【正文】 **** 日 期 2020 年 9 月 20 日 批 準(zhǔn) ****** 日 期 2020 年 9 月 20 日 版 號(hào) A 生效日期 2020 年 10 月 1 日 有限公司 1 包裝方式 無菌產(chǎn)品包裝的最小單元為單件內(nèi)包裝，并熱合密封不泄氣，在規(guī)定的失效日期前保持內(nèi)裝物無菌。 將產(chǎn)品退回本企業(yè) a. 由營(yíng)銷部將通告發(fā)給該地區(qū)的歐供體代表，請(qǐng)其停止銷售該產(chǎn)品，并將已出售到市場(chǎng)上的產(chǎn)品收回或通知使用者，并請(qǐng)?jiān)摰貐^(qū)的歐共體代表依 銷售所在地的主管機(jī)構(gòu)。 “通告”其處理時(shí)機(jī)與方式按 。 技術(shù)文件 a. 本企業(yè)將建立必要的程序來制訂及維持產(chǎn)品技術(shù)檔案，此檔案應(yīng)包含符合聲明，以證明產(chǎn)品符合醫(yī)療器械指令的要求。 d. 意外事件對(duì)主管機(jī)構(gòu)的報(bào)告，以書面形式提供給歐體代表。 為使本企業(yè)能正確掌握產(chǎn)品制造后（使用時(shí)）的品質(zhì)問題，本企業(yè)應(yīng)于歐供體（ EU）內(nèi)依地區(qū)差別或產(chǎn)品差別任命一位（或以上）的歐共體代表以使其能為本企業(yè)在歐共體內(nèi)處理、記錄產(chǎn)品品質(zhì)問題，并建立與當(dāng)?shù)刂鞴軝C(jī)構(gòu)的互相溝通渠道。 2 范 圍 本企業(yè)受歐洲醫(yī)療器 械指令（ 93/42/EEC）規(guī)范的產(chǎn)品。 如果設(shè)備是可重復(fù)使用的，有關(guān)允許重復(fù)使用的必要處理程序的資料，包括清潔、滅菌、包裝和必要時(shí)重新消毒設(shè)備使用的消毒方法以及對(duì)重復(fù)使用次數(shù)的限制。每件設(shè)備的包裝中必須包括使用權(quán)說明書。 N 設(shè)備的敏感部件及其周圍區(qū)域 (除 用于供熱或達(dá)到設(shè)定溫度的部件或區(qū)域 )，在正常使用過程中，務(wù)必不得達(dá)到其潛在危險(xiǎn)的溫度。 N 患者安全取決于外部動(dòng)力供應(yīng)的設(shè)備須包括顯示動(dòng)力發(fā)生故障的信號(hào)警報(bào)系統(tǒng)。 當(dāng)設(shè)備預(yù)定發(fā)射具有潛在危險(xiǎn)的，可見的或不可見的輻射時(shí)，在可能情況下，須安裝光學(xué)顯示裝置和 /或音頻警告裝置。 Y EN 980 在包裝物上均標(biāo)明產(chǎn)品已滅菌的符號(hào) 符 合 基本要求 9. 結(jié)構(gòu)特性和環(huán)境特性 如果設(shè)備是預(yù)定與其它設(shè)備或裝置組合使用，則整個(gè)組合體，包括聯(lián)接系統(tǒng)必須是安全的，并且不能損害這些設(shè)備的規(guī)定性能，任何使有限制須標(biāo)明在標(biāo)簽上或使用說明書中。 注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)保存有關(guān)動(dòng)物原產(chǎn)地的資料。 — 考慮到設(shè)備的預(yù)定用途所用材料與生物組織，細(xì)胞和體液之間的相容性。 在選擇最適當(dāng)?shù)姆椒〞r(shí)，制造商必須依次適用以下原則： — 盡可能消除或 降低危險(xiǎn) (固有的安全設(shè)計(jì)和構(gòu)造 )； — 對(duì)不可能被消除的危險(xiǎn)，在必要情況下，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施，包括必要的警告。 我們通過制定的各項(xiàng)防范措施，在管理上對(duì)進(jìn)貨檢驗(yàn)、生產(chǎn)制造、過程檢驗(yàn)、最終檢驗(yàn)進(jìn)行了有效控制，提高了可靠性，進(jìn)一步降低使風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率。 1． 