【正文】 一種化學(xué)藥品。45．李紅：王剛，這份采購單規(guī)定的是試劑級。如我剛才所說，我必須要和他談?wù)劇?9．李紅：打印的數(shù)字表明庫存中應(yīng)有七瓶鹽酸，但是貨架上只有五瓶。李紅審查了這份采購單，發(fā)現(xiàn)采購單規(guī)定了定購試劑級。35．李紅：王剛，帶我看看硫酸鉀的庫存。30．李紅：我們來仔細(xì)檢查化學(xué)藥品的存放區(qū)域。21．這時(shí)，實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理黃克走了進(jìn)來。（李紅觀察了王剛的接收過程）化學(xué)藥品運(yùn)到以后，我根據(jù)采購單和收到的物品核對交貨單。順便問一下， 嗎？8． 王剛轉(zhuǎn)向他的工作臺，在桌上所有的物品里翻找。首次會(huì)議后，李紅與儲(chǔ)藏室工作人員王剛談話。 這主要是外部客戶給我們遺留的問題，重新檢查這些錯(cuò)誤是差錯(cuò)還是疏忽大意，實(shí)在浪費(fèi)時(shí)間。 (抽出幾份檢測記錄單)從這些記錄單上可以看出，沒有任何記錄表明在檢測中使用哪臺特定的機(jī)器。拿軸承做例子，%；而變形測定器僅符合國家標(biāo)準(zhǔn)的D級。 你能告訴我誰在操作拉伸檢測器嗎？ 那是馬林，他是助理實(shí)驗(yàn)員。我個(gè)人希望我們擁有自己的機(jī)器，這樣可以避免這類問題，并且能更快地檢測。 我認(rèn)為象你這樣保存這個(gè)本子才會(huì)有丟失的危險(xiǎn)。 小李把老王介紹給高級技術(shù)員黃先生。二．練習(xí)方式每個(gè)小組可以共同研究每個(gè)案例?！辈环享?xiàng)報(bào)告/觀察項(xiàng)報(bào)告被評審部門： 陪同人： XXX 評審記錄： 依據(jù)的文件：ISO/IEC 17025 ：1999 事實(shí)描述： 結(jié)論：上述情況為一個(gè) □ 不符合項(xiàng)，與 ISO/IEC17025 規(guī)定不符合。℃的溫度條件下測試。 □ 觀察到的情況，應(yīng)引起被評審方注意。不符合項(xiàng)報(bào)告/觀察項(xiàng)報(bào)告被評審部門： 陪同人： XXX 評審記錄： 依據(jù)的文件：ISO/IEC 17025 ：1999 事實(shí)描述： 結(jié)論：上述情況為一個(gè) □ 不符合項(xiàng)，與 ISO/IEC17025 規(guī)定不符合。于是實(shí)驗(yàn)室在報(bào)告中的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)欄仍以國標(biāo)編號寫入。不符合項(xiàng)報(bào)告/觀察項(xiàng)報(bào)告被評審部門： 陪同人： XXX 評審記錄： 依據(jù)的文件：ISO/IEC 17025 ：1999 事實(shí)描述： 結(jié)論：上述情況為一個(gè) □ 不符合項(xiàng)，與 ISO/IEC17025 規(guī)定不符合。 5764。場景一：在檢查實(shí)驗(yàn)室的檢測方法手冊時(shí)，評審員發(fā)現(xiàn)五個(gè)檢測方法（, , , 和 ），方法中沒有發(fā)布或批準(zhǔn)日期，也沒有指出參照任何標(biāo)準(zhǔn)方法。第14頁 共16頁發(fā)布日期：2004年1月10日　　　　 　　　　 　編制：XXX修改次數(shù)：0　　　　　　　　　　　　 　　 批準(zhǔn)：XXX13 內(nèi)部審核質(zhì)量經(jīng)理負(fù)責(zé)安排審核，審核組可來自外部機(jī)構(gòu)或由獨(dú)立于被審核區(qū)域的經(jīng)培訓(xùn)的內(nèi)部人員組成。 質(zhì)量經(jīng)理必須評審?fù)对V數(shù)據(jù)庫的所有輸入，指定專人處理投訴。實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督員應(yīng)與負(fù)責(zé)所涉及技術(shù)的人員進(jìn)行協(xié)商。 方法手冊保存在實(shí)驗(yàn)室區(qū)域。 設(shè)備或量程不滿足最低準(zhǔn)確度要求（見校準(zhǔn)表中的規(guī)定），應(yīng)停止使用，貼上紅色標(biāo)簽，直到再校準(zhǔn)表明其滿足要求。很少使用的設(shè)備可以在長于規(guī)定的時(shí)間間隔內(nèi)進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證，但要得到實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督員的許可。 所有培訓(xùn)記錄必須由人事部保存。 實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督員必須培訓(xùn)其負(fù)責(zé)監(jiān)督的雇員，主要通過以下的非正式培訓(xùn)： 概括了解和熟悉設(shè)施的布局，設(shè)備的識別、位置和使用； 介紹現(xiàn)場表格、工作單和報(bào)告程序； 方法標(biāo)識和程序介紹； 了解包括不確定度評估的總體方法。