【導讀】 第1頁共66頁 膆芄蝿羃肂芃袁腿莁莂薁芇莁蚃膇膃莀螆羀腿莀羈螃蒈荿蚈肈莄莈螀袁芀莇袂肆膆莆薂衿肂蒅蚄肅莀蒄螇袇芆蒄衿肅節(jié)蒃蠆袆膈蒂螁膁肄蒁袃羄莃蒀薃膀艿葿蚅膅蕿螇膈肁薈袀羈荿薇蕿螃蒞薆螂罿芁薅襖袂膇薄薄肇肅薃蚆袀莂薃螈肆羋螞袁袈膄蟻薀肄肀蝕蚃袇蒈蠆裊膂莄蚈羇羅芀蚇蚇膀膆芄蝿羃肂芃袁腿莁莂薁芇莁蚃膇膃莀螆羀腿莀羈螃蒈荿蚈肈莄莈螀袁芀莇袂肆膆莆薂衿肂蒅蚄肅莀蒄螇袇芆蒄衿肅節(jié)蒃蠆袆膈蒂螁膁肄蒁袃羄莃蒀薃膀艿葿蚅膅蕿螇膈肁薈袀羈荿薇蕿螃蒞薆螂罿芁薅襖袂膇薄薄肇肅薃蚆袀莂薃螈肆羋螞袁袈膄蟻薀肄肀蝕蚃袇蒈蠆裊膂莄蚈羇羅芀蚇蚇膀膆芄蝿羃肂芃袁腿莁莂薁芇莁蚃膇膃莀螆羀腿莀羈螃蒈荿蚈肈莄莈螀袁芀莇袂肆膆莆薂衿肂蒅蚄肅莀蒄螇袇芆蒄衿肅節(jié)蒃蠆袆膈蒂螁膁肄蒁袃羄莃蒀薃膀艿葿蚅膅蕿螇膈肁薈袀羈荿薇蕿螃蒞薆螂罿芁薅襖袂膇薄薄肇肅薃蚆袀莂薃螈肆羋螞袁袈膄蟻薀肄肀蝕蚃袇蒈蠆裊膂莄蚈羇羅芀蚇蚇膀膆芄蝿羃肂芃袁腿莁莂薁

　　

【正文】 學、科研）設備 ,在估價時，根據(jù)使用期限、技術狀況等合理作價，經(jīng)雙方協(xié)商并簽訂協(xié)議，按合同執(zhí)行。 7. 實際辦理后要及時履行財務手續(xù)，調劑收入應列入設備更新、改造基金項目專項使用，不得挪做其他用途。 8. 所有待調劑設備，均應按照 器械科 部門的規(guī)定妥善保管封存，不得任意拆 卸，防止腐蝕、損壞、遺失。 9. 加強對設備調劑工作的財務管理監(jiān)督，若利用調劑設備的便利，損公肥私等行為應予追究，嚴肅處理。 第 32 頁 共 66 頁 第十 九 節(jié) 報損報廢制度 (1) 凡符合以下報廢條件的不能用于臨床使用的醫(yī)療設備，應予以報廢。 ? 經(jīng)檢測，維修后技術性能仍無法達到臨床應用基本要求。 ? 儀器設備老化，技術性能落后，超過使用年限。 ? 嚴重污染環(huán)境，危害患者或工作人員安全及健康，改造費用昂貴的。 ? 雖可以修復，但維修費用過大，已不值得修理的。 ? 計量器具按“計量器具管理制度”規(guī)定，已無法滿足計量基本標準的要求。 ? 凡是國家明文禁止使用的醫(yī)療器械及 相關的設備 (2) 申請報廢醫(yī)療（含教學、科研）設備，由使用部門提出， 器械科部（處、科、室）登記造冊，逐一填寫“報廢醫(yī)療設備申請表”，有相關技術部門作技術鑒定，設備主管提出調劑報廢意見，財務部門辦理相關手續(xù)。 (3) 萬元以上醫(yī)療（含教學、科研）設備的報廢，按國家國有資產(chǎn)管理局《行政事業(yè)單位國有資產(chǎn)處置管理實施辦法》的規(guī)定程序申報。 (4) 凡減免稅進口的醫(yī)療（含教學、科研）設備，除以上規(guī)定外還應按海關有關規(guī)定辦理。對于可供家用設備的報廢處理，應加強審核，嚴格控制。 第 33 頁 共 66 頁 (5) 待報廢醫(yī)療（含教學、科研）設備在未批復前應妥善保管，已批準的報廢 的大型醫(yī)療設備應將其可利用部分拆下，折價入賬，入庫保管，合理利用。 (6) 經(jīng)批準報廢的醫(yī)療（含教學、科研）設備，使用部門和個人不得自行處理，一律交回設備主管部門統(tǒng)一處理。如有違反者應予追查，并交主管部門處理。 (7) 已批準報廢的醫(yī)療（含教學、科研）設備在處理后，應及時辦理財務銷賬手續(xù)，其殘值收益應列入醫(yī)療設備更新費、改造基金項目專項使用。 第 34 頁 共 66 頁 第二 十 節(jié) 大型醫(yī)療設備管理制度 1．大型醫(yī)用設備的范圍：應以國家相關部門頒布的甲類乙類大型醫(yī)用設備目錄為基準。 