【正文】 人員穿戴工作帽、鞋罩和無塵工作服。評審員簽字： 日期： 糾正措施/進一步觀察的內容：場景六實驗室用于“材料沖擊試驗”的標準V型試塊是用電火花切割機加工的，評審員問實驗室技術負責人：“電火花切割時的高溫是否會改變材料的原有結構，影響試驗的準確性”？技術負責人說：“從我們的經(jīng)驗來看，應該不會有大的影響，因為電火花加工比機械加工來得快，所以今年就改用電火花加工了”。檢驗科對樣品的接收時間、檢測時間均有記錄，但沒有采血時間的記錄。實驗室負責人說，改進后的測試，既減輕了試驗人員的負擔，又提高了測試效率?！辈环享棃蟾?觀察項報告被評審部門： 陪同人： XXX 評審記錄： 依據(jù)的文件：ISO/IEC 17025 ：1999 事實描述： 結論：上述情況為一個 □ 不符合項，與 ISO/IEC17025 規(guī)定不符合。評審員查閱試驗方法，標準方法規(guī)定：試驗壓力最高為20177。案例1 機械檢測實驗室研究本案例，回答如下問題：1．對照ISO/IEC17025判定有哪些發(fā)現(xiàn)可以作為不符合項及觀察項？２．評價場景中評審員的評審技巧是否有待改進。正如你們所看到的，在可能的情況下，我們都對每一項檢測任務做書面的記錄。 樣品擺放區(qū)域一目了然。 我同意，不過，有充分的理由要求這些樣品應得到良好的控制，因為鎳絡合金通常被用來制造關鍵性的載重產(chǎn)品。他曾參加過制造廠家辦的兩期課程。 這兩家公司都訪問過我們，我回憶不出他們的質量工程師說過這種性質的評語。一臺是Vickers牌，第二臺是Brinell，第三臺是Rickwekk的產(chǎn)品，我們把結果記錄在這里。李紅被指派評審化學藥品儲藏室。3． 李紅: 盡可能？4． 王剛: 是這樣，有一位部門主管任琦只愿意使用所有化學藥品中最新的一批。10．李紅: 我可以看看你的程序嗎？11．李紅審查了程序，發(fā)現(xiàn)王剛持有的程序是1993年11月的第3版。隨即，我根據(jù)新交貨的具體內容，更新庫存數(shù)據(jù)庫。22．李紅：王剛，你能打印現(xiàn)有全部庫存化學藥品的清單嗎？23．王剛：可以。他可以決定什麼化學藥品需要定貨，并且一直在采購申請上簽字。你認為是不是任琦偶然放錯了？40．王剛：我不知道。46．王剛：沒有問題，分析級更好，實驗室應該不會有意見的。51．李紅查看了其它的化學藥品。打印的數(shù)字表明應有七瓶鹽酸在貨架上，而且最近一個月內沒有發(fā)放一瓶。43．李紅：王剛，你有這瓶氯化鈉的采購單嗎？44．王剛拿出了包括這瓶氯化鈉在內的與發(fā)貨量相符合的采購單。三個人來到了化學藥品存放區(qū)，李紅注意到這個區(qū)域非常整潔有條理。29．李紅審查了打印的清單，挑選了幾種庫存的化學藥品做調查。20．李紅：我們來看看庫存數(shù)據(jù)庫。帶我看一下接收過程好嗎？17．王剛: 好的，一批新貨剛到，我可以向你演示我是如何具體操作的。7． 李紅：我不知道為什么這樣規(guī)定，但這點很重要，在程序中已做出了規(guī)定。除在實驗室擔任其它職務外，他被指派做化學藥品儲藏室的管理工作。我經(jīng)常十分仔細地檢查這種信息，因為我們確實存在打印上的錯誤。 噢，它剛被修理過，我們還沒有來得及校準它。）我看到這個變形測定器的證書是前四年的，我沒有發(fā)現(xiàn)今年的證書，還是你們在進行控制，我很關心你們校準精度。他注意到在臨近的機器上正在進行拉伸試驗。對了，我還沒發(fā)現(xiàn)這個呢，需要機械加工的檢測部件是在總廠制成的。我經(jīng)常在這個本子上記錄接收或發(fā)放了什么部件，并把它放在我的口袋里以免丟失。溫差僅有2℃，這對于在這里從事的試驗來說已經(jīng)足夠了。評審員簽字： 日期： 糾正措施/進一步觀察的內容：練習八案例分析一．練習目的1．通過對案例的研究，檢查每位學員評審技巧掌握的程度和對ISO17025：1999的理解程度；2．