【正文】 50．黃克：可能是任琦搞的。附在采購單后的是最初的采購申請，采購申請批準(zhǔn)部門的簽名是王剛。36． 硫磺鉀的庫存顯然有日期順序；然而李紅注意到在硫酸鉀的瓶子里混放了一瓶硫代硫酸鉀。黃克，你能把采購單帶來嗎？31．王剛：我保存了近兩個月來的所有采購單。王剛打開了數(shù)據(jù)庫。對照采購單確定交貨的每一項化學(xué)藥品的品牌、等級和總量。他抽出了一個文件夾，找到了程序。1． 李紅: 王剛，我知道你在實(shí)驗室負(fù)責(zé)所有化學(xué)藥品的控制和發(fā)放。 你們按照校準(zhǔn)程序?qū)τ捕葯z測器進(jìn)行日常檢查嗎？ 不是每天都做檢查，這取決于我們對機(jī)器使用的次數(shù)，通常我們做測前檢查。雖然你們這里有兩臺拉伸檢測器和三臺硬度檢測器。我知道你們是為航空工業(yè)從事這些工作的，因為我在你們接收樣品的地方看到兩家這類公司的檢測樣品。 他有資格做這種類型的工作嗎？ 他沒有你指的那種正式的資格。工廠把檢測部件的機(jī)械加工當(dāng)成包袱。我這樣進(jìn)行推測你看對不對。老王要求查看接收樣品情況．黃先生把他領(lǐng)向一張靠門的工作臺，工作臺被隔板分割成三部分。每個小組指定一人匯總討論情況，課堂反饋。 □ 觀察到的情況，應(yīng)引起被評審方注意。℃，并按方法要求完成了全部測試過程。評審員簽字： 日期： 糾正措施/進(jìn)一步觀察的內(nèi)容：場景九實(shí)驗室進(jìn)行照相機(jī)閃光指數(shù)測試中，增加了電腦控制，使得相關(guān)的計算過程由設(shè)備自動完成并輸出最終結(jié)果。 □ 觀察到的情況，應(yīng)引起被評審方注意。不符合項報告/觀察項報告被評審部門： 陪同人： XXX 評審記錄： 依據(jù)的文件：ISO/IEC 17025 ：1999 事實(shí)描述： 結(jié)論：上述情況為一個 □ 不符合項，與 ISO/IEC17025 規(guī)定不符合。 □ 觀察到的情況，應(yīng)引起被評審方注意。樣品原來由ABC在2000年3月17日檢測，而XYZ的改正時間為2000年3月 24日。實(shí)驗室經(jīng)理解釋說，這些方法是實(shí)驗室在多年前制定的，但是沒有記錄表示這些方法是否已經(jīng)被確認(rèn)。 審核組應(yīng)使用適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量體系核查表作為審核指南，并使用本手冊和有關(guān)的質(zhì)量體系文件作為判定是否符合要求的標(biāo)準(zhǔn)。任務(wù)分派應(yīng)錄入到數(shù)據(jù)庫。非標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn)記錄應(yīng)予保存。 實(shí)驗室監(jiān)督員應(yīng)確保方法更新，作廢的版本從使用場所撤出。 所有設(shè)備校準(zhǔn)和操作中的檢查必須按程序進(jìn)行。這種偏離必須予以記錄和說明，設(shè)備也應(yīng)這樣識別和標(biāo)識。第8頁 共16頁發(fā)布日期：2004年1月10日　　　　 　　　　 　編制：XXX修改次數(shù)：0　　　　　　　　　　　　 　　 批準(zhǔn)：XXX7 設(shè)備計量師保存所有設(shè)備的清單。 實(shí)驗室監(jiān)督員必須評價并記錄試用期結(jié)束后雇員對指定的每項工作任務(wù)、檢測的熟練程度。人員選擇應(yīng)基于完成每項工作所需的必備條件和資格要求，包括申請人的資格、技能、資歷、所能證明的能力、工作經(jīng)驗和從事特定工作的潛能。 