【正文】 歐共體代表能順利采取進(jìn)一步措施。 2 包裝標(biāo)識(shí) 產(chǎn)品各層包裝上均有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品名稱(chēng)、商標(biāo)、廠(chǎng)名、地址等內(nèi)容，并符合 EN980 要求。 、物料進(jìn)出入潔凈區(qū)流程 人員進(jìn)出潔凈區(qū)的程序 進(jìn) 出 物料進(jìn)出潔凈區(qū)的程序 進(jìn) 出 ，違者按規(guī)章制度處罰。 控制區(qū)個(gè)人衛(wèi)生 生產(chǎn)作業(yè)人員、管理人員上崗前必須作健康體檢并建立健康檔案，以后每年進(jìn)行一次健康體檢，檢查不合格者不得在控制區(qū)上崗作業(yè)。 采購(gòu)部會(huì)同質(zhì)量、生產(chǎn)等部門(mén)對(duì)供方提供產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)行評(píng)審并填寫(xiě) 《供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)表》 并對(duì)進(jìn)貨物資的檢驗(yàn)記錄進(jìn)行分類(lèi)保存。 根據(jù)每個(gè)樣品的測(cè)試結(jié)果，計(jì)算出每件產(chǎn)品的平均帶菌數(shù)。 2．產(chǎn)品處理：取滅菌產(chǎn)品以無(wú)菌操作轉(zhuǎn)移到 100mlSCDB培養(yǎng)基中， 30～35℃培養(yǎng) 24h。 測(cè)量?jī)x器及試劑 儀器：紫外分光光度計(jì)（ UV－ 2401，每年定期校驗(yàn)） 劑量計(jì)：重鉻酸鉀（銀）不確定度為177。因放射源的活度隨時(shí)間的延長(zhǎng)不斷衰減，必須定期對(duì)放射源的活度進(jìn)行校準(zhǔn)，根據(jù) 60Co γ放射源的半衰期為 年推算，每月的校準(zhǔn)系數(shù)約為 %。這表明，在本研究條件下， ，此劑量提供的滅菌保證水平為 SAL＝ 10－ 6。 從一個(gè)單獨(dú)批號(hào)采樣 100 件產(chǎn)品，在上海核新輻射廠(chǎng)進(jìn)行輻照。 驗(yàn)證組成人員 姓名 職務(wù) 職稱(chēng) /學(xué)歷 工作內(nèi)容 2． 輻照滅菌劑量的設(shè)定 驗(yàn)證的原理是基于 ISO11137方法，即先對(duì)輻照前產(chǎn)品的初始污染菌進(jìn)行測(cè)定，然后選擇驗(yàn)證劑量。 ： 監(jiān)測(cè)項(xiàng)目 監(jiān)測(cè)儀器 技術(shù)要求 測(cè)量位置 監(jiān)測(cè)頻次 溫度 溫度計(jì) 1828℃ 潔凈區(qū)各室 1次／班 相對(duì)濕度 濕度計(jì) 4565% 潔凈區(qū)各室 1次／班 換氣次數(shù) 風(fēng)速儀 15次 /h 潔凈區(qū)送風(fēng)口 1次／月 靜壓差 微壓差計(jì) ≥ 5pa 不同級(jí)潔凈區(qū)之間 1次／月 ≥ 10pa 十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)與室外 塵埃 粒子數(shù) 塵埃粒子 計(jì)數(shù)器 ≤ 3500000 個(gè) /m3(≥) ≤ 20200 個(gè) /m3(≥ 5um) 潔凈區(qū)內(nèi)關(guān)鍵操作點(diǎn) 1次／季 沉降菌 微生物培養(yǎng)皿 十萬(wàn)級(jí)≤ 10個(gè) /皿 潔凈區(qū)內(nèi)關(guān)鍵操作點(diǎn) 1次／周 3 生產(chǎn)質(zhì)量記錄，包括進(jìn)廠(chǎng)檢驗(yàn)，過(guò)程檢驗(yàn)，最終檢驗(yàn) 進(jìn)廠(chǎng)檢驗(yàn) 原材料、外協(xié)件進(jìn)廠(chǎng)后，由倉(cāng)庫(kù)管理員填寫(xiě) 《 請(qǐng)驗(yàn)單 》 ， 報(bào)質(zhì)量部并按規(guī)定做好待驗(yàn)標(biāo)識(shí)。連續(xù)生產(chǎn) 3批至少清洗 1 次，工作服初清洗要用飲用自 來(lái)水，末道清洗要用純化水。 