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gmp認證感想(存儲版)

2025-10-18 20:25上一頁面

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【正文】 “正在檢修”“正在運行” “待清潔”“已清潔”等狀態(tài)標志,定期按計劃進行維修、保養(yǎng)、驗證。生產、檢驗設備均有使用、維修、保養(yǎng)記錄,由專人負責記錄管理,保證了設備儀器的正常使用。檢驗不合格者,置不合格品庫,掛紅色“不 合格品”標志牌,按規(guī)定退貨或銷毀。標簽類包裝材料包括小盒、中盒和藥品說明書存放于標簽庫,由專 人保管、領用并采取措施如下:(1)按藥品品種、規(guī)格專柜存放,憑批 包裝指令發(fā)放,按實際需要領??;(2)標簽類包裝材料計數發(fā)放,鄰用 人核對、簽名,車間使用數,殘損數及剩余數之和與領用數相等,印有 批號的殘損或剩余標簽由生產現場質量監(jiān)督員負責計數銷毀,其物料平衡按 100%計;(3)標簽類包材的發(fā)放、使用、銷毀有記錄,保存期限同 批生產記錄相同,為藥品有效期后一年。 工作服 藥業(yè)有限責任公司潔凈區(qū)工作服為淡藍色、分體、材質為 抗靜電綢,能包蓋全部頭發(fā),配備了口罩及軟底工作鞋,所用材質均光 滑,不產生靜電,不脫落纖維和顆粒性物質,能阻留人體脫落物,按從 上往下的順序進行穿戴。在設備到位、設施完好、儀器校驗合格的 基礎上,從 2004 年 3 月開始,結合兩年多來的實際生產情況,按驗證方 案先后進行了工藝用水系統、空調凈化系統、清潔驗證、關鍵設備、產 品工藝的驗證。我們還建立了文件的起草、修訂、審查、批準、撤毀、復印及保 管的管理制度,使文件管理具有規(guī)定的程序,保證了文件的嚴肅性、實 效性。生產過程中,嚴格按工藝規(guī)程和崗位標準操作程序 進行操作,關鍵工序均要求計算物料平衡,并由生產現場質量監(jiān)督員簽 字后方可進入下一道工序。清場合格證正本和清場記錄納入本批批生 產記錄,清場合格證副本做為下批生產的必要憑證進入下批批生產記錄。飲用水主要用于藥材 的流動洗滌、煎煮,容器具的初洗及清場。10.質量管理 質量管理機構及設施 藥業(yè)有限責任公司質量管理部負責藥品生產全過程的質量 管理和檢驗,受總經理直接領導,質量管理部配備質量檢驗人員 3 名,質量管理人員 3 人,根據本公司的生產規(guī)模生產品種,檢驗要求設置了 相適應的各檢驗室和設備、儀器、儀表。 質量保證 質量管理部制定了檢驗設備、儀器、試劑、試液、標準品、對照品、滴定液和培養(yǎng)基等管理規(guī)程,明確了規(guī)程制定目的,適用范圍、責任者。供應商初步 審計合格,質量管理部通知生產技術部物資科試行采購其物料,試用三個月后,物料質量合格、性質穩(wěn)定,則由生產技術部物資科正式采購。如藥品在有效期 內且質量合格,屬外包裝破損造成退貨或收回,由質量管理部作出更換 外包裝的決定,總經理批準,生產技術部負責更換外包裝。本公司藥品生產出現重大質量問題時,規(guī)定必須在 24 小時內報告漢 中市藥品監(jiān)督管理局。中藥提取車間作為制劑生產的前處理車間,建筑面積 810m2,其中潔凈區(qū) 296m2。