【正文】 的真實性與有效性。 6. 使用科室不得擅自或先試用后付款方式進行采購醫(yī)療（含教學、科研）設備。 2. 驗收工作必須要求及時，尤其是進口設備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時造成損失。 6. 對于緊急急救購置的設備不能夠按常規(guī)程序驗收的設備，可以簡化手續(xù)，或是先使用事后補作辦驗收手續(xù)，但必須由 器械科 部門部門負責人簽字同意。 4. 醫(yī)療設備使用科室，應指定專人負責 設備的管理，包括科室設備臺賬、各臺設備的配件附件管理、設備的日常維護檢查。 第 14 頁 共 66 頁 8. 大型設備或對臨床診斷影響很大的設備，發(fā)生故障停機時應及時報告院領導，通知醫(yī)務部門、臨床科室，停止開單，以免給病人帶來不必要的麻煩。 第 16 頁 共 66 頁 第九節(jié) 醫(yī)療器械庫房管理制度 庫房應設至少一名庫房管理員負責庫房管理及定期養(yǎng)護，庫房內部應保持整潔，門窗嚴密，頂棚、墻壁無脫落物，地面平整光潔，并配備應符合消防安全要求的照明設施。 企業(yè)落實專人負責特種設備安全管理。 特種設備出現故障或者發(fā)生異常情況應當對其全面檢查，消除事故隱患后，方可重新投入使用。 第 19 頁 共 66 頁 第十一節(jié) 射線裝置管理制度 為保障職工的安全和健康，特制定本制度。嚴禁野蠻行為的發(fā)生。 四、配備必要的檢查或監(jiān)測設備。 第 21 頁 共 66 頁 九、存放和使用放射源場所應當設置放射性警示標志。本市衛(wèi)生系統(tǒng)其他單位可參照本辦法執(zhí)行。 第七條 醫(yī)用耗材管理科室按年和月匯總采購計劃，提出具體意見，由財務科進行資金審核后，按本單位議事規(guī)則報批。 第十二條 采購單位應對醫(yī)用耗材合理分類，成立不同類別醫(yī)用耗材采購評選組。 第十七條 購銷合同確定的采購周期不得超過 18個月。 “三類”醫(yī)用耗材技術檔案應在院感科備案。受理關于醫(yī)用耗材采購的投訴，并進行必要的調查。 第三十二條 采購單位有下列行為之一的，根據情節(jié)輕重給給予主要責任人系統(tǒng)內通報批評，低聘，解職待 聘或解除聘用合同： (一 )采購明知不合格的醫(yī)用耗材或向明知不具備資質的供應商購買醫(yī)用耗材的； (二 )簽訂醫(yī)用耗材供應合同失誤導致采購單位實際損失，且數額較大的； (三 )購銷合同確定的采購周期超過 18個月。 大額醫(yī)用耗材：按采購金額由大至小排序，占醫(yī)用耗材采購總金額 2/3，且上年度采購金額在 10萬元或以上醫(yī)用耗材。 二、加強計劃管理，通過會計核算及正確地反映計劃執(zhí)行情況。一切報表應符合規(guī)定，賬物相符，并按國家規(guī)定的產品目錄順序排列好臺賬。低值易耗物、倉庫報廢物資必須每月或每季度一報。 ⒈醫(yī)用高值耗材由藥劑科統(tǒng)一采購。 質量合格證明：指生產企業(yè)、產品質量檢驗機構等，為表明出廠的產品經質量檢驗合格而附于產品或者產品包裝上的合格證書、合格標簽等標識。 6. 積極創(chuàng)造條 件開展預防性維修 (PM)，針對每類設備的特點，科學制定預防性維護計劃和程序，并做好數據記錄，必要時對預防性維護后的設備進行重新校準，降低設備故障發(fā)生的概率。各科設計量員 兼職 ,建立計量管理網絡。 2. 因工作變更不再使用的設備：技術指標下降，但未達到報廢標準尙能降級使用的儀器設備；重復購置的同種儀器設備，平均利用率在 20%以下者。 第 32 頁 共 66 頁 第十 九 節(jié) 報損報廢制度 (1) 凡符合以下報廢條件的不能用于臨床使用的醫(yī)療設備，應予以報廢。 (4) 凡減免稅進口的醫(yī)療（含教學、科研）設備，除以上規(guī)定外還應按海關有關規(guī)定辦理。 3. 大型醫(yī)用設備使用人員實行技術考核、上崗資格認證制度。 1 建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執(zhí)行并做好記錄。 第 37 頁 共 66 頁 6 若 發(fā)現不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。 