【正文】 引起炎癥導(dǎo)致多人死亡或重傷 4 致命的 引起炎癥導(dǎo)致一人死亡或重傷 3 嚴重的 全身炎癥 2 輕度的 輕 度炎癥 1 3． 風(fēng)險等級矩陣： 表 4 產(chǎn)品風(fēng)險等級矩陣表 嚴 重 度 頻 度 S4 災(zāi)難性的 S3 致命的 S2 嚴重的 S1 輕度的 P6 經(jīng)常發(fā)生 高 24 高 18 中 12 輕 6 P5 有時發(fā)生 高 20 中 15 低 10 輕 5 P4 偶然發(fā)生 中 16 中 12 低 8 輕 4 P3 很少發(fā)生 中 12 低 9 輕 6 輕 3 P2 非常少發(fā)生 低 輕 輕 輕 8 6 4 2 P1 極少發(fā)生 輕 4 輕 3 輕 2 輕 1 4．受益 /風(fēng)險分 析判斷水平： 表 5 產(chǎn)品受益 /風(fēng)險分析判斷水平 風(fēng)險等級 判 斷 水 平 風(fēng)險區(qū)域 1～ 6 忽略不計的風(fēng)險 可接受 7～ 11 容許的風(fēng)險 ,已采取合理可行的降低措施 容許的 12～ 17 不希望的風(fēng)險 ,有條件容許的風(fēng)險，再降低不現(xiàn)實 有條件容許 18～ 24 不容許的風(fēng)險 不可接受 5．對每項危害的風(fēng)險估計、風(fēng)險評審、風(fēng)險可接受度、風(fēng)險的降低措施和有否新危害的產(chǎn)生： 表 6風(fēng)險評審、風(fēng)險可接受度、風(fēng)險的降低措施和有否新危害的產(chǎn)生 可能的危害 可能的原因 嚴重度 前 /后 概率 前 /后 風(fēng)險等級 前 /后 風(fēng)險 降低的措施 包裝破裂 ♂ ◆△★ 1) 2/2 3/1 6可接受 2可接受 封口不嚴 ♂ ◆△★ 2/1 2/1 4可接受 1可接受 儲存中破裂 ♂ ◆△★ 1/1 1/1 1可接受 1可接受 注 1：以上對每項危害的風(fēng)險估計，都已考慮在正常和故障兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險。 見表 6 中的“可能的危害”欄，正常狀態(tài)下出現(xiàn)的風(fēng)險代號為“♂”；故障狀態(tài)下出現(xiàn)的為“♀”。 注 2： a) 危害是否發(fā)生在無失效時？ 見表 6的“可能的危害”欄中，“是”的代號為：“◇”；“否”的代號為：“◆”； b) 危害是否在同一種時效模式下 發(fā)生？ 見表 6的“可能的危害”欄中，“是”的代號為：“△”；“否”的代號為：“▲”； c) 危害是否盡在多重故障條件下發(fā)生？ 見表 6的“可能的危害”欄中，“是”的代號為：“☆”；“否”的代號為：“★”； 注 3：以上資料 /數(shù)據(jù)來源由以下方面得到： a) 有關(guān)標準； b) 科學(xué)資料； c) 由已經(jīng)使用的類似器械得到的臨床資料，包括已公開發(fā)表的報告的故障； d) 適當?shù)恼{(diào)研結(jié)果； ？ 見表 6 的“降低措施”欄中，“是”的代號為：“ ㊣ ”；“否”的代號為：“ @”。 ？ 是，檢查表 6對照表 1沒有漏項，對所有已知的危害都進行了評估。 九、 產(chǎn)品風(fēng)險分析結(jié)論 通過上述對 ******系列產(chǎn)品（商品名： ******）的各種失效模式的分析探討，按照《 YY/T0136— 2020 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》分析程序?qū)υ摦a(chǎn)品進行風(fēng)險評估，盡管有些風(fēng)險是在可接受范圍內(nèi)，在不斷改進和精益求精的思想指導(dǎo)下，仍作了進一步降低風(fēng)險的處理，在管理上、工藝制造上等采取了相應(yīng)對策和防范措施，大大提高了產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品安全有效。 對所有已判定的剩余風(fēng)險是可以接受的，對使用中存在的危害因素，在產(chǎn)品使用說明書 和包裝上使用警告性語句告示。完全可以使醫(yī)療過程中避免這些風(fēng)險的出現(xiàn)。使產(chǎn)品在使用過程中能很好地滿足醫(yī)療要求。 