【正文】 和術(shù)語》 GB/T 1900120xx idt ISO 9001： 20xx《質(zhì)量管理體系 —— 要求》 公用法規(guī)要求 《中華人民共和國計量法》 《中華人民共和國商標(biāo)法實施細(xì)則》 專用法規(guī)要求 《化學(xué)工業(yè)部安全生產(chǎn)禁令》 GB 4285－ 89 農(nóng)藥安全使用標(biāo)準(zhǔn) GB4917－ 85 普鈣工業(yè)污染物排放標(biāo)準(zhǔn) GB13458－ 92 合成氨工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn) GB15580－ 95 磷肥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn) GB15581－ 95 燒堿、聚氯乙烯工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn) GB14554－ 93 惡臭污染物排放標(biāo)準(zhǔn) 國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布了《中華人民共和國強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)目錄》。 圖 1 甲醛工段的生產(chǎn)示意圖 專業(yè)審核指導(dǎo)書 化學(xué)、化學(xué)制品及人造纖維專業(yè)審核指導(dǎo)書 文件 編號： senhai－ 20xx 第 A版 第 0次修改 第 4 頁 共 9 頁 合成氨生產(chǎn)流程圖 分批作業(yè) a) 混合：把兩種或兩種以上的材料摻和成為一個均質(zhì)材料的單元作業(yè)。 b) 蒸發(fā)和結(jié)晶：這兩種單元作業(yè)往往是前后連著進(jìn)行的，都是通過加熱去除水份。例如人造絲、炸藥、肥皂、造紙的制造過程中都有一個苛化反應(yīng)。 專業(yè)審核指導(dǎo)書 化學(xué)、化學(xué)制品及人造纖維專業(yè)審核指導(dǎo)書 文件 編號： senhai－ 20xx 第 A版 第 0次修改 第 5 頁 共 9 頁 半連續(xù)性作業(yè) a) 溶劑提取：用物理方法將緊密締結(jié)在一起的兩種或兩種以上物質(zhì)分開的過程。 影響提取效率的主要因素有：溶劑質(zhì)量，原料顆粒度，作業(yè)溫度，分離后溶劑中可提物濃度等?？刂频年P(guān)鍵是液面的高度。對生產(chǎn)液體產(chǎn)品來說，會影響純度質(zhì)量。 b) 氫化和氫解反應(yīng)：典型產(chǎn)品有氮氣制氨，氯制鹽酸， 氫化油和氫化脂，洗滌劑，石油產(chǎn)品，一氧化碳制甲烷等。 下面敘述的是化工專業(yè)的一般特點和特殊要求?？床灰姟⒚?不著，只能依靠間接 工藝指標(biāo)加以控制。 化工專業(yè)的管理原則 專業(yè)審核指導(dǎo)書 化學(xué)、化學(xué)制品及人造纖維專業(yè)審核指導(dǎo)書 文件 編號： senhai－ 20xx 第 A版 第 0次修改 第 6 頁 共 9 頁 a) 對化工生產(chǎn)全過程的控制應(yīng)建立系統(tǒng)、綜合、多變量分析的觀念。 1. 產(chǎn)品的驗證，多檢驗其代用質(zhì)量特性，必須在確認(rèn)生產(chǎn)流程和工序控制的前提下進(jìn)行。產(chǎn)品標(biāo)識清晰并具有可追溯性。 特別是配料用的計量器具應(yīng)保證其精確度， 反應(yīng)鍋的熱載體、真空度、計量器具，溫度記錄儀等設(shè)備 處于完好狀態(tài)。 人員的控制 人員資格的確認(rèn)：凡從事特殊工序操作人員都必須經(jīng)過崗位技能培訓(xùn)、考核合格獲得相應(yīng)的證書及設(shè)備操作證方可持證上崗。 一般化工廠檢驗機(jī)構(gòu)示意圖 過濾裝罐 成品 檢驗 分管副廠長 質(zhì)檢科 生產(chǎn)車間 生產(chǎn)車間 生產(chǎn)車間 原料化驗室 成品化驗室 車間分析室 車間分析室 車間分析室 專業(yè)審核指導(dǎo)書 化學(xué)、化學(xué)制品及人造纖維專業(yè)審核指導(dǎo)書 文件 編號： senhai－ 20xx 第 A版 第 0次修改 第 11 頁 共 9 頁 6 關(guān)于刪減的說明 本作業(yè)指導(dǎo)書所涉及的產(chǎn)品，在以下特定的情況下可以刪減某些條款。 