【正文】 MDD(93/42/EEC)。 對(duì)所有已判定的剩余風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的，對(duì)使用中存在的危害因素，在產(chǎn)品使用說明書 和包裝上使用警告性語(yǔ)句告示。 2 2 不適用 包裝封口不嚴(yán) 外包裝前發(fā)現(xiàn)，不會(huì)投入使用。 ？ 不需要建立或引入新的生產(chǎn)過程。 ？ 本產(chǎn)品不影響環(huán)境 ？ 本產(chǎn)品屬醫(yī)用敷料，無伴隨器械基本消耗品或附件。 6. 是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用？ 本產(chǎn)品在使用過程中不處理生物材料然后再次使用。 重金屬含量應(yīng)不大于 30mg/kg。 膏狀產(chǎn)品為 。 受控狀態(tài) SHLG/ 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 擬 制 ****** 日 期 2020 年 9 月 20 日 審 核 ****** 日 期 2020 年 9 月 20 日 批 準(zhǔn) ****** 日 期 2020 年 9 月 20 日 版 號(hào) A 生效日期 2020 年 10 月 1 日 有限公司 一、前 言 ******（商品名 :******）是由 有限公司 根據(jù)臨床需要，以生物活性玻璃為主要原材料而生產(chǎn)的創(chuàng)面修復(fù)材料。 膏狀產(chǎn)品：。從而達(dá)到加速創(chuàng)面愈合的作用。 二、產(chǎn)品適用范圍： “ ******” (商品名 :******)適用與各種手術(shù)及外傷造成的創(chuàng)面，皮膚潰瘍及褥瘡以及淺Ⅱ度燒、燙傷的創(chuàng)面愈合。 4 重金屬含量 : 產(chǎn)品重金屬的含量不大于 30mg/Kg。根據(jù)該產(chǎn)品的預(yù)期用途和目的，我們匯集了產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、及生產(chǎn)后的相關(guān)信息，按照《 YY/T0136— 2020 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》分析程序?qū)υ摦a(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。 粉狀產(chǎn)品的裝量與平均裝量相比應(yīng)符合規(guī)定，超出裝量差異限度的產(chǎn)品不得多于 2瓶，并不得有 1瓶超出裝量差異限度 1倍。 粉狀熾灼殘?jiān)?90％（ W/W） 膏狀熾灼殘?jiān)?20％（ W/W） :產(chǎn)品應(yīng)無菌。 7. 醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或準(zhǔn)備由用戶滅菌或用其它微生 物控制方法滅菌？ 產(chǎn)品采用無菌方式提供給使用者。 /或校準(zhǔn)？ 不需要維護(hù) /或校準(zhǔn)。 ，是否決定性地取決于人為因素，例如使用者接口？ 本產(chǎn)品的成功使用通常不取決于人為因素。 3 3 不適用 儲(chǔ)存中包裝破裂 無法繼續(xù)使用。完全可以使醫(yī)療過程中避免這些風(fēng)險(xiǎn)的出現(xiàn)。 我們的公告機(jī)構(gòu)名稱及代號(hào)： 證書編號(hào) : 認(rèn)證日期： 年 月 日 獲證日期： 年 月 日 獲證地點(diǎn) : 有限公司 總經(jīng)理：（簽字） 日 期： 受控狀態(tài) SHLG/ 基本安全要求點(diǎn)檢查表 擬 制 ****** 日 期 2020 年 9 月 20 日 審 核 ****** 日 期 2020 年 9 月 20 日 批 準(zhǔn) ****** 日 期 2020 年 9 月 20 日 版 號(hào) A 生效日期 2020 年 10 月 1 日 有限公司 基 本 要 求 適用 (Y/N) 標(biāo)準(zhǔn) 報(bào)告 /文 件 生產(chǎn)廠 符合性 常規(guī)條件下使用時(shí)，不會(huì)危及患者的臨床狀況或安全，或使用者，必要時(shí)也包括其他人的安全和健康，并證明在妨礙到患者利益時(shí)，設(shè)備使用中可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)均為接受的，且設(shè)備與高水平的健康和安全保護(hù)相一致。 