【正文】 ，必要時獲得作業(yè)指導(dǎo)文件 3． 確定關(guān)鍵的產(chǎn)品特性形成的過程實(shí)施監(jiān)視和測量，提供的設(shè)備和監(jiān)測裝置適應(yīng)全過程控制的需要 4． 確定對產(chǎn)品放行、交付活動實(shí)施 了控制 詢問并查驗(yàn)其證實(shí)材料： 1． 是否對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進(jìn)行了策劃，采取什么手段使過程受控？ 2． 化工生產(chǎn)是以流體物料為主的連續(xù)投入和輸出，生產(chǎn)過程受多因素制約，交互作用強(qiáng)，通常不能依據(jù)單因素分析來預(yù)測整個工序，應(yīng)考慮對多變量進(jìn)行綜合分析。 2． 任何更改在實(shí)施之前應(yīng)予批準(zhǔn)、并確定更改的評審結(jié)果和采取必要措施的記錄 詢問并查驗(yàn)其證實(shí)材料： 1． 是否按規(guī)定對更改進(jìn)行了評審、驗(yàn)證或確認(rèn)并保留記錄？ 2． 評審有無考慮更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響？ 3． 更改之前是否得到批準(zhǔn)？是否有更改的評審結(jié)果及采取必要措施的記錄？ 12 7． 4． 1 1． 確定采購產(chǎn)品的采購要求及其對中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的影響 2． 確定選擇、評價和重新評價供方的原則 3． 確定評價結(jié)果和必要措施的記錄 詢問并查驗(yàn)其證實(shí)材料： 對 采購產(chǎn)品包括外包項(xiàng)目是否識別、確定影響的程度（尤其對關(guān)鍵特性、安全性的影響）如 : 成熟程度、自然損傷、病蟲害損傷的容許量等？ 是否制訂選擇、評價和重新評價供方的準(zhǔn)則？當(dāng)合格供方出現(xiàn)問題時，有無相應(yīng)措施？ 對評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄是否予以保持？ 化工生產(chǎn)投入的原材料可能是不經(jīng)加工的天然原材料，如：礦石、煤、水、空氣、砂子、粘土等。 7 7． 3． 3 1． 確定設(shè)計和開發(fā)輸出的文件是否完整并滿足輸入要求 2． 確定輸出進(jìn)行驗(yàn)證的方式和文件批準(zhǔn)的權(quán)限 詢 問并查驗(yàn)其證實(shí)材料： 1． 設(shè)計和開發(fā)輸出哪些文件？有無包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則，并為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供必要信息？發(fā)放前是否進(jìn)行了驗(yàn)證并按規(guī)定進(jìn)行了批準(zhǔn)？ 2． 設(shè)計輸出文件是否滿足設(shè)計輸入要求？ 3． 對影響產(chǎn)品正常使用的重要特性和安全特性是否在輸出文件中作出了規(guī)定？ 8 7． 3． 4 1． 確定對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的和分階段的評審的方式、內(nèi)容和要求，以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力 2． 確定評審結(jié)果及必要措施的記錄 詢問并查驗(yàn)其證實(shí)材料： 1． 是否按規(guī)定的階段、參加人員進(jìn)行評審？ 2． 評審中提出的問題是否得到了有效解決？ 3． 評審記錄 是否包括了評審的結(jié)果和所采取的措施？ 4． 設(shè)計評審一般包括方案評審、技術(shù)評審、最終評審三個階段?；瘜W(xué)制品的更新較快， 不斷研制出適應(yīng)市場需求的產(chǎn)品是企業(yè)生存與發(fā)展的迫切需要。但如用于制造聚氯乙烯拖鞋，則要求“黑黃點(diǎn)”盡可能少，以保證塑化過程的易控制。 3． 是否規(guī)定了相應(yīng)的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？ 4． 是否規(guī)定了必要的質(zhì)量記錄？ 5． 有關(guān)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的時機(jī)及編制的質(zhì)量計劃是否符合規(guī)定要求？ 6． 注意行業(yè)頒布的質(zhì)量法律、法規(guī)性文件的控制 , 應(yīng)滿足過程控制，及其質(zhì)量保證活動的需要。 6． 2 當(dāng)組織在產(chǎn)品或產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，不使用顧客財產(chǎn)，則標(biāo)準(zhǔn) 。