gmp自檢標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程(存儲(chǔ)版)
【正文】 部門與人員。會(huì)議結(jié)束后，由受檢部門簽字確認(rèn)。糾正措施的制定、實(shí)施、跟蹤確認(rèn)及完成情況的評(píng)審按《糾正和預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程》 執(zhí)行 。 13． 糾正整改措施的實(shí)施與跟蹤確認(rèn)：有關(guān)部門收到《糾正和預(yù)防控制處理單》后，五個(gè)工作日內(nèi)分析缺陷項(xiàng)目產(chǎn)生的原因，提出糾正整改措施，報(bào)質(zhì)量副總批準(zhǔn)后實(shí)施。 在檢查過程中 ， 發(fā)現(xiàn) 能夠立即糾正整改的 一般項(xiàng) ，應(yīng)口頭通知自檢部門及時(shí)整改 。 5． 自檢啟動(dòng) 公司組成由總經(jīng)理為組長(zhǎng)，質(zhì)量副總、生產(chǎn)總監(jiān)為副組長(zhǎng)，生產(chǎn)部經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理、物控部經(jīng)理、客戶服務(wù)部經(jīng)理、行政人事部經(jīng)理為成員，質(zhì)量部為自檢主管部門的 GMP 自檢小組；必要時(shí)，公司可聘任外部具有自檢資格的專業(yè)人員組成自檢小組進(jìn)行第二方自檢審計(jì)。 責(zé)任人： 組長(zhǎng) 、 副組長(zhǎng)、 生產(chǎn)部、質(zhì)量部、物控部、客服部、行政人事部。 2． 自檢的依據(jù) 相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)：如 現(xiàn)行 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 及其附錄、藥品認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) ?！?GMP 自檢實(shí)施 方案 》的內(nèi)容包括： 自檢的目的 ； 自檢的依據(jù) ；
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