藥品gmp認(rèn)證-免費(fèi)閱讀
【正文】 核對并確認(rèn)其是否能夠按其注冊申報(bào)的處方(chǔfāng)和工藝生產(chǎn)。,2024/10/31,47,Thank You!,第四十七頁，共四十八頁。i c236。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在?藥品GMP證書?有效期屆滿前6個(gè)月，重新申請藥品GMP認(rèn)證。ng)審核與發(fā)證,一、審查結(jié)論與發(fā)證 檢查組將檢查報(bào)告及相關(guān)資料交省級或國家食品(sh237。ng)程序,167。ng)每批藥品的去向，必要時(shí)能夠追查并及時(shí)全部收回。不同時(shí)間、不同滅菌設(shè)備產(chǎn)品批號劃分及滅菌前后防止混淆的措施。 1配制藥液到滅菌或除菌過濾的時(shí)間間隔、除菌過濾操作環(huán)境以及無菌藥液到分裝的轉(zhuǎn)運(yùn)方式、時(shí)間間隔；待凍干中間產(chǎn)品的滯留時(shí)間、待滅菌的中間產(chǎn)品滯留時(shí)間及其驗(yàn)證；無菌過濾器完整性試驗(yàn)；是否對待滅菌的中間產(chǎn)品污染菌總數(shù)〔包括需氧菌和耐熱孢子〕規(guī)定限度并遵照執(zhí)行。nɡ f224。 生產(chǎn)廠房及其設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、倉儲(chǔ)條件、檢測儀器等是否發(fā)生變更及其符合藥品GMP情況。o)注射劑GMP檢查要點(diǎn),根據(jù)(gēnj249。,2024/10/31,28,三〕措施和工藝參數(shù)應(yīng)有驗(yàn)證數(shù)據(jù)支持 要檢查關(guān)鍵(guānji224。,2024/10/31,26,一〕檢查要與品種相結(jié)合 根據(jù)申請認(rèn)證的劑型，選擇該劑型中產(chǎn)量(chǎnli224。,第二十三頁，共四十八頁。)必須在2個(gè)月內(nèi)報(bào)送，逾期未報(bào)的中止認(rèn)證工作。nzh232。nli,2024/10/31,18,申請(shēnqǐng)藥品GMP認(rèn)證報(bào)送的資料,﹡?藥品生產(chǎn)許可證?和?企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照?復(fù)印件； ﹡藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況〔包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷工程的改正情況〕。ng)申報(bào),提出申請 申報(bào)(shēnb224。nzh232。,第十三頁，共四十八頁。 所生產(chǎn)的注射用替加氟〔批號07030070302〕未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行熱原試驗(yàn)。,第十頁，共四十八頁。,第八頁，共四十八頁。)分類,常規(guī)檢查 新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)GMP認(rèn)證，新建、改建、擴(kuò)建的藥品生產(chǎn)企業(yè)〔車間〕申報(bào)GMP認(rèn)證，新增加生產(chǎn)線申報(bào)GMP認(rèn)證，改變廠房(chǎngf225。ng)的初審工作；負(fù)責(zé)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品GMP認(rèn)證日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查工作。負(fù)責(zé)藥品GMP的制定、修訂以及藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂工作；負(fù)責(zé)設(shè)立國家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫及其管理工作；負(fù)責(zé)生產(chǎn)(shēngchǎn)注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品企業(yè)藥品GMP認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證和國際藥品貿(mào)易中藥品GMP互認(rèn)工作。ng)目的,GMP認(rèn)證是食品藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP情況的檢查、評價(jià)(p237。nzh232。ng)程序,167。ngji224。,二、GMP認(rèn)證(r232。,第四頁，共四十八頁。ng)、設(shè)備、生產(chǎn)工藝申報(bào)GMP認(rèn)證，首次申報(bào)GMP認(rèn)證，GMP證書到期后復(fù)查等現(xiàn)場檢查屬于常規(guī)檢查。,2024/10/31,9,專題檢查 取得“藥品GMP證書〞的企業(yè)〔車間〕，如有用戶申訴(shēn s249。,2024/10/31,11,主要違規(guī)事實(shí) 不能對所生產(chǎn)批號為07030070302的注射用替加氟提供真實(shí)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄。 所生產(chǎn)的注射用替加氟〔批號070302〕未執(zhí)行(zh237。,2024/10/31,14,藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行國家(gu243。ng)程序,167。o)資料,167。 ﹡藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖〔注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人〕。)和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級〕；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖。ng)初審,省級食品藥品監(jiān)督管理局或國家食品藥品監(jiān)督管理局收到資料后，在20個(gè)工作
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