【正文】 利用的結(jié)果？ 23 8． 2． 2 1． 確定是否制訂內(nèi)部審 核程序文件 2． 確定審核方案的策劃（例如年度審核計劃）及實施結(jié)果 詢問并查驗其證實材料： 1． 是否制訂內(nèi)審程序？ 2． 是否對內(nèi)審方案進行了策劃？并按其要求定期組織內(nèi)審？ 3． 是否規(guī)定內(nèi)審人員的資格并確保內(nèi)審的獨立性？ 4． 對發(fā)現(xiàn)的不合格是否采取糾正措施并予驗證？內(nèi)審記錄是否保存？ 24 8． 2． 3 確定質(zhì)量管理體系各個過程進行監(jiān)視和適用時進行測量的方法、頻次及采取的糾正和糾正措施 1． 對體系過程采用監(jiān)視、必要時測量的方法？能否確保產(chǎn)品的符合性和過程的有效性？ 2． 過程未達到策劃的預(yù)期結(jié)果，有無數(shù)據(jù)分析？采取糾正 /糾正措施？選用 的統(tǒng)計技術(shù)及其有效性？ 序 號 對應(yīng)標 準條款 主要過程的關(guān)鍵質(zhì)量活動 審核要點和取證方法 專業(yè)審核指導(dǎo)書 化學(xué)、化學(xué)制品及人造纖維專業(yè)審核指導(dǎo)書 文件 編號： senhai－ 20xx 第 A版 第 0次修改 第 18 頁 共 9 頁 25 8． 2． 4 1． 確定對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量的階段、內(nèi)容和方法 2． 確定符合接收準則以及表明經(jīng)授權(quán)放行產(chǎn)品的責(zé)任者的記錄 3． 例外放行產(chǎn)品和交付服務(wù)的時機、規(guī)定人員的批準和適用時得到顧客的批準 詢問并查驗其證實材料： 1． 是否對不同階段的產(chǎn)品特性進行測量和監(jiān)控？ 2． 是否有產(chǎn)品接收準則及其證據(jù)？ 3． 是否有指明有權(quán)放行產(chǎn)品人員的記錄？ 4． 例外放行是否得到批準？適用時得到顧客批準？ 5． 檢驗和試驗提供的測定值是各種原料驗收，制造工 序狀態(tài)判定和產(chǎn)品準許出廠的依據(jù)。如氯堿廠常派檢驗員到鹽場進行選垛檢驗。對某些測定時間比反應(yīng)分批時間長的檢驗項目，應(yīng)規(guī)定預(yù)測性數(shù)據(jù)的報告方法。是否能完成這樣的試驗和達到這樣的精確度，要進行檢測方法的確認試驗。供方應(yīng)授權(quán)指定 技術(shù)水平高，對使用要求熟悉的技術(shù)人員對不合格品的處置作出決定。 5． 6． 交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，是否采取了適當措施？ 專業(yè)審核指導(dǎo)書 化學(xué)、化學(xué)制品及人造纖維專業(yè)審核指導(dǎo)書 文件 編號： senhai－ 20xx 第 A版 第 0次修改 第 19 頁 共 9 頁 27 8． 4 確定數(shù)據(jù)收集的種類、渠道、方法、頻次、分析的方法和結(jié)果 1． 是否收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)？并為證實、改進質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性提供了信息？ 2． 有無反映潛在的問題？必要時是否采取了預(yù)防措施？ 3． 應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)分 析轉(zhuǎn)化率、得率和工藝參數(shù)的關(guān)系，確定工藝條件。 4． 定期地計算工序合格率、能力，可以幫助現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)工序偏移，采取改進措施，對生產(chǎn)間斷性，單元裝置操作的產(chǎn)品，如涂料、染料、農(nóng)藥、催化劑等，必須注意保證單元裝置的工序能力，提高一次合格率。 通過自動化測試曲線指導(dǎo)生產(chǎn)。例如濃度低于規(guī)定的產(chǎn)品，雖然可以在計量上給顧客以合理的補充，而不影響其使用（有的顧客使用中要稀釋）。 對“摻和”和“混拼”成品應(yīng)再次進行實測檢驗。使用儀表進行在線連續(xù)檢測是較先進的技術(shù)。 7． 化工產(chǎn)品多數(shù)可以摻和、混拼，所以只要有相應(yīng)的明確規(guī)定，緊急放行和例外放行是常見允許的 。檢驗起了“耳目”、“哨兵”的作用 檢測數(shù)據(jù)的代表性是把握的關(guān)鍵，因而取樣方法的合理性應(yīng)在檢驗規(guī)程中體現(xiàn)。 注 意對水浴鍋、烘箱、熔點測定儀等檢測設(shè)備的校驗，而不是對其中的溫度計校驗 3． 應(yīng)對了解、掌握、調(diào)整工藝參數(shù)有關(guān)的監(jiān)控過程的計量、儀表、微機的控制（硬件與軟件 ）符合規(guī)定檢定的要求。 4．化工產(chǎn)品易受溫度、濕度、光照等環(huán)境條件的影響，還有一定的有效期，漂白粉就 是一種典型的例子。有些由于供應(yīng)方面的原因，由顧客組織的緊俏商品，其質(zhì)量控制仍按采購原料有關(guān)規(guī)定 。 