【正文】 例如：電解食鹽制堿，對電解液濃度、槽電壓、電極間距的選擇可通過化學測定，溫度測定，電學測定，獲得大量數(shù)據(jù)，進行分析，優(yōu)選出最佳電解條件。如方法重現(xiàn)性、靈敏度試驗。漂白粉生產(chǎn)廠常派化驗員到石灰石產(chǎn)地選取有效氧化鈣品位高的石灰石。 20 7． 6 1． 確定已建立確保監(jiān)視和測量活動可行并以與其要求相一致的方式實施的過程控制 2． 確定對測量設備的控制要求 3． 確定對監(jiān)視設備的監(jiān)視要求 4． 確定用于監(jiān)視和測量的計算機軟件滿足預期用途的能力確認，再確認的電動機及方式 詢問并查驗其證實材料： 1． 是否對監(jiān)視和測量活動的過程實施控制？是否明確其要求并配備相關的裝置？ 2． 檢驗常用的有：分析天平、容量分析儀器、酸度計、分光光度計、氣相色譜、馬福爐、干燥箱等。有無丟失、損壞或不適用？查驗有無記錄并向顧客報告？ 2．化工專業(yè)由顧客提供產(chǎn)品的情況很少。作業(yè)指導書中應有具體的操作程序及要求、工藝檢查的要求，應有可行的測量方法。 14． 在安全防護上會有特殊要求。這種規(guī)程必須經(jīng)過一定范圍的審查和認可 ,并把可以變通采用的不合標準的原料范圍通知采購部門。 過程控制中應對系統(tǒng)功能的發(fā)揮，控制在綜合性平衡穩(wěn)定的狀態(tài)，而不一定強調(diào)對單一因素的控制。也可能是化學工業(yè)產(chǎn)品 ,如硫酸、燒堿、焦炭、石油裂化產(chǎn)品等天然原料，常因產(chǎn)地的不同，質量差異很大，檢測提供的技術指標只表示其主要成份，雜質的含量有時是不清楚的，但化學 反應又常因微量的雜質而導致系列副反應，而編制合格分供方的名單，對分供方進行評價是十分重要的，尤其對原料直接由管道、皮帶投入加工的分供方應認真讎評價。解決故障預測和“早期報警”問題。新產(chǎn)品開發(fā)應建立最優(yōu)設計→生產(chǎn)→管理一體化系統(tǒng)。因而合同評審中明確顧客的質量要求及對其進行評審是非常重要的。 7． 操作規(guī)程和作業(yè)指導書的內(nèi)容應包括：工序概要、流程圖、需用設備、材料明細表、工序細目，主要變量的論述，原料規(guī)格，成品規(guī)格、分析方法、毒性與公害等。 如果顧客提供的財產(chǎn)是產(chǎn)品設計，這可能構成知識產(chǎn)權，則不允許刪減。 人員的控制 人員資格的確認：凡從事特殊工序操作人員都必須經(jīng)過崗位技能培訓、考核合格獲得相應的證書及設備操作證方可持證上崗。產(chǎn)品標識清晰并具有可追溯性。 化工專業(yè)的管理原則 專業(yè)審核指導書 化學、化學制品及人造纖維專業(yè)審核指導書 文件 編號： senhai－ 20xx 第 A版 第 0次修改 第 6 頁 共 9 頁 a) 對化工生產(chǎn)全過程的控制應建立系統(tǒng)、綜合、多變量分析的觀念。 下面敘述的是化工專業(yè)的一般特點和特殊要求。對生產(chǎn)液體產(chǎn)品來說，會影響純度質量。 影響提取效率的主要因素有：溶劑質量，原料顆粒度，作業(yè)溫度，分離后溶劑中可提物濃度等。例如人造絲、炸藥、肥皂、造紙的制造過程中都有一個苛化反應。 圖 1 甲醛工段的生產(chǎn)示意圖 專業(yè)審核指導書 化學、化學制品及人造纖維專業(yè)審核指導書 文件 編號： senhai－ 20xx 第 A版 第 0次修改 第 4 頁 共 9 頁 合成氨生產(chǎn)流程圖 分批作業(yè) a) 混合：把兩種或兩種以上的材料摻和成為一個均質材料的單元作業(yè)。 質量管理體系專業(yè)審核作業(yè)指導書 編號： 化學、化學制品及人造纖維 編制： 曹懷枝 審核： 批準： 發(fā)布日期： 20xx1226 實施日期： 20xx1230 質量保證中心 專業(yè)審核指導書 化學、化學制品及人造纖維專業(yè)審核指導書 文件 編號： senhai－ 20xx 第 A版 第 0次修改 第 1 頁 共 9 頁 化學、化學制品及人造纖維 作業(yè)指導書 1 適用范圍 本文所適用的產(chǎn)品范圍是對化學品、化學制品及人造纖維制造廠的質量體系認證，其他使用化工設備、按化工單元作業(yè)的制造專業(yè)，也可參照執(zhí)行?；旌峡梢允沁B續(xù)性的，也可以是分批的?？刂频淖兞坑校涸系慕癯潭龋读媳壤?，堿液濃度，蒸煮溫度、壓力和周期，漂白的攪拌和時間、洗滌次數(shù)，反應中的攪拌和時間等 。 b) 沉淀：在重力作用下，從溶劑中沉下或分離出沉積物和淤渣。 