【正文】 Ds= Ci() 結(jié)論：輻照吊箱中最大吸收劑量 Dmax＝ ，最小吸收劑量 Dmin＝ kGy,不均勻 U=Dmax/Dmin=。 確認(rèn)設(shè)計(jì) 產(chǎn)品箱尺寸，產(chǎn)品密度。既 100 件樣品經(jīng)驗(yàn)證劑量輻照后的無菌檢查均為 陰性。用標(biāo)準(zhǔn)平板計(jì)數(shù)法進(jìn)行微生物計(jì)數(shù)（ CFU）。 根據(jù)以上說明，驗(yàn)證劑量為 177。初始污染菌的菌數(shù)取自三個(gè)獨(dú)立批的單位產(chǎn)品的總平均帶菌數(shù)。 ，確認(rèn)規(guī)定的監(jiān)視和測(cè)量項(xiàng)目均已完成，且符合要求后，出具《檢驗(yàn)報(bào)告書》經(jīng)質(zhì)量部主管審批，蓋上質(zhì)量部印章后，由相關(guān)人員辦理入庫手續(xù)。 首件檢驗(yàn) :包裝、封口等工序在每班開始生產(chǎn)應(yīng)進(jìn)行首件檢驗(yàn)， 合格后繼續(xù)投入生產(chǎn)，不合格采取措施糾正。 、地面、空間 高度規(guī)定了一定的要求。 養(yǎng)成良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，保持清潔。 換 鞋 更衣室 洗手 二次更衣室 手消毒 緩沖區(qū) 潔凈生產(chǎn)區(qū) 酒精 消毒 拆外包 雙層傳遞窗 物 料 紫外消毒 潔凈區(qū) 。 ，應(yīng)關(guān)閉控制區(qū)所有通道，防止受到污染。小包裝為產(chǎn)品單件包裝；中包裝為白卡紙盒 、大包裝為雙瓦楞紙箱，確保產(chǎn)品滅菌、無菌、運(yùn)輸、貯存完好，醫(yī)護(hù)人員使用方便。 生產(chǎn)日期 年份 月份 制造商標(biāo)識(shí) 歐共體內(nèi)授權(quán)代表 歐洲代表的名字、地址，聯(lián)系電話標(biāo)注在使用說明書和各層包裝上。 不論是發(fā)通告、執(zhí)行產(chǎn)品回收，該不合格狀況均應(yīng)按糾正與預(yù)防措施控制程序提出糾正措施，以分析原因，提出對(duì)策，確認(rèn)結(jié)果，并按統(tǒng)計(jì)技術(shù)管理程序利用統(tǒng)計(jì)技巧解析產(chǎn)品質(zhì)量情況，以 防止再發(fā)生并防患未然。 產(chǎn)品的回收方式及程序 (～ )，可只采取一項(xiàng)或兩項(xiàng)一并進(jìn)行，產(chǎn)品回收的決策方式及代理制度與 。 一般性的客戶抱怨與退貨處理依客戶抱怨與退貨管制程序辦理。交貨給客戶產(chǎn)品的批號(hào) d. 而以上的銷售記錄在本企業(yè)要求時(shí)，應(yīng)可被取得。歐體代表亦應(yīng)視需要將本單位所提出的對(duì)策計(jì)劃通知相關(guān)主管機(jī)構(gòu)及客戶。 上述（ ）情形與產(chǎn)品的特性及性能有關(guān)技術(shù)上或醫(yī)學(xué)上的原因，導(dǎo)致制造商有系統(tǒng)地回收同類型號(hào)的產(chǎn)品。第 10 部分 :刺激與遲發(fā)超敏反應(yīng)試驗(yàn)》 3．產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估依據(jù) : ISO 149711:1998 《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理 第一部分風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用》 4．產(chǎn)品最終滅菌采 用輻照滅菌方式與常規(guī)控制依據(jù) EN552要求 5．產(chǎn)品所用的包裝材料要求依據(jù) EN8681的要求 6．產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)要求依據(jù) EN980的要求 7．