【正文】 要性。事物總是一個(gè)矛盾體，有兩面性，不可能一帆風(fēng)順。團(tuán)隊(duì)的凝聚力和向心力能帶領(lǐng)我們走向一個(gè)新的臺階，不僅節(jié)約了成本和時(shí)間，也讓我們的工作更加輕松和諧。付出了不一定有回報(bào)，不付出一定沒有回報(bào)，我們要做的就是精益求精。我們辛苦但是快樂著，看著問題一個(gè)個(gè)的解決，硬件和軟件設(shè)施日益完善，我們的心情是愉悅的，讓暴風(fēng)雨來的更猛烈吧，風(fēng)雨之后就是彩虹。認(rèn)證成功的那一刻是充滿璀璨光芒和振奮人心的，臺上一分鐘，臺下十年功。每一位目睹公司現(xiàn)在變化的同事都會為之歡呼，倍受鼓舞，我們能做的就是用過硬的知識裝備自己，提高自身的能力，回報(bào)公司。我公司于2012年03月、2013年05月分別進(jìn)行了兩次新版GMP認(rèn)證，結(jié)合認(rèn)證準(zhǔn)備及檢查情況，愿與各位同仁分享認(rèn)證心得：一、通過GMP的必要性：當(dāng)今時(shí)代，競爭愈來愈激烈，產(chǎn)品質(zhì)量是每個(gè)制藥企業(yè)恪守的、苦心經(jīng)營的競爭法寶，而新版GMP認(rèn)證是全面提升質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)。二、對GMP認(rèn)證的重視：對于GMP認(rèn)證的成功，首先要?dú)w功于公司上下領(lǐng)導(dǎo)及員工的高度重視。所有參與工作的同志都認(rèn)真負(fù)責(zé)，配合默契。正是因?yàn)橛辛诉@樣為大家舍小家的精神，我們GMP認(rèn)證工作的地基才打得如此堅(jiān)實(shí)、牢固，最終取得了GMP成功認(rèn)證的佳績。在GMP硬件、軟件和人這三大要素中，人是主導(dǎo)因素，軟件是人制定、執(zhí)行的，硬件是靠人去設(shè)計(jì)、使用、維護(hù)的。四、工作的不足：每次GMP認(rèn)證，專家也會給我們提出不同方向的問題，我們在了解檢查專家的意見后，結(jié)合公司的實(shí)際情況及時(shí)做好整改，并形成相應(yīng)的糾正預(yù)防措施，為產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行護(hù)航。每一位目睹公司變化的同仁都會為之歡呼，倍受鼓舞。通過新版GMP認(rèn)證，只是起點(diǎn)，不是終點(diǎn)，我公司從2004年成立到現(xiàn)在已經(jīng)十年，公司質(zhì)量體系從最初單一化管理發(fā)展到全面質(zhì)量體系管理，逐步形成了XXXXX股份有限公司的獨(dú)特質(zhì)量管理體系，為XXX制藥企業(yè)GMP認(rèn)證帶好頭。第三篇：Gmp認(rèn)證計(jì)劃Gmp認(rèn)證計(jì)劃2014年9月底10月初拿到gmp證書通過公示3個(gè)月整改5天2014年8月開始認(rèn)證現(xiàn)場檢查通過認(rèn)證中生產(chǎn)準(zhǔn)備2014年7月20—7月30號，全部準(zhǔn)備結(jié)束，市藥檢局初驗(yàn)。2014年6月30號申請認(rèn)證6月20號，完成各種記錄、軟件、自檢等審核整改，并征詢專家意見，6月20號完成每劑型、品種至少三批的工藝驗(yàn)證、并歸檔15月20號、設(shè)備驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證完成，15月10號水系統(tǒng)驗(yàn)證完成，設(shè)備的選型、預(yù)確認(rèn)、驗(yàn)證確認(rèn)完成、倉庫內(nèi)部布局、設(shè)施完成。12014年4月30號完成空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測報(bào)告，倉庫整修完成14月20號完成潔凈自測，14月15號完成凈化區(qū)貼版、自流坪整理 14月外圍場房改造、墻壁粉刷、路面補(bǔ)修、草坪整理完成倉儲空調(diào)凈化系統(tǒng)、地面、自留坪結(jié)束13月10號、自留坪、凈化區(qū)外圍開始整修 12014年3月1號整改的物料到位2014年2月10號前確定倉庫、車間水系統(tǒng)改造、設(shè)備選型等廠家確認(rèn)，簽合同22014年1月30號2月8號春節(jié)放假 