【正文】 制和反映更改 (包括公司內(nèi)部更改 )，對產(chǎn)品實現(xiàn)的影響的規(guī)定 7． 1． 7． 2 任何更改的影響應進行評價； 7． 1． 7． 3 在實施之前，應對更改進行確定、驗證和確認活動，以確保和顧客要求一致。 7． 2． 1． 3 顧客的要求應形成文件。 7． 2． 2． 4 如果顧客實行網(wǎng)上銷售，則對有關(guān)產(chǎn)品信息如：產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行 評 審。 7． 3． 1． 1 多方論證方法 設 計 采用多方論證方法進行產(chǎn)品過程策劃的準備工作，包括： 特 殊 特性的開發(fā) /最終確定和監(jiān)控 FMEAS 的 開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風險的措施 控制計劃的開發(fā) 和評審，注意：典型的多方論證方法包括組織的設計、制造、工程、質(zhì) 量 、生產(chǎn)和其它合適的人員。 7． 3． 3． 1 制造過程設計輸出 制造過程設計輸出以能根據(jù)制造過程輸入的要求進行驗證和確認的方式來表示，制造過程 的 包括： — 規(guī) 范 和圖紙 — 制 造 過程流程圖 /布置圖 — 制 造 過程 FMEA — 控 制 計劃 — 作 業(yè) 指導書 — 過 程 批準接受準則 — 質(zhì) 量 ，可靠性，維護性和可測量性的數(shù)據(jù) — 適 當 時，防錯活動的結(jié)果 — 產(chǎn)品 /過程不合格的快速探測和反饋方法 7． 3． 4 設計和開發(fā)評審 在 適 宜的階段，項目小組應依 據(jù)所策劃的安排對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評 價 設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識 別 任何問題并提出必要的措施。過程設計和開發(fā)驗證應根據(jù)顧客的要求進 行 包括項目時間。 更 改 的評審結(jié)果及任何措施的記錄應予保持。 7． 4． 1． 8 用 于 產(chǎn) 品生產(chǎn)所采購的所有產(chǎn)品和材料應滿足適用的法規(guī)要求。 7． 4． 3． 2 進貨產(chǎn)品質(zhì)量 品 質(zhì) 部、采購部應用以下一種或多種方法，確保采購產(chǎn)品質(zhì)量的過程。 7． 5． 3 作 業(yè) 指導書 7． 5． 3． 1 生 產(chǎn) 部 應為所有負責過程操作的人員提供形成文件的作業(yè)指導書，這些作 業(yè) 指 導書應在工作崗位易于得到。 7． 5． 6． 2 生產(chǎn)部應建立和實施工裝管理的系統(tǒng)，包括： — 維 護 和 修理設施與人員 — 貯 存 和 修復 — 工裝準備 — 易 損 工 具的更換計劃 — 工 裝 設 計修改的文件，包括工程更改等級 — 工 裝 的 修改和文件的修訂 — 明 確 諸 如生產(chǎn)、修理或處理狀態(tài)的工裝標識 7． 5． 6． 3 如果任何一項工作（含運載服務零件工裝的制作）被外包，組織應實施監(jiān) 控 這 些活動的系統(tǒng)。 7． 5． 11 標識和可追溯性 生 產(chǎn) 件標識和可追溯性控制應 按《產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序》進行管理。 7． 5． 12． 2 顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和可重復使用的包裝。 7． 5． 13． 3 包裝 — 由技術(shù)部針對產(chǎn)品和顧客要求制定包裝規(guī)范或指導書，車間按照規(guī)定實施。 7． 6． 1． 2 品質(zhì)部負責建立和保存校準、維修記錄，并在送檢前檢查和記錄送檢前測 量 設 備的狀態(tài)。 7． 6． 2． 3 沒有顧客要求時，參考 ISO100121 和 ISO100122 7． 6． 3 校 準 記錄 對所有量具、測量和試驗設備（包括員工自備的及顧客所有的量具）的校準活動記錄應 包 括： — 設 備 標識，包括設備校準，測量標準 — 由 工 程更改所發(fā)生的修訂 — 在校準 /驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù) — 偏 離 規(guī)范狀態(tài)影響的評價 — 在校準 /驗證后，有關(guān)符合規(guī)范的說明 — 在 可 疑材料或產(chǎn)品發(fā)運的情況下，給顧客的通知。 8． 1． 2 統(tǒng) 計 工具的確定 在 產(chǎn) 品質(zhì)量先期策劃（ APQP）中應確定每一過程適用的統(tǒng)計工具，并應包括在控 制 計 劃中。 管理 者代表可決定增加審核的頻次。 8． 2． 