d) 聚合反應：同一物質的兩個或兩個以上的分子結合成為一種化合物的反應。 a) 化工過程有物理變化、又有化學變化，影響因素多，各因素之間又有很強的制約作用。 b) 化工生產(chǎn)管理是動態(tài)的，過程必須及時控制，時效性強。 車間主任應把特殊工序的工藝列為重點檢查項目。崗位培訓按《培訓控制程序》執(zhí)行。 7 審核要點與審核方法 序 號 對應標 準條款 主要過程的關鍵質量活動 審核要點和取證方法 5 1 法律與法規(guī) 2 職責和權限 1 主管生產(chǎn)和檢驗的管理者應掌握并宣傳《計量法》、《化工企業(yè)計量管理暫行規(guī)定》、《化工部安全禁令》 ,尤其是化 肥、農(nóng)藥、氯堿、橡膠行業(yè)。 作業(yè)指導書和工藝文件（特別是工藝更改文件）的控制做到現(xiàn)場使用有效版本。 3 7． 2． 2 1． 確定與產(chǎn)品有關要求的評審內(nèi)容 2． 確定評審意見不一致時的處理方式 3． 確 定評審結果及其后措施的記錄方式 4． 當產(chǎn)品要求變更時，確定相關文件修改及通知相關人員的方式 詢問并查驗證實有無能力滿足規(guī)定要求： 1． 評審結果及其后措施有無記錄？ 2． 評審時機是否在產(chǎn)品要求得到規(guī)定的信息（如合同、訂單、銷售目錄、廣告）之前？是否按規(guī)定的形式、內(nèi)容、參加部門進行了評審？合同的協(xié)調(diào)活動應注意是否在過程控制中制定了相應的控制措施（例如上例中，為要減少“黑黃點”，就要增加清釜的次數(shù)。避免局部的、個別的過剩指標。 9 7． 3． 5 1． 確定設計和開發(fā)過程中的驗證點、驗證內(nèi)容和驗證方式 2． 確定驗證結果及必要措施的記錄 詢問并查驗其證實材料： 1． 是否按規(guī)定實施了驗證？輸出與輸入的符合性如何？ 2． 試驗是設計驗證的一個重要方式。包括對所供應品種的產(chǎn)地、品質的較全面的分析資料應予以記錄，建立于檔案中。這對最終產(chǎn)品有很大的影響。 由于流程性的材料易于摻和、返工，所以有時不需要特別精細的質量控制。如防火、防爆、防中毒防靜電、防塵、防腐等。對 一些有機產(chǎn)品的過程控制中，還必須注意防止或減少同分異構體的生成。有些由于供應方面的原因，由顧客組織的緊俏商品，其質量控制仍按采購原料有關規(guī)定 。 注 意對水浴鍋、烘箱、熔點測定儀等檢測設備的校驗，而不是對其中的溫度計校驗 3． 應對了解、掌握、調(diào)整工藝參數(shù)有關的監(jiān)控過程的計量、儀表、微機的控制（硬件與軟件 ）符合規(guī)定檢定的要求。 7． 化工產(chǎn)品多數(shù)可以摻和、混拼，所以只要有相應的明確規(guī)定，緊急放行和例外放行是常見允許的 。 對“摻和”和“混拼”成品應再次進行實測檢驗。 通過自動化測試曲線指導生產(chǎn)。 5． 6． 交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，是否采取了適當措施？ 專業(yè)審核指導書 化學、化學制品及人造纖維專業(yè)審核指導書 文件 編號： senhai－ 20xx 第 A版 第 0次修改 第 19 頁 共 9 頁 27 8． 4 確定數(shù)據(jù)收集的種類、渠道、方法、頻次、分析的方法和結果 1． 是否收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)？并為證實、改進質量管理體系的適宜性和有效性提供了信息？ 2． 有無反映潛在的問題？必要時是否采取了預防措施？ 3． 應用統(tǒng)計技術分 析轉化率、得率和工藝參數(shù)的關系，確定工藝條件。是否能完成這樣的試驗和達到這樣的精確度，要進行檢測方法的確認試驗。如氯堿廠常派檢驗員到鹽場進行選垛檢驗。出廠之前仍需通知檢驗部門取樣檢驗。 18 7． 5． 4 確定有無在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)以及對其識別、驗證、保護、維護和記錄的規(guī)定 1．詢問有無顧客財產(chǎn)？查驗對顧客財產(chǎn)的標識、驗證、保護、維護的證實信息。為保證控制質量多數(shù)過程必須編制作業(yè)指導書。 13． 一般涉及三廢處理。將原料按照某一限定的工藝規(guī)程使用。 15 7． 5． 1 1． 確定組織就生產(chǎn)和服務提供過程的控制進行了策劃并作出相關規(guī)定 2． 確定生產(chǎn)和服務提供部門 /人員獲得產(chǎn)品特性的信息