2. 大型醫(yī)用設備的申請應按照國家和省市規(guī)定的程序辦理，獲得批準后， 應通過嚴格的采購招標，在投入使用前，應經(jīng)省市大型醫(yī)用設備配置和評審委員會進行評審，在獲得《大型醫(yī)用設備配置許可證》后方能投入運行。 3. 大型醫(yī)用設備使用人員實行技術考核、上崗資格認證制度。大型醫(yī)用設備使用操作人員須經(jīng)考核合格，取得《大型醫(yī)用設備上崗人員技術合格證》，并在省市衛(wèi)生主管部門登記注冊方可上崗工作。 4．大型醫(yī)用設備購置前，使用科室會同 器械科 部門應對大型醫(yī)用設備的購置成本、相關配套設備購置成本、設施及工程建設成本，日常運行成本、人員成本、預計工作量和收費等情況進行調研，形成可行性報告，提交上級部門 審核。 ，使用科室應責成專人負責日常管理，制定操作規(guī)程，保證運行環(huán)境良好 ,對使用進行登記。 第 35 頁 共 66 頁 6．大型醫(yī)用設備的運行成本核算是醫(yī)院經(jīng)濟管理的重要組成部分，設備購入之后， 器械科 部門應積極配合財務（衛(wèi)生經(jīng)濟）部門每年對大型設備的使用效率和效益進行追蹤分析。 科室大型設備實際使用情況的分析評價結果，應納入科室年度考核的指標中。 第 36 頁 共 66 頁 第 二 十 一 節(jié) 一次性衛(wèi)生材料管理制度 一次性無菌衛(wèi)生材料， 是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械。 如無菌注射器、無菌注射針、無菌輸液 器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。 1 建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執(zhí)行并做好記錄。采購 驗收記錄至少應包括：購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源 及領用部門 。 2 庫房應注意有效期管理：根據(jù)日常用量計算合理庫存、發(fā)放時遵循先進先出的原則、對超過有效期的產(chǎn)品必須進行換貨或報廢，不得進入臨床使用環(huán)節(jié)。 3 從生產(chǎn) 或經(jīng)營 企業(yè)采購無菌器械，應驗明生產(chǎn) 或 企業(yè) 的必要證件（生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證、經(jīng)營許可證）、生產(chǎn)商 (直接或間接 )合法銷售授權書、企 業(yè)法人給具體業(yè)務人員的授權書、 。 4 建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，零部件不再具有使用功能 的因 經(jīng)消毒無害化處理， 并 做好記錄。 5 若 發(fā)現(xiàn)小包裝已破損、標識不清的無菌器械，應立即停止使用、封存 ，并及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換。 第 37 頁 共 66 頁 6 若 發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。經(jīng)驗證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。 