藥品檢驗方法的驗證與再驗證(存儲版)
【正文】 統(tǒng)適用性試驗，以確保方法有效。大河上下，唐宗宋祖，數(shù)風(fēng)流人物， 還看今朝。惜秦皇漢武，望長城內(nèi)外，液相色譜法中典型的變動因素有：流動相的組成和pH值，不同廠牌或不同批號的同類型色譜柱，柱溫，流速等。范圍應(yīng)根據(jù)分析方法的具體應(yīng)用和線性、準(zhǔn)確度、精密度結(jié)果和要求確定。一般以信噪比為10∶1時相應(yīng)濃度或注入儀器的量確定定量限。常用的方法如下。色譜法中的分離度應(yīng)符合要求。應(yīng)注意重現(xiàn)性試驗用的樣品本身的質(zhì)量均勻性和貯存運輸中的環(huán)境影響因素，以免影響重現(xiàn)性結(jié)果。在相同條件下，由一個分析人員測定所得結(jié)果的精密度稱為重復(fù)性；在同一個實驗室，不同時間由不同分析人員用不同設(shè)備測定結(jié)果之間的精密度，稱為中間精密度；在不同實驗室由不同分析人員測定結(jié)果之間的精密度，稱為重現(xiàn)性。如不能得到雜質(zhì)或降解產(chǎn)物，可用本法測定結(jié)果與另一成熟的方法進行比較，如藥典標(biāo)準(zhǔn)方法或經(jīng)過驗證的方法。XXXX有限公司標(biāo)題：檢驗方法的驗證與再驗證管理編號：XXXXXXXXX頁碼：2/7設(shè)備部：負(fù)責(zé)檢驗儀器的安裝調(diào)試和校正管理，檢驗儀器的維修保養(yǎng)。方法驗證理由、過程和結(jié)果均應(yīng)記載在藥品標(biāo)準(zhǔn)起草說明或修訂說明中。2．驗證對象：所有用于與產(chǎn)品和驗證有關(guān)的分析方法3．驗證范圍：在建立藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時，分析方法需經(jīng)驗證；在藥品生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進行修訂時，則質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法也需進行驗證。質(zhì)量控制室：負(fù)責(zé)執(zhí)行驗證，檢驗儀器運行和保養(yǎng)，同時培訓(xùn)、考核人員，起草相關(guān)規(guī)程。．雜質(zhì)定量測定的準(zhǔn)確度可向原料藥或制劑中加入已知量雜質(zhì)進行測定。精密度一般用偏差、標(biāo)準(zhǔn)偏差或相對標(biāo)準(zhǔn)偏差表示。協(xié)同檢驗的目的、過程和重現(xiàn)性結(jié)果均應(yīng)記載在起草說明中。．含量測定和雜質(zhì)測定色譜法和其他分離方法，應(yīng)附代表性圖譜，以說明方法的專屬性，并應(yīng)標(biāo)明諸成分在圖中的位置。藥品的鑒別試驗和雜質(zhì)檢查方法，均應(yīng)通過測試確定方法的檢測限。常用信噪比法確定定量限。［醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整 理］、范圍范圍系指能達到一定精密度、準(zhǔn)確度和線性，測試方法適用的高低限濃度或量的區(qū)間。典型的變動因素有：被測溶液的穩(wěn)定性，樣品的提取次數(shù)、時間等。雪北國風(fēng)光， 千里冰封， 萬里雪飄。江山如此多嬌，
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