22014年1月10號確認(rèn)廠房、設(shè)備、人員時(shí)間等方案22013年12月25號前征詢專家意見、籌備人員22013年12月20號完成資金預(yù)算22013年12月10號成立領(lǐng)導(dǎo)小組第四篇：GMP認(rèn)證流程GMP認(rèn)證流程一、申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請和申報(bào)材料相關(guān)材料：藥品GMP認(rèn)證申請書（一式四份）GMP認(rèn)證之《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況1GMP認(rèn)證之檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況1GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄1GMP認(rèn)證之企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件二、省局藥品安全監(jiān)管處對申報(bào)材料形式審查(5個(gè)工作日)三、認(rèn)證中心對申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查(10個(gè)工作日)四、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個(gè)工作日)五、省局審批方案(10個(gè)工作日)六、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場檢查(10個(gè)工作日)七、認(rèn)證中心對現(xiàn)場檢查報(bào)告進(jìn)行初審(10個(gè)工作日)八、省局對認(rèn)證初審意見進(jìn)行審批(10個(gè)工作日)九、報(bào)國家局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日)第五篇：GMP認(rèn)證申請材料江西新贛江藥業(yè)有限公司 藥品GMP認(rèn)證 申報(bào)資料一、GMP 認(rèn)證申請報(bào)告省、市食品藥品監(jiān)督管理局：江西新贛江藥業(yè)有限公司 GMP 建設(shè)項(xiàng)目自省局批準(zhǔn)建設(shè)以來，硬件建設(shè)、軟件編制、人員培訓(xùn)及試生產(chǎn)工作已全部完成。特申請認(rèn)證江西新贛江藥業(yè)有限公司 年 月二十八日 二十八日二、藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料（一）《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料（二）江西新贛江藥業(yè)有限公司藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查報(bào)告1．公司簡介江西新贛江藥業(yè)有限公司是一家以口服固體制劑生產(chǎn)和中藥提取以及原料藥生產(chǎn)為主的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。經(jīng)江西省省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，建設(shè) 了年產(chǎn)片劑 2 億片，膠囊劑 2億粒，顆粒劑 3億 的中藥口服固體制劑車 間，并建設(shè)有年處理中藥材 2000噸的中藥提取車間，公用工程和輔助 設(shè)施?，F(xiàn)將我公司在生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理方面的自查情況予以報(bào)告。生產(chǎn)技術(shù)部下設(shè) 物資科、提取車間和制劑車間，分別負(fù)責(zé)物資管理、中藥提取生產(chǎn)和口 服固體制劑的生產(chǎn)；工程設(shè)備部負(fù)責(zé)企業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和設(shè)備的管理； 質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證科和質(zhì)量檢驗(yàn)科，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)工 作；財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)財(cái)務(wù)工作；辦公室負(fù)責(zé)人事和行政管理；銷售部門負(fù)責(zé) 產(chǎn)品銷售及市場推廣工作。 