如果顧客提供的財產(chǎn)是產(chǎn)品設(shè)計，這可能構(gòu)成知識產(chǎn)權(quán)，則不允許刪減。檢驗人員的資格應(yīng)予以認(rèn)可。 7． 操作規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容應(yīng)包括：工序概要、流程圖、需用設(shè)備、材料明細(xì)表、工序細(xì)目，主要變量的論述，原料規(guī)格，成品規(guī)格、分析方法、毒性與公害等。但是，因為化工產(chǎn)品多數(shù)顧客是工業(yè)用戶，對產(chǎn)品要做進(jìn)一步加工，就是購買同一規(guī)格產(chǎn)品的用戶。因而合同評審中明確顧客的質(zhì)量要求及對其進(jìn)行評審是非常重要的。 5 7． 3． 1 1． 確定產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程的各階段及完成期限 2． 確定每個階段的評審、驗證和確認(rèn)活動 3． 確定每項活動的職責(zé)和權(quán)限以及接口管理 詢問并查驗其證實材料： 1． 是否對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行了策劃？其輸出是否形成了 文件并隨策劃調(diào)整予以更新？ 2． 化工產(chǎn)品常因不同用戶要求不同，或因不同來源的原料需采用不同的工藝，因而質(zhì)量策劃和質(zhì)量計劃可能是相當(dāng)重要的。新產(chǎn)品開發(fā)應(yīng)建立最優(yōu)設(shè)計→生產(chǎn)→管理一體化系統(tǒng)。如： 分子結(jié)構(gòu)→化學(xué)性質(zhì)→物理性質(zhì)→性能試驗→→ → → → → 4． 弄清楚原料質(zhì)量和工藝條件對于產(chǎn)品性能和使用性能的作用，反復(fù)進(jìn)行試驗、評價，再進(jìn)行擴(kuò)大試驗。解決故障預(yù)測和“早期報警”問題。中 試結(jié)果應(yīng)確定工藝流程、工藝條件、排出物的處理方法，確定設(shè)備選型、原輔材料的選擇及較精確地估算其用量、生產(chǎn)控制方法、分析檢測方法、產(chǎn)品質(zhì)量以及技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)等。也可能是化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品 ,如硫酸、燒堿、焦炭、石油裂化產(chǎn)品等天然原料，常因產(chǎn)地的不同，質(zhì)量差異很大，檢測提供的技術(shù)指標(biāo)只表示其主要成份，雜質(zhì)的含量有時是不清楚的，但化學(xué) 反應(yīng)又常因微量的雜質(zhì)而導(dǎo)致系列副反應(yīng)，而編制合格分供方的名單，對分供方進(jìn)行評價是十分重要的，尤其對原料直接由管道、皮帶投入加工的分供方應(yīng)認(rèn)真讎評價。 b)外在質(zhì)量：如色 澤、粒度、包裝物等。 過程控制中應(yīng)對系統(tǒng)功能的發(fā)揮，控制在綜合性平衡穩(wěn)定的狀態(tài)，而不一定強(qiáng)調(diào)對單一因素的控制。 4． 生產(chǎn)服 務(wù)運(yùn)作現(xiàn)場有哪些產(chǎn)品特性信息（如產(chǎn)品或服務(wù)規(guī)范）？以及必要的作業(yè)指導(dǎo)書？ 5． 對設(shè)備維護(hù)有何要求？如何實施？ 6． 抽查設(shè)備和測量監(jiān)視裝置（對作業(yè)過程、作業(yè)人員和工作環(huán)境）是否滿足過程控制的要求？ 7． 有哪些監(jiān)控活動的記錄或?qū)嵤┣闆r的信息？ 8． 對放行（內(nèi)部轉(zhuǎn)序、產(chǎn)品入庫）、交付和交付后活動有哪些要求以及具體操作的證據(jù)？ 9． 