【正文】 結(jié)論：上述情況為一個(gè) □ 不符合項(xiàng)，與 ISO/IEC17025 規(guī)定不符合。在程序文件中也沒有對(duì)采血時(shí)間有記錄要求。 □ 觀察到的情況，應(yīng)引起被評(píng)審方注意。不符合項(xiàng)報(bào)告/觀察項(xiàng)報(bào)告被評(píng)審部門： 陪同人： XXX 評(píng)審記錄： 依據(jù)的文件：ISO/IEC 17025 ：1999 事實(shí)描述： 結(jié)論：上述情況為一個(gè) □ 不符合項(xiàng)，與 ISO/IEC17025 規(guī)定不符合?！娴臏囟葪l件下測試。 □ 觀察到的情況，應(yīng)引起被評(píng)審方注意?！辈环享?xiàng)報(bào)告/觀察項(xiàng)報(bào)告被評(píng)審部門： 陪同人： XXX 評(píng)審記錄： 依據(jù)的文件：ISO/IEC 17025 ：1999 事實(shí)描述： 結(jié)論：上述情況為一個(gè) □ 不符合項(xiàng)，與 ISO/IEC17025 規(guī)定不符合。2kPa，評(píng)審員問試驗(yàn)人員：“試驗(yàn)使用的壓力表是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？”試驗(yàn)人員回答，“不清楚，我是培訓(xùn)人員”。二．練習(xí)方式每個(gè)小組可以共同研究每個(gè)案例。人物介紹：老王是認(rèn)可機(jī)構(gòu)的評(píng)審員，小李是實(shí)驗(yàn)室技術(shù)經(jīng)理。 小李把老王介紹給高級(jí)技術(shù)員黃先生。 你說的“難對(duì)付的活兒”是什么意思，黃先生？ 有時(shí)，我們接收到的部件中，有的沒有書面描述或描述不全，有時(shí)，被檢測的部件出現(xiàn)了短缺或損壞。 我認(rèn)為象你這樣保存這個(gè)本子才會(huì)有丟失的危險(xiǎn)。我們都知道怎樣擺放。我個(gè)人希望我們擁有自己的機(jī)器，這樣可以避免這類問題，并且能更快地檢測。盡管仔細(xì)觀察了這個(gè)工作臺(tái)，我也沒能看到任何檢測樣品有明確的標(biāo)識(shí)，比如印制的或鏤刻的編號(hào)，再加上工作臺(tái)上擁擠的空間，待檢的部件或樣品肯定會(huì)被誤放。 你能告訴我誰在操作拉伸檢測器嗎？ 那是馬林，他是助理實(shí)驗(yàn)員。他很聰明也能干。拿軸承做例子，%；而變形測定器僅符合國家標(biāo)準(zhǔn)的D級(jí)。 (轉(zhuǎn)向馬林)馬林先生，我注意到你在使用一把從袋里拿出來的測微儀對(duì)檢測樣品進(jìn)行測量。 (抽出幾份檢測記錄單)從這些記錄單上可以看出，沒有任何記錄表明在檢測中使用哪臺(tái)特定的機(jī)器。 老王重新研究了檢測記錄后，發(fā)現(xiàn)由助理實(shí)驗(yàn)員馬林做的記錄沒有簽字。 這主要是外部客戶給我們遺留的問題，重新檢查這些錯(cuò)誤是差錯(cuò)還是疏忽大意，實(shí)在浪費(fèi)時(shí)間。李紅有多年的化學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)，并且是CNAL注冊(cè)主任評(píng)審員。首次會(huì)議后，李紅與儲(chǔ)藏室工作人員王剛談話。有時(shí)候，我不在的情況下，他自己來取。順便問一下， 嗎？8． 王剛轉(zhuǎn)向他的工作臺(tái)，在桌上所有的物品里翻找。12．李紅：王剛, 你有最新版本的程序文件嗎？13．王剛：沒有，這份是過去的儲(chǔ)藏室工作人員給我的，我就是按照這份程序接受培訓(xùn)的。（李紅觀察了王剛的接收過程）化學(xué)藥品運(yùn)到以后，我根據(jù)采購單和收到的物品核對(duì)交貨單。在化學(xué)藥品上加蓋接受日期的印章，并把它們擺放在貨架上。21．這時(shí)，實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理黃克走了進(jìn)來。24．李紅：你能打印出最近一個(gè)月內(nèi)發(fā)放給各部門主管的所有化學(xué)藥品的清單嗎？25．王剛：沒問題。30．李紅：我們來仔細(xì)檢查化學(xué)藥品的存放區(qū)域。我沒有保存最近兩個(gè)月的采購單。35．李紅：王剛，帶我看看硫酸鉀的庫存。41．李紅：現(xiàn)在這并不重要。李紅審查了這份采購單，發(fā)現(xiàn)采購單規(guī)定了定購試劑級(jí)。47．李紅：從實(shí)驗(yàn)室的角度看是可以，可是采購部門會(huì)為這瓶付出比需要更多的花費(fèi)。