Y ISO 149711 見 SHLG/ 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn) 分析 符 合 基本要求 、物理性能和生物性能。 N 8. 傳染和微生物污染 設(shè)備和生產(chǎn)過程的設(shè)計(jì)必須盡可能消除和降低對(duì)患者，使用者及第三者傳染危險(xiǎn)，設(shè)計(jì)應(yīng)使使用過程中患 者對(duì)設(shè)備造成的污染或設(shè)備對(duì)患者的污染易于控制，必要時(shí)，降至最低限度。 符 合 基本要求 不消毒設(shè)備的包裝系統(tǒng)須保持規(guī)定 的產(chǎn)品清潔度不至惡化，如果設(shè)備應(yīng)在使用前消毒則將微生物污染的危險(xiǎn)降至最低限度，包裝系統(tǒng)須適合于制造商指定的消毒方法。 N 11. 預(yù)防輻射 通則 設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)在兼顧其用途的同時(shí)盡可能養(yǎng)活患者，使用者和其他人員暴露于輻射線下的機(jī)會(huì)，同時(shí)又不會(huì)限制為達(dá)到治療和診斷的目的所規(guī)定的適當(dāng)量的 輻射線的使用。 N 12. 對(duì)聯(lián)接或裝配了能源的醫(yī)療設(shè)備的要求 帶有電子可編程系統(tǒng)的設(shè)備的設(shè)計(jì)須按預(yù)定用途確保這些系統(tǒng)的重現(xiàn)性、可靠性和性能，如果該系統(tǒng)出現(xiàn)簡(jiǎn)單故障，應(yīng)能采取適當(dāng)方法盡可能消除或養(yǎng)活隨之發(fā)生的危險(xiǎn)。 考慮技術(shù)進(jìn)步和可能采取的降低噪音的手段，設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造將設(shè)備發(fā)出的噪音，特別是噪音源發(fā)出的噪音所產(chǎn)生的危險(xiǎn)降至可能的最低水平，除非發(fā)出的噪音是設(shè)備規(guī)定性能的組成部分。 N 13. 制造商提供的資料 考慮到潛在使用者所受的訓(xùn)練和知識(shí)，每臺(tái)設(shè)備必須隨時(shí)對(duì)安全使用該設(shè)備和識(shí)別其制造商所必需的資料，這些資料包括標(biāo)簽上的詳細(xì)內(nèi)容和使用說明書中的資料。 在合理和可行的情況下，設(shè)備和可分離組件必須標(biāo)明，必要時(shí)可在批次項(xiàng)中標(biāo)明，以便可以采取必要行動(dòng)檢查發(fā)現(xiàn)設(shè)備和可分離組件的潛在危險(xiǎn)。第 5部分 :體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》 1099310： 2020 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 。 產(chǎn)品的特性及性能異?；?損壞，以及不適當(dāng)?shù)倪x取使用說明書，這些情形可能或已導(dǎo)致病患使用者死亡或健康情況不斷惡化。 c. 以上項(xiàng)的分析為基礎(chǔ)，本企業(yè)將對(duì)歐體代表提出必要的對(duì)策。交貨給客戶的日 期 本企業(yè)有關(guān)生產(chǎn)后品質(zhì)問題的處置方式可以下列三頂原則處理。 