4 產(chǎn)品審核 品質(zhì)部應以確定的頻次在生產(chǎn)和交付的適當階段對其產(chǎn)品進行審核，以驗證符合所有規(guī) 定 的要求，如性能、包裝、標簽等。文件應包括制造過程能力、可靠性、可維修性和可用性的目標，以及接收準則。 8． 3 不 合格控制 8． 3． 1 技術(shù)部 、銷售部、生產(chǎn)部、品質(zhì)部執(zhí)行《不合格控制程序》進行對不 合格產(chǎn)品 或 服 務的評審并提出處置意見。 8． 3． 6 顧 客 授權(quán) 8． 3． 6． 1 只要產(chǎn)品或制造過程與當前批準的產(chǎn)品或過程不同，技術(shù)部就應在加工之 前 得 到顧客的承認或偏差許可。 8． 5 改進 8． 5． 1 持續(xù)改進 8． 5． 1． 1 由管理者代表應確定一個。 8． 3． 4 對已交付的產(chǎn)品和服 務發(fā)現(xiàn)不合格情況時，技術(shù)部、生產(chǎn)部和品質(zhì)部應采取補救措施 ， 相關(guān)部門要分析不合格原因，責任部門要采取糾正措施。應包括： 8． 2． 5． 1 當選擇產(chǎn)品參數(shù)監(jiān)控、規(guī)定內(nèi)部和外部的要求符合性，應明確產(chǎn)品特性的類型 — 測 量 的類型 , — 合 適 的測量方法 — 需 要 的能力和技能 8． 2． 5． 2 進貨檢驗和試驗： — 所 有 材 料進入公司都必須經(jīng)檢驗和試驗合格才允許入庫或使用； 8． 2． 5． 3 過程檢驗和試驗 — 未 經(jīng) 檢 驗和試驗不合格的產(chǎn)品不得投入生產(chǎn)； — 所 有 過 程的生產(chǎn)服務都要實行自檢、互檢、專檢或抽檢； — 對 過 程 中檢驗出的不合格品必須標識和隔離； 8． 2． 4． 3 最終檢驗和試驗 — 當所有規(guī)定的檢驗和試驗項目都已完成，且符合規(guī)定要求時，才能進行最終檢驗和 試 驗； — 最終檢驗和試驗必須依據(jù)規(guī)定的項目進行，且所有檢驗和試驗結(jié)果都符合合同、行 業(yè) 和國家標準要求； 8． 2． 5． 5 全尺寸檢驗和功能試驗 品質(zhì)部按控制計劃中規(guī)定的頻次、間隔，根據(jù)適用的顧客工程材料及性能標準，對所有 產(chǎn) 品進行 全尺寸檢驗和功能驗證，其結(jié)果可供顧客評審。 8． 2． 4 制造過程的監(jiān)視和測量 8． 2． 4． 1 品質(zhì)部、技術(shù)部應對所有新的制造過程（包括組裝和連續(xù)生產(chǎn)）進行過程 研 究 ，以驗證其過程能力；并為過程控制提供附加的的輸入。 8． 2． 2． 6 不符合項應采取糾正措施并對糾正及有效性結(jié)果進行跟蹤驗證，形成報告。 8． 2． 2 內(nèi)部審核 管理者代表按《內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序》每年一次組織對公司質(zhì)量體系進行內(nèi)部審核。 8． 1 測 量、分析和改進策劃 公司確定測量相關(guān)部門和測量人員的職責和權(quán)限、測量活動和方法，建立并實施《顧客 滿 意程度測量控制程序》、《內(nèi)部質(zhì)量審核程序》、《不合格品控制程序》、《統(tǒng)計 技術(shù)和數(shù)據(jù)分析控制程序》、《糾正和預防措施控制程序》、《持續(xù)改進控制程序》 、《過程和產(chǎn) 品 的監(jiān)視與測量控制程序》。 7． 6． 1． 8 公司所需校驗的設備儀器采取外委和自校相結(jié)合進行校驗。 7． 6 監(jiān) 視和測量裝置的控制 7． 6． 1 品質(zhì)部組織按《監(jiān)視和測量裝置控制程序》確定公司所需精度和使用范圍的檢驗 和 測 量設備，并編制使用、保存、發(fā)放、維護的規(guī)定以確保生產(chǎn)和服務符合規(guī)定要求。 — 使 用 庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)，如 “先進先出 ”（ FIFO）。 7． 5． 12 顧客財產(chǎn)控制 顧 客 財產(chǎn)的控制按《顧客財產(chǎn)控制程序》執(zhí)行。 7． 5． 10． 6 每年由技術(shù)部組織相關(guān)部門對所有特殊過程進行評價和確認。 7． 5． 5． 2 生產(chǎn)部還應利用預見性維護方法，不斷提高生產(chǎn)設備的有效性和效率。 7． 5． 2 控制計劃 : 7． 5． 2． 1 針對 所提供的產(chǎn)品，包括散裝材料和零件在系統(tǒng)、子系統(tǒng) 、部件和 /或材料各層 次 上由項目小組制定控制計劃， 7． 5． 2． 2 在試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段都有控制計劃，應充分考慮設計 FMEA 和過程 FMEA 輸出 7． 5． 2． 