【正文】 傷害事件分一般傷害與嚴(yán)重傷害。 7） 其他可能對病人和工作人員造成傷害的風(fēng)險。 4. 設(shè)置休息日、夜間、節(jié)假日的應(yīng)急對策體制。未經(jīng)同意擅自維修造成損失，由責(zé)任人按醫(yī)療設(shè)備原值折舊后賠償。并根據(jù)使用年限折舊后確定賠償費(fèi)用。 3. 由于未按規(guī)程操作，人為造成萬元以下醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備損壞，且不能修復(fù)者，按責(zé)任事故處理。 保證信息管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)安全，定期備份數(shù)據(jù)。 完善技術(shù)檔案借用手續(xù)，大型精密儀器的原始技術(shù)檔案，非經(jīng)批準(zhǔn)不得外借。 6 為方便查詢及統(tǒng)計分析，應(yīng)對在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)中常規(guī)使用的植入性醫(yī)療器械進(jìn)行分類并編制相應(yīng)代碼。 3 應(yīng) 建立統(tǒng)一的采購和追溯信息登記制度，記錄保存已購入或已使用的植入性醫(yī)療器械的信息，包括品名、規(guī)格、型號 /批號、 可追溯的唯一性標(biāo)識 如條碼或統(tǒng)一編號、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名、住院號。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。 4 建立無菌器械使用后銷毀制度。采購 驗(yàn)收記錄至少應(yīng)包括：購進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。 科室大型設(shè)備實(shí)際使用情況的分析評價結(jié)果，應(yīng)納入科室年度考核的指標(biāo)中。大型醫(yī)用設(shè)備使用操作人員須經(jīng)考核合格，取得《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》，并在省市衛(wèi)生主管部門登記注冊方可上崗工作。 (7) 已批準(zhǔn)報廢的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備在處理后，應(yīng)及時辦理財務(wù)銷賬手續(xù)，其殘值收益應(yīng)列入醫(yī)療設(shè)備更新費(fèi)、改造基金項(xiàng)目專項(xiàng)使用。對于可供家用設(shè)備的報廢處理，應(yīng)加強(qiáng)審核，嚴(yán)格控制。 ? 計量器具按“計量器具管理制度”規(guī)定，已無法滿足計量基本標(biāo)準(zhǔn)的要求。 ? 經(jīng)檢測，維修后技術(shù)性能仍無法達(dá)到臨床應(yīng)用基本要求。 7. 實(shí)際辦理后要及時履行財務(wù)手續(xù)，調(diào)劑收入應(yīng)列入設(shè)備更新、改造基金項(xiàng)目專項(xiàng)使用，不得挪做其他用途。 3. 嚴(yán) 禁把國家有關(guān)部門明文規(guī)定不準(zhǔn)生產(chǎn)、淘汰、不許擴(kuò)散和轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療設(shè)備或待報 廢的設(shè)備作為閑置設(shè)備調(diào)劑。 5. 隨機(jī)地對在用計量器具進(jìn)行抽檢，停止使用超期或不合格的計量器。 2. 按照《計量法》的要求和有關(guān)的規(guī)定，屬于強(qiáng)制檢定的計量器具應(yīng)由專人（計量管理員）負(fù)責(zé)管理和協(xié)調(diào)。保管好各種維修工具、儀器，防止丟失損壞。 7. 對保修期內(nèi)或購置保修合同的設(shè)備，要主動掌握其使用情況。 3. 對急救設(shè)備應(yīng)積極搶修，維修人員不得以任何理由拖延扯皮，保證臨床第一線需要，對無法解決的或疑難的問題應(yīng)及時上報上級領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量合格證明的形式主要有三種：合格證書、合格標(biāo)簽和合格印章。 ⒏藥劑科應(yīng)核對供應(yīng)商按合同規(guī)定提供的進(jìn)項(xiàng)發(fā)票復(fù)印件，確定渠道來源符合合同規(guī)定。 ⒉醫(yī)用高值耗材采購需求由使用科室以書面形式向藥劑科提出申請；。 十二、物資出入庫必須點(diǎn)數(shù)、過稱、做到賬、卡、物相符。經(jīng)財務(wù)、審計等部門查看、審核報分管院長審批后報廢，由財務(wù)科處理賬務(wù)。 