【正文】 審核人 批準(zhǔn)人 生效日期 0 受控狀態(tài) SHLG/ 標(biāo)準(zhǔn)的符合性 擬 制 ****** 日 期 2020 年 9 月 20 日 審 核 ****** 日 期 2020 年 9 月 20 日 批 準(zhǔn) ****** 日 期 2020 年 9 月 20 日 版 號(hào) A 生效日期 2020 年 10 月 1 日 有限公司 一、 產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)描述： 1. ******執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 2. 產(chǎn)品生物學(xué)評估執(zhí)行 : 109931： 2020 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 。 歐洲代表：依“醫(yī)療器械指令合約”在歐體內(nèi)代表本企業(yè)執(zhí)行相關(guān)事務(wù)。 ? 歐體代表亦須盡速將上述事件信息通知本企業(yè)?？蛻裘Q地址 本單位將負(fù)責(zé)撰寫英文版的使用說明給歐體代表將確保其英文版的使用轉(zhuǎn)換成所在當(dāng)?shù)卣Z言給使用者，若因翻譯錯(cuò)誤，而造成使用者或患者死亡或健康情形嚴(yán)重惡化，本單位擔(dān)負(fù)所有責(zé)任。 通告經(jīng)核實(shí)后，由營銷部以傳真或郵寄方式通知該地區(qū)的歐共體代表，再由該地區(qū)歐共體代表根據(jù) 的處理原則與所在地的主管機(jī)構(gòu)進(jìn)行聯(lián)系，當(dāng)主管機(jī)構(gòu)通過該地區(qū)歐體代表對本企業(yè)有所要求時(shí)，本企業(yè)須依據(jù)指示配合行事。 e. 若該地區(qū)的歐供體代表、客戶或主管機(jī)構(gòu)要求 本企業(yè)派人員到產(chǎn)品銷售所在地協(xié)助處理時(shí)，本企業(yè)將由總經(jīng)理指派專人前往處理。 最后采用適應(yīng)運(yùn)輸貯存的紙箱作外包裝。 膏狀產(chǎn)品由組成。 一般生產(chǎn)區(qū)要求采光、通風(fēng)良好，能夠滿足一般生產(chǎn)需要。 控制區(qū)空氣消毒 (時(shí)間 30 分鐘左右 )一次。 ，潔凈工作服掛在二次更衣室內(nèi)。 控制區(qū)環(huán)境控制 控制區(qū)環(huán)境跟非控制區(qū)環(huán)境是根本不同的。若不合格通知采購部退貨處理。 ，若屬于生產(chǎn)設(shè)備問題的，由車間機(jī)修工及時(shí)修理。其中取樣比例（ SIP）為 1。 初始污染菌： 經(jīng)三批連續(xù)產(chǎn)品初始污染菌及回收率的檢測，每批產(chǎn)品初始污染菌如下： 三批產(chǎn)品初始污染菌測試結(jié)果如下： 批號(hào) 初始污染菌平均數(shù)（ cfu/件） 校正后平均初始污染菌數(shù)： 75 按照 ISO11137 方法 1 查得校正后總 平均帶菌數(shù) 75cfu/件的驗(yàn)證劑量為。 產(chǎn)品釋出物的檢驗(yàn) 方法： 1．標(biāo)準(zhǔn)菌株準(zhǔn)備：取枯草桿菌黑色變種（ ATCC9372） ,白色念珠菌（ ATCC10231），傳代培養(yǎng)， 制成 100cfu/ml備用。 28－ 32℃溫箱中培養(yǎng) 14 天。裝置設(shè)計(jì)為 6通道 48 工位 自動(dòng)化運(yùn)行輻照裝置，可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)換面，輻照吊箱尺寸為 2250 760 560mm，輻射源為單板框架，板架尺寸為 2800 1900mm，由上、中、下三排源架組成，每排設(shè) 80 個(gè)源孔，共計(jì) 240 孔，通過卷揚(yáng)機(jī)實(shí)現(xiàn)輻射源的升降，提升速度為 米 /秒，目前總活度 萬居里（ ）（ ），占用 143 個(gè)源孔，源到位重復(fù)性 %。 