第6頁 共16頁發(fā)布日期：2004年1月10日　　　　 　　　　 　編制：XXX修改次數(shù)：0　　　　　　　　　　　　 　　 批準(zhǔn)：XXX5 人員選擇實(shí)驗(yàn)室管理層必須保證人員經(jīng)適當(dāng)?shù)恼衅浮⑦x擇、培訓(xùn)，并鼓勵(lì)他們不斷提高專業(yè)水平，達(dá)到實(shí)驗(yàn)室的目標(biāo)。 發(fā)布時(shí)，文件控制數(shù)據(jù)庫的更新包括： 文件接收人； 文件控制編號； 文件名； 修訂號碼； 修訂日期。采購部門負(fù)責(zé)保管每個(gè)分包方的認(rèn)可證書和認(rèn)可范圍的記錄。練習(xí)六質(zhì)量手冊評審練習(xí)一．練習(xí)目的為學(xué)員提供依據(jù)ISO/IEC 17025評審質(zhì)量手冊的實(shí)踐經(jīng)歷。該方法的特點(diǎn)是干凈、快速（3分鐘）。評價(jià)所提供的方法確認(rèn)記錄的充分性和適宜性，列出希望實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一步完成的工作，以充分符合ISO/IEC17025。實(shí)驗(yàn)室要求我們只出具五個(gè)檢測項(xiàng)目的報(bào)告即可。陪同人員說，樣品管理員有登記，能區(qū)分開來。32雖然質(zhì)量手冊包含了描述組織內(nèi)部關(guān)鍵職能崗位的全面機(jī)構(gòu)圖，但是沒有寫崗位描述，因?yàn)樗麄冋J(rèn)為很大程度上從工作崗位名稱本身就可以得到解釋。評審中發(fā)現(xiàn)，在正常進(jìn)行這些檢驗(yàn)所需要的實(shí)驗(yàn)室檢測技巧方面，技術(shù)人員正犯了一些非常明顯而簡單的錯(cuò)誤。這些檢測方法的制定和確認(rèn)記錄保留在實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)資料室。實(shí)驗(yàn)室主任解釋說：“對這些實(shí)驗(yàn)室的體系和技術(shù)能力進(jìn)行過評估，委托范圍和責(zé)任也是明確的，但未及時(shí)整理資料入檔”。13實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)建立了一套意圖啟動(dòng)預(yù)防措施的程序，但這些程序似乎僅強(qiáng)調(diào)問題發(fā)生以后情況的處理。一個(gè)部門負(fù)責(zé)人給實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理打電話問怎么做，因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室沒有人確切的知道任何處理這種情況。3在前一個(gè)場景中，每次審核結(jié)果由質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯總，并在每月實(shí)驗(yàn)室管理層會(huì)議上提交討論。二．練習(xí)說明每一個(gè)場景都是一個(gè)評審員在實(shí)驗(yàn)室評審期間可能遇到的情況。1．閱讀下列場景，將你認(rèn)為合同評審中應(yīng)包括的內(nèi)容列表；2．將你小組的合同評審內(nèi)容與其他組交換，評價(jià)其所做的合同評審是否符合ISO/IEC 17025要求。練習(xí)三合同評審練習(xí)一．練習(xí)目的 1. 通過合同評審練習(xí)使學(xué)員進(jìn)一步了解，合同評審不僅僅是簡單地檢查資源（人員、設(shè)備、材料、方法）是否完備，而是有更廣泛的含義。2．本場景是有關(guān)實(shí)驗(yàn)室分析食品及水樣中的農(nóng)殘以確保樣品符合法規(guī)的要求。在提供的證書中有許多不能說明測量溯源性，它們有的來自ISO9002認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，有的則是制造廠的聲明。通過本練習(xí)希望學(xué)員從側(cè)面想想至少可以做哪些工作，以及需要哪些數(shù)據(jù)才可以做。1．要求每名學(xué)員對自己熟悉的某種檢測/校準(zhǔn)方法起草不確定度的評估計(jì)劃，寫出你怎樣評估其測量不確定度，你將采用什么方法來獲得充足的數(shù)據(jù)，你需要什么數(shù)據(jù)。當(dāng)檢測實(shí)驗(yàn)室難以獲得有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，這就需要考慮用來校準(zhǔn)設(shè)備的自制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的技術(shù)確認(rèn)。將其色譜層析后，再進(jìn)行三次重結(jié)晶，實(shí)驗(yàn)室獲得了干凈的滅蟲威白色結(jié)晶。