【正文】 基礎(chǔ)設(shè)施ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定提供和維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施包括如a 建筑物工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施b 過程設(shè)備包括硬件和軟件c 支持性服務(wù)如運(yùn)輸或通訊 工廠設(shè)施和設(shè)備策劃組織應(yīng)采用多方論證的方法來制定工廠設(shè)施和設(shè)備的計(jì)劃工廠的布局應(yīng)使材料轉(zhuǎn)移搬運(yùn)和對(duì)場(chǎng)地空間的增值使用達(dá)到最優(yōu)同時(shí)工廠布局應(yīng)有利于材料的同步流動(dòng)應(yīng)制定和實(shí)施用來評(píng)價(jià)和監(jiān)視現(xiàn)有運(yùn)作的有效性的方法注這些要求應(yīng)以精益制造原則為中心并同質(zhì)量管理體系的有效性聯(lián)系起來 應(yīng)急計(jì)劃組織應(yīng)制定應(yīng)急計(jì)劃,使得在緊急情況下(如供應(yīng)中斷勞動(dòng)力短缺關(guān)鍵設(shè)備故障和場(chǎng)地周轉(zhuǎn)等)能夠滿足顧客的要求 工作環(huán)境ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 工作環(huán)境組織應(yīng)確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系18 人員安全在組織的質(zhì)量方針和實(shí)施中應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品安全和盡可能減少員工潛在危險(xiǎn)的方法特別是在設(shè)計(jì)開發(fā)過程以及制造過程的活動(dòng)中得到體現(xiàn). 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于適合所生產(chǎn)產(chǎn)品的有序清潔的狀態(tài)并進(jìn)行適當(dāng)?shù)男拚? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容a 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求b 針對(duì)產(chǎn)品確定過程文件和資源的需求c 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證確認(rèn)監(jiān)視檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則d ..4策劃的輸出形式適用于組織的運(yùn)作方式注1 對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃2 的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)注有些顧客將項(xiàng)目管理或先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃作為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的一種方法先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃建立在多方論證方法基礎(chǔ)之上包括缺陷預(yù)防和持續(xù)改進(jìn)兩個(gè)概念與找出缺陷不同 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃補(bǔ)充顧客的要求和標(biāo)準(zhǔn)的引用應(yīng)作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分包含在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃中 接收準(zhǔn)則接收準(zhǔn)則應(yīng)由組織規(guī)定必要時(shí)由顧客批準(zhǔn)計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣的接收準(zhǔn)則應(yīng)是零缺陷ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系19 機(jī)密在研制過程中組織應(yīng)確保與顧客簽約產(chǎn)品和項(xiàng)目以及相關(guān)產(chǎn)品信息的機(jī)密 更改控制組織應(yīng)有一個(gè)過程對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改包括由供方引起的更改進(jìn)行控制并作出反應(yīng)應(yīng)對(duì)任何更改結(jié)果進(jìn)行評(píng)定同時(shí)應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)確保符合顧客要求在實(shí)施之前應(yīng)對(duì)更改進(jìn)行確認(rèn)對(duì)于專有權(quán)設(shè)計(jì)若影響外觀裝配和性能包括運(yùn)行情況和/或耐久性應(yīng)與顧客評(píng)審正確評(píng)估所有影響當(dāng)顧客要求時(shí)還應(yīng)滿足附加的驗(yàn)證及確認(rèn)要求如對(duì)引入新產(chǎn)品的附加要求注1 任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)更改要求通知顧客并取得顧客同意注2 該要求適用于產(chǎn)品和制造過程的更改 與客戶有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定a 顧客規(guī)定的要求包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求b 顧客雖然沒有明示但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求c 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求d 組織確定的任何附加要求注1 交付后活動(dòng)包括所提供的作為顧客合同或訂單的一部分的任何售后產(chǎn)品服務(wù)注2 這項(xiàng)要求包括重復(fù)利用環(huán)境影響和特性作為組織知識(shí)結(jié)果的產(chǎn)品和制造過程注3 與c)項(xiàng)相符包括所有適當(dāng)?shù)恼踩铜h(huán)境法規(guī)應(yīng)用于收購(gòu)貯存搬運(yùn)重復(fù)利用清除或處理材料 顧客規(guī)定的特殊特性組織應(yīng)在與顧客要求相符的特殊特性的規(guī)定文件化和控制方面加以說明ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系20 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求評(píng)審應(yīng)在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行如投標(biāo)接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改并應(yīng)確保a 產(chǎn)品要求得到了規(guī)定b 與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決c 組織有滿足顧客對(duì)產(chǎn)品要求的能力若顧客提供的要求沒有形成文件組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)若產(chǎn)品要求發(fā)生變更組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改并確保相關(guān)人員知道已變更的要求注在某些情況中如網(wǎng)上銷售對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息如產(chǎn)品目錄產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審注在上面的注釋中取消正式評(píng)審的需要要由顧客授權(quán) 組織制造可行性在合同評(píng)審過程中組織應(yīng)對(duì)提議的產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查證實(shí)并形成文件包括進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析 顧客溝通ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 顧客溝通組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排a 產(chǎn)品信息b 問詢合同或訂單處理包括對(duì)其的修改c 顧客反饋包括顧客投訴 顧客溝通補(bǔ)充組織應(yīng)具備溝通必要的信息的能力包括數(shù)據(jù)顧客規(guī)定的語(yǔ)言以及格式如計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)交換ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系21 設(shè)計(jì)和開發(fā) 的要求包括產(chǎn)品和制造過程設(shè)計(jì)和開發(fā)并集中在防錯(cuò)上而不是發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)組織應(yīng)確定a 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段b 適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)c 