49．李紅：打印的數(shù)字表明庫存中應(yīng)有七瓶鹽酸，但是貨架上只有五瓶。她注意到，庫存中有四瓶硫代二丙醇標(biāo)，注的日期是1996年1月17日，三瓶標(biāo)注的日期是1996年6月12日。如我剛才所說，我必須要和他談?wù)劇？墒?，李紅注意到貨架上鹽酸的瓶數(shù)與數(shù)據(jù)庫打印出的瓶數(shù)不符合。45．李紅：王剛，這份采購單規(guī)定的是試劑級(jí)。李紅接下來檢查了氯化鈉的儲(chǔ)存，注意到有一瓶分析級(jí)的，混在了試劑級(jí)的瓶子中。37．李紅：王剛你沒有發(fā)現(xiàn)這瓶貼著不同的標(biāo)簽嗎？38．王剛：它們不是同一種化學(xué)藥品嗎？39：黃克：（驚訝地）它們肯定不是同一種化學(xué)藥品。34．王剛回到他的辦公桌，找出最近兩個(gè)月的采購單。32．黃克：是這樣，王剛在儲(chǔ)藏室工作得很出色，所以我認(rèn)為沒有我的監(jiān)督，他可以處理整個(gè)定貨過程。28．黃克：我必須要和他談?wù)?。李紅仔細(xì)觀察了一次有代表性的數(shù)據(jù)錄入過程，發(fā)現(xiàn)整個(gè)錄入過程是完整的。我總是將這樣的一批貨單獨(dú)存放，直到供應(yīng)商和采購部之間的所有問題都解決了。我在采購單和交貨單上加蓋日期章，標(biāo)注簽名縮寫，然后歸檔。15．王剛: 那我要去查一下，為何我沒有最新的適用版本？16．李紅: 好的。9． 王剛：程序只規(guī)定了部門主管必須從日期標(biāo)注最早的物品中提取庫存。6． 王剛: 我不認(rèn)為這有那么重要。2． 王剛: 是的，所有化學(xué)藥品到貨后，都是由我來登記的，然后我盡可能根據(jù)各部門主管的要求發(fā)放化學(xué)藥品。實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理黃克參加了會(huì)議。案例2 化學(xué)藥品儲(chǔ)藏室評(píng)審案例研究本案例，對(duì)照ISO/IEC17025判定哪些發(fā)現(xiàn)可以作為不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)。 你能解釋一下檢測規(guī)范編號(hào)和這張傳遞卡用鉛筆進(jìn)行的改動(dòng)嗎？ 我做的修改。 這對(duì)于硬度檢測器來說是沒有必要的，因?yàn)楦鞑幌嗤? (指著旁邊一個(gè)平臺(tái))我沒有看到任何標(biāo)記表明那個(gè)測高游標(biāo)卡尺經(jīng)過了校準(zhǔn)。我曾被派駐到國防部的航空檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作了好幾年，我可以向你保證這類工作要求校準(zhǔn)要達(dá)到較高水平。 你能否讓我看看這個(gè)拉伸檢測器和正在使用的變形測定器的校準(zhǔn)證書？（黃先生回辦公室取來一份檔案，老王進(jìn)行查閱。不過我對(duì)他進(jìn)行過培訓(xùn)，并且現(xiàn)在可以讓他獨(dú)立做那項(xiàng)工作。 老王檢查了附在鎳絡(luò)合金和擺錘試驗(yàn)樣品上的傳遞卡，沒有看到任何證據(jù)表明它已被檢查過。請(qǐng)不要介意，你發(fā)現(xiàn)的樣品是鎳絡(luò)合金，制造出來不是很容易的。是誰把這個(gè)樣品送來檢測的，黃先生？ 噢，天哪。你們內(nèi)部應(yīng)制定涉及接收或處置待檢測樣品或部件的書面程序，同時(shí)，我希望這些工作臺(tái)的每一部分都要加以標(biāo)識(shí)，否則樣品部件太容易放錯(cuò)了。 對(duì)于你們接收的待檢測部件，你們有相關(guān)的工作記錄嗎？ (從口袋里翻出一個(gè)破爛的小筆記本)有。 所有進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的工作被分配到工作臺(tái)中一個(gè)或幾個(gè)部分內(nèi)，這一部分用作接收外來客戶的樣品，這邊用作接收Lancing Boyle工廠的樣品，第三部分接收我們所謂的“極難對(duì)付的活兒”。 我們偶爾用水銀溫度計(jì)放在臨近窗戶的工作臺(tái)上對(duì)溫度進(jìn)行檢查。對(duì)每個(gè)案例每名學(xué)員要完成二個(gè)不符合或觀察項(xiàng)報(bào)告。 □ 觀察到的情況，應(yīng)引起被評(píng)審方注意。評(píng)審員簽字： 日期： 糾正措施/進(jìn)一步觀察的內(nèi)容：場景十二評(píng)審某包裝檢測實(shí)驗(yàn)室時(shí)，評(píng)審員注意到實(shí)驗(yàn)室有一名試驗(yàn)人員正在獨(dú)立進(jìn)行包裝容器“氣密試驗(yàn)”，試驗(yàn)使用的壓力表量程為400kPa，分辨率為5kPa。