過程檢驗由于是“把關(guān)”式的居多，因而檢驗報告單是常見的標識，崐是狀態(tài)存在時間短暫。對 一些有機產(chǎn)品的過程控制中，還必須注意防止或減少同分異構(gòu)體的生成。以下各項是通常需要注意的方面。如防火、防爆、防中毒防靜電、防塵、防腐等。操作工序密切注視工藝參數(shù)變動，以便及早發(fā)現(xiàn)預(yù)專業(yè)審核指導(dǎo)書 化學(xué)、化學(xué)制品及人造纖維專業(yè)審核指導(dǎo)書 文件 編號： senhai－ 20xx 第 A版 第 0次修改 第 16 頁 共 9 頁 兆。 由于流程性的材料易于摻和、返工，所以有時不需要特別精細的質(zhì)量控制。連續(xù)運轉(zhuǎn)時間應(yīng)符合規(guī)定要求， 能力經(jīng)過驗證。這對最終產(chǎn)品有很大的影響。 c) 質(zhì)量項目的檢驗方法。包括對所供應(yīng)品種的產(chǎn)地、品質(zhì)的較全面的分析資料應(yīng)予以記錄，建立于檔案中。 4． 驗證記錄是否包括了驗證的結(jié)果和所采取的措施？ 10 7． 3． 6 1． 確定設(shè)計和開發(fā)確認的時機和方式 2． 確定確認結(jié)果及必要措施的記錄 詢問并查驗其證實材料： 1． 是否按規(guī)定實施了確認？產(chǎn)品能否滿足規(guī)定的或已知的預(yù)期使用的要求？ 2． 確認記錄是否包括了確認的結(jié)果和所采取的措施？ 3． 試驗產(chǎn)品可以進行設(shè)計確認。 9 7． 3． 5 1． 確定設(shè)計和開發(fā)過程中的驗證點、驗證內(nèi)容和驗證方式 2． 確定驗證結(jié)果及必要措施的記錄 詢問并查驗其證實材料： 1． 是否按規(guī)定實施了驗證？輸出與輸入的符合性如何？ 2． 試驗是設(shè)計驗證的一個重要方式。在充分取得試驗數(shù)據(jù)和用戶意見進行分析整理后，尋求合理的工藝路線，確定優(yōu)化的工藝參數(shù)。避免局部的、個別的過剩指標。 3． 化工廠多為定型設(shè)計，然后進行因地制宜轉(zhuǎn)換，但市場對化工產(chǎn)品在質(zhì)量要求上變化很快，而且往往是無法預(yù)測的，企業(yè)常在實驗室進行模擬試驗。 3 7． 2． 2 1． 確定與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審內(nèi)容 2． 確定評審意見不一致時的處理方式 3． 確 定評審結(jié)果及其后措施的記錄方式 4． 當產(chǎn)品要求變更時，確定相關(guān)文件修改及通知相關(guān)人員的方式 詢問并查驗證實有無能力滿足規(guī)定要求： 1． 評審結(jié)果及其后措施有無記錄？ 2． 評審時機是否在產(chǎn)品要求得到規(guī)定的信息（如合同、訂單、銷售目錄、廣告）之前？是否按規(guī)定的形式、內(nèi)容、參加部門進行了評審？合同的協(xié)調(diào)活動應(yīng)注意是否在過程控制中制定了相應(yīng)的控制措施（例如上例中，為要減少“黑黃點”，就要增加清釜的次數(shù)。會因用途的不同，而要求的側(cè)重點不同。 作業(yè)指導(dǎo)書和工藝文件（特別是工藝更改文件）的控制做到現(xiàn)場使用有效版本。例如，對具備大學(xué)本科或?qū)？瀑Y歷的人員也應(yīng)提供上崗前培訓(xùn)和授權(quán)證明。 7 審核要點與審核方法 序 號 對應(yīng)標 準條款 主要過程的關(guān)鍵質(zhì)量活動 審核要點和取證方法 5 1 法律與法規(guī) 2 職責(zé)和權(quán)限 1 主管生產(chǎn)和檢驗的管理者應(yīng)掌握并宣傳《計量法》、《化工企業(yè)計量管理暫行規(guī)定》、《化工部安全禁令》 ,尤其是化 肥、農(nóng)藥、氯堿、橡膠行業(yè)。 當組織已按照國家標準／規(guī)范或法律法規(guī)的要求進行生產(chǎn)活動； 產(chǎn)品的配方 /工藝由顧客提供，組織不存在設(shè)計和開發(fā)的職能和活動，同時刪減的內(nèi)容不影響組織的能力或責(zé)任，則 設(shè)計和開發(fā)或其中的部分條款，可以刪減。崗位培訓(xùn)按《培訓(xùn)控制程序》執(zhí)行。 檢驗科負責(zé)組織控制特殊工序狀態(tài)有關(guān)規(guī)定的一致性。 車間主任應(yīng)把特殊工序的工藝列為重點檢查項目。 典型的化工產(chǎn)品實現(xiàn)過程 油墨產(chǎn)品實現(xiàn)過程 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制 （見《生產(chǎn)和服務(wù)控制程序》） 與顧客有關(guān)的過程 設(shè)計和開發(fā)的策劃 新產(chǎn)品、老產(chǎn)品設(shè) 計和開發(fā)的立項 確定配方、工藝 設(shè)計開發(fā)各階段的評審、驗證、確認 設(shè)計和開發(fā)的更改 顧客需求、合同、承諾內(nèi)容的確定 合同評審；（見《合同評審》） 顧客溝通 設(shè)計和開發(fā) （見《設(shè)計和開發(fā)控制程序》 采 購 （見《采購控制程序》） 確定采購的控制對象（含外包過程） 評價和建立供方名錄 從合格供方名錄中選擇供方并進行采購 驗證采購物品