藥品 GMP 認證申報資料(八)申請認證劑型或品種工藝流程圖膠囊工藝流程圖 xxxx 膠囊工藝流程圖xxxx淀粉粉 碎干 燥過篩稱配 硬脂酸鎂、滑石粉混合充 中間體檢驗 拋填空心膠囊光裝 瓶塑料瓶外包裝材料外包 裝 成品檢驗入庫物料100000 級區(qū)非潔凈區(qū)質控點潔凈區(qū)膠囊質量控制點 xxxx 膠囊質量控制點工 序 粉碎、過篩 烘 干 配 料 混 合 質量控制點 粉碎、過篩 烘 箱 投 料 均勻度 質量控制項目 細度、異物、收率 溫度、時間、水分 品種、數量 混合時間、外觀 裝量 充填 膠囊 光潔度 塑料瓶包裝 外包裝 塑料瓶 標簽 裝片數量、瓶蓋緊固度 數量、批號、有效期、生產日期 隨時/班 隨時/班 隨時/班 頻次 每 批 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/15 分鐘xxxx 片工藝流程圖xxxx、xxxx過篩稱量配料純化水、淀粉制漿混 合 制 粒干 燥整 粒總 混羧甲淀粉鈉、硬 脂酸鎂、滑石粉中間體檢驗壓 片裝 瓶塑料瓶外包裝材料外包 裝 成品檢驗入 物料 100000 級區(qū)庫 質控點 潔凈區(qū)非潔凈區(qū)xxxx 片質量控制點工序 過 篩 配 料 混 合 制 粒 烘 干 質量控制點 原、輔料 投 料 細度、異物 品種、數量 質量控制項目 頻次 每 批 1 次/班 1 次/班 1 次/班 隨時/班 1 次/15 分鐘 1 次/班 隨時/班 1 次/班 隨時/班 隨時/班黏合劑、軟材 黏合劑濃度、黏合劑粘性、混合時間 顆 粒 烘 箱 篩網、含量、水分 溫度、時間、清潔度平均 片 重 硬度、脆碎度壓 片片 子 外 觀 含量、溶出度塑料瓶包裝 外包裝塑料瓶 標 簽裝片數量、瓶蓋緊固度 數量、批號、有效期、生產日期、說明書顆粒工藝流程示意圖蔗糖糊精、羧甲淀粉鈉粉碎過篩稱配混 純化水合 制粒干燥整 中間體檢驗粒顆粒包裝內包裝材料外包裝材料外包 裝 成品檢驗入庫物料100000 級區(qū)非潔凈區(qū)質控點潔凈區(qū)顆粒質量控制點 xxxx 顆粒質量控制點工序 粉碎、過篩 配 料 混 合 制 粒 烘 干 整 粒 顆粒包裝 外包裝 質量控制點 粉碎、過篩 投 料 均勻度 濕顆粒 烘 箱 顆 粒 顆 粒 標 簽 質量控制項目 細度、異物、收率 品種、數量 混合時間 篩網、軟材、水分 溫度、時間、水分 篩網、粒度 裝量、密封性 數量、批號、有效期、生產日期、說明書 頻次 每 批 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/15min 隨時/班xxxx 顆粒工藝流程圖xxxxxxxx凈選凈選、清洗清洗干燥蒸餾粉碎煎煮過 水溶液合并濾液濾濃縮 中間體檢驗制 軟 材糊精、蔗糖制 顆 粒干 噴加揮發(fā)油燥中間體檢驗顆粒分裝外包 裝 成品檢驗入物料 100000 級區(qū)庫質控點 潔凈區(qū)非潔凈區(qū)xxxxx 顆粒質量控制點工序質量控制點 凈選 清洗 蒸餾質量控制項目 除去雜質、非藥用部位 時間、清潔度 加水量、時間、溫度 溫度≤60℃ 按處方量準確稱取,并雙人復核 加水量、時間、溫度 溫度、相對密度 加入量、加入次序、混合時間、黏度 篩網孔徑、成型度 溫度≤60℃ 水分、揮發(fā)油加入量 包裝量、裝量差異 數量、批號、有效期、生產日期頻次 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/15 分鐘 1 次/班前處理提取烘干 稱量 煎煮濃縮稠浸膏 軟材制顆粒濕顆粒 干燥 干顆粒顆粒分裝 外包裝包裝 在包裝品藥品 GMP 認證申報資料(九)藥品生產企業(yè)的關鍵工序、藥品生產企業(yè)的關鍵工序、主要設 備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情 況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況 檢驗儀器、儀表、藥業(yè)有限責任公司 藥業(yè)有限責任公司 驗證情況一覽表序 號驗證對象驗證方法 純化水系統連續(xù)運行 3 個周期,每個周期 7 天,共 21 天,驗證系統穩(wěn)定 性。