學員應認識到實驗室評審是能力的評價，而不僅僅是檢查實驗室是否按程序去做；3．檢查學員發(fā)現(xiàn)客觀證據(jù)和信息的能力，對照標準或質量手冊提出不符合項或觀察項的能力。我們的電話記錄很規(guī)范，有記錄人簽字，傳真中有發(fā)傳真人的簽字。177。不符合項報告/觀察項報告被評審部門： 陪同人： XXX 評審記錄： 依據(jù)的文件：ISO/IEC 17025 ：1999 事實描述： 結論：上述情況為一個 □ 不符合項，與 ISO/IEC17025 規(guī)定不符合。應客戶要求，實驗室針對再檢結果出具了一份合格的報告。評審員簽字： 日期： 糾正措施/進一步觀察的內容：場景五某國家標準規(guī)定的方法比較復雜（即費時又費力），經(jīng)行業(yè)討論，使用了一種非標準方法（時間快，濃度是原來的三倍，但原理相同）來代替國標方法，并編寫了作業(yè)指導書，也經(jīng)過了方法確認，兩種方法結果是等同的，也有批準手續(xù)。實驗室主任告訴評審員，該天平不用于任何精確的工作，該技術員可能正用其做不要求精確稱量的工作。有關的檢測樣品編號為5760 232。如果是觀察項，說明進一步觀察的內容。聯(lián)系記錄應保存在傳遞文件中； 停止其它同樣性質的檢測工作，直到找出問題的根本原因并采取有效糾正措施； 通知其它受影響的客戶。 投訴數(shù)據(jù)庫記錄應包括： 投訴人的姓名和地址（如果有的話）； 投訴的事實； 投訴的日期。 當客戶要求的程序不是“方法手冊”中的方法時，應提交給實驗室監(jiān)督員，由其決定是否受理這項工作并指定新的或非標準方法。第10頁 共16頁發(fā)布日期：2004年1月10日　　　　 　　　　 　編制：XXX修改次數(shù)：0　　　　　　　　　　　　 　　 批準：XXX9 檢測和校準程序所有檢測和校準必須嚴格按照方法手冊進行。每個標簽或標記應包括以下信息： 標識號和名稱； 最后一次校準日期； 下次計劃校準日期； 校準人員或校準實驗室的名稱或首寫字母。經(jīng)常使用的設備必須在規(guī)定的間隔內驗證。 適當時，鼓勵雇員通過參加專業(yè)研討會、設備和軟件使用者培訓課程以及大學的學分制培訓來進行外部培訓。 管理助理確定政策的總方向后，實驗室監(jiān)督員負責確定培訓機制和政策介紹。 物理檢驗師負責批準所有機械和無損檢測程序，并作為無損檢測領域的技術經(jīng)理； 計量師負責批準全部的外部和內部校準程序，并作為校準領域的技術經(jīng)理； 金檢師負責批準全部冶金程序，并作為冶金檢測領域的技術經(jīng)理； 實驗室監(jiān)督員負責指導全部技術人員執(zhí)行其工作所適用的政策、程序和工作指導書； 技術人員必須嚴格執(zhí)行實驗室政策、程序和工作指導書的要求。 所有受控文件發(fā)布前，文件的每一頁均由適當?shù)娜藛T批準。 技術經(jīng)理負責組織評審接收的所有訂單，以決定： 實驗室有技術能力完成這項工作； 實驗室有完成工作所需的設備、消耗材料和人員； 客戶充分規(guī)定所要求的檢測內容，并且該檢測適合于所收到的樣品； 如果實驗室有能力完成全部工作，技術經(jīng)理必須在“來樣記錄表”上簽字，表明已經(jīng)進行合同評審； 該表格必須放在傳遞文件夾中隨每個樣品在實驗室的整個流程中傳遞； 如果實驗室沒有能力完成檢測，不論是技術上的困難，還是缺少人員或設備，副主任必須通知客戶，通知記錄也必須放在傳遞文件夾中； 主任決定分包工作，分包工作必須由認可的實驗室完成。 在上述工作基礎上，實驗室尋求擴大認可范圍，乳制品和土壤用這種新方法檢測。 實驗室一直采用一種新的消化方法，即將試樣置于一密閉的玻璃器皿中，充入氧氣，點燃試樣，然后將灰份溶于稀酸溶液中。”練習五方法確認練習一．練習目的 學員獲得評價方法確認的經(jīng)驗。實驗室主任回答：那個未報告的檢測項目我們也做了，但結果超出了規(guī)定了限量。