通告的內(nèi)容應(yīng)提供下列信息： a. 醫(yī)療器械產(chǎn)品及其特定型號(hào)的描述； b. 關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的序號(hào)或其他鑒別方式（如批號(hào)）； c. 發(fā)出通告的理由； d. 臨床患者所想知道的信息，如可能的風(fēng)險(xiǎn)及對(duì)事故發(fā)生后的處理行動(dòng) 須提出建議； 回收 當(dāng)醫(yī)療器械有導(dǎo)致患者、使用者或第三者死亡的風(fēng)險(xiǎn)或?qū)е缕浣】祰?yán)重惡化時(shí)，本企業(yè)將對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行回收的工作，執(zhí)行回收產(chǎn)品前，歐共體代表將通知相關(guān)主管機(jī)構(gòu)。 g. 所有收回的產(chǎn)品，須予以標(biāo)識(shí)、隔離，防止誤用，并按“不合格品控制程序”辦理。 有效日期標(biāo)識(shí)：在各層包裝上 標(biāo)注： 年 份 月份 生產(chǎn)批號(hào)標(biāo)識(shí)：在各層包裝上作如下標(biāo)注： 產(chǎn)品代號(hào) 年 份 月份 流水號(hào) 已滅菌標(biāo)識(shí)：分別在小、中、外包裝上作如下標(biāo)注： 已無菌 或 閱讀使用說明標(biāo)識(shí)： 在小、中包裝上印有使用前請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書；包裝破損、禁止使用的標(biāo)注。 本企業(yè)生產(chǎn)的 ******（商品名“ ******”）屬無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，均實(shí)行小、中、大包裝。 (包括客戶、上級(jí)部門 )需進(jìn)入控制區(qū)的應(yīng)由生產(chǎn)部主管指定專人陪同，方可進(jìn)入控制區(qū)。 。 當(dāng)患有傳染性疾病時(shí)應(yīng)主動(dòng)提出，便于臨時(shí)安排或調(diào)整。 控制區(qū)一般都為封閉式結(jié)構(gòu)，主要防止外部空氣侵入。 過程檢驗(yàn) 間 檢驗(yàn)員須經(jīng)培訓(xùn)并經(jīng)任命后上崗，按《過程 檢驗(yàn)規(guī)程 》進(jìn)行檢驗(yàn)，同時(shí)作好過程檢驗(yàn)記錄，合格的轉(zhuǎn)入下道工序。 成品檢驗(yàn) ，詳細(xì)填寫原始 記錄，并出具各項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告， 并做好狀態(tài)標(biāo)識(shí)。同時(shí)進(jìn)行初始污染菌回收率的測(cè)試，以對(duì)該產(chǎn)品帶菌數(shù)測(cè)試方法的有效性和重復(fù)性進(jìn)行確認(rèn)。 10%的驗(yàn)證劑量進(jìn)行輻射處理，再經(jīng)無菌檢查。 3．接種：以無菌操作接種標(biāo)準(zhǔn)菌于上述產(chǎn)品 SCDB 培養(yǎng)基中， 28～ 32℃培養(yǎng)出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果或是至少培養(yǎng) 7 天。 結(jié)果：經(jīng)試驗(yàn)結(jié)果如下表 無菌試驗(yàn)檢驗(yàn)結(jié)果 試驗(yàn)樣品 試驗(yàn)數(shù)量 培養(yǎng)基 溫度（℃） 培養(yǎng)天數(shù) 陽(yáng)性數(shù) 1 100 50ml SCDB 2832 14 0 結(jié)論：經(jīng)測(cè)試，試驗(yàn)產(chǎn)品為無菌產(chǎn)品。 