【正文】 設(shè)計和開發(fā)更改包括在產(chǎn)品計劃壽命期間的所有更改 采購 采購過程ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方應(yīng)制定選擇評價和重新評價的準(zhǔn)則評價結(jié)果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持見注1 以上采購的產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù)如子裝配排列分類返工和校準(zhǔn)服務(wù)注2 當(dāng)供方被兼并買進(jìn)或與供方聯(lián)營時組織應(yīng)驗(yàn)證供方質(zhì)量體系的連續(xù)性及其有效性 法規(guī)的符合性用于生產(chǎn)所采購的產(chǎn)品或材料應(yīng)滿足適用的法規(guī)要求 供方質(zhì)量管理體系開發(fā)作為第一條組織的供方應(yīng)取得授權(quán)的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)關(guān)于ISO9001 2000 的第三方注冊組織應(yīng)進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系開發(fā)目標(biāo)在于供方與本技術(shù)規(guī)范相符注1 要求到2003 年12 月15 日為止要與ISO9001 2000 相符注2 顧客可以操縱可供選擇的要求注3 對供方進(jìn)行開發(fā)的優(yōu)先順序取決于例如供方的質(zhì)量業(yè)績和提供產(chǎn)品材料或服務(wù)的重要性ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系26 顧客批準(zhǔn)的原始資料對合同中規(guī)定的(如顧客工程圖樣規(guī)范) 組織應(yīng)根據(jù)批準(zhǔn)的原始資料采購產(chǎn)品材料或服務(wù)使用顧客指定的資料包括工具/量具供方并沒有免除組織為確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量而承擔(dān)的責(zé)任 采購信息ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品適當(dāng)時應(yīng)包括a 產(chǎn)品程序過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求b 人員資格的要求c 質(zhì)量管理體系的要求在與供方溝通前組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)建立和實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求當(dāng)組織或顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量組織應(yīng)具有確保采購產(chǎn)品質(zhì)量的過程通過使用以下一種或多種方法組織接收統(tǒng)計數(shù)據(jù)并對其進(jìn)行評價進(jìn)貨檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)如根據(jù)性能的抽樣結(jié)合可接受的質(zhì)量業(yè)績記錄對供方現(xiàn)場進(jìn)行第二方或第三方評定或?qū)徍擞烧J(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的零件評價同顧客協(xié)商的另外一種方法ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系27 供方監(jiān)視供方表現(xiàn)應(yīng)通過下面指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視交付的零件質(zhì)量性能顧客中斷包括場地周轉(zhuǎn)與質(zhì)量或交付問題有關(guān)的特殊情況顧客聲明組織應(yīng)促進(jìn)對供方的制造過程業(yè)績進(jìn)行監(jiān)視 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供適用時受控條件應(yīng)包括a 獲得表述產(chǎn)品特性的信息b 獲得作業(yè)指導(dǎo)書c 使用適宜的設(shè)備d 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置e 實(shí)施監(jiān)視與測量f 放行交付和交付后活動的實(shí)施 控制計劃組織應(yīng)針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)子系統(tǒng)部件和/或材料各層次上制定控制計劃包括生產(chǎn)大批量材料和零件過程的控制計劃在試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段都有控制計劃控制計劃要考慮設(shè)計FMEA 和制造過程FMEA 輸出控制計劃應(yīng)列出用于制造過程控制的控制方法包括監(jiān)視控制特殊特性的方法由顧客和組織兩方面加以規(guī)定若有包括顧客所要求的信息對影響產(chǎn)品制造過程測量方法物流供應(yīng)來源或FMEA 的任何更改都應(yīng)注顧客批準(zhǔn)要在評審或更新控制計劃之后ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系28 作業(yè)指導(dǎo)書組織應(yīng)為所有負(fù)責(zé)過程操作的人員提供形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書這些指導(dǎo)書應(yīng)在工作崗位易于得到這些指導(dǎo)書應(yīng)有適當(dāng)?shù)膩碓慈缳|(zhì)量計劃控制計劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證無論何時進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備如作業(yè)的初次運(yùn)行材料的更換以及作業(yè)的更改都應(yīng)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證在崗人員應(yīng)有作業(yè)指導(dǎo)書組織應(yīng)使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法進(jìn)行驗(yàn)證注推薦采用末件比較法 預(yù)防性和預(yù)見性維護(hù)組織應(yīng)確定關(guān)鍵過程設(shè)備為機(jī)器/設(shè)備的維護(hù)提供資源并建立有效的有計劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)這個系統(tǒng)至少應(yīng)包括有計劃的維護(hù)活動為設(shè)備工裝和量具提供包裝和防護(hù)可得到關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的零配件形成文件評價并改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo)組織應(yīng)使用預(yù)見性維護(hù)手段以便對生產(chǎn)設(shè)備的有效性和高效性進(jìn)行持續(xù)改進(jìn) 生產(chǎn)工裝的管理組織應(yīng)為工具和量具的設(shè)計制造和驗(yàn)證活動提供資源組織應(yīng)建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng)包括維護(hù)和修理設(shè)施與人員貯存和修復(fù)工裝準(zhǔn)備易損工裝的更換計劃工具修改和文件修訂明確如生產(chǎn)修理或處置狀態(tài)的工裝標(biāo)識如果其中任何一項(xiàng)工作被分包組織應(yīng)實(shí)施監(jiān)視這些活動的系統(tǒng)注這項(xiàng)要求也適用于汽配件的工裝ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系29 生產(chǎn)計劃應(yīng)有滿足顧客要求的生產(chǎn)計劃例如有可以在過程的關(guān)鍵階段獲得生產(chǎn)信息系統(tǒng)支持的并由訂單驅(qū)動的準(zhǔn)時生產(chǎn)體系計劃 服務(wù)信息反饋應(yīng)建立并保持有關(guān)服務(wù)問題信息與制造工程和設(shè)計活動溝通的過程注對此要素附加服務(wù)問題的目的在于確保組織意識到發(fā)生在組織外部的不合格品 與顧客的服務(wù)協(xié)議當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時組織應(yīng)驗(yàn)證以下項(xiàng)目的有效性組織的任何一個服務(wù)中心任何專用工具或量具設(shè)備服務(wù)人員的培訓(xùn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力組織應(yīng)對這些過程作出安排適用時包括a 