【正文】 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１１10樣品處置．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１２11支持和供給．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１３12投訴的處理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１４13內(nèi)部審核．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１５14管理評審．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１６第2頁 共16頁發(fā)布日期：2004年1月10日　　　　 　　　　 　編制：XXX修改次數(shù)：0　　　　　　　　　　　　 　　 批準(zhǔn)：XXX1 質(zhì)量方針 實(shí)驗(yàn)室管理層和雇員提供的檢測和校準(zhǔn)服務(wù)必須： 符合客戶的需要和合理要求，以及結(jié)果的預(yù)期用途； 保持工業(yè)的最高服務(wù)和質(zhì)量； 遵守適用的官方標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)； 符合現(xiàn)行有效的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)； 符合質(zhì)量手冊和全部支持文件。第4頁 共16頁發(fā)布日期：2004年1月10日　　　　 　　　　 　編制：XXX修改次數(shù)：0　　　　　　　　　　　　 　　 批準(zhǔn)：XXX3 文件的審查和控制質(zhì)量經(jīng)理負(fù)責(zé)保持本手冊的現(xiàn)時(shí)有效性。 質(zhì)量經(jīng)理負(fù)責(zé)保管所有受控文件的清單數(shù)據(jù)庫，包括文件的批準(zhǔn)人。 當(dāng)文件被修訂時(shí)，質(zhì)量經(jīng)理必須考慮修改文件控制數(shù)據(jù)庫，打印文件持有者清單。 技術(shù)經(jīng)理負(fù)責(zé)策劃和組織所需的技術(shù)資源，以提供高質(zhì)量的檢測和校準(zhǔn)服務(wù)，協(xié)調(diào)從樣品檢測到報(bào)告?zhèn)鬟f的所有部門的工作。人員選擇應(yīng)基于完成每項(xiàng)工作所需的必備條件和資格要求，包括申請人的資格、技能、資歷、所能證明的能力、工作經(jīng)驗(yàn)和從事特定工作的潛能。所有雇員必須閱讀和理解本手冊的有關(guān)章節(jié)和有關(guān)的文件化的政策和程序。 實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督員必須評價(jià)并記錄試用期結(jié)束后雇員對指定的每項(xiàng)工作任務(wù)、檢測的熟練程度。這種評價(jià)的重點(diǎn)是識別需要進(jìn)一步培訓(xùn)的內(nèi)容、雇員的改進(jìn)機(jī)會、缺點(diǎn)的克服或技能目標(biāo)與實(shí)際能力之間的差異。第8頁 共16頁發(fā)布日期：2004年1月10日　　　　 　　　　 　編制：XXX修改次數(shù)：0　　　　　　　　　　　　 　　 批準(zhǔn)：XXX7 設(shè)備計(jì)量師保存所有設(shè)備的清單。第9頁 共16頁發(fā)布日期：2004年1月10日　　　　 　　　　 　編制：XXX修改次數(shù)：0　　　　　　　　　　　　 　　 批準(zhǔn)：XXX8 校準(zhǔn)設(shè)備的校準(zhǔn)和維護(hù)手冊中的周期表規(guī)定的校準(zhǔn)頻次，對于連續(xù)使用設(shè)備是最低要求。這種偏離必須予以記錄和說明，設(shè)備也應(yīng)這樣識別和標(biāo)識。校準(zhǔn)和維護(hù)手冊中包含全部測量設(shè)備和參考標(biāo)準(zhǔn)的選擇和使用程序。 所有設(shè)備校準(zhǔn)和操作中的檢查必須按程序進(jìn)行。 