評(píng)審員問技術(shù)負(fù)責(zé)人：“你們是如何得到這一分包校準(zhǔn)結(jié)果的？”技術(shù)負(fù)責(zé)人答：“我們與分包方離的較遠(yuǎn)，客戶要求通常都很急，因此，一般都是打電話或傳真溝通就知道其校準(zhǔn)結(jié)果了。評(píng)審員查看熔融指數(shù)測定儀的校準(zhǔn)證書，發(fā)現(xiàn)校準(zhǔn)證書給出了如下校準(zhǔn)數(shù)據(jù)：“℃時(shí)，~℃。評(píng)審員簽字： 日期： 糾正措施/進(jìn)一步觀察的內(nèi)容：場景十某實(shí)驗(yàn)室用熔融指數(shù)測定儀測定塑料的熔融指數(shù)。在設(shè)備調(diào)試完成后就盡快地投入了實(shí)際檢測。檢驗(yàn)科認(rèn)為采血不是他們的職責(zé)，是護(hù)理科的工作，檢驗(yàn)科只對(duì)來樣負(fù)責(zé)。評(píng)審員簽字： 日期： 糾正措施/進(jìn)一步觀察的內(nèi)容：場景八對(duì)血糖檢測。評(píng)審員簽字： 日期： 糾正措施/進(jìn)一步觀察的內(nèi)容：場景七按抽樣方案要求，應(yīng)從被抽樣單位的庫存中隨機(jī)抽取6瓶礦泉水進(jìn)行檢測，實(shí)驗(yàn)上隨機(jī)抽了一箱（12瓶），回來后從中隨機(jī)抽取了6瓶檢測，其中一瓶的理化指標(biāo)不合格，于是又對(duì)剩下的6瓶再檢測，均合格。 □ 觀察到的情況，應(yīng)引起被評(píng)審方注意。 □ 觀察到的情況，應(yīng)引起被評(píng)審方注意。評(píng)審員簽字： 日期： 糾正措施/進(jìn)一步觀察的內(nèi)容：場景四：實(shí)驗(yàn)室有一間作特殊用途的房間門上標(biāo)記著“清潔間”，并且有一打印的標(biāo)識(shí)“試驗(yàn)重地–此房間必須穿戴防護(hù)帽，鞋罩和無塵實(shí)驗(yàn)室工作服”。當(dāng)檢查實(shí)驗(yàn)室設(shè)備記錄時(shí)，評(píng)審員在檢測設(shè)備清單中發(fā)現(xiàn)這臺(tái)天平為“停止使用不校準(zhǔn)”。不符合項(xiàng)報(bào)告/觀察項(xiàng)報(bào)告被評(píng)審部門： 陪同人： XXX 評(píng)審記錄： 依據(jù)的文件：ISO/IEC 17025 ：1999 事實(shí)描述： 結(jié)論：上述情況為一個(gè) □ 不符合項(xiàng)，與 ISO/IEC17025 規(guī)定不符合。實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理解釋說XYZ是 ABC工作的那個(gè)部門的監(jiān)督員，因?yàn)閷?duì)ABC的檢測結(jié)果的正確性存在著疑問，而由XYZ對(duì)這些樣品重新測定。手冊(cè)中其它檢測方法有發(fā)布日期、批準(zhǔn)簽字和參照的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法（ASTM或ISO）。如果構(gòu)成不符合項(xiàng)，寫出糾正措施。 實(shí)施內(nèi)部審核的步驟： 向有關(guān)的部門和人員通知審核日期； 向被審核區(qū)域的管理層簡要介紹審核內(nèi)容； 實(shí)施審核：與員工面談、檢查記錄、完成核查表、起草報(bào)告等； 公布審核發(fā)現(xiàn)； 跟蹤審核，確定審核期間發(fā)現(xiàn)的問題是否得到糾正。 如果投訴涉及客戶的檢測數(shù)據(jù)，質(zhì)量經(jīng)理應(yīng)確保： 評(píng)價(jià)投訴的影響，確定是否對(duì)檢測數(shù)據(jù)的正確性或有效性產(chǎn)生懷疑； 如果影響到檢測數(shù)據(jù)，應(yīng)立即與客戶聯(lián)系。 指定人必須調(diào)查投訴，將全部獲得的信息錄入數(shù)據(jù)庫。 任何人都可以使用投訴數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)記錄來自客戶或其它方面的投訴。 第12頁 共16頁發(fā)布日期：2004年1月10日　　　　 　　　　 　編制：XXX修改次數(shù)：0　　　　　　　　　　　　 　　 批準(zhǔn)：XXX11 支持和供給采購手冊(cè)應(yīng)包含要求、訂購、接收供給的程序。