產(chǎn)品符合協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)清單 標(biāo)準(zhǔn)清單 序 號(hào) 標(biāo) 準(zhǔn) 代 碼 標(biāo) 準(zhǔn) 名 稱 1 醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 《 ******》 2 ISO 109931： 2020 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》 第 1 部分 :評(píng)價(jià)與試驗(yàn) 3 ISO 109935： 2020 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》 第 5 部分 :體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) 4 ISO 1099310： 2020 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》 第 10 部分 :刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn) 5 :1998 《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理》 第 1 部分 :風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用 6 EN 552 《醫(yī)療器械的滅菌》 輻照殺菌的確認(rèn)和常規(guī)控制方法 7 EN 《消毒醫(yī)療產(chǎn)品用包裝材料和系統(tǒng)》 第 1 部分 :一般要求和檢驗(yàn)方法 8 EN 980 《醫(yī)療器械標(biāo)簽用圖形符號(hào)》 受控狀態(tài) SHLG/ 市場(chǎng)反饋或用戶抱怨的分析報(bào)告 —— 警 戒 系 統(tǒng) 擬 制 ****** 日 期 2020 年 9 月 20 日 審 核 ****** 日 期 2020 年 9 月 20 日 批 準(zhǔn) ****** 日 期 2020 年 9 月 20 日 版 號(hào) A 生效日期 2020 年 10 月 1 日 有限公司 1 目 的 當(dāng)公司產(chǎn)品銷售后，經(jīng)由正確處理如客戶抱怨、退貨及產(chǎn)品回收等事宜，并將該等信息反饋到產(chǎn)品設(shè)計(jì)與制造階段，以保證客戶的安全健康及權(quán)益。 必要時(shí)，使用說明書須包含下列內(nèi)容： (a) 除 (d)和 (e)外， 節(jié)所述的內(nèi)容； (b) 第 3 節(jié)提到的性能和任何不良的副作用； (c) 如果設(shè)備必須與其它醫(yī)療設(shè)備或裝置或連接在一起，以便按預(yù)定用途要求工作，應(yīng)有驗(yàn)明相應(yīng)設(shè)備和裝置特性的詳細(xì)資料，以便安全的連接它們； (d) 驗(yàn)證設(shè)備是否正確安裝和能否正確和安全運(yùn)行所必需的一切資料，以及有關(guān)確保設(shè)備在任何時(shí)候都能正確和安全運(yùn)行的所必需 的維修和校準(zhǔn)的性質(zhì)及頻度的詳細(xì)內(nèi)容； (e) 必要時(shí)，避免與設(shè)備的植入有關(guān)的危險(xiǎn)的資料； (f) 關(guān)于在規(guī)定的臨床試驗(yàn)或治療過程中，由于設(shè)備的存在而造成的相互干擾危險(xiǎn)的信息； (g) 對(duì)無菌包裝破損事故的必要說明，必要時(shí)，還應(yīng)有適當(dāng)?shù)挠嘘P(guān)再消毒方法的詳細(xì)內(nèi)容。 安全使用設(shè)備所必需的資料應(yīng)盡量是以可行的和適當(dāng)?shù)姆绞斤@示在設(shè)備和 /或其包裝上，必要時(shí)也可列于其銷售包裝上，如果有關(guān)的信息不能顯示在設(shè)備的單獨(dú)包裝上，由必須包含在一件或多件設(shè)備的活頁說明中。 由使用者控制的電能，氣壓或液壓和氣動(dòng)供應(yīng)裝置的接頭和連接器的設(shè)計(jì)或結(jié)構(gòu)須將由其產(chǎn)生的所有可能的危險(xiǎn)降至最低限度。 N 患者安全取決于內(nèi)部動(dòng)力供應(yīng)的設(shè)備須配備測(cè)定動(dòng)力供應(yīng)狀況的裝置。 預(yù)定的輻射 如果為了特定的治療目的，設(shè)備被設(shè)計(jì)發(fā)射危險(xiǎn)量的輻射，且該輻射在治療方面的益處超過了它所帶來的危險(xiǎn)，使用者必須能控制輻射的發(fā)射，這類設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造商應(yīng)確保有關(guān)的可變參數(shù)的重現(xiàn)性和允許誤差。 N 設(shè)備的包裝或標(biāo)簽必須能區(qū)分無菌和非無菌狀態(tài)銷售的同類或類似產(chǎn)品。 N 動(dòng)物組織必須來源于受到適應(yīng)該動(dòng)物組織預(yù)定用途的獸醫(yī)控制和監(jiān)督的動(dòng)物體。 