過(guò)程： ： 滅菌過(guò)程： 粉狀產(chǎn)品生產(chǎn)工藝： ： 生產(chǎn)過(guò)程描述： : ： ： 滅菌過(guò)程： 相關(guān) 工藝文件 2 生產(chǎn)環(huán)境控制和無(wú)菌保證系統(tǒng) 根據(jù)《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》的標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)控制區(qū)的生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控，確保生產(chǎn)環(huán)境符合要求。 單包裝外采用一層不受污染的潔凈紙盒作為小包裝。 “回收”其處理時(shí)機(jī)與方式按 。 已售出產(chǎn)品的追溯 a. 本企業(yè)將保證所有遞交于歐體代表的產(chǎn)品都有相應(yīng)的生產(chǎn)記錄。 3 職 責(zé) 總經(jīng)理：派任歐洲代表，通告的核準(zhǔn)。作為例外，如果第 I 和Ⅱ a類(lèi)設(shè)備在沒(méi)有說(shuō)明書(shū)情況下可以安全的使用，則對(duì)此兩類(lèi)設(shè)備，使用說(shuō)明書(shū)不是必需的。 N 用于臨控患者一個(gè)或多個(gè)臨床 參數(shù)的設(shè)備，須設(shè)備適當(dāng)?shù)膱?bào)警系統(tǒng)，提醒使用者注意可能導(dǎo)致患者死亡或健康狀況嚴(yán)重?fù)p害的設(shè)備狀況。 N 設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造必須盡 可能消除或減少： — 與其物理特性有關(guān)的損傷危險(xiǎn)，包括容積 /壓力比，空間特性和必要時(shí)人類(lèi)工程學(xué)特性； — 與合理的可預(yù)見(jiàn)的環(huán)境狀況有關(guān)的危險(xiǎn)，例如磁場(chǎng)，外部電場(chǎng)的影響，靜電放電，壓力、溫度或壓力和加速度的變化； — 在不可能維修或校準(zhǔn)的情況下 (例如植入設(shè)備 )，所有材料老化導(dǎo)致的危險(xiǎn)，或測(cè)量或控制機(jī)制準(zhǔn)確度降低造成的危險(xiǎn)。 Y ISO 149711 見(jiàn) SHLG/ 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn) 分析 符 合 基本要求 考慮到產(chǎn)品的預(yù)定用途，設(shè)備的設(shè)計(jì)制造和包裝必須使污染和殘留物對(duì)設(shè)備運(yùn)輸，儲(chǔ)存和使用中涉及到的人員和患者造成的危險(xiǎn)降至最低限度，特別應(yīng)注意暴露部位，持續(xù)時(shí)間及暴露次數(shù)。 產(chǎn)品在預(yù)期的應(yīng)用領(lǐng)域和用途情況下，對(duì)已判定危害的有關(guān)剩余風(fēng)險(xiǎn)是完全可以接受的，是一個(gè)可以普遍使用且安全、有效的產(chǎn)品。 c)醫(yī)療器械是否顯示信息？ 沒(méi)有。 ？ 本產(chǎn)品在使用中不需進(jìn)行測(cè)量。 7% 以上 177。 6 生物活性 : 7 無(wú) 菌： 本產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌。受控狀態(tài) SHLG/ CE 文件清單 擬 制 日 期 2020 年 9 月 20 日 審 核 日 期 2020 年 9 月 20 日 批 準(zhǔn) 日 期 2020 年 9 月 20 日 版 號(hào) A 生效日期 2020 年 10 月 1 日 有限公司 CE技術(shù)文件清單 序號(hào) 編 號(hào) 名 稱(chēng) 1 SHLG/ CE 文件清單 2 SHLG/ 企業(yè)簡(jiǎn)介 3 SHLG/ 關(guān)于歐洲代表聲明 4 SHLG/ 產(chǎn)品描述 5 SHLG/ 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析 6 SHLG/ CE 符合聲明 7 SHLG/ 基本安全要求點(diǎn)檢查 8 SHLG/ 標(biāo)準(zhǔn)的符合性 9 SHLG/ 市場(chǎng)反饋或用戶(hù)抱怨的分析報(bào)告 — 警戒系統(tǒng) 10 SHLG/ 標(biāo)簽及使用說(shuō)明 11 SHLG/ 產(chǎn)品規(guī)格和結(jié)構(gòu) 12 SHLG/ 加工過(guò)程及測(cè)試檢驗(yàn)審查書(shū) 13 SHLG/ 特殊過(guò)程 14 SHLG/ 包裝材料 15 SHLG/ 臨床分析報(bào)告 受控狀態(tài) SHLG/ 企 業(yè) 簡(jiǎn) 介 擬 制 日 期 2020 年 9 月 20 日 審 核 日 期 