7 使用無菌器械發(fā)生 可疑不良 事件時，應 按規(guī)定及時 報告 省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心 。 第 38 頁 共 66 頁 第 二 十 二 節(jié) 植入性 材料管理制度 1 對醫(yī)療機構使用的所有植入性醫(yī)療器械，必須查驗產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照，以及生產(chǎn)商 (直接或間接 )合法銷售授權書、企業(yè)法人給具體業(yè)務人員的授權書、生產(chǎn) 企業(yè)確認的可追溯的唯一性標識 如條碼或統(tǒng)一編號。 2 對醫(yī)療機構新的植入性醫(yī)療器械應請醫(yī)政管理職能處室根據(jù)醫(yī)療能力和實際需求進行準入審批。 3 應 建立統(tǒng)一的采購和追溯信息登記制度，記錄保存已購入或已使用的植入性醫(yī)療器械的信息，包括品名、規(guī)格、型號 /批號、 可追溯的唯一性標識 如條碼或統(tǒng)一編號、手術日期、手術醫(yī)師姓名、患者姓名、住院號。 有條 件的單位建議使用計算機信息系統(tǒng)進行追溯登記。 4 對緊急使用或必須在手術現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械，可以采取寄售制或臨時由經(jīng)確認有資格的廠商直接提供使用，但必須做好追溯信息登記。 5 有些貴重或技術難度較高的植入醫(yī)療器械，需請廠家派專業(yè)人員進行現(xiàn)場技術指導 ,如上臺參與手術等，但必須核準其從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄。 6 為方便查詢及統(tǒng)計分析，應對在本醫(yī)療機構中常規(guī)使用的植入性醫(yī)療器械進行分類并編制相應代碼。 第 39 頁 共 66 頁 第 二 十 三 節(jié) 信息檔案管理制度 根據(jù)《檔案法》規(guī)定 ,按醫(yī)療（含教學、科研）設備的管理等級 ，確定建立醫(yī)療設備檔案管理的范圍。儀器設備檔案是指外購設備所形成的各類文字、圖表的文件材料與電子記錄等 檔案資料要按規(guī)定的項目內容認真填寫，做到字跡端正、完整清晰并分類編號登記。資料收集應真實、完整。 完善技術檔案借用手續(xù)，大型精密儀器的原始技術檔案，非經(jīng)批準不得外借。將醫(yī)療設備使用說明書復印件交使用科室。 技術檔案要按規(guī)定的保存時間保管，銷毀檔案、資料要經(jīng)過批準。 及時做好動態(tài)檔案信息的補充更新工作。 保證信息管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)安全，定期備份數(shù)據(jù)。 檔案管理人員工作變動時，要按程序辦理檔案移交手續(xù)。 第 40 頁 共 66 頁 第 二 十 四 節(jié) 損壞遺失處理制度 1. 各類設備發(fā)生人為損壞后，有關人員應立即報告 器械科 部（處、科、室）門部門，并如實反應情況，不得推諉扯皮，隱瞞不報。 2. 在按規(guī)程操作的情況下，造成萬元以下醫(yī)療（含教學、科研）設備損壞，但尚能修復且不影響使用的，按一般事故處理。 3. 由于未按規(guī)程操作，人為造成萬元以下醫(yī)療（含教學、科研）設備損壞，且不能修復者，按責任事故處理。并根據(jù)使用年限折舊后確定賠償費用。 4. 由于工作責任心不強、玩忽職守，造成萬元以上醫(yī)療（含教學、科研）設備損壞且不能修復者，按重大責任事故處理。應由醫(yī)療設備管理委員會研究后提出 處理意見，報院領導審批。