設(shè)備的設(shè)計(jì)與制造必須保證其具備一般要求的第 1 節(jié)中所述特性和性能，特別應(yīng)注意： — 所用材料的選擇，應(yīng)特別考慮其毒性，必要時(shí)還應(yīng)考慮其可燃性。 Y ISO 149711 見 SHLG/ 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn) 分析 符 合 基本要求 ，制造商采用的設(shè)備設(shè)計(jì)和構(gòu)造方法必須符合安全原則。使產(chǎn)品在使用過程中能很好地滿足醫(yī)療要求。 八、 產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)定性和定量特征的定義： 利用失效模式（ FMEA）定義 P～ S（發(fā)生概率～嚴(yán)重程度）二項(xiàng)參數(shù)的評(píng)價(jià)，求其之積，即認(rèn)定某項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。 a)醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？ 沒有。 ？ 沒有。 8. 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？ 用戶無需進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒。 ：細(xì)胞毒性應(yīng)≤ 1級(jí) ：原發(fā)指數(shù)≤ ：應(yīng)無致敏反應(yīng) 五、 型式規(guī)格 型 式 規(guī) 格 粉 狀 膏 狀 六、產(chǎn)品可能影響安全性的特征問題： 1. 什么是預(yù)期用途目的和怎樣使用？ ******系列產(chǎn)品（商品名： ******）用于。 標(biāo)示裝量 裝量差異限度 以上至 177。識(shí)別與判定出已知或可預(yù)見的所有危害，通過對(duì)這些危害可能產(chǎn)生的原因和可能造成的結(jié)果的剖析，評(píng)估每項(xiàng)危害發(fā)生的概率、危害嚴(yán)重度以及可接受性，并逐個(gè)定出對(duì)應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制和降低措施。 5 熾灼殘?jiān)?: 粉狀產(chǎn)品熾灼殘?jiān)?90﹪ (W/W)。 三、產(chǎn)品主要技術(shù)性能及參數(shù)： 產(chǎn)品命名： 1． 1 產(chǎn)品通用名： ****** 1． 2 產(chǎn)品商 品名： ****** 產(chǎn)品成份： 2． 1 粉狀產(chǎn)品由組成 2 膏狀產(chǎn)品由組成 產(chǎn)品形式與規(guī)格： 3． 1 產(chǎn)品形式： 膏狀、粉狀 3． 2 產(chǎn)品規(guī)格 : 1） 粉狀： 2） 膏狀：， 3） 主要技術(shù)性能及參數(shù) : 1 產(chǎn)品外觀 : 粉狀產(chǎn)品為。當(dāng)“”產(chǎn)品與創(chuàng)面組織接 觸時(shí)，其中具有生物活性的無機(jī)生物活性材料與組織發(fā)生離子交換，提高創(chuàng)面局部的氧分壓和 PH 值，在表面形成較強(qiáng)的負(fù)電勢(shì)，并通過一系列生化反應(yīng)，形成一個(gè)羥基磷灰石（ HCA）組成的多孔網(wǎng)狀結(jié)果組織，能吸附大量與組織再生有關(guān)的各種物質(zhì)，使新生組織得以順利爬移。 5% 膏狀產(chǎn)品裝量 應(yīng)符合下表規(guī)定 產(chǎn)品標(biāo)示裝量 單個(gè)產(chǎn)品實(shí)際裝量 20g 以下 不得少于標(biāo)示量的 93% 20g～ 50g 不得少于標(biāo)示量的 95% 50g 以上 不得少于標(biāo)示量的 97% 3 粒 度 : 粉狀產(chǎn)品：。 10致敏反應(yīng)： 應(yīng)無致敏反應(yīng)。 三、 性能特點(diǎn) 當(dāng)“ ******”產(chǎn)品 四、 主要參數(shù) 觀 粉狀產(chǎn)品為。 膏狀產(chǎn)品。 5. 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上吸收？ 本產(chǎn)品在正常使用過程中沒有任何物質(zhì)給予患者或從患者身上獲取。 ？ 沒有不希望的能量或物質(zhì)輸出 ？ 本品對(duì)環(huán)境 影響不敏感。 ？ 本產(chǎn)品不需要專門的培訓(xùn)。 