【摘要】GMP認證制藥用水要求一:制藥用水分類及水質標(工藝用水:藥品生產工藝中使用的水,包括飲用水、純化水、注射用水)分類1)飲用水(Potable-Water):通常為自來水公司供應的自來水或深井水,又稱原水,其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標準》。按2020中國藥典規(guī)定,飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。2
2025-08-12 09:47
【摘要】第一篇:了解新版GMP認證 GMP認證是什么? GMP認證,是指由省食品藥品監(jiān)督管理局組織GMP評審專家對企業(yè)人員、培訓、廠房設施、生產環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產管理、質量管理、銷售管理等企業(yè)...
2025-10-08 20:53
【摘要】藥品GMP認證申報材料指南 1.《藥品GMP認證申請書》 ; 、注冊地址、生產地址與《藥品生產許可證》上的內容一致,英文填寫完整; 、企業(yè)負責人應與《藥品生產許可證》上的內容一致; ,英...
2024-11-17 22:16
【摘要】藥品GMP認證中SOP的制定規(guī)范及驗證要求國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心梁之江主任藥師2023年8月制藥企業(yè)的標準操作規(guī)程(SOP)或簡稱為標準操作程序,是制藥企業(yè)文件系統的主要組成部分。制定SOP的步驟制藥企業(yè)一
2024-12-29 01:28
【摘要】 Timewillpiercethesurfaceoryouth,willbeonthebeautyoftheditchdugashallowgroove;Janewilleatrare!Aborn...
2025-09-25 09:15
【摘要】第一篇:保健食品GMP認證申報資料目錄 保健食品GMP認證申報資料 (三)企業(yè)管理機構圖 西安量維生物納米科技股份有限公司 保健食品GMP認證申報資料 (五)主要產品的配方、生產工藝和 質...
2025-10-19 17:58
【摘要】第一篇:藥品GMP認證化驗室檢查要點 藥品GMP認證化驗室檢查要點 檢查化驗室前應了解企業(yè)生產的品種及其質量標準,以檢查其是否具備與生產規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器及設備。 一、質檢設...
2024-11-09 22:52
【摘要】湖北省食品藥品(yàopǐn)監(jiān)督管理局藥品(yàopǐn)審評認證中心曹秀榮,第一頁,共三十九頁。,GMP認證(rènzhèng)申報材料目錄,GMP認證申報材料一式兩份〔包括電子光盤〕1、GMP認...
2024-11-04 03:31
【摘要】工藝驗證與GMP認證姚日生教育部高等學校制藥工程教學指導分委員會委員(2023至2023年)教育部高等學校制藥工程教學指導分委員會委員(2023至2023年)教育部高等學校藥學類專業(yè)教學指導委員會委員(2023至2023年)中國化工學會精細化工專業(yè)委員會委員安徽省藥學會制藥工程專業(yè)委員會主任委員安徽省教學名師獎(2023
2025-02-24 10:56
【摘要】全省GMP認證現場檢查情況分析浙江省藥品認證中心自從2003年5月份省級GMP認證開展止2005年5月30日,省藥品認證中心共組織了122個檢查組對218家企業(yè)共計422條制劑生產線、334個原料藥品種進行了GMP認證現場檢查。其中杭州43家,溫州7家,寧波26家,臺州40家,衢州9家,麗水8家,金華31家,紹興32家,嘉興8家,湖州11家,舟山3家。認證企業(yè)涉及已有劑型通過認證的企業(yè)、
2025-06-27 02:05
【摘要】藥品GMP認證現場檢查中驗證檢查要點河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評認證中心驗證是藥品GMP發(fā)展過程中的里程碑?世界上第一個藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)1962年在美國誕生。GMP的理論在此后6年多時間中經受了考驗,獲得了發(fā)展,它在藥品生產和質量保證中的積極作用逐漸被各國政府所接受。1969年世界衛(wèi)生組織(WHO)GMP的公
2025-10-10 05:28
【摘要】第一篇:保健食品GMP認證申請材料 保健食品GMP認證 申請材料 申請單位:黑龍江省益生堂保健品有限責任公司 申請日期:二零零三年八月二十一日 目錄 申請報告------------1保健...
2025-10-08 21:20
【摘要】藥品認證申報資料藥品生產質量管理規(guī)范認證申報資料申報人:215。215。215。215。制藥有限公司申報人地址:215。215。215。市215。215。215。區(qū)215。215。路215。215。號聯系人:215。215。215。聯系人電話:21
2025-07-15 05:51
【摘要】藥品GMP認證檢查評定標準一、藥品GMP認證檢查項目共266項,其中關鍵項目(條款號前加“*”)101項,一般項目165項。二、藥品GMP認證檢查時,應根據申請認證的范圍確定相應的檢查項目,并進行全面檢查和評定。三、檢查中發(fā)現不符合要求的項目統稱缺陷項目,其中關鍵項目不符合要求者稱為嚴重缺陷,一般項目不符合要求者稱為一般缺陷。四、發(fā)現的缺陷,如果在申請認證的各劑型或產品中均存在,
2025-07-15 03:17
【摘要】GMP認證相關規(guī)范培訓講義(下)第四章物料1.《藥品生產質量管理規(guī)范》(1998年修訂)中第五章物料共10條。2.藥品GMP認證檢查評定標準(試行)中物料共30條。帶"*"8條。本章實施要點對物料的要求物料的代號、編號物
2025-08-13 21:11