人員簡介 總經(jīng)理 xxx，中共黨員，大學(xué)本科學(xué)歷，高級經(jīng)濟(jì)師，先后從事企業(yè) 生產(chǎn)技術(shù)、物資管理、銷售、質(zhì)量管理等工作，具有豐富的生產(chǎn)管理和 質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，對企業(yè)發(fā)展和日常管理遇到的實(shí)際問題能實(shí)事求是 地進(jìn)行解決。生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理 xxx，大學(xué)本科學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品 生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量管理工作九年。公司員工總數(shù)為 109 人，大專學(xué)歷者 25 人，本科學(xué)歷者 15 人，藥 學(xué)技術(shù)人員 18 人，均為中專以上學(xué)歷。 培訓(xùn) 為了提高公司的管理水平和操作人員的實(shí)踐技能，使之達(dá)到 GMP 規(guī) 范的要求，從 2010 年 5 月起，公司組織了對全體員工的系統(tǒng)培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品基本知識、《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、產(chǎn)品介紹、工藝規(guī)程、微生物基礎(chǔ)知識、衛(wèi)生知識、潔凈作業(yè)和各項(xiàng)管 理制度，并及時(shí)學(xué)習(xí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的法規(guī)文件等，做到活學(xué)活 用。公司的部門負(fù)責(zé)人坐下來 和員工一起學(xué)習(xí)，討論遇到的新知識、新問題，隨時(shí)解決問題；在培訓(xùn) 的同時(shí)，我們及時(shí)把學(xué)到的知識應(yīng)用于實(shí)踐中，并在實(shí)際操作中不斷完 善我們的管理，提高我們的素質(zhì)。公司從保 證藥品質(zhì)量，增強(qiáng)企業(yè)實(shí)力和競爭力的角度出發(fā)，對管理人員突出《藥 品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄，及現(xiàn)代企業(yè)管理等知、識的培訓(xùn)，操作人員側(cè)重藥品基礎(chǔ)知識、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、工 藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序、衛(wèi)生知識、管理制度等的培訓(xùn)，做到全面 提高，講求實(shí)效。根據(jù)員工教育管理制度，我們不定期地就培訓(xùn)內(nèi)容對員工進(jìn)行考核，采取筆試、口試和現(xiàn)場考核的方法，考察員工對知識的掌握程度和應(yīng)用 能力。經(jīng)過我們 的努力，使員工們對藥品生產(chǎn)有了一個(gè)新的和較全面的認(rèn)識。3．廠房與設(shè)施 周邊及廠區(qū)環(huán)境 藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)廠址位于 xxxx，其北側(cè)為山系 xxxx，周圍無污染源，是適合制藥企業(yè)生產(chǎn)藥品的區(qū)域。廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局合理，沒有 互相妨礙之處。 廠房建設(shè) 經(jīng)江西省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，我公司按 GMP 要求設(shè)計(jì)和改造了整 個(gè)廠區(qū)，于 2010 年 7 月動工，2004 年 2 月建成。生產(chǎn)廠房及質(zhì)量檢驗(yàn)區(qū)為鋼結(jié)構(gòu)，內(nèi)部為彩鋼板和玻璃隔 檔，經(jīng)生產(chǎn)實(shí)踐表明可正常運(yùn)行。新增加了 296m2潔凈生產(chǎn)區(qū)，按三十萬級潔凈級別設(shè)計(jì)建造，為彩鋼板結(jié)構(gòu)。進(jìn)入潔凈管理區(qū)的工藝管道接縫處、彩鋼板接縫處、燈具接縫處、高效送風(fēng)過濾器接縫處等均以硅酮玻璃膠密封。墻壁之間，墻壁與天花板及墻壁與地面之間均以鋁合金圓弧連接，既減少了灰塵積聚，又便于清潔。