2020 年 9 月 20 日 批 準(zhǔn) 日 期 2020 年 9 月 20 日 版 號(hào) A 生效日期 2020 年 10 月 1 日 有限公司 企 業(yè) 概 況 受控狀態(tài) SHLG/ 關(guān)于歐洲代表聲明 擬 制 日 期 2020 年 9 月 20 日 審 核 日 期 2020 年 9 月 20 日 批 準(zhǔn) 日 期 2020 年 9 月 20 日 版 號(hào) A 生效日期 2020 年 10 月 1 日 有限公司 關(guān)于確定歐洲代表的聲明 本公司目前無(wú)產(chǎn)品銷(xiāo)售到歐洲地區(qū)，也無(wú)確定歐洲代表，今后在產(chǎn)品出口歐洲之前確定好歐洲商及歐洲代表地址等，然后通知認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)。 8 細(xì)胞毒性試驗(yàn)： 細(xì)胞毒性應(yīng)≤ 1級(jí)。 5% 膏狀產(chǎn)品應(yīng)符合下表規(guī)定。 ？ 本產(chǎn)品不能分析處理。 d)醫(yī)療器械是否由菜單控制？ 沒(méi)有。 本公司產(chǎn)后銷(xiāo)售市場(chǎng)的危害信息沒(méi)有新的提供。 Y EN 980 EN 8681 見(jiàn) SHLG/ 包裝材料報(bào)告 符 合 基本要求 設(shè)備的設(shè)計(jì)制造應(yīng)使設(shè)備同與其接觸的材料，物質(zhì)或氣體，在通常的使用過(guò)程中和例行程序中能安全使用，如果設(shè)備是用于控制藥品的，則它們的設(shè)計(jì)與制造必須管理這些藥品的規(guī)定和限制，與相關(guān)的藥品相匹配，并按照預(yù)定用途，保持其性能。 N 設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造須使設(shè)備在通常使用和簡(jiǎn)單故障情況著火和爆炸的危險(xiǎn)降至最低限度，應(yīng)特別注意其預(yù)定用途是暴露于易燃或可燃物質(zhì)中的設(shè)備。 N 設(shè)備的設(shè)計(jì)或制造須使設(shè)備在通常環(huán)境中產(chǎn)生的電磁場(chǎng)對(duì)其它設(shè)備或裝置造成損害的危險(xiǎn)降至最低限度。 Y EN 980 產(chǎn)品中包裝內(nèi)都附有 標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū) 符 合 基本要求 必要時(shí)，這些資料可以采用符號(hào)表示，使用的任何符號(hào)或識(shí)別顏色都必須符合協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，如果沒(méi)有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，符合和顏色必須在隨設(shè)備提供的文件中予以說(shuō)明。 管理者代表：協(xié)調(diào)相關(guān)人員編制通告。 b. 歐體代表將所有遞交于經(jīng)銷(xiāo)商或最終使用者的銷(xiāo)售記錄予以保存，以使該產(chǎn)品的追溯性在任何時(shí)候皆可被執(zhí)行。 通 告 假如在醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)出后，有證據(jù)顯示該產(chǎn)品的某部分功能未達(dá)成預(yù)期的或被要求的水平，則本企業(yè)必須發(fā)出通告通知客戶(hù)，以便讓客戶(hù)采取必要的措施，并且可能回收該產(chǎn)品。小包裝內(nèi)放 1 張產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。 ，分為一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)域的劃分。 口罩由使用人清洗，每天清洗一次。 質(zhì)量部接到 《請(qǐng) 驗(yàn)單 》 后 ,根據(jù)原材料檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，然后出具檢驗(yàn)記錄并按規(guī)定做好標(biāo)識(shí)。再用驗(yàn)證劑量對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行輻照，并測(cè)定存活微生物的樣品件數(shù) ，以此來(lái)確定最低滅菌劑量（ SAL=106）。所照劑量用該公司放置的劑量計(jì)測(cè)定，保證所測(cè)劑量落在規(guī)定劑量的177。 