【正文】 正措施 1． 對體系過程采用監(jiān)視、必要時測量的方法？能否確保產(chǎn)品的符合性和過程的有效性？ 2． 過程未達到策劃的預(yù)期結(jié)果，有無數(shù)據(jù)分析？采取糾正 /糾正措施？選用 的統(tǒng)計技術(shù)及其有效性？ 序 號 對應(yīng)標(biāo) 準條款 主要過程的關(guān)鍵質(zhì)量活動 審核要點和取證方法 專業(yè)審核指導(dǎo)書 化學(xué)、化學(xué)制品及人造纖維專業(yè)審核指導(dǎo)書 文件 編號： senhai－ 20xx 第 A版 第 0次修改 第 18 頁 共 9 頁 25 8． 2． 4 1． 確定對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量的階段、內(nèi)容和方法 2． 確定符合接收準則以及表明經(jīng)授權(quán)放行產(chǎn)品的責(zé)任者的記錄 3． 例外放行產(chǎn)品和交付服務(wù)的時機、規(guī)定人員的批準和適用時得到顧客的批準 詢問并查驗其證實材料： 1． 是否對不同階段的產(chǎn)品特性進行測量和監(jiān)控？ 2． 是否有產(chǎn)品接收準則及其證據(jù)？ 3． 是否有指明有權(quán)放行產(chǎn)品人員的記錄？ 4． 例外放行是否得到批準？適用時得到顧客批準？ 5． 檢驗和試驗提供的測定值是各種原料驗收，制造工 序狀態(tài)判定和產(chǎn)品準許出廠的依據(jù)。對某些測定時間比反應(yīng)分批時間長的檢驗項目，應(yīng)規(guī)定預(yù)測性數(shù)據(jù)的報告方法。供方應(yīng)授權(quán)指定 技術(shù)水平高，對使用要求熟悉的技術(shù)人員對不合格品的處置作出決定。 4． 定期地計算工序合格率、能力，可以幫助現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)工序偏移，采取改進措施，對生產(chǎn)間斷性，單元裝置操作的產(chǎn)品，如涂料、染料、農(nóng)藥、催化劑等，必須注意保證單元裝置的工序能力，提高一次合格率。例如濃度低于規(guī)定的產(chǎn)品，雖然可以在計量上給顧客以合理的補充，而不影響其使用（有的顧客使用中要稀釋）。使用儀表進行在線連續(xù)檢測是較先進的技術(shù)。檢驗起了“耳目”、“哨兵”的作用 檢測數(shù)據(jù)的代表性是把握的關(guān)鍵，因而取樣方法的合理性應(yīng)在檢驗規(guī)程中體現(xiàn)。 4．化工產(chǎn)品易受溫度、濕度、光照等環(huán)境條件的影響，還有一定的有效期，漂白粉就 是一種典型的例子。 過程檢驗由于是“把關(guān)”式的居多，因而檢驗報告單是常見的標(biāo)識，崐是狀態(tài)存在時間短暫。以下各項是通常需要注意的方面。操作工序密切注視工藝參數(shù)變動，以便及早發(fā)現(xiàn)預(yù)專業(yè)審核指導(dǎo)書 化學(xué)、化學(xué)制品及人造纖維專業(yè)審核指導(dǎo)書 文件 編號： senhai－ 20xx 第 A版 第 0次修改 第 16 頁 共 9 頁 兆。連續(xù)運轉(zhuǎn)時間應(yīng)符合規(guī)定要求， 能力經(jīng)過驗證。 c) 質(zhì)量項目的檢驗方法。 4． 驗證記錄是否包括了驗證的結(jié)果和所采取的措施？ 10 7． 3． 6 1． 確定設(shè)計和開發(fā)確認的時機和方式 2． 確定確認結(jié)果及必要措施的記錄 詢問并查驗其證實材料： 1． 是否按規(guī)定實施了確認？產(chǎn)品能否滿足規(guī)定的或已知的預(yù)期使用的要求？ 2． 確認記錄是否包括了確認的結(jié)果和所采取的措施？ 3． 試驗產(chǎn)品可以進行設(shè)計確認。在充分取得試驗數(shù)據(jù)和用戶意見進行分析整理后，尋求合理的工藝路線，確定優(yōu)化的工藝參數(shù)。 3． 