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理以確保有效的溝通并明確職責(zé)分工隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展在適當(dāng)時(shí)策劃的輸出應(yīng)予以更新 多方論證方法組織應(yīng)采用多方論證方法進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作包括特殊特性的開發(fā)和最終確定潛在失效模式及后果分析FMEAs 的開發(fā)和評(píng)審包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施控制計(jì)劃的開發(fā)和評(píng)審注典型的多方論證方法包括組織的設(shè)計(jì)制造工程質(zhì)量生產(chǎn)以及其它合適的人員 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 這些輸入應(yīng)包括a 功能和性能的要求b 適合的法律法規(guī)要求c 適用時(shí)以前類似設(shè)計(jì)提供的信息d 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審以確保其充分性與適宜性要求應(yīng)完整清楚并且不能自相矛盾ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系22 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)確認(rèn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求,并形成文件加以評(píng)審產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求包括 標(biāo)識(shí)可追溯性以及包裝信息的利用組織應(yīng)有一個(gè)過程將以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的分析供方反饋內(nèi)部輸入現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)以及其它相關(guān)的信息來源應(yīng)用于當(dāng)前和未來有相似性質(zhì)的項(xiàng)目產(chǎn)品質(zhì)量壽命可靠性耐久性可維修性適時(shí)性以及成本的目標(biāo) 制造過程設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)確認(rèn)制造過程設(shè)計(jì)輸入要求,并形成文件加以評(píng)審產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)生產(chǎn)率過程能力及成本的目標(biāo)顧客要求以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)注制造過程設(shè)計(jì)包括使用防錯(cuò)措施在一定程度上同問題的嚴(yán)重程度以及遇到的風(fēng)險(xiǎn)相稱 特殊特性所有特殊特性都應(yīng)包含在控制計(jì)劃中同顧客規(guī)定的定義和符號(hào)相符確定過程控制文件包括圖紙潛在失效模式及后果分析控制計(jì)劃以及應(yīng)用顧客特殊特性符號(hào)的操作指導(dǎo)書或該組織的等效的符號(hào)或說明以表明對(duì)特殊特性有影響的過程步驟注特殊特性可以包括產(chǎn)品特性以及過程參數(shù) 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)a 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求b 給出采購(gòu)生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息c 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則d 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系23 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出補(bǔ)充產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ赵O(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來表達(dá)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括設(shè)計(jì)FMEA 可靠性結(jié)果產(chǎn)品特殊特性規(guī)范產(chǎn)品合適的防錯(cuò)產(chǎn)品定義包括圖樣或以數(shù)學(xué)為基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果診斷指南 制造過程設(shè)計(jì)輸出制造過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ赵O(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來表達(dá)制造過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括規(guī)范和圖樣制造過程流程圖或布局制造過程FMEAs作業(yè)指導(dǎo)書過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則有關(guān)質(zhì)量可靠性可維修性以及可測(cè)量性的數(shù)據(jù)適當(dāng)時(shí)防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果產(chǎn)品/制造過程不合格品的快速探測(cè)和反饋方法 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審在適宜的階段應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審以便a 評(píng)估設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力b 識(shí)別任何問題并提出必要的措施評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表評(píng)審結(jié)果及任注一般情況下,這些評(píng)審與設(shè)計(jì)階段相一致,應(yīng)包括制造過程設(shè)計(jì)和開發(fā)ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系24 監(jiān)視應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)指定階段的測(cè)量方法進(jìn)行定義分析并用簡(jiǎn)短的結(jié)果進(jìn)行匯報(bào)作為管理評(píng)審的一個(gè)輸入注測(cè)量包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)成本前置期關(guān)鍵路徑及其它適宜的方面 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證驗(yàn)證結(jié)果及任 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求應(yīng)按所策劃的安排 對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)只要可行確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿纱_認(rèn)注1 確認(rèn)過程應(yīng)包括現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告的分析注2 的要求適用于產(chǎn)品和制造過程 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)補(bǔ)充設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)與顧客要求相一致包括安排項(xiàng)目的時(shí)間 樣件計(jì)劃當(dāng)顧客要求時(shí)組織應(yīng)制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃組織應(yīng)盡可能使用與正式生產(chǎn)中相同的供方工裝和制造過程應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)以便及時(shí)完成并符合要求當(dāng)這些服務(wù)被分包時(shí)組織應(yīng)對(duì)分包的服務(wù)負(fù)責(zé)包括技術(shù)指導(dǎo) 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程組織應(yīng)符合由顧客承認(rèn)的產(chǎn)品和過程的批準(zhǔn)程序注產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)在制造過程驗(yàn)證之后進(jìn)行產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)步驟也適用于供方ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系25 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改控制ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改并保持記錄在適當(dāng)時(shí)應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審驗(yàn)證和確認(rèn)并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響注1