為過程的評審和批準(zhǔn)所確定的準(zhǔn)則b 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定c 使用特定的方法和程序d e 再確認(rèn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)補(bǔ)充 要求適用于所有生產(chǎn)和服務(wù)提供過程ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系30 標(biāo)識和可追溯性ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 標(biāo)識和可追溯性適當(dāng)時組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法標(biāo)識產(chǎn)品組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)視和測量要求標(biāo)識產(chǎn)品的狀態(tài)注在某些工業(yè)行業(yè)技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法注在生產(chǎn)流程中產(chǎn)品的位置不表示檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)除非本來就很明顯如在自動生產(chǎn)轉(zhuǎn)移過程中的材料如果狀態(tài)明顯標(biāo)識文件化并達(dá)到規(guī)定的目的允許進(jìn)行選擇 標(biāo)識和可追溯性補(bǔ)充上述必要時一詞不適用 客戶財產(chǎn)ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 客戶財產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客的財產(chǎn)組織應(yīng)識別驗(yàn)證保護(hù)供其使用或構(gòu)成其產(chǎn)品一部分的顧客的財產(chǎn)當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時應(yīng)報告顧客并保持記錄注顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)注顧客所有可歸還的包裝包含在這項(xiàng)要素中 顧客所有的生產(chǎn)工裝顧客所有的工具制造測試檢驗(yàn)工裝和設(shè)備應(yīng)永久地做上標(biāo)記使得每一件物品的所有權(quán)都清晰可見并能加以測定 產(chǎn)品防護(hù)ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識搬運(yùn)包裝貯存和保護(hù)防護(hù)也適用于產(chǎn)品的組成部分ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系31 貯存和庫存按照適宜的有計劃的時間間隔檢查庫存品狀況以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況組織應(yīng)使用庫存管理系統(tǒng)以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)確保貨物周轉(zhuǎn)如先進(jìn)先出FIFO應(yīng)以對待不合格品的類似方法控制過期產(chǎn)品 監(jiān)視和測量裝置的控制ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 監(jiān)視和測量裝置的控制組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置產(chǎn)品符合確定的要求 提供證據(jù)組織應(yīng)建立過程以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施在有必要確保有效結(jié)果的場合測量設(shè)備應(yīng)a 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù)b 必要時進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整c 得到識別以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)d 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整e 在搬運(yùn)維護(hù)和貯存期間防止損壞和失效此外當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧┬?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保當(dāng)計算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行并在必要時予以重新確認(rèn) 注一些或其它可追蹤裝置校準(zhǔn)記錄的標(biāo)識符號滿足上面c 的要求 測量系統(tǒng)分析為分析在各種測量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)測量結(jié)果中呈現(xiàn)的變差應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計研究此要求應(yīng)用于在控制計劃中提及的測量系統(tǒng)所用的分析方法及接收準(zhǔn)則應(yīng)與顧客關(guān)于測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致注無顧客要求時參考ISO10012 1 和ISO10012 2ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系32 校準(zhǔn)記錄對所有量具測量和試驗(yàn)設(shè)備包括員工自備的及顧客所有的量具的校準(zhǔn)活動記錄應(yīng)包括設(shè)備識別包括校準(zhǔn)設(shè)備的測量標(biāo)準(zhǔn)由工程更改所發(fā)生的修訂在校準(zhǔn)/驗(yàn)證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)偏離規(guī)范狀態(tài)的影響的評估在校準(zhǔn)/驗(yàn)證后有關(guān)符合規(guī)范的說明在可疑材料或產(chǎn)品發(fā)運(yùn)的情況下給顧客的通知 實(shí)驗(yàn)室要求 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)規(guī)定其范圍范圍包括進(jìn)行必要的檢驗(yàn)試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包含在質(zhì)量管理體系文件中實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合原則技術(shù)要求實(shí)驗(yàn)室程序的充分性從事試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室人員的資格商品的試驗(yàn)正確進(jìn)行這些試驗(yàn)的能力可追溯到相關(guān)的過程標(biāo)準(zhǔn)如ASTM相關(guān)質(zhì)量記錄的評審注可按ISO/IEC17025 進(jìn)行認(rèn)可以顯示供方室內(nèi)實(shí)驗(yàn)室符合此項(xiàng)要求但并非強(qiáng)制性要求 外部實(shí)驗(yàn)室為組織提供檢驗(yàn)試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)規(guī)定其范圍范圍包括進(jìn)行必要的檢驗(yàn)試驗(yàn)或校準(zhǔn)的能力以及實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由ISO/IEC17025 或國家等效標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可應(yīng)有跡象表明顧客接受外部實(shí)驗(yàn)室注1 這些跡象可由顧客評價例如或通過顧客批準(zhǔn)的第二方評價用來表明實(shí)驗(yàn)室滿足ISO/IEC17025 或國家等效標(biāo)準(zhǔn)注2 對于有些設(shè)備校準(zhǔn)服務(wù)由設(shè)備制造者承擔(dān)在無合格的實(shí)驗(yàn)室情況下 列出的要求ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系338 測量分析和改進(jìn) 總則ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施所需的監(jiān)視測量分析和改進(jìn)過程以便a 證實(shí)產(chǎn)品的符合性b