九、采購工作必須做到堅持原則，掌握標(biāo)準(zhǔn)、執(zhí)行制度，嚴(yán)格財經(jīng)紀(jì)律，不允許有損公肥私的現(xiàn)象存在，做到無計劃不采購，質(zhì)量規(guī)格不明不采購，價格不合理不采購。報表要準(zhǔn)確，并與財務(wù)相符。入庫的物資設(shè)備、說明書資料不齊全或質(zhì)量、數(shù)量、規(guī)格不符時，不得入庫，由采購人員負(fù)責(zé)與供貨單位聯(lián)系處理。每月報計劃、由領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，方可采購。 第四十一條 本辦法由市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)解釋。 低值醫(yī)療器械：指單位價值低、容易損耗、不夠固定資產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，且多次使用不改變其實(shí)物形態(tài)，易于損壞，需經(jīng)常補(bǔ)充和更新的醫(yī)療器械，如：聽診器、口表等。 第三十七條 采購單位及其職能部門的工作人員在醫(yī)用耗材采購項(xiàng)目申報審批和采購過程中玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊、收受賄賂的，按干部管理權(quán)限追究行政責(zé)任；涉嫌構(gòu)成犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。 第三十三條 采購單位違反本辦法第二十條、第二十一條、第二十二條的規(guī)定，未履行驗(yàn)收程序的，對責(zé)任人給予誡勉談話或責(zé)令作出書面檢查；情節(jié)較重的，對責(zé)任人給予單位內(nèi)部通報批評或取消當(dāng)年評優(yōu)資格；情節(jié)嚴(yán)重的，對責(zé)任人給予系統(tǒng)內(nèi)通報批評或低聘。局紀(jì)委應(yīng)責(zé)令采購單位予以限期整改。 高值醫(yī)用耗材和大額醫(yī)用耗材的品牌、渠道、價格確定后應(yīng)登記備案。 公示的醫(yī)用耗材采購執(zhí)行信息按采購金額統(tǒng)計應(yīng)占醫(yī)用耗材采購總金額 2/3 或以上。 笫六章 公 示 第二十四條 醫(yī)用耗材采購相關(guān)信息應(yīng)在采購單位互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)站和公告欄上 公示，公示時間不少于三個工作日。 第二十一條 無質(zhì)量合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)用耗材不得入庫。 第十八條 采購單位簽訂高值醫(yī)用耗材和大額醫(yī)用耗材購銷合同時，如供應(yīng)商不是生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口總代理商的，應(yīng)明確要求供應(yīng)商承諾：直接與生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口總代理商結(jié)算價款；進(jìn)項(xiàng)發(fā)票由生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口總代理商直接開具；隨貨同行提供加蓋供應(yīng)商公章的進(jìn)項(xiàng)發(fā)票復(fù)印件。與供應(yīng)商有利害關(guān)系的人員應(yīng)執(zhí)行回避制度。每一采購評選組人數(shù)為五人以上單 數(shù)，其中應(yīng)有醫(yī)用耗材管理專業(yè)人員、使用科室專業(yè)人員和價格管理人員參加。 未組織政府采購和集中采購的，采購單位可根據(jù)具體情況，采用公開招標(biāo)采購、單一來源采購、競爭性談判采購、詢價采購等方式，確定采購渠道和采購單價。 第八條 采購單位的采購計劃根據(jù)議事規(guī)則確定的內(nèi)部審批權(quán)限分級審批。 非采購執(zhí)行科室不得直接采購醫(yī) 用耗材。 第三條 本辦法所指醫(yī)用耗材采購是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過招標(biāo)、詢價、競爭性 談判等方式采購下列物資及伴隨服務(wù)的行為： (一 )一次性使用無菌醫(yī)療器械； (二 )護(hù)理材料和敷料； (三 )檢驗(yàn)試劑和材料； (四 )影像膠片和材料； (五 )高值醫(yī)用耗材； (六 )“消”字號消毒材料； (七 )低值易耗醫(yī)療器械； (八 )其他醫(yī)用耗材。發(fā) 生放射源丟失、被盜、火災(zāi)和放射性污染事故時，應(yīng)在第一 時間內(nèi)向當(dāng)?shù)卣?、環(huán)保、公安部門報告。