3 輻射滅菌加工確認(rèn) 滅菌劑量 ～ 的條件下，通過(guò)對(duì)該產(chǎn)品輻射滅菌過(guò)程的有效性進(jìn)行確認(rèn)，確定輻射滅菌過(guò)程運(yùn)行參數(shù)，保證產(chǎn)品的滅菌質(zhì)量。 對(duì)于新產(chǎn)品或包裝、。裝置設(shè)計(jì)為 6通道 48 工位 自動(dòng)化運(yùn)行輻照裝置，可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)換面，輻照吊箱尺寸為 2250 760 560mm，輻射源為單板框架，板架尺寸為 2800 1900mm，由上、中、下三排源架組成，每排設(shè) 80 個(gè)源孔，共計(jì) 240 孔，通過(guò)卷?yè)P(yáng)機(jī)實(shí)現(xiàn)輻射源的升降，提升速度為 米 /秒，目前總活度 萬(wàn)居里（ ）（ ），占用 143 個(gè)源孔，源到位重復(fù)性 %。 產(chǎn)品釋出物的檢驗(yàn) 方法： 1．標(biāo)準(zhǔn)菌株準(zhǔn)備：取枯草桿菌黑色變種（ ATCC9372） ,白色念珠菌（ ATCC10231），傳代培養(yǎng)， 制成 100cfu/ml備用。其中取樣比例（ SIP）為 1。若不合格通知采購(gòu)部退貨處理。 ，潔凈工作服掛在二次更衣室內(nèi)。 一般生產(chǎn)區(qū)要求采光、通風(fēng)良好，能夠滿(mǎn)足一般生產(chǎn)需要。 最后采用適應(yīng)運(yùn)輸貯存的紙箱作外包裝。 通告經(jīng)核實(shí)后，由營(yíng)銷(xiāo)部以傳真或郵寄方式通知該地區(qū)的歐共體代表，再由該地區(qū)歐共體代表根據(jù) 的處理原則與所在地的主管機(jī)構(gòu)進(jìn)行聯(lián)系，當(dāng)主管機(jī)構(gòu)通過(guò)該地區(qū)歐體代表對(duì)本企業(yè)有所要求時(shí)，本企業(yè)須依據(jù)指示配合行事?？蛻?hù)名稱(chēng)地址 歐洲代表：依“醫(yī)療器械指令合約”在歐體內(nèi)代表本企業(yè)執(zhí)行相關(guān)事務(wù)?？紤]到它們?cè)跉W共體的 銷(xiāo)售，標(biāo)簽外包裝或使用說(shuō)明書(shū)上應(yīng)附加第 14(2)條所述的負(fù)有責(zé)任的人員和制造商在歐共體內(nèi)的授權(quán)代表，必要時(shí)歐共體進(jìn)品商的名稱(chēng)和地址 Y 93/42/EEC 見(jiàn) SHLG/ 標(biāo)簽及使用說(shuō)明 符 合 基本要求 (b) 對(duì)使用者識(shí)別設(shè)備和包裝內(nèi)容物及其必要的內(nèi)容： (c) 必要時(shí)，以大寫(xiě)字母注明“ STERLE” (無(wú)菌 ) (d) 必要時(shí)，在“ LOT” (批 )的前面加上該批的編號(hào)或序號(hào)； (e) 必要時(shí)，標(biāo)示設(shè)備的有效使用日期，為安全起見(jiàn)，應(yīng)以年和月表示； (f) 必要時(shí)，指明設(shè)備地專(zhuān) 用的； (g) 若設(shè)備是定制的，應(yīng)標(biāo)明“定制設(shè)備”； Y EN 980 在產(chǎn)品每中包裝內(nèi)都附有標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū) 符 合 基本要求 (h) 若設(shè)備是用于臨床試驗(yàn)的，應(yīng)標(biāo)明“僅用于臨床試驗(yàn)”； (i) 任何特殊的儲(chǔ)存和 /或搬運(yùn)操作條件； (j) 任何特殊操作的說(shuō)明； (k) 采用的任何警告和 /或預(yù)防措施； (l) 除 (e)中提到的內(nèi)容外，有源設(shè)備應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)的日期，可在批號(hào)或序號(hào)中表示： (m) 必要時(shí)，消毒方法。 N 機(jī)械的和熱的危險(xiǎn)的防護(hù) 設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造須保護(hù)患者和使用者免受諸如阻力、穩(wěn)定性和活動(dòng)部件等的機(jī)械危險(xiǎn)。 測(cè)量、臨控和顯示刻度的設(shè)計(jì)須考慮設(shè)備的預(yù)定用途，符合人類(lèi)工程學(xué)原理。 N 設(shè)備的設(shè)計(jì)與制造必須