在練習(xí)中，需要考慮業(yè)務(wù)要求以及接收工作的深層內(nèi)涵?？蛻粝Ｍ鸄AA實(shí)驗(yàn)室對進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)行一系列檢測工作，該產(chǎn)品類似于母公司（AAA制造公司）生產(chǎn)的產(chǎn)品，但與之沒有直接競爭關(guān)系。在許多場景中，對應(yīng)的條款可能多于一個(gè)，盡量標(biāo)出最明確的條款。當(dāng)詢問這些已過時(shí)的程序時(shí)，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人說，這些程序是歷史記錄的一部分。實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理承認(rèn)他不知道那個(gè)實(shí)驗(yàn)室是否被認(rèn)可，但是他知道在那兒工作的一些人，看上去有足夠的知識。序號場景條款16標(biāo)準(zhǔn)GB/T352195《石墨化學(xué)分析方法》的發(fā)布實(shí)施時(shí)間為1995年10月1日，并寫明原GB352183《石墨化學(xué)分析方法》同時(shí)廢止。但這些更改未經(jīng)過批準(zhǔn)。序號場景條款24在一個(gè)鉆石評級實(shí)驗(yàn)室，評審員注意到多串珠寶鉆石放在工作臺上，沒有加貼任何標(biāo)識以標(biāo)明它們的來源、質(zhì)量和數(shù)目。一名技術(shù)人員在夜班從實(shí)驗(yàn)室“借走”了千分尺，因?yàn)樗约旱那Х殖咭驯粨p壞。校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室在隨附的來信說，試驗(yàn)環(huán)已因錯(cuò)誤使用和疏忽發(fā)生了不能復(fù)原的損害，建議馬上停止使用并更換。”38檢查某紡織實(shí)驗(yàn)室的恒溫恒濕檢測室，發(fā)現(xiàn)溫濕度監(jiān)控裝置顯示器顯示不全，無法準(zhǔn)確、完整地讀取溫濕度數(shù)據(jù)；溫濕度監(jiān)控裝置的自動(dòng)記錄儀不能工作。現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)，由于沒有購買到該試劑，實(shí)驗(yàn)室使用新鮮機(jī)榨油代替該試劑，有關(guān)試驗(yàn)人員解釋說：“這沒有關(guān)系，不會(huì)影響結(jié)果的。小組討論結(jié)果需在課常上反饋。隨后的ICP/MS測定沒有變化。練習(xí)完成之后，每個(gè)組選出一名代表，用10分鐘時(shí)間，針對2個(gè)不同的要素，課堂交流下列內(nèi)容：；、疏漏、矛盾、含糊不清之處等問題；每個(gè)組將發(fā)現(xiàn)的情況做成膠片，報(bào)告者將有10分鐘解釋時(shí)間。 所有文件，包括本手冊，必須受控，沒有質(zhì)量經(jīng)理的書面批準(zhǔn)不得復(fù)制。 保留一份作廢文件，并標(biāo)識清楚以防止使用，保存５年。這些崗位描述見人事部保存的崗位描述手冊。 如果對新聘用人員的評價(jià)認(rèn)為，該雇員具有要求的技術(shù)知識和背景，則培訓(xùn)應(yīng)注重讓雇員熟悉實(shí)驗(yàn)室建立的文字或口頭的程序和報(bào)告協(xié)議。 缺陷設(shè)備應(yīng)用紅色標(biāo)簽標(biāo)記。如果目前的校準(zhǔn)時(shí)間間隔內(nèi)，變化大于３倍的標(biāo)準(zhǔn)偏差，那么時(shí)間間隔要縮短至使其保持在允差要求范圍內(nèi)。 新設(shè)備在使用前必須校準(zhǔn)或檢查。第11頁 共16頁發(fā)布日期：2004年1月10日　　　　 　　　　 　編制：XXX修改次數(shù)：0　　　　　　　　　　　　 　　 批準(zhǔn)：XXX10 樣品處置實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督員接收樣品，指定一技術(shù)員作為檢測或校準(zhǔn)的工作組長。 采購部保存所有批準(zhǔn)的供應(yīng)商清單，以及供應(yīng)商質(zhì)量保證的調(diào)查記錄。 被投訴的區(qū)域必須按照本手冊的要求進(jìn)行審核，全部信息錄入數(shù)據(jù)庫。 必要時(shí)，質(zhì)量經(jīng)理負(fù)責(zé)啟動(dòng)和文件化“糾正措施要求”作為審核結(jié)果。不符合項(xiàng)報(bào)告/觀察項(xiàng)報(bào)告被評審部門： 陪同人： XXX 評審記錄： 依據(jù)的文件：ISO/IEC 17025 ：1999 事實(shí)描述： 結(jié)論：上述情況為一個(gè) □ 不符合項(xiàng)，與 ISO/IEC17025 規(guī)定不符合。 □ 觀察到的情況，應(yīng)引起被評審方注意。實(shí)驗(yàn)室主任對評審員解釋說，在這房間做的檢測需要無塵環(huán)境；正因如此，要求檢測