【正文】 通知單》給責任部門。 公司支持開展改進活動，確定課題，提出質(zhì)量改進措施。 質(zhì)量部通過定期召開質(zhì)量分析會，對所收集到的質(zhì)量信息進行匯總分析；并通過合適的統(tǒng)計技術(shù)發(fā)現(xiàn)隱含的問題，識別潛在的不合格及其原因，制訂并實施相應(yīng)的預防措施。 客戶投訴的問題，由質(zhì)量部發(fā)出《客戶投訴及處理記錄表》給相關(guān)部門。 通過內(nèi)審活動，提交《內(nèi)部質(zhì)量審核不符合報告》給相關(guān)部門，促使相關(guān)部門進行管理改善。 統(tǒng)計技術(shù)的實施、分層法、排列圖、柏拉圖等統(tǒng)計技術(shù)對相關(guān)數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。 質(zhì)量部依據(jù)《采購件檢驗標準》、《產(chǎn)品發(fā)貨及防護管理制度》、外協(xié)件、外購件檢驗標準（按圖紙檢驗）對進貨進行檢驗，發(fā)現(xiàn)不合格品時，按《不合格品控制程序》處理。a) 對每一項來料包括外購件/外協(xié)件， 檢驗人員應(yīng)依據(jù)檢驗標準所列項目進行檢驗； b) 檢驗員應(yīng)及時對進料的檢驗狀態(tài)進行標識；c) 生產(chǎn)急需，來不及驗證而需緊急放行，應(yīng)由制造部提出申請，經(jīng)總經(jīng)理審批后才可進行，特殊發(fā)放使用的物料應(yīng)做好標識和記錄，使用中一旦發(fā)現(xiàn)不符合要求，要立即追回和更換。 相關(guān)部門負責制訂產(chǎn)品實現(xiàn)過程的各類技術(shù)操作文件和驗證文件。 內(nèi)部質(zhì)量審核a) 管理者代表負責指定內(nèi)審組長并組織內(nèi)部質(zhì)量審核；b) 審核工作由內(nèi)審組長和具有內(nèi)審員資格的人員進行，內(nèi)審員獨立于被審核部門之外；c) 公司每年至少進行一次內(nèi)部質(zhì)量審核；當需要對專項審核時，根據(jù)實際需要不定期進行；d) 內(nèi)審小組制訂審核工作計劃，確定審核日程、分工名單、審核范圍、方法，內(nèi)部質(zhì)量審核按照計劃安排和《內(nèi)部審核控制程序》進行，審核的結(jié)果需作內(nèi)部質(zhì)量審核記錄，確定不合格項，填寫《內(nèi)部質(zhì)量審核不符合報告》并發(fā)至相關(guān)部門；e) 責任部門根據(jù)不合格項報告及時組織人員進行整改，限期糾正，按《糾正和預防措施控制程序》進行；f) 整改結(jié)果應(yīng)形成書面報告并報內(nèi)審小組，內(nèi)審小組在規(guī)定時間內(nèi)對糾正措施的實施效果進行跟蹤驗證，直到確認有效為止；g) 內(nèi)部質(zhì)量審核形成的報告和記錄應(yīng)由管理者代表歸檔保存；h) 內(nèi)部質(zhì)量審核的結(jié)果是管理評審活動輸入的一部份。質(zhì)量部應(yīng)對該設(shè)備和任何影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?質(zhì)量部保存檢測、校準記錄。 相關(guān)/支持性文件：a) 標識和可追溯性控制程序 顧客財產(chǎn) 本公司售后服務(wù)過程將使用到客戶工具、設(shè)施等，銷售部按《工程服務(wù)手冊》之規(guī)定執(zhí)行，確?？蛻糌敭a(chǎn)的完好，如發(fā)現(xiàn)有丟失、損壞，應(yīng)及時與客戶溝通。噴漆唯有在產(chǎn)品使用后方能發(fā)現(xiàn)，則應(yīng)對其進行以下規(guī)定或確認，以保證過程之穩(wěn)定。 采購信息 采購信息包括供應(yīng)商調(diào)整資料，如供方產(chǎn)品、程序、生產(chǎn)檢驗技術(shù)狀態(tài)及控制狀態(tài)，供應(yīng)商表現(xiàn)及評價，包括采購物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、交期及質(zhì)量要求。 供應(yīng)商的評估與選擇 生管部采購員從《合格供應(yīng)商名冊》中選取供應(yīng)商，下發(fā)《采購訂單》或《外協(xié)件采購計劃》及圖紙等資料。f 質(zhì)量部負責外購/外協(xié)件及包裝料不合格品的評審。 設(shè)計/開發(fā)更改的控制： 技術(shù)部是設(shè)計/開發(fā)更改的控制歸口部門，任何設(shè)計更改，須有技術(shù)部經(jīng)理或總工程師批準或授權(quán)。 設(shè)計/開發(fā)的驗證記錄及發(fā)現(xiàn)的缺陷、及任何必要的措施都應(yīng)按記錄控制的要求加以控制。 總工程師負責新產(chǎn)品開發(fā)策劃的評審和總結(jié)工作。確保與產(chǎn)品要求有關(guān)的各方面信息是完整、恰當?shù)模瑳]有模棱兩可、含糊不清之處。并制訂《產(chǎn)品開發(fā)與設(shè)計控制程序》，做好設(shè)計/開發(fā)的過程控制與管理。 