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù) 產(chǎn)品在吊箱中吸收 劑量的分布（ 1） 劑量計(jì)名稱： 測量儀器： 劑量計(jì)批號(hào)： 測量溫度： 吊箱 尺寸： 產(chǎn)品名稱： 產(chǎn)品箱尺寸： 裝載模式： 產(chǎn)品 密度： 運(yùn)行模式： 測量結(jié)果 No. 1－ 1 1－ 2 1－ 3 1－ 4 1－ 5 1－ 6 No. 2－ 1 2－ 2 2－ 3 2－ 4 2－ 5 2－ 6 注： ， D表示劑量計(jì)吸收劑量。 對于新產(chǎn)品或包裝、。 外包裝材料：雙瓦楞紙板，每箱 100支。 3 輻射滅菌加工確認(rèn) 滅菌劑量 ～ 的條件下，通過對該產(chǎn)品輻射滅菌過程的有效性進(jìn)行確認(rèn)，確定輻射滅菌過程運(yùn)行參數(shù)，保證產(chǎn)品的滅菌質(zhì)量。 產(chǎn)品無菌檢測 試驗(yàn)方法： （在 100級(jí)凈化工作臺(tái)內(nèi)）進(jìn)行。所照劑量用該公司放置的劑量計(jì)測定，保證所測劑量落在規(guī)定劑量的177。醫(yī)療保健產(chǎn)品輻照滅菌的有效性確認(rèn)和常規(guī)控制的要求（ ISO11137）規(guī)定，應(yīng)用校正后的總平均帶菌數(shù)確定驗(yàn)證劑量，除非，某一批號(hào)的平均數(shù)的平均帶菌數(shù)大于等于校正后的總平均帶菌數(shù)的二倍。再用驗(yàn)證劑量對產(chǎn)品進(jìn)行輻照，并測定存活微生物的樣品件數(shù) ，以此來確定最低滅菌劑量（ SAL=106）。 ：車間檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間各工序產(chǎn)品的質(zhì)量抽查檢驗(yàn)。 質(zhì)量部接到 《請 驗(yàn)單 》 后 ,根據(jù)原材料檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，然后出具檢驗(yàn)記錄并按規(guī)定做好標(biāo)識(shí)。 作業(yè)過程中每隔 2小時(shí)用酒精擦手一次。 口罩由使用人清洗，每天清洗一次。 、工位器具每個(gè)工作日用 %的新潔而滅溶液或 75%酒精擦拭一遍。 ，分為一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)域的劃分。 怕雨 怕曬 向上 3 產(chǎn)品使用說明 書 4 包裝標(biāo)識(shí) 年 份 月份 產(chǎn)品代號(hào) 年 份 月份 流水號(hào) 年份 月份 CE 受控狀態(tài) SHLG/ 產(chǎn)品規(guī)格和結(jié)構(gòu) 擬 制 ****** 日 期 2020 年 9 月 20 日 審 核 ****** 日 期 2020 年 9 月 20 日 批 準(zhǔn) ****** 日 期 2020 年 9 月 20 日 版 號(hào) A 生效日期 2020 年 10 月 1 日 有限公司 １ .產(chǎn)品規(guī)格描述 目前本單位生產(chǎn)的 ******（商品名“ ******” ）的規(guī)格主要有： 1） 粉狀： 2） 膏狀： ******（商品名“ ******”）主要根據(jù)包裝量不同設(shè)計(jì)了不同的規(guī)格。小包裝內(nèi)放 1 張產(chǎn)品使用說明書。 c. 運(yùn)回的產(chǎn)品，本企業(yè)或代理商將以返工、返修、報(bào)廢或破壞等方式處理，如果對產(chǎn)品進(jìn)行返工、返修后，須經(jīng)過檢測（原來所有檢測項(xiàng)目）確定該產(chǎn)品的原不合格項(xiàng)目已符合規(guī)定要求，且不再有導(dǎo)致人員死亡的風(fēng)險(xiǎn)或健康狀況惡化的情形，方可放行。 