特別關(guān)注反應(yīng)過程的粘度、粘性、酸價、正庚烷值等指標(biāo)的檢測控制。 狀態(tài)控制 生產(chǎn)科、各生產(chǎn)車間分別在各范圍內(nèi)組織工藝技術(shù)員和班長持續(xù)進(jìn)行工序狀態(tài)控制，保持工序狀態(tài)與工序要求規(guī)定的一致性。 d) 基礎(chǔ)化工產(chǎn)品多是原料性的（如原粉、樹脂），用途多種、再加工要求不一，產(chǎn)品可以混合調(diào)制。系統(tǒng)有 20多個主要行業(yè)，各個行業(yè)都有自已的特點(diǎn)和特殊要求，即使同一個行業(yè)也因操作的自動化，半自動化，手工操作等不同技術(shù)結(jié)構(gòu)而有不同的管理特點(diǎn)。對于生產(chǎn)固體產(chǎn)品來說，細(xì)顆粒的流失會增加 成本。 典型產(chǎn)品有：殺蟲劑、香料、油類、松香等。 c)苛化反應(yīng)：使用苛性堿的反應(yīng)。下專業(yè)審核指導(dǎo)書 化學(xué)、化學(xué)制品及人造纖維專業(yè)審核指導(dǎo)書 文件 編號： senhai－ 20xx 第 A版 第 0次修改 第 3 頁 共 9 頁 圖是一個制造甲醛的流程圖，流程圖中的氧化工序、吸收工序，就是化工單元。為了敘述的方便，以下把三種制造統(tǒng)稱為化工專業(yè)?；旌暇鶆蛐钥赏ㄟ^測定其可溶性物資百分?jǐn)?shù)，液體含量百分?jǐn)?shù)；規(guī)定特性值；細(xì)度等。 d)酯化反應(yīng)：有機(jī)酸和醇生成酯的反應(yīng)。與此相仿的作業(yè)有排除泡沫和浮質(zhì)的作業(yè)。對工藝參數(shù)的分析和控制是保證質(zhì)量的關(guān)鍵因素。抓住支配性因素 ,提高多因素的綜合控制能力，做到均衡和規(guī)定生產(chǎn)是過程控制的原則。 c) 化工過程多為特殊過程，必須進(jìn)行確認(rèn)。 設(shè)備科與生產(chǎn)班長負(fù)責(zé)控制特殊工序設(shè)備儀器，儀表的使用、調(diào)整、保養(yǎng)狀態(tài)與《設(shè)備與設(shè)施的控制方法》的一致性。 質(zhì)量記錄的要求見 Q／ FYMG－ Q／ FYMG－ 。 2 職責(zé)和權(quán)限中應(yīng)特別明確規(guī)定設(shè)備管理部門、技術(shù)管理部門、工藝管理部門和生產(chǎn)部門對過程控制的職責(zé)和權(quán)限。 專業(yè)審核指導(dǎo)書 化學(xué)、化學(xué)制品及人造纖維專業(yè)審核指導(dǎo)書 文件 編號： senhai－ 20xx 第 A版 第 0次修改 第 12 頁 共 9 頁 2 7． 2． 1 1． 確定顧客明示的要求，包括對交付及交付后活動的要求 2． 確定預(yù)期或規(guī)定用途所必要的產(chǎn)品要求 3． 確定與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求 4． 確定本企業(yè)的附加要求 詢問并查驗(yàn)其證實(shí)材料： 1． 如何確定顧客的要求，這些要求是否形成了文件（如合同、市場調(diào)研、顧客信息） 2． 顧客隱含要求有哪些？ 3． 有哪些與產(chǎn)品有關(guān)的、尤涉及安全的法律法規(guī)？有無附加要求（如內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）。）有些措施還要繼續(xù)到貯存、保管中的標(biāo)識保護(hù)等方面的保證活動。 4． 是否按規(guī)定的階段實(shí)施評審、驗(yàn)證和確認(rèn)并按期完成？ 5． 參與設(shè)計的各小組 職責(zé)、權(quán)限及接口傳遞是否明確？溝通是否有效？ 專業(yè)審核指導(dǎo)書 化學(xué)、化學(xué)制品及人造纖維專業(yè)審核指導(dǎo)書 文件 編號： senhai－ 20xx 第 A版 第 0次修改 第 13 頁 共 9 頁 6． 如有刪減，理由是否充分？ 7． 技術(shù)先進(jìn)的企業(yè)多利用電子計算機(jī)進(jìn)行熱平衡、 物料平衡計算和優(yōu)化選擇。 小型試驗(yàn)：主要是探索生產(chǎn)方法、技術(shù)路線、選擇主要反應(yīng)條件，確定分析方法等。 原料質(zhì)量對產(chǎn)品的性質(zhì)和使用性能影響限大，應(yīng)把規(guī)定原料所要求的質(zhì)量，詳細(xì)地列入規(guī)格項(xiàng)內(nèi)，作為與供應(yīng)者進(jìn)行進(jìn)貨驗(yàn)收按質(zhì)論價的談判依據(jù)。 3． 過程的控制以獲得較高的轉(zhuǎn)化率，較大的產(chǎn)量，較少的廢渣和廢品，以及較少的返工再循環(huán)為佳。