【導(dǎo)讀】 第1頁(yè)共66頁(yè) 膆芄蝿羃肂芃袁腿莁莂薁芇莁蚃膇膃莀螆羀腿莀羈螃蒈荿蚈肈莄莈螀袁芀莇袂肆膆莆薂衿肂蒅蚄肅莀蒄螇袇芆蒄衿肅節(jié)蒃蠆袆膈蒂螁膁肄蒁袃羄莃蒀薃膀艿葿蚅膅蕿螇膈肁薈袀羈荿薇蕿螃蒞薆螂罿芁薅襖袂膇薄薄肇肅薃蚆袀莂薃螈肆羋螞袁袈膄蟻薀肄肀蝕蚃袇蒈蠆裊膂莄蚈羇羅芀蚇蚇膀膆芄蝿羃肂芃袁腿莁莂薁芇莁蚃膇膃莀螆羀腿莀羈螃蒈荿蚈肈莄莈螀袁芀莇袂肆膆莆薂衿肂蒅蚄肅莀蒄螇袇芆蒄衿肅節(jié)蒃蠆袆膈蒂螁膁肄蒁袃羄莃蒀薃膀艿葿蚅膅蕿螇膈肁薈袀羈荿薇蕿螃蒞薆螂罿芁薅襖袂膇薄薄肇肅薃蚆袀莂薃螈肆羋螞袁袈膄蟻薀肄肀蝕蚃袇蒈蠆裊膂莄蚈羇羅芀蚇蚇膀膆芄蝿羃肂芃袁腿莁莂薁芇莁蚃膇膃莀螆羀腿莀羈螃蒈荿蚈肈莄莈螀袁芀莇袂肆膆莆薂衿肂蒅蚄肅莀蒄螇袇芆蒄衿肅節(jié)蒃蠆袆膈蒂螁膁肄蒁袃羄莃蒀薃膀艿葿蚅膅蕿螇膈肁薈袀羈荿薇蕿螃蒞薆螂罿芁薅襖袂膇薄薄肇肅薃蚆袀莂薃螈肆羋螞袁袈膄蟻薀肄肀蝕蚃袇蒈蠆裊膂莄蚈羇羅芀蚇蚇膀膆芄蝿羃肂芃袁腿莁莂薁

　　

【正文】 學(xué)、科研）設(shè)備 ,在估價(jià)時(shí)，根據(jù)使用期限、技術(shù)狀況等合理作價(jià)，經(jīng)雙方協(xié)商并簽訂協(xié)議，按合同執(zhí)行。 7. 實(shí)際辦理后要及時(shí)履行財(cái)務(wù)手續(xù)，調(diào)劑收入應(yīng)列入設(shè)備更新、改造基金項(xiàng)目專項(xiàng)使用，不得挪做其他用途。 8. 所有待調(diào)劑設(shè)備，均應(yīng)按照 器械科 部門(mén)的規(guī)定妥善保管封存，不得任意拆 卸，防止腐蝕、損壞、遺失。 9. 加強(qiáng)對(duì)設(shè)備調(diào)劑工作的財(cái)務(wù)管理監(jiān)督，若利用調(diào)劑設(shè)備的便利，損公肥私等行為應(yīng)予追究，嚴(yán)肅處理。 第 32 頁(yè) 共 66 頁(yè) 第十 九 節(jié) 報(bào)損報(bào)廢制度 (1) 凡符合以下報(bào)廢條件的不能用于臨床使用的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)予以報(bào)廢。 ? 經(jīng)檢測(cè)，維修后技術(shù)性能仍無(wú)法達(dá)到臨床應(yīng)用基本要求。 ? 儀器設(shè)備老化，技術(shù)性能落后，超過(guò)使用年限。 ? 嚴(yán)重污染環(huán)境，危害患者或工作人員安全及健康，改造費(fèi)用昂貴的。 ? 雖可以修復(fù)，但維修費(fèi)用過(guò)大，已不值得修理的。 ? 計(jì)量器具按“計(jì)量器具管理制度”規(guī)定，已無(wú)法滿足計(jì)量基本標(biāo)準(zhǔn)的要求。 ? 凡是國(guó)家明文禁止使用的醫(yī)療器械及 相關(guān)的設(shè)備 (2) 申請(qǐng)報(bào)廢醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，由使用部門(mén)提出， 器械科部（處、科、室）登記造冊(cè)，逐一填寫(xiě)“報(bào)廢醫(yī)療設(shè)備申請(qǐng)表”，有相關(guān)技術(shù)部門(mén)作技術(shù)鑒定，設(shè)備主管提出調(diào)劑報(bào)廢意見(jiàn)，財(cái)務(wù)部門(mén)辦理相關(guān)手續(xù)。 (3) 萬(wàn)元以上醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備的報(bào)廢，按國(guó)家國(guó)有資產(chǎn)管理局《行政事業(yè)單位國(guó)有資產(chǎn)處置管理實(shí)施辦法》的規(guī)定程序申報(bào)。 (4) 凡減免稅進(jìn)口的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，除以上規(guī)定外還應(yīng)按海關(guān)有關(guān)規(guī)定辦理。對(duì)于可供家用設(shè)備的報(bào)廢處理，應(yīng)加強(qiáng)審核，嚴(yán)格控制。 第 33 頁(yè) 共 66 頁(yè) (5) 待報(bào)廢醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備在未批復(fù)前應(yīng)妥善保管，已批準(zhǔn)的報(bào)廢 的大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)將其可利用部分拆下，折價(jià)入賬，入庫(kù)保管，合理利用。 (6) 經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，使用部門(mén)和個(gè)人不得自行處理，一律交回設(shè)備主管部門(mén)統(tǒng)一處理。如有違反者應(yīng)予追查，并交主管部門(mén)處理。 (7) 已批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備在處理后，應(yīng)及時(shí)辦理財(cái)務(wù)銷(xiāo)賬手續(xù)，其殘值收益應(yīng)列入醫(yī)療設(shè)備更新費(fèi)、改造基金項(xiàng)目專項(xiàng)使用。 第 34 頁(yè) 共 66 頁(yè) 第二 十 節(jié) 大型醫(yī)療設(shè)備管理制度 1．大型醫(yī)用設(shè)備的范圍：應(yīng)以國(guó)家相關(guān)部門(mén)頒布的甲類乙類大型醫(yī)用設(shè)備目錄為基準(zhǔn)。 2. 