當(dāng)文件被修訂時，質(zhì)量經(jīng)理必須考慮修改文件控制數(shù)據(jù)庫，打印文件持有者清單。第4頁 共16頁發(fā)布日期：2004年1月10日　　　　 　　　　 　編制：XXX修改次數(shù)：0　　　　　　　　　　　　 　　 批準(zhǔn)：XXX3 文件的審查和控制質(zhì)量經(jīng)理負(fù)責(zé)保持本手冊的現(xiàn)時有效性。二．練習(xí)說明每小組應(yīng)根據(jù)ISO/IEC 17025 標(biāo)準(zhǔn)的要求評審質(zhì)量手冊。 方法確認(rèn)時，實(shí)驗室用了奶粉試樣。二．練習(xí)要求1． 閱讀下列場景，判斷按照ISO/IEC 17025要求，場景中的方法確認(rèn)是否充分？2． 如果不充分，列出方法確認(rèn)還需做的進(jìn)一步工作。為了滿足客戶的要求，我們?nèi)鐚?shí)報告了這五個檢測項目。37在檢查石油化工檢測室的儀器設(shè)備一覽表和校準(zhǔn)計劃時，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)場定量測定用的烴類分析儀未列入校準(zhǔn)計劃，也未能提供校準(zhǔn)記錄。33評審期間，實(shí)驗室主任承認(rèn)自動檢測儀器上的傳感器正發(fā)生間歇式錯誤，在問題解決前，所有檢測人員被告知，在檢測期間，仔細(xì)觀察反常讀數(shù)。27實(shí)驗室的每一個溫度計有一小紙條，粘貼在溫度計的頂端，上面寫著序號和最近的校準(zhǔn)日期。23承擔(dān)測定農(nóng)殘的實(shí)驗室開始發(fā)現(xiàn)檢驗樣品、控制樣品和空白樣品的結(jié)果異常高。18評審一家工廠實(shí)驗室，檢查糾正措施記錄時，問及如何進(jìn)行不符合檢測工作控制，實(shí)驗室主任解釋說：我們有文件規(guī)定，誰發(fā)現(xiàn)都有權(quán)停止不符合工作。14實(shí)驗室主任想了解是否有必要分離技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的職能；他的實(shí)驗室僅有五名員工，除主任自己以外，沒有人可以被指定負(fù)責(zé)質(zhì)量管理。8在詢問有關(guān)化學(xué)藥品和消耗品的采購程序時，實(shí)驗室負(fù)責(zé)人在其公文柜中終于找到他通常使用的供應(yīng)商清單，但承認(rèn)此清單已有一段時間沒有修訂，且沒有包括實(shí)驗室現(xiàn)正在購買的所有材料。4實(shí)驗室評審時，評審員發(fā)現(xiàn)實(shí)驗室存放幾份已過時的程序復(fù)印件。學(xué)員的任務(wù)是根據(jù)場景找出標(biāo)準(zhǔn)中對應(yīng)的條款（如：場景為以知識保存為目的保留作廢文件，）。三．場景描述 根據(jù)質(zhì)量目標(biāo)，AAA實(shí)驗室通過吸引外來業(yè)務(wù)增加業(yè)務(wù)總量。ISO/IEC 17025要求實(shí)驗室理解客戶的要求。滅蟲威是一種要分析的農(nóng)藥，但是實(shí)驗室不能從供應(yīng)商那里得到“純的”“標(biāo)準(zhǔn)”滅蟲威來校準(zhǔn)設(shè)備。審核員必須能夠快速判定哪種證書是可以接受的。練習(xí)第二部分是評價別人（相當(dāng)于一個實(shí)驗室）所做的不確定度評估實(shí)例是否足夠充分。二．練習(xí)要求本練習(xí)由二部分構(gòu)成。 2．對許多檢測實(shí)驗室而言，檢測結(jié)果可能不能溯源到SI單位，而只能溯源到標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。