gmp質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序(含表格)(存儲(chǔ)版)
【正文】 。 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表 A 編號(hào)： 序號(hào) 危險(xiǎn)事件描述 危害源識(shí)別并討論 選擇風(fēng)險(xiǎn)分析工具 啟動(dòng)至關(guān)閉時(shí)限 01 02 03 04 備注 風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員： 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表 B 編號(hào)： 序號(hào) 危害源 可能性（ P） 嚴(yán)重性（ S） 可預(yù)測(cè)性（ D） 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù) （ RPN） 風(fēng)險(xiǎn) （定性描述） 行動(dòng) 01 02 03 04 備注 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表 C 編號(hào)： 序號(hào) 糾正與預(yù)防措施（ CAPA） CAPA 實(shí)施計(jì)劃 實(shí)施結(jié)果 01 02 03 04 審核 意見(jiàn) 部門負(fù)責(zé)人： 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人： QA 負(fù)責(zé)人： 批準(zhǔn) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表 D 編號(hào)： 序號(hào) 延期或變更申請(qǐng) 內(nèi)容 對(duì)延期或變更申請(qǐng)的評(píng)價(jià) 危害增加的對(duì)應(yīng)措施 01 02 03 04 審核 意見(jiàn) 部門負(fù)責(zé)人： 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人： QA 負(fù)責(zé)人： 批準(zhǔn) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表 E 編號(hào)： 序號(hào) 實(shí)施 CAPAQ 前 實(shí)施 CAPAQ 后 結(jié)論 （由質(zhì)量評(píng)估小組填寫(xiě)） 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)（ RPN） 風(fēng)險(xiǎn) （定性描述） 可能性（ P） 嚴(yán)重性（ S） 可預(yù)測(cè) 性（ D） 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù) （ RPN） 01 □ 接受剩余風(fēng)險(xiǎn)，關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn)管理程序。當(dāng)對(duì)產(chǎn)品和工藝的理解足夠深刻、足以支持危機(jī)控制點(diǎn)的設(shè)定時(shí)， HACCP是最有效地。進(jìn)行 HAZOP 需要許多生產(chǎn)過(guò)程或產(chǎn)品設(shè)計(jì)應(yīng)用方面的專家。 FMEA 的評(píng)價(jià)結(jié)果是每一種失敗模式的相對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)性“分?jǐn)?shù)”，這種“分 數(shù)”被用于評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)模式的等級(jí)。 PHA 最常用語(yǔ)項(xiàng)目的早期開(kāi)發(fā)階段，此時(shí)在設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)以及運(yùn)行程序方面的信息多比較缺乏，因此，它經(jīng)常成為進(jìn)一步分析的基石。當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)的組合機(jī)潛在的需處理的后果多樣、且較難用單一工具衡量時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)方法尤為有效。交流的信息具體可涉及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是否存在及其本質(zhì)、形式、可能性、嚴(yán)重性、可接受性、糾正預(yù)防措施、檢測(cè)能力或其他。 424 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程結(jié)果 /輸出 按照 CAPA 程序，實(shí)施糾正預(yù)防措施。 表 1 危害發(fā)生可能性（ P）分析 危害發(fā)生可能性描述 等級(jí) 賦值 經(jīng)常發(fā)生或很可能發(fā)生，某種程度上不可避免，有一定的必然性 高 3 有時(shí)候發(fā)生或可能會(huì)發(fā)生，發(fā)生幾率不大，有很大的偶然性 中 2 基本上不會(huì)發(fā)生 低 1 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng)
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