36在檢查實驗室樣品保存情況時，發(fā)現(xiàn)某些樣品的編號是報驗號，另一些樣品的編號則是與報驗號不同的貯存順序號。序號場景條款31實驗室承認實驗室間比對計劃是有用的，但是他的經(jīng)驗是經(jīng)常結合使用有證標準物質的良好內部質量控制計劃同樣必要。26在一個制造農(nóng)用化學制品的公司的質量控制實驗室，許多日常進行的簡單物理檢驗（密度、粘度、水分含量）都沒有文件化方法。22由于工作性質，實驗室采用的許多檢測方法是技術刊物上的方法發(fā)展為內部方法的。查其檔案，僅有實驗室名稱和聯(lián)系人登記。12當評審員查看到客戶Ａ的實驗室文檔時，注意到實驗室收到該客戶的合同，但合同的要求沒有被評審的記錄。7某一年，實驗室主任正在休年假時，實驗室接到許多不常做的檢測任務?！?實驗室內部審核程序要求每個部門的領導每月對另外一個部門進行部分審核，審核計劃確保每次審核涉及到質量體系的不同要素。練習四ISO/IEC17025標準場景練習一． 練習目的使學員熟悉ISO/IEC17025條款。如果小組成員了解該場景所涉及的技術內容，還可就技術的有效性進行交流。然后，這種物質被用作基準標準物質來校準GC/MS（氣質聯(lián)用），實驗室用這臺儀器分析食品和水樣提取物。評審員要求實驗室提供該潛水手表的量值溯源依據(jù)，實驗室主任說，這種潛水表是在商場購買的，只有產(chǎn)品合格證。實驗室會向他們提供此類證書以示其溯源性。在很多技術領域里，人們常說，“這個我們領域不能做”。2．具有相同技術背景的學員之間可彼此交換評估程序，評價其是否符合ISO/IEC 17025，是否將每個細節(jié)都考慮在內，評估是否合理，寫出評審結論。二．練習要求1．根據(jù)場景1判斷此種校準證書是否可以為檢測實驗室使用，以提供測量溯源性的證據(jù)。熔點只比文獻中說明的低了二度。 2．通過了解其他小組的合同評審結果，為學員提供一個評價合同評審的機會。 許多委托檢測項目，AAA實驗室在設備上有檢測能力，然而，其中兩個關鍵檢測項目需要一種昂貴的電學測壓元件，有了它，實驗室就可以開展這兩個項目的檢測工作。不要走極端。5為了安全和負責，實驗室已經(jīng)設計了一個觀察室，允許客戶觀察對他們樣品的檢測，而不必進入檢測現(xiàn)場。10公司提前退休一攬子計劃的提議被實驗室中九位資深專業(yè)檢測人員中的七位接受，其中包括化學實驗室主任和微生物實驗室主任。而非金屬材料科標準使用人得到使用GB/T3521095代替GB352183的書面通知時間為1998年5月18日。技術要求20李新作為地質化學家工作了十幾年，最近有一實驗室短期聘用他做稀有金屬的分析，這是他的專業(yè)特長。實驗室負責人當場聲稱這不是問題，因為她的大多數(shù)顧問是“老顧客”，并且識別那一個鉆石屬于誰是她自己的事務。29在評審中，評審員要求檢測人員測量其正準備做壓力試驗的六個圓柱的直徑，發(fā)現(xiàn)六個圓柱中的三個超出壓力試驗方法中規(guī)定的允差。該試驗環(huán)是五年前才買的，用于實驗室的五個通用檢測設備的室內校準,有時也用來做試驗。陪同人員對監(jiān)控裝置上所貼檢定合格標識的解釋是：顯示和記錄是上一周才出現(xiàn)問題，但是其傳感器工作還是正常的?！痹u審員在實驗室未查到有關方法偏離的確認記錄。三．場景 實驗室對食品和土壤中的重金屬進行分析，如：鉛、鋅、銅、砷、銻。在幾次試驗之后，他們選定了最好方案，并有記錄表明：20多個樣品中，本方法分析的奶粉試樣與標準高氯酸法的測定結果一致（3%以內）。三．練習目標1．觀察學員公眾發(fā)言技能；2．使學員掌握質量手冊評審中所需的知識；3．使學員了解用不同方式或方法編寫質量手冊同樣可以滿足要求。任何復制必須執(zhí)行文件發(fā)布程序。第5頁 共16頁發(fā)布日期：2004年1月10日　　　　 　　　　 　編制：XXX修改次數(shù)：0