實(shí)驗室已有一些商業(yè)用高濃度滅蟲威果園噴霧劑,它的活性成份是滅蟲威。請注意“要求（requirement）”與“想(want)”有所不同，標(biāo)準(zhǔn)中提出的是要求。實(shí)驗室要對外來新客戶的來電做出答復(fù)。請每個學(xué)員獨(dú)立思考，分析每個場景在ISO/IEC17025中密切對應(yīng)的條款，然后再參加小組討論。這些程序沒有標(biāo)識表明他們是已過時的復(fù)印件。9由于壓力測試機(jī)出了問題，檢測實(shí)驗室就將顧客委托檢測的混凝土測試圓柱送給附近混凝土生產(chǎn)商的質(zhì)量控制實(shí)驗室檢驗。15評審一家化學(xué)分析實(shí)驗室時，評審員發(fā)現(xiàn)備品庫中有許多化學(xué)試劑，當(dāng)詢問是否有驗收記錄時，實(shí)驗室主任解釋說：實(shí)驗室的消耗品由物資部負(fù)責(zé)，并且這些試劑都是使用多年的常用試劑，對檢測結(jié)果不會造成影響。19在評審中，評審員發(fā)現(xiàn)實(shí)驗室的一名工作人員使用的方法手冊上有手寫更改。實(shí)驗室負(fù)責(zé)人發(fā)現(xiàn)農(nóng)藥正貯存在實(shí)驗大樓的另一端，大樓使用同一空調(diào)系統(tǒng)。28在評審鋼材張力檢測實(shí)驗室時，檢測人員測量試件直徑所用的已校準(zhǔn)的千分尺是剛從維護(hù)車間取回。34實(shí)驗室的試驗環(huán)，送到一認(rèn)可的外部實(shí)驗室進(jìn)行計劃內(nèi)的再校準(zhǔn)，已經(jīng)取回，但未校準(zhǔn)。陪同人員解釋：“該儀器屬于非強(qiáng)制性檢定設(shè)備，故暫未列入校準(zhǔn)計劃，但每次使用前我們均按說明書進(jìn)行調(diào)校。40標(biāo)準(zhǔn)GB/T 。每名學(xué)員要獨(dú)立完成，做出初步的結(jié)論后，參加小組討論。他們發(fā)現(xiàn)2克奶粉可以在容積為1升容器中進(jìn)行處理，同時在放置臺上對試樣在容器內(nèi)的位置作了幾次調(diào)整后，消化較為徹底。每組準(zhǔn)備一份覆蓋管理要求或技術(shù)要求全部要素的檢查表，指出標(biāo)準(zhǔn)各要素在手冊中對應(yīng)的章節(jié)。 本手冊的修訂由副主任批準(zhǔn)。 質(zhì)量經(jīng)理必須保證所有作廢文件及其復(fù)印件撤出工作現(xiàn)場。實(shí)驗室每個崗位的工作描述應(yīng)文件化。記錄應(yīng)包括雇員在何時可以不在直接監(jiān)督之下獨(dú)立完成工作任務(wù)、檢測。 設(shè)備必須用標(biāo)簽進(jìn)行適當(dāng)?shù)目刂?，?biāo)明序列號、校準(zhǔn)狀態(tài)等。 校準(zhǔn)時間間隔應(yīng)根據(jù)設(shè)備的以往表現(xiàn)進(jìn)行調(diào)整。所有由外部校準(zhǔn)的設(shè)備應(yīng)要求提供服務(wù)前和服務(wù)后設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的足夠文件證明，連同表明可溯源至適用的國家標(biāo)準(zhǔn)的參考數(shù)據(jù)。 計量師、金檢師、物理檢驗師必須在其領(lǐng)域內(nèi)批準(zhǔn)全部方法和所有偏離。 第12頁 共16頁發(fā)布日期：2004年1月10日　　　　 　　　　 　編制：XXX修改次數(shù)：0　　　　　　　　　　　　 　　 批準(zhǔn)：XXX11 支持和供給采購手冊應(yīng)包含要求、訂購、接收供給的程序。 指定人必須調(diào)查投訴，將全部獲得的信息錄入數(shù)據(jù)庫。 