七、產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別： 表 1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 No. 正常狀態(tài) 故障狀態(tài) 可能的原因 造成后果 11 不適用 包裝破裂 可能受到微生物污染，可能影響使用。 九、 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)論 通過上述對(duì) ******系列產(chǎn)品（商品名： ******）的各種失效模式的分析探討，按照《 YY/T0136— 2020 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》分析程序?qū)υ摦a(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，盡管有些風(fēng)險(xiǎn)是在可接受范圍內(nèi)，在不斷改進(jìn)和精益求精的思想指導(dǎo)下，仍作了進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)的處理，在管理上、工藝制造上等采取了相應(yīng)對(duì)策和防范措施，大大提高了產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品安全有效。 指 令 我們遵循的指令 : 歐 盟 委 員 會(huì) 指 令 93/42/EEC() 涉 及 醫(yī) 療 器 械 的 指 令MDD93/42/EEC。 N 用期間，其特性和性能在按制造商提供的說明書和資料運(yùn)輸過程中，不受到有害的影響。 N 設(shè)備的設(shè)計(jì)與制造必須使由設(shè)備泄漏出的物質(zhì)所造成的危險(xiǎn)降至最低限度。 Y EN 550 見 SHLE/ 特殊過程 符 合 基本要求 應(yīng)預(yù)先經(jīng)消毒的設(shè)備必須在充分控制 (例如環(huán)境控制 )的條件下制造。 測(cè)量、臨控和顯示刻度的設(shè)計(jì)須考慮設(shè)備的預(yù)定用途，符合人類工程學(xué)原理。 用于診斷輻射學(xué)的發(fā)射離子輻射的設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)能獲得相應(yīng)于預(yù)定治療目的圖像或輸出質(zhì)量，同時(shí)使患者和使用者暴露于輻射的機(jī)會(huì)降至最低限度。 N 機(jī)械的和熱的危險(xiǎn)的防護(hù) 設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造須保護(hù)患者和使用者免受諸如阻力、穩(wěn)定性和活動(dòng)部件等的機(jī)械危險(xiǎn)。 控制器和指示器的功能應(yīng)在設(shè)備上詳細(xì)說明?？紤]到它們?cè)跉W共體的 銷售，標(biāo)簽外包裝或使用說明書上應(yīng)附加第 14(2)條所述的負(fù)有責(zé)任的人員和制造商在歐共體內(nèi)的授權(quán)代表，必要時(shí)歐共體進(jìn)品商的名稱和地址 Y 93/42/EEC 見 SHLG/ 標(biāo)簽及使用說明 符 合 基本要求 (b) 對(duì)使用者識(shí)別設(shè)備和包裝內(nèi)容物及其必要的內(nèi)容： (c) 必要時(shí)，以大寫字母注明“ STERLE” (無菌 ) (d) 必要時(shí)，在“ LOT” (批 )的前面加上該批的編號(hào)或序號(hào)； (e) 必要時(shí)，標(biāo)示設(shè)備的有效使用日期，為安全起見，應(yīng)以年和月表示； (f) 必要時(shí)，指明設(shè)備地專 用的； (g) 若設(shè)備是定制的，應(yīng)標(biāo)明“定制設(shè)備”； Y EN 980 在產(chǎn)品每中包裝內(nèi)都附有標(biāo)簽和使用說明書 符 合 基本要求 (h) 若設(shè)備是用于臨床試驗(yàn)的，應(yīng)標(biāo)明“僅用于臨床試驗(yàn)”； (i) 任何特殊的儲(chǔ)存和 /或搬運(yùn)操作條件； (j) 任何特殊操作的說明； (k) 采用的任何警告和 /或預(yù)防措施； (l) 除 (e)中提到的內(nèi)容外，有源設(shè)備應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)的日期，可在批號(hào)或序號(hào)中表示： (m) 必要時(shí)，消毒方法。 N 有限公司 CE技術(shù)文件 基本安全檢查表 第 A 版 共 9 頁 (包括本頁 ) 文 件 修 改 記 錄 修改單號(hào) 修改頁碼 修改狀態(tài) 修改人