化工廠多為定型設(shè)計，然后進行因地制宜轉(zhuǎn)換，但市場對化工產(chǎn)品在質(zhì)量要求上變化很快，而且往往是無法預(yù)測的，企業(yè)常在實驗室進行模擬試驗。會因用途的不同，而要求的側(cè)重點不同。例如，對具備大學(xué)本科或?qū)？瀑Y歷的人員也應(yīng)提供上崗前培訓(xùn)和授權(quán)證明。 當(dāng)組織已按照國家標(biāo)準／規(guī)范或法律法規(guī)的要求進行生產(chǎn)活動； 產(chǎn)品的配方 /工藝由顧客提供，組織不存在設(shè)計和開發(fā)的職能和活動，同時刪減的內(nèi)容不影響組織的能力或責(zé)任，則 設(shè)計和開發(fā)或其中的部分條款，可以刪減。 檢驗科負責(zé)組織控制特殊工序狀態(tài)有關(guān)規(guī)定的一致性。 典型的化工產(chǎn)品實現(xiàn)過程 油墨產(chǎn)品實現(xiàn)過程 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制 （見《生產(chǎn)和服務(wù)控制程序》） 與顧客有關(guān)的過程 設(shè)計和開發(fā)的策劃 新產(chǎn)品、老產(chǎn)品設(shè) 計和開發(fā)的立項 確定配方、工藝 設(shè)計開發(fā)各階段的評審、驗證、確認 設(shè)計和開發(fā)的更改 顧客需求、合同、承諾內(nèi)容的確定 合同評審；（見《合同評審》） 顧客溝通 設(shè)計和開發(fā) （見《設(shè)計和開發(fā)控制程序》 采 購 （見《采購控制程序》） 確定采購的控制對象（含外包過程） 評價和建立供方名錄 從合格供方名錄中選擇供方并進行采購 驗證采購物品 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制的策劃 特殊過程的確認及控制 生 產(chǎn) 工 藝 流 程 連接料 醇酸樹脂生產(chǎn)工藝流程 投料 通 N2 攪拌、升溫 醇解反應(yīng) 酯化反應(yīng) 調(diào)整指標(biāo)降溫 車間檢驗 過濾 裝桶 廠部檢驗 半成品 產(chǎn) 品 實 現(xiàn) 過 程 專業(yè)審核指導(dǎo)書 化學(xué)、化學(xué)制品及人造纖維專業(yè)審核指導(dǎo)書 文件 編號： senhai－ 20xx 第 A版 第 0次修改 第 7 頁 共 9 頁 成膠反應(yīng) 調(diào)整指標(biāo)降溫 添加助劑 車間檢驗 過濾、裝桶 廠部檢驗 成品 半成品 投料 通 N2 攪拌、升溫 酚醛縮合反應(yīng) 環(huán)化反應(yīng) 酯化反應(yīng) 連接料松香改性酚醛樹脂型生產(chǎn)工藝 專業(yè)審核指導(dǎo)書 化學(xué)、化學(xué)制品及人造纖維專業(yè)審核指導(dǎo)書 文件 編號： senhai－ 20xx 第 A版 第 0次修改 第 8 頁 共 9 頁 產(chǎn) 品 實 現(xiàn) 過 程 214 系列涂料生產(chǎn)工藝 投料 攪拌、升溫 預(yù)縮合反應(yīng) 調(diào)整指標(biāo)降溫 添加助劑 車間檢驗 過濾裝桶 廠部檢驗 成品 標(biāo) 識和 可追溯性 產(chǎn)品標(biāo)識 加工狀態(tài)標(biāo)識 檢驗狀態(tài)標(biāo)識 可追溯性唯一標(biāo)識 顧客財產(chǎn) 見《顧客財產(chǎn)管理辦法》 識別、標(biāo)識、驗證 保管、維護顧客財產(chǎn) 損壞、丟失處置 投料 攪拌、升溫 縮合反應(yīng) 調(diào)整粘度 過濾、裝桶 廠部檢驗 半成品 半成品 214 酚醛生產(chǎn)工藝 油墨生 產(chǎn)工藝 配料 預(yù)混合 分散 車間檢驗 墨性調(diào)整 車間檢驗 過濾裝罐 廠部檢驗 成品 專業(yè)審核指導(dǎo)書 化學(xué)、化學(xué)制品及人造纖維專業(yè)審核指導(dǎo)書 文件 編號： senhai－ 20xx 第 A版 第 0次修改 第 9 頁 共 9 頁 油墨生產(chǎn)及其特殊過程 (加陰影部分 ) 連接料 醇酸樹脂生產(chǎn)及其 特殊過程