通 告 假如在醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)出后，有證據(jù)顯示該產(chǎn)品的某部分功能未達(dá)成預(yù)期的或被要求的水平，則本企業(yè)必須發(fā)出通告通知客戶，以便讓客戶采取必要的措施，并且可能回收該產(chǎn)品。 c. 歐共體代表須保存該產(chǎn)品技術(shù)檔案及符合聲明，以便提供給相關(guān)主管機(jī)構(gòu)，其保存期限為產(chǎn)品終止銷售后至少 5年。 b. 歐體代表將所有遞交于經(jīng)銷商或最終使用者的銷售記錄予以保存，以使該產(chǎn)品的追溯性在任何時(shí)候皆可被執(zhí)行。 當(dāng)接到意外事件或近似意外事件（其界定如醫(yī)療器械指令所述的信息時(shí)），將以下列方式處理： a. 歐體代表將對其銷售區(qū)域內(nèi)所發(fā)生的意外事件或近似意外事件向有關(guān)的主管機(jī)構(gòu)報(bào)告，其報(bào)告的時(shí)間規(guī)定如下： ? 意外事件：在接到意外事件信息后的 10天之內(nèi)。 管理者代表：協(xié)調(diào)相關(guān)人員編制通告。 使用說明書還應(yīng)包括允許醫(yī)護(hù)人員向患者介紹的任何禁忌及可采取的預(yù)防措施的內(nèi)容，這些內(nèi)容特別應(yīng)包括： (a) 對設(shè)備參數(shù)變化采取的預(yù)防措施； (b) 在可合理預(yù)見的環(huán)境條件下，暴露于磁場，N 外部電感應(yīng)，靜電放電，壓力或壓力變化，加速度，熱引火源時(shí)應(yīng)采取的預(yù)防措施； (c) 有關(guān)的藥品或由所述設(shè)備控制的產(chǎn)品的必要資料，包括對選擇所提供的物質(zhì)的任何限制； (d) 為防止與設(shè)備配置有關(guān)的任何特殊的，不常有的危險(xiǎn)所采取的預(yù)防措施； (e) 根據(jù)第 節(jié)，進(jìn)入設(shè)備作為其組成部分的醫(yī)用物質(zhì)； (f) 對具有測量功能的設(shè)備所聲稱的精確度。 Y EN 980 產(chǎn)品中包裝內(nèi)都附有 標(biāo)簽和使用說明書 符 合 基本要求 必要時(shí)，這些資料可以采用符號(hào)表示，使用的任何符號(hào)或識(shí)別顏色都必須符合協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，如果沒有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，符合和顏色必須在隨設(shè)備提供的文件中予以說明。 設(shè)備須配備防防和 /或指示可能造成危險(xiǎn)的不適當(dāng)?shù)牧魉俚难b置。 N 設(shè)備的設(shè)計(jì)或制造須使設(shè)備在通常環(huán)境中產(chǎn)生的電磁場對其它設(shè)備或裝置造成損害的危險(xiǎn)降至最低限度。 說明書 發(fā)射輻射的設(shè)備的操作說明書經(jīng)給出所發(fā)射的輻射的性質(zhì)，患者和使用者的防護(hù)方法，避免誤用的方法和消除，安裝中出現(xiàn)的危險(xiǎn)的方法。 N 設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造須使設(shè)備在通常使用和簡單故障情況著火和爆炸的危險(xiǎn)降至最低限度，應(yīng)特別注意其預(yù)定用途是暴露于易燃或可燃物質(zhì)中的設(shè)備。 N 以無菌狀態(tài)提供的設(shè)備的設(shè)計(jì)，制造和包裝以使用一次性包裝和 /或適當(dāng)?shù)某绦蛞源_保它們在投放市場時(shí)呈無菌 狀態(tài)，并且在按規(guī)定的條件儲(chǔ)存和運(yùn)輸時(shí)保持無菌狀態(tài)，直至保護(hù)性包裝破損或被打開為止。 