所有外部校準(zhǔn)或驗(yàn)證必須使用適當(dāng)?shù)膰液蛧H校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，如ASTM、ISO等的方法，或可接受的能夠溯源到國家或國際標(biāo)準(zhǔn)的供方提供的方法。 實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督員應(yīng)確保方法更新，作廢的版本從使用場所撤出。 注冊計(jì)算機(jī)自動生成ID，將ID碼加貼在樣品上。非標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn)記錄應(yīng)予保存。第13頁 共16頁發(fā)布日期：2004年1月10日　　　　 　　　　 　編制：XXX修改次數(shù)：0　　　　　　　　　　　　 　　 批準(zhǔn)：XXX12 投訴的處理投訴被定義為懷疑實(shí)驗(yàn)室的活動與其文件化的政策或程序不符合時(shí)的任何情況。任務(wù)分派應(yīng)錄入到數(shù)據(jù)庫。 質(zhì)量經(jīng)理必須將解決的日期和解決的全部細(xì)節(jié)內(nèi)容錄入數(shù)據(jù)庫。 審核組應(yīng)使用適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量體系核查表作為審核指南，并使用本手冊和有關(guān)的質(zhì)量體系文件作為判定是否符合要求的標(biāo)準(zhǔn)。第15頁 共16頁練習(xí)七不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)報(bào)告練習(xí)一．練習(xí)目的：1. 使學(xué)員熟悉ISO/IEC17025在實(shí)際中的應(yīng)用，學(xué)會根據(jù)發(fā)現(xiàn)的證據(jù)做出客觀判斷；2. 使學(xué)員學(xué)習(xí)起草不符合項(xiàng)或觀察項(xiàng)報(bào)告二．練習(xí)說明：本練習(xí)給出了幾個現(xiàn)場評審的模擬場景，請學(xué)員根據(jù)場景所給出的條件，依據(jù)ISO/IEC17025條款，判斷哪些場景可以構(gòu)成不符合項(xiàng)或觀察項(xiàng)。實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理解釋說，這些方法是實(shí)驗(yàn)室在多年前制定的，但是沒有記錄表示這些方法是否已經(jīng)被確認(rèn)。評審員簽字： 日期： 糾正措施/進(jìn)一步觀察的內(nèi)容：場景二：在檢查實(shí)驗(yàn)室工作簿時(shí)評審員發(fā)現(xiàn)，原來由技術(shù)員ABC做的五個檢測結(jié)果現(xiàn)在已經(jīng)被技術(shù)員XYZ杠改。樣品原來由ABC在2000年3月17日檢測，而XYZ的改正時(shí)間為2000年3月 24日。評審員記錄了天平的系列號 (Serial. No. 916725)以便再做調(diào)查。 □ 觀察到的情況，應(yīng)引起被評審方注意。不符合項(xiàng)報(bào)告/觀察項(xiàng)報(bào)告被評審部門： 陪同人： XXX 評審記錄： 依據(jù)的文件：ISO/IEC 17025 ：1999 事實(shí)描述： 結(jié)論：上述情況為一個 □ 不符合項(xiàng)，與 ISO/IEC17025 規(guī)定不符合。不符合項(xiàng)報(bào)告/觀察項(xiàng)報(bào)告被評審部門： 陪同人： XXX 評審記錄： 依據(jù)的文件：ISO/IEC 17025 ：1999 事實(shí)描述： 結(jié)論：上述情況為一個 □ 不符合項(xiàng)，與 ISO/IEC17025 規(guī)定不符合。 □ 觀察到的情況，應(yīng)引起被評審方注意。 □ 觀察到的情況，應(yīng)引起被評審方注意。技術(shù)評審員認(rèn)為沒有采血時(shí)間會影響結(jié)果的準(zhǔn)確性，因?yàn)椴裳獣r(shí)間過長血糖會變低。評審員簽字： 日期： 糾正措施/進(jìn)一步觀察的內(nèi)容：場景九實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行照相機(jī)閃光指數(shù)測試中，增加了電腦控制，使得相關(guān)的計(jì)算過程由設(shè)備自動完成并輸出最終結(jié)果。 □ 觀察到的情況，應(yīng)引起被評審方注意?！?，并按方法要求完成了全部測試過程。評審員簽字： 日期： 糾正措施/進(jìn)一步觀察的內(nèi)容：場景十一在校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室評審時(shí)，評審員查看一份該實(shí)驗(yàn)室已簽字的尚未發(fā)出的校準(zhǔn)證書，校準(zhǔn)結(jié)果欄中有一項(xiàng)校準(zhǔn)結(jié)果后標(biāo)有該項(xiàng)為分包校準(zhǔn)項(xiàng)目。 □ 觀察到的情況，應(yīng)引起被評審方注意。不符合項(xiàng)報(bào)告/觀察項(xiàng)報(bào)告被評審部門： 陪同人： XXX 評審記錄： 依據(jù)的文件：ISO/IEC 17025 ：1999 事實(shí)描述： 結(jié)論：上述情況為一個 □ 不符合項(xiàng)，與 ISO/IEC17025 規(guī)定不符合。每個小組指定一人匯總討論情況，課堂反饋。 當(dāng)小李和老王走進(jìn)機(jī)械實(shí)驗(yàn)室時(shí)，老王注意到一個溫度記錄儀和恒溫箱放在門口，于是問道： 你們還有其它溫度計(jì)與這個溫度記錄儀的讀數(shù)對照嗎？如果沒有的話，你們不可能讀到真實(shí)的室內(nèi)溫度。老王要求查看接收樣品情況．黃先生把他領(lǐng)向一張靠門的工作臺，工作臺被隔板分割成三部分。它們先停放在工作臺的這一頭，直到我們抽空對它們進(jìn)行處理。我這樣進(jìn)行推測你看對不對。 (查一些放在工作臺上的拉伸檢測樣品)這一樣品的表面做得太糟糕了，所用的材料非常粗糙，連界面都顯得凸凹不平。工廠把檢測部件的機(jī)械加工當(dāng)成包袱。對這個擺錘式試驗(yàn)部件，你能肯定它有正確凹形面嗎？你沒有檢查接收來的樣品吧？ 我自己看了一下，但是在運(yùn)到我們這里前，理應(yīng)由機(jī)械車間對它們進(jìn)行檢查。 他有資格做這種類型的工作嗎？ 他沒有你指的那種正式的資格。 他工作的時(shí)候參照檢測方法指導(dǎo)書嗎？ 他接觸過相關(guān)的國家規(guī)范，況且，如果有必要他可以向我咨詢。我知道你們是為航空工業(yè)從事這些工作的，因?yàn)槲以谀銈兘邮諛悠返牡胤娇吹絻杉疫@類公司的檢測樣品。這把尺子經(jīng)過校準(zhǔn)嗎？ 這是我自己的東西，我自己看管它。雖然你們這里有兩臺拉伸檢測器和三臺硬度檢測器。 你對機(jī)械檢測的測量不確定度進(jìn)行計(jì)算并把結(jié)果包括在試驗(yàn)報(bào)告中了嗎？ 我們很少需要這樣做。 你們按照校準(zhǔn)程序?qū)τ捕葯z測器進(jìn)行日常檢查嗎？ 不是每天都做檢查，這取決于我們對機(jī)器使用的次數(shù)，通常我們做測前檢查。首次會議召開。1． 李紅: 王剛，我知道你在實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)所有化學(xué)藥品的控制和發(fā)放。5． 李紅: 程序規(guī)定你應(yīng)該發(fā)放所有化學(xué)藥品。他抽出了一個文件夾，找到了程序。14．李紅：最新的程序，是第5版，確實(shí)規(guī)定了你應(yīng)該發(fā)放所有化學(xué)藥品。對照采購單確定交貨的每一項(xiàng)化學(xué)藥品的品牌、等級和總量。18．李紅：如果交貨的內(nèi)容與單據(jù)不符，你如何處理？19．王剛：我打電話給采購部，告訴他們發(fā)現(xiàn)的混亂。王剛打開了數(shù)據(jù)庫。26．黃克：情況怎么樣？27．王剛：我告訴了她我們與任琦之間的問題，我認(rèn)為那并不重要。黃克，你能把采購單帶來嗎？31．王剛：我保存了近兩個月來的所有采購單。33．李紅：請把檔案拿來吧。36． 硫磺鉀的庫存顯然有日期順序；然而李紅注意到在硫酸鉀的瓶子里混放了一瓶硫代硫酸鉀。42．李紅注意到實(shí)驗(yàn)室確實(shí)使用了硫代硫酸鉀，但是顯然，硫酸鉀和硫代硫酸鉀的化學(xué)藥品存放編號是相同的。附在采購單后的是最初的采購申請，采購申請批準(zhǔn)部門的簽名是王剛。48．李紅審查了打印的清單，沒有超出化學(xué)藥品庫存要求最大量或最小量的情況。50．黃克：可能是任琦搞