大型醫(yī)用設(shè)備的申請(qǐng)應(yīng)按照國(guó)家和省市規(guī)定的程序辦理，獲得批準(zhǔn)后， 應(yīng)通過(guò)嚴(yán)格的采購(gòu)招標(biāo)，在投入使用前，應(yīng)經(jīng)省市大型醫(yī)用設(shè)備配置和評(píng)審委員會(huì)進(jìn)行評(píng)審，在獲得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》后方能投入運(yùn)行。 3. 大型醫(yī)用設(shè)備使用人員實(shí)行技術(shù)考核、上崗資格認(rèn)證制度。大型醫(yī)用設(shè)備使用操作人員須經(jīng)考核合格，取得《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》，并在省市衛(wèi)生主管部門(mén)登記注冊(cè)方可上崗工作。 4．大型醫(yī)用設(shè)備購(gòu)置前，使用科室會(huì)同 器械科 部門(mén)應(yīng)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的購(gòu)置成本、相關(guān)配套設(shè)備購(gòu)置成本、設(shè)施及工程建設(shè)成本，日常運(yùn)行成本、人員成本、預(yù)計(jì)工作量和收費(fèi)等情況進(jìn)行調(diào)研，形成可行性報(bào)告，提交上級(jí)部門(mén) 審核。 ，使用科室應(yīng)責(zé)成專人負(fù)責(zé)日常管理，制定操作規(guī)程，保證運(yùn)行環(huán)境良好 ,對(duì)使用進(jìn)行登記。 第 35 頁(yè) 共 66 頁(yè) 6．大型醫(yī)用設(shè)備的運(yùn)行成本核算是醫(yī)院經(jīng)濟(jì)管理的重要組成部分，設(shè)備購(gòu)入之后， 器械科 部門(mén)應(yīng)積極配合財(cái)務(wù)（衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)）部門(mén)每年對(duì)大型設(shè)備的使用效率和效益進(jìn)行追蹤分析。 科室大型設(shè)備實(shí)際使用情況的分析評(píng)價(jià)結(jié)果，應(yīng)納入科室年度考核的指標(biāo)中。 第 36 頁(yè) 共 66 頁(yè) 第 二 十 一 節(jié) 一次性衛(wèi)生材料管理制度 一次性無(wú)菌衛(wèi)生材料， 是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。 如無(wú)菌注射器、無(wú)菌注射針、無(wú)菌輸液 器、無(wú)菌輸血器和無(wú)菌輸液袋等。 1 建立無(wú)菌器械采購(gòu)、驗(yàn)收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購(gòu) 驗(yàn)收記錄至少應(yīng)包括：購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無(wú)菌器械的進(jìn)貨來(lái)源 及領(lǐng)用部門(mén) 。 2 庫(kù)房應(yīng)注意有效期管理：根據(jù)日常用量計(jì)算合理庫(kù)存、發(fā)放時(shí)遵循先進(jìn)先出的原則、對(duì)超過(guò)有效期的產(chǎn)品必須進(jìn)行換貨或報(bào)廢，不得進(jìn)入臨床使用環(huán)節(jié)。 3 從生產(chǎn) 或經(jīng)營(yíng) 企業(yè)采購(gòu)無(wú)菌器械，應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn) 或 企業(yè) 的必要證件（生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、經(jīng)營(yíng)許可證）、生產(chǎn)商 (直接或間接 )合法銷(xiāo)售授權(quán)書(shū)、企 業(yè)法人給具體業(yè)務(wù)人員的授權(quán)書(shū)、 。 4 建立無(wú)菌器械使用后銷(xiāo)毀制度。使用過(guò)的無(wú)菌器械必須按規(guī)定銷(xiāo)毀，零部件不再具有使用功能 的因 經(jīng)消毒無(wú)害化處理， 并 做好記錄。 5 若 發(fā)現(xiàn)小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存 ，并及時(shí)與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換。 第 37 頁(yè) 共 66 頁(yè) 6 若 發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)，不得擅自處理。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無(wú)菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督下予以處理。 7 使用無(wú)菌器械發(fā)生 可疑不良 事件時(shí)，應(yīng) 按規(guī)定及時(shí) 報(bào)告 省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心 。 第 38 頁(yè) 共 66 頁(yè) 第 二 十 二 節(jié) 植入性 材料管理制度 1 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的所有植入性醫(yī)療器械，必須查驗(yàn)產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照，以及生產(chǎn)商 (直接或間接 )合法銷(xiāo)售授權(quán)書(shū)、企業(yè)法人給具體業(yè)務(wù)人員的授權(quán)書(shū)、生產(chǎn) 企業(yè)確認(rèn)的可追溯的唯一性標(biāo)識(shí) 如條碼或統(tǒng)一編號(hào)。 