【摘要】無菌藥品的普遍定義是要求沒有活體微生物的存在,為了達(dá)到產(chǎn)品中沒有活體微生物,無菌藥品在制造過程中需要采取各種方法來去除制品中原有的微生物和防止制品受到微生物的污染[1]。有許多方法可以用來控制微生物的生長、殺滅或去除微生物,通常在藥品制造工藝過程中把這些方法分成化學(xué)和物理兩大類。其中,化學(xué)方法有化學(xué)消毒劑、氣化雙氧水、臭氧和環(huán)氧乙烷等;物理方法有濕熱或干熱滅菌、輻
2025-08-05 07:15
【摘要】專業(yè)整理分享***環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證報(bào)告文件編號***文件版本A/0生效日期2012年12月12日文件分發(fā)明細(xì)副本:□總經(jīng)理□管理代表□副總經(jīng)理□生產(chǎn)技術(shù)部□
2025-05-23 18:17
【摘要】殺菌工段?殺菌工段工藝?殺菌機(jī)組成?各組件的作用及原理?殺菌工段工藝參數(shù)?殺菌機(jī)的清洗參數(shù)?殺菌機(jī)的生產(chǎn)參數(shù)?殺菌機(jī)的操作緩沖罐過濾平衡槽預(yù)熱1
2024-12-08 02:56
【摘要】1用于最終滅菌藥品(注射劑)的蒸汽滅菌工藝及驗(yàn)證指南一、范圍由于蒸汽-濕熱滅菌本身具備無殘留,不污染環(huán)境,不破壞產(chǎn)品表面,并容易控制和重現(xiàn)等優(yōu)點(diǎn),被廣泛應(yīng)用于最終滅菌藥品(注射劑)的除菌過程中。本指南為有關(guān)人員提供最終滅菌藥品(注射劑)的蒸汽滅菌柜的驗(yàn)證指南,以及蒸汽滅菌工藝及驗(yàn)證的一些操作方法的指南。本指南依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)的相關(guān)準(zhǔn)則
2025-08-05 08:27
2025-06-07 03:18
【摘要】題目:可編程控制器在干熱滅菌干燥機(jī)中的應(yīng)用研究內(nèi)容摘要本文介紹了以松下P
2025-07-04 22:19
【摘要】委托滅菌協(xié)議甲方:XXXXXXX有限公司已方:XXXXXXXXXX有限公司乙方委托甲方進(jìn)行???????產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷滅菌,為明確買賣雙方權(quán)利義務(wù)關(guān)系,確定雙方實(shí)現(xiàn)各自的經(jīng)濟(jì)目的,根據(jù)《中華人民共和國合同法》及有關(guān)法率規(guī)定,經(jīng)甲乙雙方充分協(xié)商,達(dá)成以下協(xié)議,以便共同尊守。一、協(xié)議內(nèi)容1.甲方應(yīng)具備相應(yīng)的工作能力
2025-10-09 20:26
【摘要】滅菌工藝與滅菌柜風(fēng)險(xiǎn)評估林祥喜2023年3月28日2/13/20232目錄滅菌工藝滅菌柜滅菌柜驗(yàn)證案例324目錄1滅菌柜改造前后風(fēng)險(xiǎn)評估案例2/13/20233滅菌工藝目錄目錄滅菌工藝滅菌柜
2025-01-25 16:19
【摘要】POLYMplasticmaterialsCo.,Ltd.保利美(上海)塑膠高溫尼龍,高溫塑料,國內(nèi)不含回料的高溫尼龍供應(yīng)商
2025-08-18 17:18
【摘要】培養(yǎng)基滅菌與空氣凈化第一節(jié)培養(yǎng)基滅菌一、滅菌的原理和方法消毒(disinfection)與滅菌(sterilization)的區(qū)別?用物理或化學(xué)方法殺死物料、容器、器具內(nèi)外的病原微生物。一般只能殺死營養(yǎng)細(xì)胞而不能殺死細(xì)菌芽孢。例如,巴氏消毒法,是將
2025-01-08 09:22
【摘要】環(huán)氧乙烷滅菌術(shù)語1、生物負(fù)載(bioburden).產(chǎn)品和/或無菌屏障系統(tǒng)表面或內(nèi)的活微生物數(shù)量。.不同國家對不同產(chǎn)品的生物負(fù)載有不同的要求.生物負(fù)載的來源.生物負(fù)載的種類.ISO11737-1,22、生物指示物.對特定滅菌過程具有確定抗力的染菌測試系統(tǒng)。.不同滅菌劑需不同種類的生物指示物.環(huán)氧乙烷滅菌.蒸汽滅菌.ISO11138-1,
2025-08-18 16:39
【摘要】名稱:編號:共20頁VMP-SB-TQ001-01第20頁 目錄1、概述…………………………………………………………………………………第2頁2、設(shè)備基本情況………………………………………………………………………第2頁3、確認(rèn)目的……………………………………………………………………………第3頁4、確認(rèn)范圍…………………………………………………
2025-08-05 09:21
【摘要】實(shí)用文檔一、清潔、消毒和滅菌(一)概念1.清潔指用物理方法清除物體表面的污垢、塵埃和有機(jī)物。2.消毒指用物理或化學(xué)方法清除或殺滅除芽胞外的所有病原微生物,使其數(shù)量減少達(dá)到無害化。3.滅菌指用物理或化學(xué)方法殺滅所有微生物,包括致病的和非致病的,以及細(xì)菌的芽胞。(二)消毒、滅菌的方法1、物理消毒滅菌法熱力消毒滅菌法:利用熱力作用破壞微生物的蛋白
2025-08-05 09:19
【摘要】XXXXXXXXXXXXX公司輻照滅菌確認(rèn)報(bào)告文件編號版本號1特殊過程名稱輻照滅菌確認(rèn)編制審核批準(zhǔn)日期年月日目錄摘要 11. 目的 12. 介紹 1
2025-08-08 17:04
【摘要】XXXXXXXXX公司環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證報(bào)告編制:日期:審核:日期:批準(zhǔn):日期:1
2025-06-07 05:22