工藝設備清潔的驗證需 連續(xù)檢測五天,對物理 外觀、檢查殘留物測試、微生物項目進行測定。微生物數: 不得有大腸桿菌。減壓濃縮罐CH-200 型槽式混 合機GZL-250 快速高效 制粒機 CTCI 熱 風循環(huán)烘 箱 PYH- 200 三維 運動混合 機 ZPW 21A 型旋轉式 壓片機 NJP500A 全自動膠 囊充填機 SP2500 圓盤式數 片機混合均勻度評價標準: 混合均勻的時間段檢 測物含量的相對標準 偏 差 值(RSD)小 于 %。%,溶出 度≥75%。樣品在真空 均符合規(guī)定。生產出的 xx 顆 粒質量符合內 控標準,生產系 統和設備能滿 足生產工藝的 要求。連續(xù)生產三批 xx 顆粒以 生產的 xx 顆粒性狀、驗證其生產過程的穩(wěn)定 粒度、干燥失重溶化 性及生產系統的可靠 性、含量均符合內控質 性。xx 顆粒生產的 xx 顆粒性狀、粒度、干燥失重溶化 性、含量均符合內控質 量標準。生產出的 xx 膠 囊質量符合內 控標準,生產系 統和設備能滿 足生產工藝的 要求。驗證要求驗證結果DXDK40II自動顆粒包裝機單劑量包裝的顆粒劑 裝量差異、密封 的裝量差異限度應在 性能、濕熱試驗 177。 %,溶 出 度 ≥75%。制軟材確認分別在 12 分鐘停機取樣 檢測。物理外觀檢查,無可見 物。壓縮空氣系統運行驗 證:在主要用氣點安裝 以滅菌耐壓膠管,用滅 菌生理鹽水浸泡管端在 壓縮空氣系統正常運行 下保持 10—15 分鐘,依 次進行二、三瓶,按無 菌法進性測試 臭氧滅菌效果的驗證需 經過 3 次,每次間隔為 一周,臭氧濃度測試每 20 分鐘采樣一次,連續(xù) 監(jiān)測 2 小時。年生產能力為片劑一億片,膠囊劑 一億粒,顆 粒劑 20 噸。14.自查總結綜上所述,藥業(yè)有限責任公司組織機構健全,管理人員資 歷合格,經驗較為豐富,有能力解決藥品生產中的實際問題,操作人員 培訓全面,持證上崗,廠房設施配套齊全,與生產規(guī)模相適應,設備選 型先進,設計安裝合理,物料、衛(wèi)生、文件管理嚴格到位,驗證充分,生產過程工藝合理,控制嚴密,生產管理和質量管理各項制度合理可行,能夠保證片劑、顆粒劑生產全過程的質量,2004 年 6 月,經公司組織全 面自查,確認膠囊劑、片劑、顆粒劑生產線符合《藥品生產質量管理規(guī) 范》,達到了 GMP 認證要求。如屬藥品質量不合格,應調查原因,必要時收回該 批全部產品。退貨 和收回產品,由生產技術部物資科負責初驗,確認為本公司應退貨或收 回批次的產品,置成品庫待驗,向質量管理部申請檢驗。 職責及供應商質量評估 質量管理部制定了質量管理和檢驗人員的職責,明確其工作范圍、責任、權利。標本室所有中藥標本由 漢中市藥品檢驗所提供,作為采購、檢驗中藥材的一個對照樣本。員工 在生產過程中嚴格遵守各項管理制度,認真執(zhí)行標準操作規(guī)程,保證了 產品質量。根據中藥顆粒劑生產的實際情況,每批藥材投料 100 公斤,根據制劑設備的生產能力,提取的稠浸膏分兩批進行制劑生產。 清場管理 每批產品在生產結束后,由操作人員按清場 SOP 及時進行清場,做 好清場記錄。制劑車間領取的 需要進入潔凈區(qū)的物料,在脫外包間除去外包裝,經緩沖間除塵凈化后 進入車間物料暫存間。8.文件從 2010 年 5 月起,公司成立了 GMP 認證辦公室,組織各部門的具有 實踐經驗的技術人員從事文件起草工作,文件經反復推敲修改,經質量 管理部或其他部門負責人審核后,由總經理批準執(zhí)行。