī)定時(shí)的處理措施，是否有通風(fēng)除濕設(shè)施? 防蟲鼠設(shè)施是否到位? 需遮光、陰涼、涼暗、冷藏的物料及特殊藥品是否按規(guī)定貯存? 不合格物料是否專區(qū)（庫）存放并有明顯的標(biāo)志倉儲(chǔ)的現(xiàn)場檢查w 如采用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，是否能確保不合格物料及不合
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