對訂單評審確保：a) 在訂單確認接受訂單之前，顧客對產(chǎn)品的要求都得到明確規(guī)定；b) 公司具有滿足訂單要求的能力，與顧客理解、要求不一致的地方已得到解決；c) 當訂單變更時，銷售部應(yīng)重新組織評審，評審后更改的內(nèi)容，及時準確傳達到相關(guān)部門，確保相關(guān)人員知道變更的要求；d) 所有評審必須有記錄。 如顧客對產(chǎn)品、服務(wù)有特殊要求，銷售部應(yīng)會同制造部、 技術(shù)部、自動化工程部、生管部、質(zhì)量部對訂單進行評審，具體見《與顧客有關(guān)過程控制程序》。 管理部及相關(guān)部門應(yīng)為員工創(chuàng)造良好的工作環(huán)境和建立珂瑞特企業(yè)文化。 對基礎(chǔ)設(shè)施的配置應(yīng)包括辦公樓、生產(chǎn)廠房，建筑物、辦公室、車間、倉庫等工作場所及相關(guān)設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、支持性服務(wù)設(shè)施，如運輸設(shè)備或電子通訊設(shè)備。確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員所必須的能力；對不符合崗位任職標準的人員，不得安排從事該崗位工作。 管理評審前，各相關(guān)部門或人員應(yīng)準備充分文件和資料，管理評審已確定解決的問題，各部門應(yīng)制訂相應(yīng)的糾正措施加以落實，管理者代表對實施效果進行監(jiān)督。 公司每一位員工都可以通過內(nèi)部溝通反映問題以及有提出解決問題之建議的權(quán)利和義務(wù)。 職責、權(quán)限和溝通 公司最高管理層（指總經(jīng)理、管理者代表、部門經(jīng)理），必須確保公司組織架構(gòu)、職責和權(quán)限得到明確規(guī)定和文件化，并通過溝通及培訓使公司內(nèi)部的人員都了解本崗位以及與其相關(guān)的其他部門、崗位的職責、權(quán)限和相互關(guān)系，制定《崗位說明書》。 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)制訂質(zhì)量方針。 管理承諾：公司最高管理層通過手冊等質(zhì)量體系文件對客戶作出承諾： 在公司各階層建立、培訓滿足客戶對法律/法規(guī)要求的理念。 文件和資料控制具體實施按《文件控制程序》執(zhí)行。 管理者代表負責編制一階文件，總經(jīng)理批準，二階文件由管理者代表組織相關(guān)部門編寫，管理者代表審核，經(jīng)相關(guān)部門評審會簽后，總經(jīng)理批準。而零件外協(xié)加工，通過《采購管理制度》，確保外協(xié)及外購件的質(zhì)量和交期。 以ISO 9000族2008版系列標準建成的質(zhì)量管理系統(tǒng)作為全公司企業(yè)管理系統(tǒng)的中心；為本公司未來發(fā)展的需要建立了最基礎(chǔ)的現(xiàn)代化、國際標準化的“管理平臺”；在本公司取得ISO9001：2008版認證書以后，將透過ISO9004之業(yè)績改進指南，持續(xù)進行整體業(yè)績的改進，強化體系的效率，追求卓越，以實現(xiàn)各相關(guān)方的利益，即顧客、所有者、雇員、供方和社會的利益。我們將繼續(xù)關(guān)注全球客戶對一次性護理用品成套裝備的新標準、新要求，不斷開發(fā)出品質(zhì)更高、功能更全的產(chǎn)品。 本手冊描述的質(zhì)量體系要素活動是為貫徹執(zhí)行ISO9001：2008標準，結(jié)合公司的具體情況而確定的。 修改控制。 必須說明： a) 任何與質(zhì)量管理體系要素有關(guān)的管理規(guī)定應(yīng)按照有關(guān)程序，通過質(zhì)量管理體系文件來傳達?？偨?jīng)理：日 期： 管理者代表任命書任命書為了貫徹GB/T190012008idtISO9001:2008《質(zhì)量管理體系要求》標準，加強對質(zhì)量管理體系運作的領(lǐng)導，特任命 為我公司的管理者代表，除繼續(xù)履行原職務(wù)的職責、權(quán)限外，還應(yīng)承擔和履行如下職責與權(quán)限： 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識； 負責與質(zhì)量管理體系的有關(guān)事宜的對外聯(lián)絡(luò)。管理部在文件修改正式批準兩天內(nèi)，將最新修改頁發(fā)至受控質(zhì)量手冊持有人，并將原頁收回加蓋“作廢” 章或?qū)⑵滗N毀（口頭報告管代）。 定義： 質(zhì)量手冊：是規(guī)定公司質(zhì)量管理體系的最高級別文件，包括質(zhì)量方針、目標及對顧客的承諾，通過質(zhì)量手冊向公司內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系一致的信息?！