危害的發(fā)生概率的度量范圍定義 為“ 1～ 6”： 表 2 產(chǎn)品 危害發(fā)生概率的度量 概率等級(jí) 預(yù)計(jì)頻率 /年 概率度量 經(jīng)常發(fā)生 ＞ 1 6 有時(shí)發(fā)生 1～ 101 5 偶然發(fā)生 101 ～ 102 4 很少發(fā)生 102～ 104 3 非常少發(fā)生 104～ 106 2 極少發(fā)生 ＜ 106 1 “ 14”： 表 3 產(chǎn)品危害的嚴(yán)重程度的度量 危害的等級(jí) 嚴(yán)重程度 危害度量 災(zāi)難性的 引起炎癥導(dǎo)致多人死亡或重傷 4 致命的 引起炎癥導(dǎo)致一人死亡或重傷 3 嚴(yán)重的 全身炎癥 2 輕度的 輕 度炎癥 1 3． 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)矩陣： 表 4 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)矩陣表 嚴(yán) 重 度 頻 度 S4 災(zāi)難性的 S3 致命的 S2 嚴(yán)重的 S1 輕度的 P6 經(jīng)常發(fā)生 高 24 高 18 中 12 輕 6 P5 有時(shí)發(fā)生 高 20 中 15 低 10 輕 5 P4 偶然發(fā)生 中 16 中 12 低 8 輕 4 P3 很少發(fā)生 中 12 低 9 輕 6 輕 3 P2 非常少發(fā)生 低 輕 輕 輕 8 6 4 2 P1 極少發(fā)生 輕 4 輕 3 輕 2 輕 1 4．受益 /風(fēng)險(xiǎn)分 析判斷水平： 表 5 產(chǎn)品受益 /風(fēng)險(xiǎn)分析判斷水平 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) 判 斷 水 平 風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域 1～ 6 忽略不計(jì)的風(fēng)險(xiǎn) 可接受 7～ 11 容許的風(fēng)險(xiǎn) ,已采取合理可行的降低措施 容許的 12～ 17 不希望的風(fēng)險(xiǎn) ,有條件容許的風(fēng)險(xiǎn)，再降低不現(xiàn)實(shí) 有條件容許 18～ 24 不容許的風(fēng)險(xiǎn) 不可接受 5．對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審、風(fēng)險(xiǎn)可接受度、風(fēng)險(xiǎn)的降低措施和有否新危害的產(chǎn)生： 表 6風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審、風(fēng)險(xiǎn)可接受度、風(fēng)險(xiǎn)的降低措施和有否新危害的產(chǎn)生 可能的危害 可能的原因 嚴(yán)重度 前 /后 概率 前 /后 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) 前 /后 風(fēng)險(xiǎn) 降低的措施 包裝破裂 ♂ ◆△★ 1) 2/2 3/1 6可接受 2可接受 封口不嚴(yán) ♂ ◆△★ 2/1 2/1 4可接受 1可接受 儲(chǔ)存中破裂 ♂ ◆△★ 1/1 1/1 1可接受 1可接受 注 1：以上對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)，都已考慮在正常和故障兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 b)醫(yī)療器械是否有控制接口？ 沒有。 ？ 有限定貯存壽命，規(guī)定條件下， 2年內(nèi)保證安全使用。 9. 醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者環(huán)境？ 本產(chǎn)品不會(huì)改善患者的環(huán)境。 一般將 ******系列產(chǎn)品（商品名： ******）。 8% 以上至 177。 