藥品gmp認(rèn)證(存儲(chǔ)版)
【正文】 日對(duì)申請(qǐng)(shēnqǐng)資料進(jìn)行初審，并視情況安排現(xiàn)場(chǎng)檢查。,第二十二頁(yè)，共四十八頁(yè)。,2024/10/31,24,GMP認(rèn)證的管理(guǎnlǐ)要求,注射劑、放射性藥品及生物制品 其他產(chǎn)品 資料初審 省藥監(jiān)局，20個(gè)工作日 省藥監(jiān)局，20個(gè)工作日 形式(x237。ng)大、工藝復(fù)雜、質(zhì)量不穩(wěn)定等高風(fēng)險(xiǎn)品種，從原料購(gòu)進(jìn)到成品出廠進(jìn)行全過(guò)程檢查。n)工藝參數(shù)的驗(yàn)證資料對(duì)激素類或抗腫瘤類化學(xué)藥品與其它藥品共用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)的，要重點(diǎn)檢查其防止交叉污染的措施及驗(yàn)證數(shù)據(jù)。)藥品GMP原那么要求，結(jié)合中藥注射劑生產(chǎn)影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提出中藥注射劑GMP跟蹤檢查要點(diǎn)，旨在督查企業(yè)質(zhì)量保證體系的變更情況和實(shí)際運(yùn)行狀態(tài)。,第三十一頁(yè)，共四十八頁(yè)。nɡ)中藥提取物的容器、轉(zhuǎn)運(yùn)方式、貯存場(chǎng)所及條件等控制污染的措施。,第三十五頁(yè)，共四十八頁(yè)。 1質(zhì)量控制部門是否能夠按規(guī)定獨(dú)立履行職責(zé)；對(duì)物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品實(shí)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，如局部檢驗(yàn)，其確定原那么；采用的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)符合法規(guī)要求(yāoqi 1委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)是否符合國(guó)家規(guī)定。1,167。pǐn)藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證管理部門，在20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的?藥品GMP證書?有效期為1年。)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。,內(nèi)容(n232。高效過(guò)濾器更換標(biāo)準(zhǔn)、更換周期及其驗(yàn)證情況。﹡藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷。ng)差,產(chǎn)品(chǎnpǐn)不平安,產(chǎn)品(chǎnpǐn)無(wú)效,信息缺乏,GMP薄弱的后果,第四十六頁(yè)，共四十八頁(yè)。企業(yè)在期限內(nèi)改正完畢，提交改正報(bào)告，符合要求的，由原認(rèn)證部門選派檢查組再次(z224。 ?藥品GMP證書?有效期為5年。nzh232。nzh232。,2024/10/31,39,1銷售記錄能夠全面、準(zhǔn)確反映(fǎny236。,2024/10/31,37,1滅菌設(shè)備容量與生產(chǎn)規(guī)模匹配程度；滅菌設(shè)備熱穿透試驗(yàn)、熱分布試驗(yàn)、最大量、最小量及生物指示劑驗(yàn)證數(shù)據(jù)；滅菌溫度監(jiān)測(cè)方式、滅菌時(shí)間、Fo值、壓力控制及記錄。,2024/10/31,35,壓縮空氣、惰性氣體等凈化及其過(guò)濾器完整性測(cè)試、更換周期(zhōuqī)確定依據(jù)及其執(zhí)行情況。,2024/10/31,33,中藥材產(chǎn)地保持相對(duì)穩(wěn)定；藥材、中藥飲片驗(yàn)收、抽樣、檢驗(yàn)、發(fā)放的原那么及執(zhí)行情況；中藥提取采用的工藝用水標(biāo)準(zhǔn)；盛放(sh232。i)相應(yīng)的資歷和能力。,2024/10/31,30,例：中藥(zhōngy224。,第二十七頁(yè)，共四十八頁(yè)。,第二十五頁(yè)，共四十八頁(yè)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為2—4天，根據(jù)企業(yè)具體情況可適當(dāng)延長(zhǎng)。企業(yè)(qǐy232。,2024/10/31,21,二、認(rèn)證(r232。 ﹡藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖〔包括更衣室、人流(r233。)、職稱證書等 總體布局圖 工藝布局圖 生產(chǎn)范圍、劑型 空氣凈化系統(tǒng) 質(zhì)檢儀器 管理文件,第十七頁(yè)，共四十八頁(yè)。nzh232。u)與管理,GMP認(rèn)證(r232。 其所生產(chǎn)批號(hào)為07030070302的注射用替加氟不得銷售。 天平使用記錄隨意更改。)其他多項(xiàng)違規(guī)生產(chǎn)等行為，違反?藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理方法?的有關(guān)規(guī)定，不符合藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。) 藥品認(rèn)證管理中心于6個(gè)月內(nèi)對(duì)認(rèn)證檢查限期整改的企業(yè)的整改報(bào)告進(jìn)行審查，并組織檢查組對(duì)整改落實(shí)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)追蹤檢查；對(duì)認(rèn)證檢查審核中發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題或企業(yè)有反映的，也將實(shí)施追蹤檢查。,2024/10/31,6,三、認(rèn)證檢查(jiǎnch225。nzh232。jiā)食品藥品監(jiān)督管理局,主管全國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心承辦藥品GMP認(rèn)證具體工作。nzh232。ng)機(jī)構(gòu)與管理,GMP認(rèn)證(r232。1,167。)并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書的
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