這和降低成本有關(guān)，加工時間往往是節(jié)約加工成本的重要一環(huán)。 15． 對生產(chǎn)環(huán)境，常有要求。 17 7． 5． 3 確定產(chǎn)品標(biāo)識、產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識、產(chǎn)品可追溯性的規(guī)定要求 1．詢問是否對產(chǎn)品標(biāo)識、產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識、產(chǎn)品可追溯性的唯一性標(biāo)識作出了規(guī)定？查驗(yàn)相關(guān)的標(biāo)識狀況是否符合規(guī)定要求？產(chǎn)品可追溯性的實(shí)施記錄。有時可見顧客提供貴重或稀有產(chǎn)品，則應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按 19 7． 5． 5 確定產(chǎn)品的防護(hù)要求 1．詢問對產(chǎn)品防護(hù)（標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)）有哪些要求？是否符合法規(guī)要求 ?如 : 產(chǎn)品的批次、罐號、生產(chǎn)日期等常作為標(biāo)識的內(nèi)容。 4． 測量設(shè)備按規(guī)定進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定的記錄？當(dāng)不存在測量標(biāo)準(zhǔn)時，有無校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)及相關(guān)記錄？ 5． 是否對失準(zhǔn)、損壞的監(jiān)視和測量設(shè)備測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價？并提供有關(guān)記錄？ 6． 現(xiàn)場觀察校準(zhǔn)狀態(tài)識別情況？ 7． 用于監(jiān)視和測量的計算機(jī)軟件是否在初次使用前確認(rèn)？再確認(rèn)的實(shí)施記錄？ 21 8． 1 1． 確定策劃并實(shí)施監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程，以證實(shí)產(chǎn)品的 符合性、體系的符合性和有效性 2． 確定采用包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用的方法及其應(yīng)用程度 詢問并查驗(yàn)其證實(shí)材料： 1． 對所需監(jiān)視、測量、分析、改進(jìn)過程的項(xiàng)目、方法、頻次和必要的記錄的策劃結(jié)果。 8． 過程檢驗(yàn)中，起重要作用的是準(zhǔn)確、及時地判定在制成品質(zhì)量是否符合規(guī)定，決定操作人員是否應(yīng)調(diào)整工藝參數(shù)或進(jìn)行轉(zhuǎn)序操作。 9． 檢驗(yàn)人員的資格和素質(zhì)是否滿足需要 , 26 8． 3 1． 確定是否制訂不合格品控制程序 2． 確定對不合格品的處置記錄和讓步批準(zhǔn)的記錄、確定糾正后再次驗(yàn)證的證據(jù) 3． 確定在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時應(yīng)采取的措施 詢問并查驗(yàn)其證實(shí)材料： 1． 是否有不合格品控制程序，對不合格品的判別、標(biāo)識、記錄、評審和處置作出了規(guī)定？ 2． 是否對不合格品糾正后再次進(jìn)行驗(yàn)證？ 3． 不合格品讓步處理時，是否經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)和適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)？ 4． 因化工產(chǎn)品有摻和、混拼的特點(diǎn)，且顧客對加工的使用要求不一，因而對不合格品控制有靈活的可能性。如對物料煅燒可按測試得到的溫度曲線加溫。但本批仍應(yīng)記錄為不合格品，且按標(biāo)識和可追溯性要求執(zhí)行。 成品檢驗(yàn)中，對產(chǎn)品純度的測試需要靈敏、準(zhǔn)確的分析方法，經(jīng)常遇到必須對微量雜質(zhì)，甚至官能團(tuán)的測試。 6． 化工生產(chǎn)使用的原材料、燃料、包裝物等多是大宗的，其質(zhì)量對生產(chǎn)過程的控制與成本核算的關(guān)系重大，因而到供貨單位進(jìn)行選擇性的檢驗(yàn)是常見的事。對于這類產(chǎn)品的存放條件、存放期應(yīng)有明確規(guī)定。 成品的檢驗(yàn)狀態(tài)常在