【正文】 …………13 10. 附件 …………………………………………………………………13 一、驗(yàn)證方案起草與審批 驗(yàn)證名稱(chēng) : 安乃近片工藝驗(yàn)證 驗(yàn)證方案編號(hào) : 起草部門(mén) :小組 簽名 : 日期 : 質(zhì)保部 生產(chǎn)部 車(chē)間 驗(yàn)證小組審核 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) 批準(zhǔn)人（公司主管）： 簽名 : 日期 : 年 月 日 二、 驗(yàn)證目的 為了評(píng)價(jià)《安乃近片生產(chǎn)工藝規(guī)程》 **************的可行性和重現(xiàn)性，以及生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變化因素，根據(jù) GMP要求制定本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證，以保證在正常的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的安乃近片。用于高熱時(shí)的解熱，也可用于頭痛、偏頭痛、肌肉痛、關(guān)節(jié)痛、痛經(jīng)等。所列設(shè)備均通過(guò)安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)。 檢測(cè)結(jié)果見(jiàn)附 :質(zhì)量報(bào)告書(shū) （ 2）貯存條件 A、目的：確認(rèn)原輔料、包裝材料的貯存條件符合規(guī)定的要求。 B、評(píng)價(jià)方法：生產(chǎn)操作前及生產(chǎn)操作過(guò)程中，每隔 1小時(shí)在自動(dòng)空氣壓差表 上讀取并記錄一次控制區(qū)與其它區(qū)域的空氣壓差。 B、評(píng)價(jià)方法：在每批產(chǎn)品生產(chǎn)操作前，檢查相應(yīng)操作間、設(shè)備容器具等的清場(chǎng)、清潔情況。 B、評(píng)價(jià)方法：取樣檢測(cè)壓縮空氣的質(zhì)量。 生產(chǎn)工藝文件 （ 1）工藝文件的正確性 A、目的：確認(rèn)工藝文件的正確性。 C、標(biāo)準(zhǔn)：主配方、生產(chǎn)指令中的指令正確，不易引起誤操作。 （ 1）目的：評(píng)價(jià) 制?？偦旃に嚨姆€(wěn)定性，確認(rèn)按制定的工藝規(guī)程生產(chǎn)的顆粒能夠達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。 （ 2）評(píng)價(jià)方法 : 所用生產(chǎn)設(shè)備：壓片機(jī)型號(hào) 設(shè)備編號(hào) 所用稱(chēng)量器具：臺(tái)秤型號(hào) 設(shè)備編號(hào) 工藝條件 :壓片轉(zhuǎn)速、壓片重量、壓力、壓片時(shí)間等。 包裝速度： 板 /分 熱封溫度： ℃ 。 B、評(píng)價(jià)方法：對(duì)成品進(jìn)行檢驗(yàn) ,質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告 (見(jiàn)附檢驗(yàn)報(bào)告 ) C、標(biāo)準(zhǔn) :全部檢驗(yàn)結(jié)果均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 B、評(píng)價(jià)方法：審核生產(chǎn)過(guò)程中檢驗(yàn)結(jié)果是否在規(guī)定 的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)（若有任何不符合規(guī)定的結(jié)果均應(yīng)查明原因，并由質(zhì)量保障部經(jīng)理簽署意見(jiàn)）。m塵埃粒子數(shù)少于 20200 個(gè) / m3 ≥ 350萬(wàn)個(gè) / m3 ≤10個(gè) /皿 總混間 ≥5181。m塵埃粒子數(shù)少于 20200 個(gè) / m3 ≥ 埃粒子數(shù)少于 350萬(wàn)個(gè) / m3 ≤10個(gè) /皿 ≥5181。 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 Re:片劑工藝再驗(yàn)證方案－ 10 附件 12： 原輔料前處理工藝確認(rèn)表 批 號(hào) 樣品序號(hào) 檢查項(xiàng)目 1 2 3 偏差 80 目過(guò)篩率（ %） 100 目過(guò)篩率（ %） 物料平衡（ %） 80 目過(guò)篩率（ %） 100 目過(guò)篩率（ %） 物料平衡（ %） 80 目過(guò)篩率（ %） 100 目過(guò)篩率（ %） 物料平衡（ %） 備注 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 13： 制?？