我們通過制定的各項防范措施，在管理上對進貨檢驗、生產(chǎn)制造、過程檢驗、最終檢驗進行了有效控制，提高了可靠性，進一步降低使風(fēng)險發(fā)生概率。 產(chǎn)品在預(yù)期的應(yīng)用領(lǐng)域和用途情況下，對已判定危害的有關(guān)剩余風(fēng)險是完全可以接受的，是一個可以普遍使用且安全、有效的產(chǎn)品。 本公司產(chǎn)后銷售市場的危害信息沒有新的提供。 受控狀態(tài) SHLG/ CE 符合性聲明 擬 制 ****** 日 期 2020 年 9 月 20 日 審 核 ****** 日 期 2020 年 9 月 20 日 批 準 ****** 日 期 2020 年 9 月 20 日 版 號 A 生效日期 2020 年 10 月 1 日 有限公司 符合性聲明 制 造 商 : 有限公司 制造商地址 : 歐洲授權(quán)代表名稱： / 地 址： / 產(chǎn)品名稱 : ******(商品名 ： ******) 產(chǎn)品型號 : 產(chǎn)品類型 : Ⅱ a類 我們聲明 : 本公司生產(chǎn)的上述帶 CE 標志的產(chǎn)品均符合醫(yī)療器械的 EC 指令(93/42/EEC 之 EC 指令 ), 產(chǎn)品均達到預(yù)期用途 , 所有的 EC 文件都經(jīng)公司和公告機構(gòu)證明 , 并承諾其真實性。 指 令 我們遵循的指令 : 歐 盟 委 員 會 指 令 93/42/EEC() 涉 及 醫(yī) 療 器 械 的 指 令MDD93/42/EEC。 我們遵循的標準： ISO900 EN144 ISO1348 EN55 EN550、 EN980 、 EN72 EN868 EN117 EN14644 MDD(93/42/EEC)。 我們的公告機構(gòu)名稱及代號： 證書編號 : 認證日期： 年 月 日 獲證日期： 年 月 日 獲證地點 : 有限公司 總經(jīng)理：（簽字） 日 期： 受控狀態(tài) SHLG/ 基本安全要求點檢查表 擬 制 ****** 日 期 2020 年 9 月 20 日 審 核 ****** 日 期 2020 年 9 月 20 日 批 準 ****** 日 期 2020 年 9 月 20 日 版 號 A 生效日期 2020 年 10 月 1 日 有限公司 基 本 要 求 適用 (Y/N) 標準 報告 /文 件 生產(chǎn)廠 符合性 常規(guī)條件下使用時，不會危及患者的臨床狀況或安全，或使用者，必要時也包括其他人的安全和健康，并證明在妨礙到患者利益時，設(shè)備使用中可能出現(xiàn)的危險均為接受的，且設(shè)備與高水平的健康和安全保護相一致。 Y ISO 149711 見 SHLG/ 產(chǎn)品風(fēng)險 分析 符 合 基本要求 ，制造商采用的設(shè)備設(shè)計和構(gòu)造方法必須符合安全原則。 在選擇最適當?shù)姆椒〞r，制造商必須依次適用以下原則： — 盡可能消除或 降低危險 (固有的安全設(shè)計和構(gòu)造 )； — 對不可能被消除的危險，在必要情況下，應(yīng)采取適當?shù)谋Ｗo措施，包括必要的警告。 — 將由于所采用的保護措施有缺陷而余留的危險通告使用者。 Y ISO 149711 見 SHLG/ 產(chǎn)品風(fēng)險 分析 符 合 基本要求 ，設(shè)備的設(shè)計制造和包裝須使其適合于一種或多種制造商規(guī)定的，第 I(2)(a)條所述功能。 N ，當設(shè)備在正常使用過程中處于超負荷狀態(tài)時，第 2 和 3 節(jié)所述的 特性與功能須不危及患者，必要時包括其他人的臨床狀況和安全。 N 用期間，其特性和性能在按制造商提供的說明書和資料運輸過程中，不受到有害的影響。 Y EN 8681 EN 980 見 SHLG/ 包裝材料報告 符 合 基本要求 ，任何不良副作用者必須是可接受的危險。 Y ISO 149711 見 SHLG/ 產(chǎn)品風(fēng)險 分析 符 合 基本要求 、物理性能和生物性能。 設(shè)備的設(shè)計與制造必須保證其具備一般要求的第 1 節(jié)中所述特性和性能，特別應(yīng)注意： — 所用材料的選擇，應(yīng)特別考慮其毒性，必要時還應(yīng)考慮其可燃性。 — 考慮到設(shè)備的預(yù)定用途所用材料與生物組織，細胞和體液之間的相容性。 