附近不得放置易燃、易爆、腐蝕性物品。 七、放射源實(shí)行專人保管，實(shí)行管理、使用分離的原則，杜絕 “ 以使帶管 ” 現(xiàn)象，防止放射源失控現(xiàn)象發(fā)生。受輻射劑量較高的技術(shù)和操作維修人員要配備帶報警裝置的個人輻射劑量計。 各級領(lǐng)導(dǎo)要關(guān)心愛護(hù)從事防塵防毒、射線工作的員工，體現(xiàn)黨和政府的溫暖，按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行勞動保護(hù)法規(guī)。 從事射線工作的人員，主管領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)，專人保管，確保放射源的密封性達(dá) 100%。 各有關(guān)單位應(yīng)制定安全文明施工、防塵防毒、射線源的管理辦法，確保防范于未然。 各施工單位各級領(lǐng)導(dǎo)要加強(qiáng)防塵防毒、射線工作的領(lǐng)導(dǎo)，把這項(xiàng)工作擺到重要的議事日程上。 11．特種設(shè)備作業(yè)人員，在作業(yè)過程中發(fā)現(xiàn)事故隱患或者其他不安全因素，應(yīng)當(dāng)立即向安全管理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人報告。 要制定好特種設(shè)備的事故應(yīng)急措施和救援預(yù)案。 每年要對特種設(shè)備進(jìn)行安全檢查，在有效期屆滿前一個月向特種設(shè)備檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)提出定期檢驗(yàn)的要求，接到定期檢驗(yàn)的通知后，要做好迎檢工作。 要建立特種設(shè)備安全技術(shù)檔案，特種設(shè)備安全技術(shù)檔案主要包括： A、特種設(shè)備的設(shè)計文件、制造企業(yè)、產(chǎn)品質(zhì)量、合格證明、使用維護(hù)說明等文件以及安 裝技術(shù)文件的資料。 根據(jù)庫存產(chǎn)品性能特點(diǎn)，必要時對產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)養(yǎng)護(hù)，并做好記錄。 庫房應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施，以實(shí)現(xiàn)防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染（如設(shè)置地拍、貨架、通風(fēng)設(shè)備、除濕設(shè)備 、空調(diào)、冷藏柜等），各種設(shè)施的數(shù)量和種類應(yīng)滿足所經(jīng)營產(chǎn)品的需要； 庫房內(nèi)應(yīng)使用溫濕度計對溫濕度進(jìn)行監(jiān)測，溫濕度計應(yīng)懸掛于庫房內(nèi)不易被陽光直射的墻壁上，高度應(yīng)滿足庫房管理員平視的要求，保持每天記錄，溫濕度超標(biāo)時，應(yīng)及時采取相應(yīng)措施調(diào)節(jié)溫濕度，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。 4． 器械科 部門的庫房應(yīng)定期盤點(diǎn)庫存，檢查器械和耗品有無過期、失效和淘汰的產(chǎn)品，并采取相應(yīng)措施，并做好相關(guān)記錄。 使用科室與人員要精心愛護(hù)設(shè)備，不得違章操作，如違章操作造成設(shè)備人為責(zé)任性損壞，要立即報告科室領(lǐng)導(dǎo)及 器械科 部門部門，并按規(guī)定對責(zé)任人作相應(yīng)的處理。使用完畢后，應(yīng)將各種附件妥善放置，不能遺失。如管理人員工作調(diào)動，應(yīng)辦理移交手續(xù)。 2. 建立使用登記本（卡），對開機(jī)情況、使用情況、出現(xiàn)的問題進(jìn)行詳細(xì)登記。 第 12 頁 共 66 頁 7. 驗(yàn)收合格的設(shè)備應(yīng)由經(jīng)手人辦理入庫手續(xù)。 5. 應(yīng)用質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按生產(chǎn)廠商提供的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)或按招標(biāo)文件中承諾的技術(shù)指標(biāo)、功能和檢測方法，逐項(xiàng)驗(yàn)收。 3. 醫(yī)療設(shè)備（含科研、教學(xué)）驗(yàn)收應(yīng)有使用科室、醫(yī)療設(shè)備管理與臨床工程技術(shù)人員及廠商代表共同參加，如要申請進(jìn)口商檢的設(shè)備，必須由當(dāng)?shù)厣虣z部門的商檢人員參加。