gmp質量風險管理程序(含表格)(存儲版)
【正文】 。 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 質量風險評估表 A 編號： 序號 危險事件描述 危害源識別并討論 選擇風險分析工具 啟動至關閉時限 01 02 03 04 備注 風險管理小組成員： 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 質量風險評估表 B 編號： 序號 危害源 可能性（ P） 嚴重性（ S） 可預測性（ D） 風險優(yōu)先數(shù) （ RPN） 風險 （定性描述） 行動 01 02 03 04 備注 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 質量風險評估表 C 編號： 序號 糾正與預防措施（ CAPA） CAPA 實施計劃 實施結果 01 02 03 04 審核 意見 部門負責人： 生產負責人： QA 負責人： 批準 質量負責人： 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 質量風險評估表 D 編號： 序號 延期或變更申請 內容 對延期或變更申請的評價 危害增加的對應措施 01 02 03 04 審核 意見 部門負責人： 生產負責人： QA 負責人： 批準 質量負責人： 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 質量風險評估表 E 編號： 序號 實施 CAPAQ 前 實施 CAPAQ 后 結論 （由質量評估小組填寫） 風險優(yōu)先數(shù)（ RPN） 風險 （定性描述） 可能性（ P） 嚴重性（ S） 可預測 性（ D） 風險優(yōu)先數(shù) （ RPN） 01 □ 接受剩余風險，關閉風險管理程序。當對產品和工藝的理解足夠深刻、足以支持危機控制點的設定時， HACCP是最有效地。進行 HAZOP 需要許多生產過程或產品設計應用方面的專家。 FMEA 的評價結果是每一種失敗模式的相對的風險性“分數(shù)”，這種“分 數(shù)”被用于評價風險模式的等級。 PHA 最常用語項目的早期開發(fā)階段，此時在設計細節(jié)以及運行程序方面的信息多比較缺乏，因此，它經常成為進一步分析的基石。當風險的組合機潛在的需處理的后果多樣、且較難用單一工具衡量時，風險分級方法尤為有效。交流的信息具體可涉及質量風險是否存在及其本質、形式、可能性、嚴重性、可接受性、糾正預防措施、檢測能力或其他。 424 質量風險過程結果 /輸出 按照 CAPA 程序，實施糾正預防措施。 表 1 危害發(fā)生可能性（ P）分析 危害發(fā)生可能性描述 等級 賦值 經常發(fā)生或很可能發(fā)生，某種程度上不可避免，有一定的必然性 高 3 有時候發(fā)生或可能會發(fā)生，發(fā)生幾率不大，有很大的偶然性 中 2 基本上不會發(fā)生 低 1 德信誠 培訓網
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