按降低措施實(shí)行前和實(shí)行后 兩種不同情況，比較各項(xiàng)危害在風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度、概率、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)等方面的度量、與判斷水平上的變化，驗(yàn)證這些措施是否已把危害的風(fēng)險(xiǎn)降低到可以接受的水平。 膏狀產(chǎn)品熾灼殘?jiān)?20﹪ (W/W)。 膏狀產(chǎn)品為。 職 位 簽 名 日 期 受控狀態(tài) SHLG/ 產(chǎn) 品 描 述 擬 制 ****** 日 期 2020 年 9 月 20 日 審 核 ****** 日 期 2020 年 9 月 20 日 批 準(zhǔn) ****** 日 期 2020 年 9 月 20 日 版 號(hào) A 生效日期 2020 年 10 月 1 日 有限公司 產(chǎn) 品 描 述 一、產(chǎn)品性能特性 : “” (商品名 :)是由 有限公司 根據(jù)市場(chǎng)和臨床治療的需要 ,產(chǎn)品中以無機(jī)生物活性材料為主要原料而研發(fā)生產(chǎn)的促進(jìn)創(chuàng)面修復(fù)的醫(yī)療產(chǎn)品。 7% 以上 177。 9 皮膚刺激試驗(yàn)： 原發(fā)指數(shù)≤ 。 二、 適用范圍 適用于各種手術(shù)的愈合。 標(biāo)示裝量 每個(gè)容器裝量 20g 以下 不少于標(biāo)示量的 93% 20g 至 50g 不少于標(biāo)示量的 95% 50g 以上 不少于標(biāo)示量的 97% 粉狀產(chǎn)品。 4. 是否有能量給予患者或由患者身上吸收？ 本產(chǎn)品在正常使用過程中沒有任何能量給予患者或從患者身上獲取。 ？ 本產(chǎn)品在醫(yī)生指導(dǎo)下與醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用。 ？ 本產(chǎn)品不需要安全地退出運(yùn)行或處置。 療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？ 本產(chǎn)品屬醫(yī)用敷料 、材料 ，可以便攜。 ？ 是，檢查表 6對(duì)照表 1沒有漏項(xiàng)，對(duì)所有已知的危害都進(jìn)行了評(píng)估。 受控狀態(tài) SHLG/ CE 符合性聲明 擬 制 ****** 日 期 2020 年 9 月 20 日 審 核 ****** 日 期 2020 年 9 月 20 日 批 準(zhǔn) ****** 日 期 2020 年 9 月 20 日 版 號(hào) A 生效日期 2020 年 10 月 1 日 有限公司 符合性聲明 制 造 商 : 有限公司 制造商地址 : 歐洲授權(quán)代表名稱： / 地 址： / 產(chǎn)品名稱 : ******(商品名 ： ******) 產(chǎn)品型號(hào) : 產(chǎn)品類型 : Ⅱ a類 我們聲明 : 本公司生產(chǎn)的上述帶 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品均符合醫(yī)療器械的 EC 指令(93/42/EEC 之 EC 指令 ), 產(chǎn)品均達(dá)到預(yù)期用途 , 所有的 EC 文件都經(jīng)公司和公告機(jī)構(gòu)證明 , 并承諾其真實(shí)性。 N ，當(dāng)設(shè)備在正常使用過程中處于超負(fù)荷狀態(tài)時(shí)，第 2 和 3 節(jié)所述的 特性與功能須不危及患者，必要時(shí)包括其他人的臨床狀況和安全。 N 當(dāng)設(shè)備與作為其組成部分的物質(zhì)組合，且在二者分別使用時(shí)，該物質(zhì)按第 65/65/EEC 號(hào)指令的定義可視為藥品，而在組合使用時(shí)作為設(shè)備的輔助功能，使用于人體，則考慮到設(shè)備的預(yù)定用 途，該物質(zhì)的安全，質(zhì)量和有效性采用與第 75/318/EEC 號(hào)指令規(guī)定的方法類似的方法進(jìn)行驗(yàn)證。 Y EN 8681 見 SHLG/ 包裝材料 符 合 基本要求 以無菌狀態(tài)提供的設(shè)備必須以適當(dāng)?shù)慕?jīng)過驗(yàn)證的方法制造和消毒。 