驗(yàn)收合格以后方可入庫。 7. 違反規(guī)定 造成的后果，將追查有關(guān)人員的責(zé)任。 4. 對于急需和特殊性質(zhì)不適合招標(biāo)采購的設(shè)備，可采用詢價或定向單一來源采購，但應(yīng)報單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。不得購置 無證和偽劣產(chǎn)品，嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)。 8. 對于贈送、科研合作、臨床試用或驗(yàn)證的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，必須按程序辦理相關(guān)手續(xù)，并經(jīng)設(shè)備和醫(yī)療管理部門審核，經(jīng)單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。 4. 對緊急情況或臨床急需的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，應(yīng)由使用科室提出申請，按審批規(guī)定，由 器械科 部門負(fù)責(zé)人審批，需提交院領(lǐng)導(dǎo)審批的經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，優(yōu)先辦理。 8. 三級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和有條件的二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的 器械科 部門應(yīng)逐步建立臨床工程師制度，培養(yǎng)醫(yī)工結(jié)合的研究型臨床工程師隊(duì)伍，開展科研與教學(xué)工作，積極參與適宜醫(yī)學(xué)技術(shù)的選擇、臨床應(yīng)用效果和風(fēng)險評估。 4. 應(yīng)根據(jù)相關(guān)的規(guī)范要求，制訂出科學(xué)可行的工作制度、操作規(guī)程和崗位責(zé)任制，并認(rèn)真落實(shí) 執(zhí)行。 第 6 頁 共 66 頁 第 三 節(jié) 器械科 部（處、科、室）工作制度 1. 器械科 部（處、科、室）是在院長領(lǐng)導(dǎo)下，依據(jù)相關(guān)法規(guī)行使管理職能、具有很強(qiáng)專業(yè)性的工程技術(shù)部門。 第 5 頁 共 66 頁 第 二 節(jié) 醫(yī)療設(shè)備管理委員會 由醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)、職能部門、相關(guān)業(yè)務(wù)科室、 器械科 部門的專家和負(fù)責(zé)人，組成醫(yī)院醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備管理委員會。 第六章 附 則 第三十三條 本規(guī)范所包括的醫(yī)療器械是指依照相關(guān)法律法規(guī)依法取得市場準(zhǔn)入，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)療活動相關(guān)的儀器、設(shè)備、器具、材料等物品。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理工作，定期檢查相關(guān)制度的落實(shí)情況。有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)施，保證使用環(huán)境條件。 預(yù)防性維護(hù)方案的內(nèi)容與程序、技術(shù)與方法、時間間隔與頻率，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況制訂。 第二十一條 臨床使用的大型醫(yī)用設(shè)備、植入與介入類醫(yī)療器械名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中。 第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，對消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進(jìn)行審核。組織開展新產(chǎn)品、新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn)，開展醫(yī) 療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制、操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，定期