廠房與設(shè)施管理標(biāo)準(zhǔn)和管理記錄-文庫吧在線文庫
【正文】 ，并填寫《防止昆蟲和其他動物進(jìn)入廠房檢查記錄》記錄內(nèi)容為：存在問題、所在部門與地點、整改部門、整改計劃完成時間等。 * * * * 制 藥 廠 管理標(biāo)準(zhǔn) 廠房與設(shè)施 文件名稱 潔凈廠房管理規(guī)定 編 碼 SMPFE00100 頁 數(shù) 21 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制訂日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 制訂部門 工程部 分發(fā)部門 質(zhì)管部、生產(chǎn)部 目 的：保障潔凈廠房的潔凈度符合要求。 不同空氣潔凈度的潔凈室 (區(qū) )之間的人員及物料出入庫應(yīng)有防止交叉污染的措施。 * * * * 制 藥 廠 管理標(biāo)準(zhǔn) 廠房與設(shè)施 文件名稱 潔凈廠房管理規(guī)定 編 碼 SMPFE00100 頁 數(shù) 22 不準(zhǔn)亂拆除建筑物 上的防水、防火、防腐蝕、防震、避雷等設(shè)施。 適用范圍：潔凈廠房的監(jiān)測管理。 c：采樣量：測粒子≥ m 時，最小采樣量為 升，測粒子≥ 5μ m 時，最小采樣量為 升。 檢測方法：按《潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程》（ SOPQC00900）。 空氣壓差檢測工作由檢驗室負(fù)責(zé)進(jìn)行。 * * * * 制 藥 廠 管理標(biāo)準(zhǔn) 廠房與設(shè)施 文件名稱 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣凈化 處理規(guī)定 編 碼 SMPFE00500 頁 數(shù) 11 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制訂日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 制訂部門 質(zhì)管部 分發(fā)部門 生產(chǎn)部、工程部、生產(chǎn)車間 目 的：凈化與藥品直接接觸的空氣和壓縮空氣，防止藥品被污染。 。 、壓縮空氣須定期檢查塵埃最大允許數(shù)，每季測定一次。測試點應(yīng)離地面 處，點間距應(yīng)大于2m，測點距處墻面應(yīng)大于 。 壓差測定方法：用微差壓計對不同潔凈區(qū)和潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間 進(jìn)行壓差測試。 * * * * 制 藥 廠 管理標(biāo)準(zhǔn) 廠房與設(shè)施 文件名稱 潔凈廠房環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)定 編 碼 SMPFE00200 頁 數(shù) 22 。 (三十萬級潔凈級別 ) 潔凈室空氣塵粒數(shù)的要求：片劑、膠囊車間空氣潔凈度要求為三十萬級，空氣中≥ 5μ m 的粒子數(shù)應(yīng)≤ 202200 個 /m3，≥ m 的粒子數(shù)應(yīng)≤ 35000000個 /m3。檢查記錄的主要內(nèi)容有：檢查項目，檢查區(qū)域，檢查結(jié)果、備注等。 潔凈廠房的照明、排、給水符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求。 。 內(nèi) 容： 、壓縮空氣必須經(jīng)凈化裝置進(jìn)行處理，符合生產(chǎn)要求方可使用。倉庫的窗戶、排風(fēng)扇的排風(fēng)口應(yīng)裝上鐵紗網(wǎng)。 3. 生產(chǎn)廠房內(nèi)，倉庫內(nèi)在老鼠常經(jīng)過的地方，適量放置粘鼠膠、鼠籠；捕獲的老鼠及時殺死。文件編碼為： SORFE00600。 10. 各幢樓房的頂樓每周用水沖洗一次，地漏、排水渠暢通無阻。廢物阻留閘柵的放置能有效阻留廢物，被阻留廢物要及時清理，使排水暢通。檢查小組每周檢查一次，時間每周末下午，檢查結(jié)果記錄在《廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生、綠化檢查記錄表》，記錄內(nèi)容為：檢查內(nèi)容、衛(wèi)生狀態(tài)等。* * * * 制 藥 廠 管理標(biāo)準(zhǔn) 廠房與設(shè)施 文件名稱 廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生、綠化 管理規(guī)定 編 碼 SMPFE00400 頁 數(shù) 21 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制訂日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 制訂部門 行政部 分發(fā)部門 生產(chǎn)部、各車間、廠區(qū)辦公室 目 的：規(guī)范廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生、綠化的管理。文件編碼為： SORFE00600 ，實行分區(qū)分人負(fù)責(zé)制。 7. 公用衛(wèi)生間必須每天清潔一次，清潔范圍包括天花、墻面、地板、門窗、便斗以及洗手池等，有污跡的地方可選用清潔劑進(jìn)行清潔 ,直至無任何污跡為止。 11. 水廠凈化池、貯水池周圍要求無雜物、無積水。 * * * * 制 藥 廠 管理標(biāo)準(zhǔn) 廠房與設(shè)施 文件名稱 防止昆蟲和其它動物進(jìn)入廠房 (包括倉庫 ) 的管理制度 編 碼 SMPFE00300 頁 數(shù) 1－ 1 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制訂日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 制訂部門 質(zhì)管部 分發(fā)部門 生產(chǎn)部、倉庫、生產(chǎn)車間 目 的：建立防止昆蟲和其他動物進(jìn)入廠房的管理制度，防止昆蟲及其他動物對物料、中間產(chǎn)品、成品及其包裝容器的污染與破壞。 、倉庫的排水道中，地漏要蓋緊，排水道出口處加裝鐵柵，防止老鼠和其他
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