采取什么措施使過程增值，實施持續(xù)改進(jìn)？ 10． 典型設(shè)備有：爐、泵、釜、罐、柜、塔、管、熱交換設(shè)備、氣體鼓風(fēng)機(jī)等 設(shè)備能力控制方面，應(yīng)注意保持設(shè)備完好、無泄漏，各設(shè)備之間的開機(jī)維持平衡。這種規(guī)程必須經(jīng)過一定范圍的審查和認(rèn)可 ,并把可以變通采用的不合標(biāo)準(zhǔn)的原料范圍通知采購部門。對諸如投料比例、轉(zhuǎn)化率和收率等重要工序設(shè)置質(zhì)量管理點，進(jìn)行重點控制 。 14． 在安全防護(hù)上會有特殊要求。 16 7． 5． 2 1． 確定組織是否存在需要確認(rèn)的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程 2． 確定過程確認(rèn)的內(nèi)容、方式及要求 3． 確定再確認(rèn)的時機(jī)及要求 詢問并查驗其證實材料： 1． 如何識別需要確認(rèn)的過程？是否規(guī)定了過程能力合格的準(zhǔn)則以及實施過程確認(rèn)的安 排？如 : 2． 有哪些證實確認(rèn)過程有效性的記錄？ 3． 對再確定的規(guī)定及實施記錄 4． 化工過程多為特殊過程，專業(yè)的特點更多的表現(xiàn)在過程控制中，如對工藝、設(shè)備多有控制要求，人員能力需要驗證。作業(yè)指導(dǎo)書中應(yīng)有具體的操作程序及要求、工藝檢查的要求，應(yīng)有可行的測量方法。其主要內(nèi)容可能是批次 3． 原料檢驗狀態(tài)一般是在入庫時完成 , 易變質(zhì)的產(chǎn) 品在投料前應(yīng)復(fù)檢的應(yīng)在檢驗計劃中規(guī)定。有無丟失、損壞或不適用？查驗有無記錄并向顧客報告？ 2．化工專業(yè)由顧客提供產(chǎn)品的情況很少。 3．化肥、農(nóng)藥的產(chǎn)品包裝物上應(yīng)標(biāo)明：標(biāo)準(zhǔn)號、準(zhǔn)產(chǎn)證號、登記證號、有毒標(biāo)志等。 20 7． 6 1． 確定已建立確保監(jiān)視和測量活動可行并以與其要求相一致的方式實施的過程控制 2． 確定對測量設(shè)備的控制要求 3． 確定對監(jiān)視設(shè)備的監(jiān)視要求 4． 確定用于監(jiān)視和測量的計算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途的能力確認(rèn)，再確認(rèn)的電動機(jī)及方式 詢問并查驗其證實材料： 1． 是否對監(jiān)視和測量活動的過程實施控制？是否明確其要求并配備相關(guān)的裝置？ 2． 檢驗常用的有：分析天平、容量分析儀器、酸度計、分光光度計、氣相色譜、馬福爐、干燥箱等?；どa(chǎn)的產(chǎn)品多在密閉、固定的容器中流動舜息變化大。漂白粉生產(chǎn)廠常派化驗員到石灰石產(chǎn)地選取有效氧化鈣品位高的石灰石。邊生產(chǎn)、邊檢測、邊調(diào)節(jié)是化工過程控制的特點之一。如方法重現(xiàn)性、靈敏度試驗。但要嚴(yán)格進(jìn)行記錄。例如：電解食鹽制堿，對電解液濃度、槽電壓、電極間距的選擇可通過化學(xué)測定，溫度測定，電學(xué)測定，獲得大量數(shù)據(jù)，進(jìn)行分析，優(yōu)選出最佳電解條件。 28 識別和確定需要持續(xù)改進(jìn)的項 目 是否規(guī)定對持續(xù)改進(jìn)進(jìn)行策劃和管理？是否通過有關(guān)信息促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)（事例證實）？ 29 1． 確定是否制訂并實施糾正措施程序 2． 確定糾正措施結(jié)果及其驗證記錄 是否有糾正措施程序并符合標(biāo)準(zhǔn)要求？查驗糾正措施實施的結(jié)果及驗證記錄？ 30 1． 確定是否制訂并實施預(yù)防措施程序 2． 確定預(yù)防措施結(jié)果及其驗證記錄 是否有預(yù)防措施程序并符合標(biāo)準(zhǔn)要求？查驗預(yù)防措施實施的結(jié)果及驗證記錄？