3 控制計劃應： — 列 出 制 造過程控制用的控制方法 — 包 括 用 于監(jiān)控顧客和組織共同確定的特殊特性的控制方法 — 包 括 顧 客要求的信息（若存在） — 當 過 程變得不穩(wěn)定（ Cpk）或沒有統(tǒng)計能力時，采取反應計劃的應急措施； — 當產(chǎn)品、制造過程、測量方法、采購、供方或 FMEA 發(fā)生任何變化時，應對控制計劃 進 行評審和修改。 7． 4． 2． 3 采購文件中的信息指： — 外 協(xié) 件的類別、形式、等級及其標示方法； — 圖 樣 、技術(shù)要求、過程要求及驗收方式和方法； — 設 備 能力要求； — 人 員 的資格證明、程序要求； — 質(zhì) 量 管理體系要求。 7． 4． 1． .6 采購的產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務，如分組裝、排序、挑選、 返 工 和校準服務。適當時，應對過程設計和開發(fā)的更發(fā)進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 7． 3． 3 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)的輸出以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到 批 準。 a) 設 計 和開發(fā)階段； b) 設 計 和開發(fā)的職責和權(quán)限。 7． 2． 2． 2 評審記錄和跟蹤措施由銷售部按《記錄控制程序》規(guī)定進行記錄標識、貯 存 和 防護。 7． 2． 1． 2 銷售部應提供顧客對其服務的反饋信息。 — 計 數(shù) 數(shù)據(jù)抽樣計劃的接收準則應是零缺陷。 6． 5 相 關(guān)文件 — 《 人力資源管理程序》 — 《 設施 /工裝和工作環(huán)境控制程序》 浙江輝煌汽車電器有限公司 質(zhì) 量 手 冊 編號： HH/ 共 14 頁 產(chǎn) 品 實 現(xiàn) 第 C 版 第 0 次 修 改 目 的 和范圍 — 目 的： 為了使組織的各過程能夠得到增值，并確保過程的輸入能消化顧客要求，過程的輸 出 能 最終滿足顧客目標。并按《設施和工作環(huán)境控制程序》執(zhí)行。 6． 2． 4 培 訓策劃應： 6． 2． 4． 1 確定培訓需求，如識別從事影響質(zhì)量的活動的人員的能力需求； 6． 2． 4． 2 制訂培訓計劃（包括外派培訓）； 6． 2． 4． 3 實施相關(guān)培訓（包括總經(jīng)理）； 6． 2． 4． 4 對培訓人員進行考核，對培訓效果進行評價； 6． 2． 4． 5 制訂激勵機制，承認和獎勵成就； 6． 2． 4． 6 展示目標值與現(xiàn)狀，達到提高員工質(zhì)量意識和積極性的作用； 6． 2． 4． 7 進行員工滿意度調(diào)查、分析，持續(xù)評審員工需求； 6． 2． 5 培訓資料／記錄應給于保存。 5． 6． 2 管理評審輸入 管 理 評審的輸入應包括與以下方面有關(guān)的當前的業(yè)績和改進的機會： — 審 核 結(jié)果； — 顧 客 反饋； — 過 程 的業(yè)績和產(chǎn)品（服務）的符合性； — 預 防 和糾正措 施的狀況（有效性）； — 以 往 管理評審的跟蹤措施； — 可 能 影響質(zhì)量管理體系的變更； — 改 進 的建議。 5． 5． 1． 3 質(zhì)量職責和權(quán)限 5． 5． 1． 3． 1 員工應立即把不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過程通報給車間主任 ,車間主任再通報 給 負有糾正措施職責和權(quán)限的管理者。 5． 4 策劃 5． 4． 1 質(zhì) 量 目標 零 公 里故障率： 小于 300PPM 顧 客 滿意度： 大于 85% 成 品 一次交驗合格率： 大于 97% 供 方 批次合格率： 大于 97% 5． 4． 1． 3 公司最高管理者規(guī)定貫徹質(zhì)量方針的質(zhì)量目標的測量方法， 5． 4． 1． 4 質(zhì)量目標應包括在經(jīng)營計劃中實施和評價。 向 客 戶 的承諾： 100%滿足顧客的要求，在滿足顧客要求的基礎上持續(xù)改進。 4． 2． 4 記錄控制 4． 2． 4． 1 品質(zhì)部按要求編制《質(zhì)量記錄控制程序》，并組織實施： 4． 2． 4． 1． 1 質(zhì)量記錄應包括質(zhì)量體系運行和生產(chǎn)服務形成的全過程的證明記錄； 4． 2． 4． 1． 2 質(zhì)量記錄實行歸口管理原則， 4． 2． 4． 1． 3 質(zhì)量記錄要求： — 字 跡 清 晰、整潔、不得隨意涂改空欄目； — 填 寫 要 完整、準確； — 在 合 適的環(huán)境中貯存、保管，防止變質(zhì)、損壞和丟失； — 質(zhì) 量 記錄保存期限和銷毀批準按《記錄控制程序》規(guī)定實施； — 當 合 同有規(guī)定時，質(zhì)量記錄可供顧客評價時查閱。