清洗過的藥材從雙扉干燥箱經(jīng)干燥 除菌后進(jìn)入潔凈管理區(qū)，稠浸膏的出料管道則直接開口在潔凈管理區(qū)，噴霧干燥塔的三個(gè)收料口也密封于潔凈管理區(qū)。潔凈區(qū)設(shè)置了干燥間、粉碎間、稱量間、總 混間、振蕩粉碎間、真空干燥間、噴霧干燥間、收膏冷藏間等生產(chǎn)操作 間，用于直接入藥的藥材的干燥除菌、粉碎、總混、藥材提取物的收膏 冷藏、真空干燥、噴霧干燥、干浸膏粉碎等工藝加工。生產(chǎn)操作間由彩鋼板及玻璃隔檔組成，接縫或接口處以橡膠條或硅酮玻璃膠密封，使?jié)崈魠^(qū)內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、無顆粒物脫落，并耐受清洗和消毒。潔凈區(qū)地面 為環(huán)氧樹脂自流坪，不起塵，耐受清洗和消毒。根據(jù)工藝流程，調(diào)整了粉碎間、稱量間、配漿間、工衣洗滌間、潔具間、工器具洗滌間、干燥間等操作 間，新增了物料緩沖間、粉碎間、中間站、顆粒包裝間等，使布局更加合理，避免了廠房內(nèi)生產(chǎn)操作的相互妨礙。在產(chǎn)生粉塵量較大的房間，如粉碎、稱量、制粒、總混、壓片、顆粒分裝、膠囊填充等操作間，排風(fēng)皆直接 外接至除塵機(jī)組，集中除塵防止了交叉污染。生產(chǎn)廠房內(nèi)安放了消防箱、干粉滅火器等設(shè)施，在車間走廊的相關(guān) 位置設(shè)置安全門 2 個(gè)，并安裝了一定數(shù)量的應(yīng)急燈，符合安全消防要求。潔凈區(qū)各操作間更換了照明燈具，使照度均達(dá)到 300LX 以上。HAVC 系統(tǒng)結(jié)合廠房改造增設(shè)了提取車間空調(diào)系統(tǒng)，調(diào)整了送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng) 管路，安裝了內(nèi)置式臭氧發(fā)生器用于潔凈區(qū)空氣消毒。生產(chǎn)車間的空調(diào)凈化系統(tǒng)為集中式中央空調(diào)系統(tǒng)，可有效地保證潔 凈區(qū)內(nèi)溫度控制在 18～26℃，相對溫度控制在 45～65%，空氣經(jīng)初、中、高效過濾器過濾后形成潔凈空氣，進(jìn)入潔凈區(qū)各房間，使大于 的 塵粒每立方米小于 10,500,000，大于 5μm 的塵粒每立方米小于 60,000，沉降菌每個(gè)培養(yǎng)皿不超過 15 個(gè)，符合三十萬級潔凈度要求。 倉儲區(qū) 倉儲區(qū)總面積 710 m2，其中藥材庫 160 m2，原輔料及成品 庫 600 m2，危險(xiǎn)品庫及五金庫 50 m2。倉儲區(qū)按實(shí)際需要設(shè)置了化學(xué)原料區(qū)、中藥原料區(qū)、外包材區(qū)、內(nèi)包材庫、標(biāo)簽庫、不合格品庫、陰涼庫、特殊管理藥品庫 及成品庫。在廠區(qū)東北角建設(shè)了危險(xiǎn)品庫，用于存放乙醇等危險(xiǎn)品。倉儲區(qū)各庫均有照明及通風(fēng)設(shè)施，根據(jù)目前物料存儲要求設(shè)置了常 溫庫和陰涼庫，并放置了溫濕度計(jì)，規(guī)定了監(jiān)測時(shí)間并記錄。 質(zhì)量檢驗(yàn)區(qū) 質(zhì)量檢驗(yàn)區(qū)位于廠區(qū)西側(cè)，與生產(chǎn)區(qū)分開，總面積 210 m2，其中 留樣觀察室 32 m2，微生物限度室 6 m2，陽性菌室 6 m2，中 藥標(biāo)本室 12 m2，微生物培養(yǎng)室 6 m2，微生物檢驗(yàn)準(zhǔn)備間 12 m2，其他理化檢驗(yàn)室、精密儀器室、天平室、常規(guī)儀器室、高溫室、儲藏室、走廊等共 136 m2。精密儀器室、天平室等房間有防靜電、防震措施，整個(gè)檢驗(yàn)場所均安裝了空氣調(diào)節(jié)設(shè)施，可調(diào)節(jié)溫度 和相對濕度，保證了檢驗(yàn)環(huán)境符合要求。生產(chǎn) 過程中帶有粉塵的室內(nèi)空氣經(jīng)過濾除塵后排向大氣中。在主要通道、庫房、車間普通區(qū)域及潔凈區(qū)域均設(shè)置了消 防栓、滅火器等消防設(shè)施，經(jīng)吉安市公安局第一分局消防科檢查，我公 司的消防設(shè)施符合國家標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到安全消防標(biāo)準(zhǔn)。我們選用的設(shè)備設(shè)計(jì)合理，易 于清洗、消毒，符合生產(chǎn)要求，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，能夠防止 差錯(cuò)和減少污染。