5 有些貴重或技術難度較高的植入醫(yī)療器械，需請廠家派專業(yè)人員進行現場技術指導 ,如上臺參與手術等，但必須核準其從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄。 及時做好動態(tài)檔案信息的補充更新工作。應由醫(yī)療設備管理委員會研究后提出 處理意見，報院領導審批。 3. 建立緊密人員召集、物資器材調配的應對程序。 第 44 頁 共 66 頁 第 二 十 七 節(jié)：不良事件監(jiān)測與報告制度 ．醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的 、 合格的醫(yī)療器 械在正常使用情況下發(fā)生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期效果無關的有害事件。 5． 風險評估分析應根據不同設備、不同條件充分考慮到醫(yī)療設備 第 43 頁 共 66 頁 在使用過程中可能出現的安全風險因素，作相應措施。 第 41 頁 共 66 頁 第 二 十 五 節(jié) 突發(fā)事件應急管理制度 1. 對遭遇自然災害與突發(fā)公共衛(wèi)生事件危害時能夠順利開展工作，根據醫(yī)院制定的緊急狀態(tài)管理預案與實行的體制， 器械科 部門應制定相應制度，醫(yī)院要有緊急狀態(tài)管理預案與實行的體制，同時在各個方面（包括思想上物質上）要有 充分的準備。并根據使用年限折舊后確定賠償費用。將醫(yī)療設備使用說明書復印件交使用科室。 有條 件的單位建議使用計算機信息系統(tǒng)進行追溯登記。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，零部件不再具有使用功能 的因 經消毒無害化處理， 并 做好記錄。 第 36 頁 共 66 頁 第 二 十 一 節(jié) 一次性衛(wèi)生材料管理制度 一次性無菌衛(wèi)生材料， 是指無菌、無熱原、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械。 第 34 頁 共 66 頁 第二 十 節(jié) 大型醫(yī)療設備管理制度 1．大型醫(yī)用設備的范圍：應以國家相關部門頒布的甲類乙類大型醫(yī)用設備目錄為基準。 ? 凡是國家明文禁止使用的醫(yī)療器械及 相關的設備 (2) 申請報廢醫(yī)療（含教學、科研）設備，由使用部門提出， 器械科部（處、科、室）登記造冊，逐一填寫“報廢醫(yī)療設備申請表”，有相關技術部門作技術鑒定，設備主管提出調劑報廢意見，財務部門辦理相關手續(xù)。 8. 所有待調劑設備，均應按照 器械科 部門的規(guī)定妥善保管封存，不得任意拆 卸，防止腐蝕、損壞、遺失。 6. 年度計量器具強制檢定的執(zhí)行情況列入科室考核，對違反計量工作制度產生的后果，報領導作相應的處理。 ，每月至少組織一次業(yè)務學習，研究、分析疑難問 題，交流維修心得，積極參加各類醫(yī)療設備的維修培訓，提高業(yè)務水平。 4. 協(xié)助使用科室制訂好設備操作規(guī)程，指導使用科室做好醫(yī)療設備的日常保養(yǎng)工作，并檢查執(zhí)行落實情況。 ⒐醫(yī)用高值耗材驗收達標后，藥劑科應按產品號、 批號建立庫存帳，記錄單位內部流轉情況。物資不得出現損壞、變質、短缺等現象。采購物資做到及時、準確、質量高。 四、倉庫管理要做到三清、兩齊、四號定位和九不，即 ① 三清：規(guī)格清、材質清、數量清； ② 兩齊：庫容整齊、擺放整齊； ③ 四號定位：按物類或設備的庫號、架號、格號、位號存放； ④ 九不：不銹、不潮、不凍、不腐、不霉、不變質、不壞、 不漏、不爆。 第四十二條 本辦法自發(fā)布之日起試行。 第九章 附 則 第三十八條 本辦法如有與上級規(guī)范性文件相抵觸的，按上級規(guī)范性文件執(zhí)行。 