2 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)新的植入性醫(yī)療器械應(yīng)請(qǐng)醫(yī)政管理職能處室根據(jù)醫(yī)療能力和實(shí)際需求進(jìn)行準(zhǔn)入審批。 3 應(yīng) 建立統(tǒng)一的采購(gòu)和追溯信息登記制度，記錄保存已購(gòu)入或已使用的植入性醫(yī)療器械的信息，包括品名、規(guī)格、型號(hào) /批號(hào)、 可追溯的唯一性標(biāo)識(shí) 如條碼或統(tǒng)一編號(hào)、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名、住院號(hào)。 有條 件的單位建議使用計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)進(jìn)行追溯登記。 4 對(duì)緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)選擇型號(hào)、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械，可以采取寄售制或臨時(shí)由經(jīng)確認(rèn)有資格的廠商直接提供使用，但必須做好追溯信息登記。 5 有些貴重或技術(shù)難度較高的植入醫(yī)療器械，需請(qǐng)廠家派專業(yè)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)指導(dǎo) ,如上臺(tái)參與手術(shù)等，但必須核準(zhǔn)其從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄。 6 為方便查詢及統(tǒng)計(jì)分析，應(yīng)對(duì)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)中常規(guī)使用的植入性醫(yī)療器械進(jìn)行分類并編制相應(yīng)代碼。 第 39 頁(yè) 共 66 頁(yè) 第 二 十 三 節(jié) 信息檔案管理制度 根據(jù)《檔案法》規(guī)定 ,按醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備的管理等級(jí) ，確定建立醫(yī)療設(shè)備檔案管理的范圍。儀器設(shè)備檔案是指外購(gòu)設(shè)備所形成的各類文字、圖表的文件材料與電子記錄等 檔案資料要按規(guī)定的項(xiàng)目?jī)?nèi)容認(rèn)真填寫(xiě)，做到字跡端正、完整清晰并分類編號(hào)登記。資料收集應(yīng)真實(shí)、完整。 完善技術(shù)檔案借用手續(xù)，大型精密儀器的原始技術(shù)檔案，非經(jīng)批準(zhǔn)不得外借。將醫(yī)療設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)復(fù)印件交使用科室。 技術(shù)檔案要按規(guī)定的保存時(shí)間保管，銷(xiāo)毀檔案、資料要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。 及時(shí)做好動(dòng)態(tài)檔案信息的補(bǔ)充更新工作。 保證信息管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)安全，定期備份數(shù)據(jù)。 檔案管理人員工作變動(dòng)時(shí)，要按程序辦理檔案移交手續(xù)。 第 40 頁(yè) 共 66 頁(yè) 第 二 十 四 節(jié) 損壞遺失處理制度 1. 各類設(shè)備發(fā)生人為損壞后，有關(guān)人員應(yīng)立即報(bào)告 器械科 部（處、科、室）門(mén)部門(mén)，并如實(shí)反應(yīng)情況，不得推諉扯皮，隱瞞不報(bào)。 2. 在按規(guī)程操作的情況下，造成萬(wàn)元以下醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備損壞，但尚能修復(fù)且不影響使用的，按一般事故處理。 3. 由于未按規(guī)程操作，人為造成萬(wàn)元以下醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備損壞，且不能修復(fù)者，按責(zé)任事故處理。并根據(jù)使用年限折舊后確定賠償費(fèi)用。 4. 由于工作責(zé)任心不強(qiáng)、玩忽職守，造成萬(wàn)元以上醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備損壞且不能修復(fù)者，按重大責(zé)任事故處理。應(yīng)由醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)研究后提出 處理意見(jiàn)，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)審批。并根據(jù)使用年限折舊后確定賠償費(fèi)用。 5. 醫(yī)療器械和低值易耗品由于管理不善丟失者，按原價(jià)賠償。造成損壞的根據(jù)損壞程度確定賠償費(fèi)用。 6. 醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備發(fā)生損壞后，一律由維修人員維修。