N 10. 具有檢測(cè)功能的設(shè)備 在適當(dāng)?shù)木_范圍內(nèi)并考慮設(shè)備預(yù)定用途，具有檢測(cè)功能的設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造須使設(shè)備能提供足夠的精確度和穩(wěn)定性，精確度范圍由制造商給定。 離子輻射 預(yù)定發(fā)射離子輻射的設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)確保在可行的情況下，發(fā)射的輻射的數(shù)量，幾何形狀和質(zhì)量可根據(jù)設(shè)備的預(yù)定用途予以變化和控制。 N 電氣危險(xiǎn)的防護(hù) 設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)在設(shè)備正確安裝的情況下，盡可能避免在正常使用和簡(jiǎn)單故障時(shí)的意外電擊危險(xiǎn)。 設(shè)備須配備適當(dāng)?shù)难b置，以便盡可能防止從能源和 /或物質(zhì)泄漏的危險(xiǎn)水平的能量。 Y EN 980 見 SHLG/ 標(biāo)簽及使用說明， 符 合 基本要求 標(biāo)簽必須包含下列內(nèi)容： (a) 制造商的名稱或商號(hào)和地址，進(jìn)口歐共體的設(shè)備。 14 當(dāng)符合基本要求必須依據(jù)臨床數(shù)據(jù)時(shí)，如第I(6)節(jié)這些數(shù)據(jù)必須按照附錄 X的程序確認(rèn)。 營(yíng)銷售部：將通告?zhèn)鬟f給客戶及產(chǎn)品執(zhí)行回收時(shí)，與客戶聯(lián)系的窗口。 ? 近似意外事件：在接到近似意外事件信息后的 30天之內(nèi)。 c. 歐體代表的銷售記錄至少應(yīng)包含下列信息： d. 若主管機(jī)構(gòu)要求任何新文件時(shí)，本企業(yè)須按主管機(jī)構(gòu)要求的新文件提供 給歐共體代表，以便符合主管機(jī)構(gòu)的要求。 通告的決定是否發(fā)行，是由管理者代表召集相關(guān)部門負(fù)責(zé)人開會(huì)，若決定須要發(fā)布，則在會(huì)議中決定通告的內(nèi)容，由管理者代表指定專人整理，經(jīng)總經(jīng)理核準(zhǔn)后予以發(fā)行。 d. 如適當(dāng)時(shí)，在收回產(chǎn)品期間，本企業(yè)可以將功能完全正常且符合要求的產(chǎn)品運(yùn)送給該地區(qū)的歐共體代表，讓其可與客戶執(zhí)行產(chǎn)品交換。 小包裝外采用一層不受污染的潔凈紙盒作為中包裝，每個(gè)中包裝中有10 個(gè)小包裝。 產(chǎn)品形式分為：膏狀和粉狀 粉狀產(chǎn)品由組成。詳見工藝流程圖。 ，保持清潔。 嚴(yán)禁在控制區(qū)穿非潔凈工作服。 。 ，若合格按 《 倉(cāng)庫(kù)管理制度 》 執(zhí)行進(jìn)倉(cāng)入庫(kù)。 ，由車間檢驗(yàn)員按 《 檢驗(yàn)指導(dǎo)書 》 進(jìn)行檢驗(yàn)，并做好狀態(tài)標(biāo)識(shí)和填寫過程檢驗(yàn)記錄。 方法 收集常規(guī)生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)包裝產(chǎn)品，于滅菌前對(duì)三個(gè)批號(hào)進(jìn)行隨機(jī)抽樣。在此情況下，采用平均數(shù)最大批的數(shù)據(jù)確定驗(yàn)證劑量。 10%之內(nèi)。 ，用滅菌剪刀、鑷子，將產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至 SCDB培養(yǎng)基中。 輻照試驗(yàn)裝置的概況 1號(hào)裝置設(shè)計(jì)裝源量 100 萬居里（ 37PBq），現(xiàn)實(shí)際裝源量為 （ ）（ ）。 產(chǎn)品裝載模式及劑量計(jì)放置 圖一、產(chǎn)品裝載模式 圖二、劑量計(jì)放置 參照安裝鑒定吊箱中的劑量分布，將該產(chǎn)品在 1 號(hào)裝置運(yùn)行參數(shù)確定每工位停留時(shí)間為 20分 0