Y ISO 149711 見 SHLG/ 產(chǎn)品風(fēng)險 分析 符 合 基本要求 考慮到產(chǎn)品的預(yù)定用途，設(shè)備的設(shè)計制造和包裝必須使污染和殘留物對設(shè)備運輸，儲存和使用中涉及到的人員和患者造成的危險降至最低限度，特別應(yīng)注意暴露部位，持續(xù)時間及暴露次數(shù)。 Y EN 980 EN 8681 見 SHLG/ 包裝材料報告 符 合 基本要求 設(shè)備的設(shè)計制造應(yīng)使設(shè)備同與其接觸的材料，物質(zhì)或氣體，在通常的使用過程中和例行程序中能安全使用，如果設(shè)備是用于控制藥品的，則它們的設(shè)計與制造必須管理這些藥品的規(guī)定和限制，與相關(guān)的藥品相匹配，并按照預(yù)定用途，保持其性能。 N 當設(shè)備與作為其組成部分的物質(zhì)組合，且在二者分別使用時，該物質(zhì)按第 65/65/EEC 號指令的定義可視為藥品，而在組合使用時作為設(shè)備的輔助功能，使用于人體，則考慮到設(shè)備的預(yù)定用 途，該物質(zhì)的安全，質(zhì)量和有效性采用與第 75/318/EEC 號指令規(guī)定的方法類似的方法進行驗證。 N 設(shè)備的設(shè)計與制造必須使由設(shè)備泄漏出的物質(zhì)所造成的危險降至最低限度。 Y 見 SHLG/ 包裝材料報告 符 合 基本要求 考慮到設(shè)備及其預(yù)定的使用環(huán)境性質(zhì)，設(shè)備的設(shè)計和制造必須盡可能降低由于物質(zhì)意外進入設(shè)備所造成的危險。 N 8. 傳染和微生物污染 設(shè)備和生產(chǎn)過程的設(shè)計必須盡可能消除和降低對患者，使用者及第三者傳染危險，設(shè)計應(yīng)使使用過程中患 者對設(shè)備造成的污染或設(shè)備對患者的污染易于控制，必要時，降至最低限度。 N 動物組織必須來源于受到適應(yīng)該動物組織預(yù)定用途的獸醫(yī)控制和監(jiān)督的動物體。 注冊認證機構(gòu)應(yīng)保存有關(guān)動物原產(chǎn)地的資料。 來源于動物的組織，細胞和物質(zhì)的加工、防腐、檢驗和保存必須以能提供最佳安全保證要求進行，特別是有關(guān)病毒和其它轉(zhuǎn)移劑的安全，須在生產(chǎn)加工過程中實施已經(jīng)驗證的消除病毒或使其失去活性的方法。 N 以無菌狀態(tài)提供的設(shè)備的設(shè)計，制造和包裝以使用一次性包裝和 /或適當?shù)某绦蛞源_保它們在投放市場時呈無菌 狀態(tài)，并且在按規(guī)定的條件儲存和運輸時保持無菌狀態(tài)，直至保護性包裝破損或被打開為止。 Y EN 8681 見 SHLG/ 包裝材料 符 合 基本要求 以無菌狀態(tài)提供的設(shè)備必須以適當?shù)慕?jīng)過驗證的方法制造和消毒。 Y EN 550 見 SHLE/ 特殊過程 符 合 基本要求 應(yīng)預(yù)先經(jīng)消毒的設(shè)備必須在充分控制 (例如環(huán)境控制 )的條件下制造。 Y 應(yīng)在十萬級潔凈 控制區(qū)進行生產(chǎn)。 符 合 基本要求 不消毒設(shè)備的包裝系統(tǒng)須保持規(guī)定 的產(chǎn)品清潔度不至惡化，如果設(shè)備應(yīng)在使用前消毒則將微生物污染的危險降至最低限度，包裝系統(tǒng)須適合于制造商指定的消毒方法。 N 設(shè)備的包裝或標簽必須能區(qū)分無菌和非無菌狀態(tài)銷售的同類或類似產(chǎn)品。 Y EN 980 在包裝物上均標明產(chǎn)品已滅菌的符號 符 合 基本要求 9. 結(jié)構(gòu)特性和環(huán)境特性 如果設(shè)備是預(yù)定與其它設(shè)備或裝置組合使用，則整個組合體，包括聯(lián)接系統(tǒng)必須是安全的，并且不能損害這些設(shè)備的規(guī)定性能，任何使有限制須標明在標簽上或使用說明書中。 N 設(shè)備的設(shè)計和制造必須盡 可能消除或減少： — 與其物理特性有關(guān)的損傷危險，包括容積 /壓力比，空間特性和必要時人類工程學(xué)特性； — 與合理的可預(yù)見的環(huán)境狀況有關(guān)的危險，例如磁場，外部電場的影響，靜電放電，壓力、溫度或壓力和加速度的變化； — 在不可能維修或校準的情況下 (例如植入設(shè)備 )，所有材料老化導(dǎo)致的危險，或測量或控制機