瓏栏駥ΜF(xiàn)場進行管理，提高加工設(shè)備精度，提高人員意識，確保零件及部件 的合格率…………對全員進行培訓，提高全員參與的積極性，明確產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)的發(fā)展與每個人員均有著密切的聯(lián)系…………嚴格要求自己，不滿足于現(xiàn)狀，超越自己，生產(chǎn)出更好的護理設(shè)備。本體系覆蓋了公司內(nèi)所有部門與體系有關(guān)的要素。本公司質(zhì)量管理體系文件包括：a） 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標；b） 質(zhì)量手冊；c） 程序文件；d） 運行控制所需要的作業(yè)文件，包括作業(yè)指導書、加工圖紙、技術(shù)標準等；e） 體系運行所要求的質(zhì)量記錄；f） 質(zhì)量計劃。 管理部網(wǎng)絡(luò)管理員負責網(wǎng)絡(luò)文件的管理。 各部門依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對記錄實施標識、保護和處理。 最高管理層為滿足產(chǎn)品、體系、過程的要求，提供必須的資源。 質(zhì)量方針作為制定質(zhì)量目標的框架。參見質(zhì)量體系職能分配表/程序文件清單（附錄二）。 管理評審主要內(nèi)容有：a) 質(zhì)量方針和目標的適宜性及其落實、完成情況；b) 本年度已進行的內(nèi)審/外審的相關(guān)審核結(jié)果；c) 客戶投訴及對公司的滿意度；d) 公司質(zhì)量體系及過程運行控制的有效性；e) 各種糾正和預防措施的實施情況；f) 以往管理評審輸出結(jié)果的跟蹤情況；g) 公司質(zhì)量體系環(huán)境變化,包括內(nèi)部發(fā)展的新形勢與新要求和可能影響質(zhì)量管理體系的因素以及公司外部如國家政策、法律、法規(guī)等變化；h) 資源的管理情況；i) 品質(zhì)系統(tǒng)的運作情況。 資源包括：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境。 所提供的培訓應(yīng)確保人員意識以及從事工作的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻。 工作環(huán)境 公司應(yīng)確定和管理為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的工作環(huán)境。 相關(guān)/支持性文件： 《培訓管理制度》 《設(shè)備管理制度》 《安全工作管理制度》 各類作業(yè)指導書 《安全工作管理制度》7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃：管理者代表、技術(shù)副總應(yīng)組織對新產(chǎn)品的設(shè)計/開發(fā)、客戶訂單規(guī)定的特殊要求對產(chǎn)品的實現(xiàn)過程進行策劃。 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定：銷售部是公司與顧客聯(lián)系的主要部門，也是承擔識別顧客要求的部門，應(yīng)通過市場調(diào)查或與顧客的溝通，詳細了解顧客在使用、包裝和交付，以及交付后的服務(wù)和價格等方面的要求，并在訂單評審中，與公司相關(guān)部門研究、識別、確定顧客規(guī)定的與產(chǎn)品有關(guān)的要求，包括交付及交付后活動的要求；如顧客在合同、協(xié)議中明確規(guī)定安裝、維修、培訓的要求；產(chǎn)品的壽命、可靠性；體現(xiàn)了所有以使用者要求的法律、法規(guī)要求；為識別、確定將要開發(fā)、生產(chǎn)的產(chǎn)品與哪些法律、法規(guī)有關(guān)，開發(fā)部應(yīng)收集與產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)的要求。與客戶溝通的主要內(nèi)容包括：a) 有關(guān)產(chǎn)品要求或變更；b) 訂單或合同執(zhí)行、詢問或發(fā)生問題時協(xié)商處理或修改；c) 接受顧客反饋意見；包括受理抱怨、投訴事件。 應(yīng)確定適合于各階段的評審、驗證、確認活動。 新產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)輸出要求：，對新產(chǎn)品的市場技術(shù)調(diào)研和開發(fā)策劃進行有效控制。例如：a) 圖紙、易損件清單、各類明細表等；b) 產(chǎn)品操作說明書；c) 生產(chǎn)中必須確保的重要質(zhì)量特性；d) 輸出的文件必須經(jīng)過批準才能使用。本公司的確認是指根據(jù)質(zhì)量部的檢驗提供的證據(jù)，表明規(guī)定的用途或預期的使用要求已經(jīng)滿足。 職責a 生管部負責生產(chǎn)性物料采購計劃的制定、實施、跟