5％，每年定期與國(guó)家計(jì)量院進(jìn)行對(duì)比，且批與批之 間也進(jìn)行比對(duì)。最小吸收劑量與常規(guī)監(jiān)測(cè)點(diǎn)處的吸收劑量之間的關(guān)系 r＝ Dmin/Ds＝ ， R＝ Dmax/ Ds＝ . 產(chǎn)品在吊箱中吸收劑量的分布（ 2） 劑量計(jì)名稱：重鉻酸鉀（銀） 測(cè)量?jī)x器： UV－ 2401 劑量計(jì)批號(hào)： 070104 測(cè)量溫度： 25℃ 吊箱 尺寸： 2350 760 560mm 產(chǎn)品名稱： ****** 產(chǎn)品箱尺寸： 440 460 170mm 裝載模式： 16箱 產(chǎn)品 密度： ： 6路 20 分 00秒 測(cè)量結(jié)果 注： ， D表示劑量計(jì)吸收劑量。最小吸收劑量與常規(guī)監(jiān)測(cè)點(diǎn)處的吸收劑量之間的關(guān)系 r＝ Dmin/Ds＝ ， R＝ Dmax/ Ds＝ . 結(jié)論 根據(jù)上述產(chǎn)品中吸收劑量分布的測(cè)量結(jié)果，采用該設(shè)計(jì)條件能滿足對(duì)該產(chǎn)品的滅菌要求。滅菌負(fù)載為 ******（ ******膏）： 滅菌包裝形式： 內(nèi)包裝：軟管。 結(jié)論 劑量驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)結(jié)果符合 ISO11137中規(guī)定的合格標(biāo)準(zhǔn)。 結(jié)果： 微生物 ATCC 接種量（ cfu） 產(chǎn)品＋ SCDB＋標(biāo)準(zhǔn)菌 對(duì)照 SCDB+標(biāo)準(zhǔn)菌 枯草桿菌黑色變種 9372 70 ＋ ＋ 白色念 珠菌 10231 40 ＋ ＋ 結(jié)論：經(jīng)檢測(cè)，該產(chǎn)品中未檢出影響微生物生長(zhǎng)的釋出物。 10%,對(duì) 100 件產(chǎn)品進(jìn)行輻照，劑量為 ~。 試驗(yàn)方法：（平板計(jì)數(shù)法） 1. 洗脫液： 2. 樣品處理：。 受控狀態(tài) SHLG/ 特 殊 過 程 控 制 擬 制 ****** 日 期 2020 年 9 月 20 日 審 核 ****** 日 期 2020 年 9 月 20 日 批 準(zhǔn) ****** 日 期 2020 年 9 月 20 日 版 號(hào) A 生效日期 2020 年 10 月 1 日 有限公司 1．主要內(nèi)容和適用范圍 本文規(guī)定了滅菌的驗(yàn)證和日常管理。 車間主管及車間檢驗(yàn)員確認(rèn)合格后，方可繼續(xù)生產(chǎn)。 。 控制區(qū)作業(yè)人員在控制區(qū)內(nèi)不準(zhǔn)吃食物、吸煙、大聲喧嘩，不準(zhǔn)聊天，不準(zhǔn)將 個(gè)人生活用品帶入控制區(qū)，不準(zhǔn)穿潔凈工作服到非控制區(qū)域，不準(zhǔn)在控制區(qū)內(nèi)來回游蕩和串崗。 ，由車間專人負(fù)責(zé)。 控制區(qū)場(chǎng)地衛(wèi)生、器具衛(wèi)生。 受控狀態(tài) SHLG/ 加工過程及測(cè)試檢驗(yàn)審查書 擬 制 ****** 日 期 2020 年 9 月 20 日 審 核 ****** 日 期 2020 年 9 月 20 日 批 準(zhǔn) ****** 日 期 2020 年 9 月 20 日 版 號(hào) A 生效日期 2020 年 10 月 1 日 有限公司 1******生產(chǎn)工藝： 膏狀產(chǎn)品生產(chǎn)工藝： 生產(chǎn)過程描述 ： 膏狀產(chǎn)品的關(guān)鍵生產(chǎn)過程：。 CE 標(biāo)識(shí)：在各層包裝 CE 認(rèn)證證號(hào)前方標(biāo)注 CE符號(hào)。 受控狀態(tài) SHLG/ 標(biāo) 簽 及 使 用 說 明 擬 制 ****** 日 期 2020 年 9 月 20 日 審 核 **