Y EN 980 EN 8681 見 SHLG/ 包裝材料報(bào)告 符 合 基本要求 設(shè)備的設(shè)計(jì)制造應(yīng)使設(shè)備同與其接觸的材料，物質(zhì)或氣體，在通常的使用過程中和例行程序中能安全使用，如果設(shè)備是用于控制藥品的，則它們的設(shè)計(jì)與制造必須管理這些藥品的規(guī)定和限制，與相關(guān)的藥品相匹配，并按照預(yù)定用途，保持其性能。 Y ISO 149711 見 SHLG/ 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn) 分析 符 合 基本要求 ，設(shè)備的設(shè)計(jì)制造和包裝須使其適合于一種或多種制造商規(guī)定的，第 I(2)(a)條所述功能。 本公司產(chǎn)后銷售市場的危害信息沒有新的提供。 注 2： a) 危害是否發(fā)生在無失效時(shí)？ 見表 6的“可能的危害”欄中，“是”的代號(hào)為：“◇”；“否”的代號(hào)為：“◆”； b) 危害是否在同一種時(shí)效模式下 發(fā)生？ 見表 6的“可能的危害”欄中，“是”的代號(hào)為：“△”；“否”的代號(hào)為：“▲”； c) 危害是否盡在多重故障條件下發(fā)生？ 見表 6的“可能的危害”欄中，“是”的代號(hào)為：“☆”；“否”的代號(hào)為：“★”； 注 3：以上資料 /數(shù)據(jù)來源由以下方面得到： a) 有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)； b) 科學(xué)資料； c) 由已經(jīng)使用的類似器械得到的臨床資料，包括已公開發(fā)表的報(bào)告的故障； d) 適當(dāng)?shù)恼{(diào)研結(jié)果； ？ 見表 6 的“降低措施”欄中，“是”的代號(hào)為：“ ㊣ ”；“否”的代號(hào)為：“ ”。 d)醫(yī)療器械是否由菜單控制？ 沒有。 ？ ？ ？ 本品是一次性使用產(chǎn)品。 ？ 本產(chǎn)品不能分析處理。 3. 在醫(yī)療器械中包含有何種材料和 /或成分或與其共同使用、或與醫(yī)療器械接觸？ 本產(chǎn)品屬器械中敷料類，產(chǎn)品初包裝使用醫(yī)用包裝袋包裝，其安全性和有關(guān)的特征均為已知。 5% 膏狀產(chǎn)品應(yīng)符合下表規(guī)定。在產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析評定和風(fēng)險(xiǎn)控制方案的論證過程中，編制了本產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。 8 細(xì)胞毒性試驗(yàn)： 細(xì)胞毒性應(yīng)≤ 1級(jí)。 8% ～ 177。受控狀態(tài) SHLG/ CE 文件清單 擬 制 日 期 2020 年 9 月 20 日 審 核 日 期 2020 年 9 月 20 日 批 準(zhǔn) 日 期 2020 年 9 月 20 日 版 號(hào) A 生效日期 2020 年 10 月 1 日 有限公司 CE技術(shù)文件清單 序號(hào) 編 號(hào) 名 稱 1 SHLG/ CE 文件清單 2 SHLG/ 企業(yè)簡介 3 SHLG/ 關(guān)于歐洲代表聲明 4 SHLG/ 產(chǎn)品描述 5 SHLG/ 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析 6 SHLG/ CE 符合聲明 7 SHLG/ 基本安全要求點(diǎn)檢查 8 SHLG/ 標(biāo)準(zhǔn)的符合性 9 SHLG/ 市場反饋或用戶抱怨的分析報(bào)告 — 警戒系統(tǒng) 10 SHLG/ 標(biāo)簽及使用說明 11 SHLG/ 產(chǎn)品規(guī)格和結(jié)構(gòu) 12 SHLG/ 加工過程及測試檢驗(yàn)審查書 13 SHLG/ 特殊過程 14 SHLG/ 包裝材料 15 SHLG/ 臨床分析報(bào)告