第八章 違紀責任 第三十條 采購單位違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一，情節(jié)較輕的，給予誡勉談話或責令作出書面檢查；情節(jié)較重的，對主要責任人給予單位內部通報批評或取消當年評優(yōu)資格；情節(jié)嚴重的，對主要責任人給予系統(tǒng)內部通報批評或低聘： (一 )違反本辦法第七條、第八條規(guī)定的內部審批權限審批的； (二 )違反本辦法第九條第一款規(guī)定 ,不執(zhí)行有關政府采購和集中采購規(guī)定的； (三 )違反本辦法第十條規(guī)定，不對供 應商及其產品資質進行形式審查的； (四 )違反本辦法第十一條規(guī)定，不擇優(yōu)選擇供應商的； (五 )采用非招標方式，未按本辦法第十二條、第十三條規(guī)定成立采購評選組或采購評選組組成不符合規(guī)定的。 高值醫(yī)用耗材和大額醫(yī)用耗材采購執(zhí)行信息應全部公示。 第二十二條 采購單位醫(yī)用耗材管理科室應核對供應商按合同規(guī)定提供的進項發(fā)票復印件，確定渠道來源符合合同規(guī)定。 第十五條 采購單位采購執(zhí)行科室負責招標中標結果和采購評選組評選結果的采購執(zhí)行。 第十條 采購醫(yī)用耗材活動中，采購單位應向供應商索取、審查、保存以下加蓋供貨單位公章的資質證明文件復印件或原件： (一 )《營業(yè)執(zhí)照》復印件； (二 )《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》復 印件和《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》復印件； (三 )相關產品注冊證書、附件的復印件； (四 )高值醫(yī)用耗材生產企業(yè)或進口總代理商開具的授權委托書復印件，授權委托書應明確授權范圍； (五 )高值醫(yī)用耗材銷售人員的身份證明。 第五條 市衛(wèi)生局對采購單位的醫(yī)用耗材采購活動進行監(jiān)督管理和指導。 第 22 頁 共 66 頁 第 十三 節(jié) 醫(yī)用耗材、器械采購 、驗收 管理制度 第一章 總 則 第一條 為規(guī)范衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)用耗材采購行為，提高采購資金效益和采購工作的透明度，保證醫(yī)用耗材的質量，根據有關規(guī)定，結合我市實際情況，制定本辦法。 建立放射源使用登記制度，貯存、領取、使用、歸還放射源時應當進行登記、檢查，做到賬物相符。 第 20 頁 共 66 頁 第十二節(jié) 放射源安全管理制度 一、放射源輻射防護符合國家電離輻射防護與輻射源安全基本標準 二、在購置新源時，應與放射源生產單位（或原出口國或廢源集中貯存設施）簽訂廢棄放射源貯存和處置協(xié)議。 從事有塵有毒的工作時，施工人員必須要有高度的責任感，必須采取必要的措施，防止塵毒擴散。 12．安全管理員或者車間主任應經常對特種設備的使用進行檢查，發(fā)現問題立 即采取措施，或向特種設備安全監(jiān)督管理部門報告，并采取相應的措施。 對特種設備要進行經常性日常維護保養(yǎng)，并定期自行檢查，至少每月一次，并作好記錄，發(fā)現情況及時處理。 定期對庫房及庫存產品進行檢查，必要時采取適當措施，以保證庫房及產品狀態(tài)正常。 器械科 部門應定期或不定期的對醫(yī)院各類醫(yī)療設備進行巡查，對在用醫(yī)療設備的狀態(tài)進行檢測，包括驗收檢測、狀態(tài)檢測和穩(wěn)定性檢測，必要時需要進行 校正和修復；對急救類的設備要重點巡視，保證急救設備 100%完好。 7. 使用人員在下班前應按規(guī)定順序關機，并切斷電源、水源，以免發(fā)生意外事故。 3. 價值 10 萬元以上的設備，應由專人保管，專人使用，無關人員不能上機。對大型醫(yī)療設備的技術質量驗收，應由?。ㄊ校┬l(wèi)生行政部門授權的機構進行。不符合要求或質 量有問題的應及時退貨或換貨索賠。屬政府采購范圍的應報當地政府采購部門批準。如違反規(guī)定，造成的醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛，由當事人承擔有關的責任。 第 8 頁 共 66 頁 第 四 節(jié)