未經(jīng)同意擅自維修造成損失，由責(zé)任人按醫(yī)療設(shè)備原值折舊后賠償。 第 41 頁(yè) 共 66 頁(yè) 第 二 十 五 節(jié) 突發(fā)事件應(yīng)急管理制度 1. 對(duì)遭遇自然災(zāi)害與突發(fā)公共衛(wèi)生事件危害時(shí)能夠順利開(kāi)展工作，根據(jù)醫(yī)院制定的緊急狀態(tài)管理預(yù)案與實(shí)行的體制， 器械科 部門(mén)應(yīng)制定相應(yīng)制度，醫(yī)院要有緊急狀態(tài)管理預(yù)案與實(shí)行的體制，同時(shí)在各個(gè)方面（包括思想上物質(zhì)上）要有 充分的準(zhǔn)備。 2. 制定突發(fā)事件（包括公共衛(wèi)生事件、災(zāi)害事故等）應(yīng)急管理預(yù)案及實(shí)施細(xì)則，并定期組織演練。 3. 建立緊密人員召集、物資器材調(diào)配的應(yīng)對(duì)程序。 4. 設(shè)置休息日、夜間、節(jié)假日的應(yīng)急對(duì)策體制。 第 42 頁(yè) 共 66 頁(yè) 第 二 十 六 節(jié) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理制度 1． 醫(yī)療設(shè)備的大量應(yīng)用于臨床，如在使用和管理諸方面造成不當(dāng)，會(huì)給病人和使用人員帶來(lái)各種風(fēng)險(xiǎn)和隱患，應(yīng)對(duì)在用的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，定期監(jiān)測(cè)和建檔，以保證醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用的安全、有效。 2． 以醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《 YY/TT0316200、 ISO149711：1998》，制定本單位醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理和評(píng)估制度 ,以確保對(duì)病人和使用人員不造成危害 ,保證患者的生命安全 . 3． 醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理體系應(yīng)有醫(yī)護(hù)人員、病人、 器械科 人員組成，建立相關(guān)組織機(jī)構(gòu)，實(shí)行醫(yī)院全方位醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)安全分析、評(píng)估管理。 4． 醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源： 1） 醫(yī)療設(shè)備在使用中設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)對(duì)病人的傷害； 2） 由于使用者操作不當(dāng)造成對(duì)病人的傷害； 3） 由于帶有放射源或電離輻射、電磁輻射的醫(yī)療設(shè)備造成的人員的傷害； 4） 由電氣安全引起的問(wèn)題：醫(yī)療設(shè)備絕緣程度下降、保護(hù)接地不當(dāng)?shù)纫蛩卦斐傻娜藛T的傷害； 5） 因機(jī)械、光學(xué)、化學(xué)等有害物質(zhì)污染出 現(xiàn)的安全問(wèn)題； 6） 由于各設(shè)備的組合相互之間產(chǎn)生影響造成的人員的傷害。 7） 其他可能對(duì)病人和工作人員造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)。 5． 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析應(yīng)根據(jù)不同設(shè)備、不同條件充分考慮到醫(yī)療設(shè)備 第 43 頁(yè) 共 66 頁(yè) 在使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)因素，作相應(yīng)措施。 6． 風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)有風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制三部分組成，應(yīng)對(duì)一些生命支持和功能支持的醫(yī)療設(shè)備制定巡診計(jì)劃，（如呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、高頻手術(shù)設(shè)備、各類光學(xué)內(nèi)窺鏡、體外循環(huán)設(shè)備、 X 線診斷設(shè)備等）根據(jù)反饋的情況，及時(shí)整改。 第 44 頁(yè) 共 66 頁(yè) 第 二 十 七 節(jié)：不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度 ．醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的 、 合格的醫(yī)療器 械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期效果無(wú)關(guān)的有害事件。傷害事件分一般傷害與嚴(yán)重傷害。嚴(yán)重傷害的含義是指下列情況之一： （ 1）、危及生命； （ 2）、導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或機(jī)體結(jié)構(gòu)永久性損傷； （ 3）、必須