偦旃に嚧_認(rèn)表 批號(hào) 取樣位置 檢查項(xiàng)目 前 1/3 中間 后 1/3 偏差 含量（ %） 水分（ %） 堆密度 含量（ %） 水分（ %） 堆密度 含量（ %） 水分（ %） 堆密度 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 Re:片劑工藝再驗(yàn)證方案－ 11 附件 14： 壓片工藝確認(rèn)表 批號(hào)： 時(shí) 間 檢查項(xiàng)目 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 偏差 外觀質(zhì)量 重量差異 崩解時(shí)限 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 批號(hào)： 時(shí) 間 檢查項(xiàng)目 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 偏差 外觀質(zhì)量 重量差異 崩解時(shí)限 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 批號(hào)： 時(shí) 間 檢查項(xiàng)目 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 偏差 外觀質(zhì)量 重量差異 崩解時(shí)限 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 14： 內(nèi)包裝工藝確認(rèn)表 批號(hào)： 時(shí) 間 檢查項(xiàng)目 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300 外觀 裝量 滲漏率 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 批號(hào)： 時(shí) 間 檢查項(xiàng)目 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300 外觀 裝量 滲漏率 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 批號(hào)： 時(shí) 間 檢查項(xiàng)目 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300 外觀 裝量 滲漏率 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 16： 外包裝質(zhì)量確認(rèn)表 批號(hào)： 時(shí)間 檢查項(xiàng)目 30 60 90 120 150 180 外觀質(zhì)量 包裝質(zhì)量 質(zhì)檢結(jié)果 溶出度： 片差： 含量： 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 批號(hào)： 時(shí)間 檢查項(xiàng)目 30 60 90 120 150 180 外觀質(zhì)量 包裝質(zhì)量 質(zhì)檢結(jié)果 溶出度： 片差： 含量： 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 批號(hào)： 時(shí)間 檢查項(xiàng)目 30 60 90 120 150 180 外觀質(zhì)量 包裝質(zhì)量 質(zhì)檢結(jié)果 溶出度： 片差： 含量： 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 17： 生產(chǎn)工藝再驗(yàn)證周期 產(chǎn)品名稱(chēng) 安乃近片 工藝規(guī)程名稱(chēng) 安乃近片生產(chǎn)工藝規(guī)程 規(guī) 格 編 號(hào) 再 驗(yàn) 證 周 期 變 更 控 制 確 認(rèn) 驗(yàn)證小組 年 月 日 驗(yàn)證小組組長(zhǎng) 年 月 日 附件 18： 驗(yàn) 證 證 書(shū) 驗(yàn) 證 證 書(shū) 工藝規(guī)程編號(hào)： ************************ 工藝規(guī)程名稱(chēng)： 安乃近片生產(chǎn)工藝規(guī)程 上述工藝已按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，批準(zhǔn)正式生產(chǎn)。 .城市 FI 客 概念商街，體驗(yàn)生活進(jìn)行中 .正式開(kāi)始 樂(lè)得家 .金瀚家園： 水邊的香格里拉 生活的真諦源于自然， 自然的奧意在于和諧， 和諧的精髓表達(dá)完美。 _______________________________________________________________ 這里展示自己有什么的特長(zhǎng)及能力 ___ 語(yǔ)言能力 內(nèi)部講師培訓(xùn)班》培訓(xùn)方案 為落實(shí) “用‘教練式’企管模式打造學(xué)習(xí)型組織”的企業(yè)指導(dǎo)思想，提升企業(yè)內(nèi)學(xué)習(xí)型員工演講能力，傳播培訓(xùn)、主持理念和技巧，培養(yǎng)儲(chǔ)備公司內(nèi)部主持人、講師人才，培訓(xùn)部特開(kāi)辦“雙虎內(nèi)部講師培訓(xùn)班”（第一期）。 8. 結(jié)束。） 4. 每位學(xué)員展示完后，進(jìn)行學(xué)員互評(píng)。 自我評(píng)價(jià) _______