公司對藥品生產人員建立了健康檔案,對其每年體檢一次,發(fā)現有 傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者,從藥品生產崗位調離。進出潔凈區(qū)必須隨手關門,以盡量減 少污染,保證潔凈級別。 標簽和說明書管理 藥品的標簽和說明書嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理局 23 號令及相關法 規(guī)文件制定,其內容、式樣、文字與藥品監(jiān)督管理部門批準的一致。物料進廠初驗合格,置于待驗區(qū),掛黃色“待驗”標志牌,經質量管理 部專人取樣,檢驗合格后,換綠色“合格”標志牌。 計量檢驗儀器 生產車間配備有的電子稱、扭力天平、溫濕度計、微壓差計等儀器、儀表,檢驗實驗室配備了萬分之一精度的電子天平、高效液相色譜儀、紫外分光光度計、熔點儀、pH 計、顯微鏡、旋光儀、恒溫培養(yǎng)箱、溶出 度儀等檢驗儀器及各種規(guī)格的玻璃儀器。生產車間所用容器具為不銹鋼或無毒塑料制成,易于清洗、消毒,不污染藥品,符合生產要求。 環(huán)境保護及安全消防 我公司目前未使用毒性及高致敏性等對環(huán)境能造成污染的原料。特殊管理藥品庫內放置密碼儲存柜,并且雙人操作,嚴格管 理。根據公司實際情況更新了水處理設備,驗證合格后投入使用。各單個工藝過程基本上 在各自操作間內完成,生產時領用的物料除去外包裝后經緩沖間進入三 十萬級潔凈區(qū),經粉碎、過篩、稱量、混合制粒、干燥、總混、壓片或 充填、內包裝,通過傳遞窗至外包裝間。潔凈區(qū)地面為水磨石加銅條,堅固耐 用,無粉塵產生,耐受清洗和消毒。建成了中藥提取車間和 口服固體制劑車間,新增了總面積為 840m2的倉儲區(qū)、210m2的 質量檢驗區(qū)。對管理人員,按其崗位要求和公司發(fā)展的實際需要,重點考核對 GMP 的理解、應用和管理能力,一切以提高企業(yè)的管理水平和總體實力出 發(fā),使我們公司的管理在 GMP 的基礎上能有更大的發(fā)展后勁。鑒于 大部分員工未從事過藥品生產工作,針對實際情況,我們從藥品基礎知 識開始,做到有計劃、有針對性、有目的的培訓,使員工能夠熟悉藥品 的特性、藥品生產的基本常識、藥品 GMP 認證的重要性等必要的知識。各部門職責明確,密切協作,保證了企業(yè)的 正常運行和發(fā)展。經企業(yè)自查,確認已符合 GMP 認證標準。我相信在公司領導的堅強領導下,XXXX股份有限公司質量管理一定不會辜負各屆人士的期望,做讓人民放心的藥。三、GMP認證準備思路要明確:GMP認證首先以人為本。第二篇:GMP認證感想1GMP認證感想——XXXX股份有限公司2010版《藥品生產質量管理規(guī)范》于2011年03月01日開始實施,根據國家食品藥品監(jiān)督管理局精神,生物制品、注射液、無菌藥品等在2013年12月31日,非無菌原料藥、非無菌制劑等在2015年12月31日前必須通過2010版《藥品生產質量管理規(guī)范》認證,否則在相應時間后不得進行藥品生產。看著整潔干凈的廠房,嶄新先進的設備,排放整齊地檔案室,在認證結果沒有出來之前,我們的心情是忐忑的。QA工作是多方位、多角度的,有時還涉及到管理,曾經多少個晚上,當別人下班的時候,我們還在崗位上默默無聞的做著準備工作,我們深刻體會了自身責任的重要性,隨著新設備的到位,軟件的更改,我們要做好萬分的準備,才能在以后的生產中不出現錯誤。產品質量是每個制藥企業(yè)恪守的、苦心經營的核心法寶,而GMP認證是全面質量管理在制藥行業(yè)的體現。這次認證成功,我們充分認
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