并根據(jù)使用年限折舊后確定賠償費用。 5. 醫(yī)療器械和低值易耗品由于管理不善丟失者，按原價賠償。造成損壞的根據(jù)損壞程度確定賠償費用。 6. 醫(yī)療（含教學、科研）設備發(fā)生損壞后，一律由維修人員維修。未經(jīng)同意擅自維修造成損失，由責任人按醫(yī)療設備原值折舊后賠償。 第 41 頁 共 66 頁 第 二 十 五 節(jié) 突發(fā)事件應急管理制度 1. 對遭遇自然災害與突發(fā)公共衛(wèi)生事件危害時能夠順利開展工作，根據(jù)醫(yī)院制定的緊急狀態(tài)管理預案與實行的體制， 器械科 部門應制定相應制度，醫(yī)院要有緊急狀態(tài)管理預案與實行的體制，同時在各個方面（包括思想上物質上）要有 充分的準備。 2. 制定突發(fā)事件（包括公共衛(wèi)生事件、災害事故等）應急管理預案及實施細則，并定期組織演練。 3. 建立緊密人員召集、物資器材調配的應對程序。 4. 設置休息日、夜間、節(jié)假日的應急對策體制。 第 42 頁 共 66 頁 第 二 十 六 節(jié) 風險評估管理制度 1． 醫(yī)療設備的大量應用于臨床，如在使用和管理諸方面造成不當，會給病人和使用人員帶來各種風險和隱患，應對在用的醫(yī)療設備進行安全風險評估，定期監(jiān)測和建檔，以保證醫(yī)療設備應用的安全、有效。 2． 以醫(yī)療設備風險管理行業(yè)標準《 YY/TT0316200、 ISO149711：1998》，制定本單位醫(yī)療設備風險管理和評估制度 ,以確保對病人和使用人員不造成危害 ,保證患者的生命安全 . 3． 醫(yī)療設備風險管理體系應有醫(yī)護人員、病人、 器械科 人員組成，建立相關組織機構，實行醫(yī)院全方位醫(yī)療設備風險安全分析、評估管理。 4． 醫(yī)療設備應用安全風險來源： 1） 醫(yī)療設備在使用中設備出現(xiàn)故障時對病人的傷害； 2） 由于使用者操作不當造成對病人的傷害； 3） 由于帶有放射源或電離輻射、電磁輻射的醫(yī)療設備造成的人員的傷害； 4） 由電氣安全引起的問題：醫(yī)療設備絕緣程度下降、保護接地不當?shù)纫蛩卦斐傻娜藛T的傷害； 5） 因機械、光學、化學等有害物質污染出 現(xiàn)的安全問題； 6） 由于各設備的組合相互之間產(chǎn)生影響造成的人員的傷害。 7） 其他可能對病人和工作人員造成傷害的風險。 5． 風險評估分析應根據(jù)不同設備、不同條件充分考慮到醫(yī)療設備 第 43 頁 共 66 頁 在使用過程中可能出現(xiàn)的安全風險因素，作相應措施。 6． 風險管理應有風險分析、風險評估、風險控制三部分組成，應對一些生命支持和功能支持的醫(yī)療設備制定巡診計劃，（如呼吸機、監(jiān)護儀、高頻手術設備、各類光學內窺鏡、體外循環(huán)設備、 X 線診斷設備等）根據(jù)反饋的情況，及時整改。 第 44 頁 共 66 頁 第 二 十 七 節(jié)：不良事件監(jiān)測與報告制度 ．醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的 、 合格的醫(yī)療器 械在正常使用情況下發(fā)生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期效果無關的有害事件。傷害事件分一般傷害與嚴重傷害。嚴重傷害的含義是指下列情況之一： （ 1）、危及生命； （ 2）、導致機體功能的永久性傷害或機體結構永久性損傷； （ 3）、必須