設(shè)備所用的潤滑劑及其使用不對藥品或容器 造成污染。公司現(xiàn)有的主要工藝設(shè)備有常熟制藥機(jī)械廠的多功能提取罐、薄膜 蒸發(fā)器、減壓濃縮罐，無錫市華新藥化設(shè)備有限公司的雙扉滅菌干燥箱、三維混合機(jī)、微粉碎機(jī)組、真空干燥箱、槽形混合機(jī)、整粒機(jī)，江蘇省 錫山市前洲干燥機(jī)成套設(shè)備廠的高速離心噴霧干燥機(jī)，哈爾濱納諾制藥 機(jī)械公司的振動超微粉碎機(jī)，江陰華發(fā)藥化設(shè)備有限公司的雙出口振動 篩、熱風(fēng)循環(huán)烘箱，瑞安江南制藥機(jī)械廠的旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)，瑞安華聯(lián)制 藥機(jī)械有限公司的全自動膠囊充填機(jī)、高效薄膜包衣機(jī)、拋光機(jī)、雙鋁 自動包裝機(jī)、平板式自動泡罩包裝機(jī)，天津市三橋包裝機(jī)械有限公司的 電腦自動顆粒包裝機(jī)。、與設(shè)備相連接的純化水管道，采用 304 材質(zhì)鋼管，內(nèi)、外表面拋光處理，各用水點(diǎn)安裝了衛(wèi)生級球 閥。所有管道均以不同顏 色的文字及箭頭標(biāo)明了物料名稱和流向。生產(chǎn)的純化 水，除每天檢測電導(dǎo)率外，每月按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)全檢一次，并在連續(xù)使用每 月或恢復(fù)生產(chǎn)前按規(guī)定程序進(jìn)行管道消毒，可靠地保證了工藝用水的質(zhì) 量和系統(tǒng)的穩(wěn)定性。檢驗(yàn)儀器、儀表均經(jīng)漢中地區(qū) 技術(shù)監(jiān)督局授權(quán)的國營四零五廠計(jì)量室檢定，其適用范圍和精密度符合 生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，貼有合格證或準(zhǔn)用證，并按規(guī)定定期校驗(yàn)。5．物料 物料管理 藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)技術(shù)部物資科負(fù)責(zé)物料的購入、儲 存、發(fā)放。通過了質(zhì) 量審計(jì)的供應(yīng)商，才能成為公司合格供應(yīng)商的選擇單位。初步確定合格供應(yīng)商供應(yīng) 的物料，經(jīng)樣品檢驗(yàn)合格，生產(chǎn)試用通過后，質(zhì)量管理部才能批準(zhǔn)采購。如初驗(yàn)不合格，不 辦理入庫手續(xù)，直接退貨。物料根據(jù)廠生產(chǎn)計(jì)劃制定采購、儲存計(jì)劃，最大限度地減少了庫存，保證在其使用期限內(nèi)消耗。 倉儲管理 倉儲區(qū)根據(jù)所儲存物料的性質(zhì)，設(shè)置為常溫庫和陰涼庫，安放了溫濕度計(jì)以監(jiān)測貯存條件，設(shè)置有換氣設(shè)備和空氣調(diào)節(jié)器，必要時(shí)保證溫 度和相對濕度符合要求。毒性化學(xué)試劑為溴化汞、三氧化二砷、硝酸鉛和可溶性鋇鹽，配制試液用，均為少量，置于質(zhì)量檢驗(yàn)區(qū)貯 藏室，儲存柜配有密碼鎖，雙人操作，制定了嚴(yán)密的使用管理規(guī)定。標(biāo) 簽和印刷有標(biāo)簽內(nèi)容的小盒、中盒、說明書經(jīng)質(zhì)量管理部校對無誤后印 制、發(fā)放、使用，使其能準(zhǔn)確反映藥品信息，正確指導(dǎo)用藥，盡可能減 少用藥事故。6．衛(wèi)生 衛(wèi)生管理及培訓(xùn) 為了防止污染和交叉污染，公司制定了嚴(yán)格的各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，規(guī)定了責(zé)任人負(fù)責(zé)其實(shí)施和監(jiān)督檢查。并制定了清潔工具的清潔規(guī)程，設(shè)置了專職衛(wèi)生 員，負(fù)責(zé)潔凈區(qū)內(nèi)公共區(qū)域的衛(wèi)生和工作服的洗滌等工作。潔凈區(qū)或潔凈管理區(qū)僅限該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人 員進(jìn)入，其他人員不得隨便進(jìn)入。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)時(shí)