實(shí)施內(nèi)部審核的步驟： 向有關(guān)的部門和人員通知審核日期； 向被審核區(qū)域的管理層簡要介紹審核內(nèi)容； 實(shí)施審核：與員工面談、檢查記錄、完成核查表、起草報告等； 公布審核發(fā)現(xiàn)； 跟蹤審核，確定審核期間發(fā)現(xiàn)的問題是否得到糾正。手冊中其它檢測方法有發(fā)布日期、批準(zhǔn)簽字和參照的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法（ASTM或ISO）。不符合項報告/觀察項報告被評審部門： 陪同人： XXX 評審記錄： 依據(jù)的文件：ISO/IEC 17025 ：1999 事實(shí)描述： 結(jié)論：上述情況為一個 □ 不符合項，與 ISO/IEC17025 規(guī)定不符合。評審員簽字： 日期： 糾正措施/進(jìn)一步觀察的內(nèi)容：場景四：實(shí)驗室有一間作特殊用途的房間門上標(biāo)記著“清潔間”，并且有一打印的標(biāo)識“試驗重地–此房間必須穿戴防護(hù)帽，鞋罩和無塵實(shí)驗室工作服”。 □ 觀察到的情況，應(yīng)引起被評審方注意。評審員簽字： 日期： 糾正措施/進(jìn)一步觀察的內(nèi)容：場景八對血糖檢測。在設(shè)備調(diào)試完成后就盡快地投入了實(shí)際檢測。評審員查看熔融指數(shù)測定儀的校準(zhǔn)證書，發(fā)現(xiàn)校準(zhǔn)證書給出了如下校準(zhǔn)數(shù)據(jù)：“℃時，~℃。評審員簽字： 日期： 糾正措施/進(jìn)一步觀察的內(nèi)容：場景十二評審某包裝檢測實(shí)驗室時，評審員注意到實(shí)驗室有一名試驗人員正在獨(dú)立進(jìn)行包裝容器“氣密試驗”，試驗使用的壓力表量程為400kPa，分辨率為5kPa。對每個案例每名學(xué)員要完成二個不符合或觀察項報告。 所有進(jìn)入實(shí)驗室的工作被分配到工作臺中一個或幾個部分內(nèi)，這一部分用作接收外來客戶的樣品，這邊用作接收Lancing Boyle工廠的樣品，第三部分接收我們所謂的“極難對付的活兒”。你們內(nèi)部應(yīng)制定涉及接收或處置待檢測樣品或部件的書面程序，同時，我希望這些工作臺的每一部分都要加以標(biāo)識，否則樣品部件太容易放錯了。請不要介意，你發(fā)現(xiàn)的樣品是鎳絡(luò)合金，制造出來不是很容易的。不過我對他進(jìn)行過培訓(xùn)，并且現(xiàn)在可以讓他獨(dú)立做那項工作。我曾被派駐到國防部的航空檢驗實(shí)驗室工作了好幾年，我可以向你保證這類工作要求校準(zhǔn)要達(dá)到較高水平。 這對于硬度檢測器來說是沒有必要的，因為各不相同。案例2 化學(xué)藥品儲藏室評審案例研究本案例，對照ISO/IEC17025判定哪些發(fā)現(xiàn)可以作為不符合項和觀察項。2． 王剛: 是的，所有化學(xué)藥品到貨后，都是由我來登記的，然后我盡可能根據(jù)各部門主管的要求發(fā)放化學(xué)藥品。9． 王剛：程序只規(guī)定了部門主管必須從日期標(biāo)注最早的物品中提取庫存。我在采購單和交貨單上加蓋日期章，標(biāo)注簽名縮寫，然后歸檔。李紅仔細(xì)觀察了一次有代表性的數(shù)據(jù)錄入過程，發(fā)現(xiàn)整個錄入過程是完整的。32．黃克：是這樣，王剛在儲藏室工作得很出色，所以我認(rèn)為沒有我的監(jiān)督，他可以處理整個定貨過程。37．李紅：王剛你沒有發(fā)現(xiàn)這瓶貼著不同的標(biāo)簽嗎？38．王剛：它們不是同一種化學(xué)藥品嗎？39：黃克：（驚訝地）它們肯定不是同