【正文】 ，而不會(huì)對(duì)質(zhì)量、可靠度和設(shè)計(jì)意圖產(chǎn)生負(fù)面影響。 本公司須根據(jù)供應(yīng)商按公司需求提供產(chǎn)品的能力來(lái)評(píng)估及選擇供貨商。 (e)人員資格。 (e)進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)。 操作變更 每當(dāng)對(duì)已制定的特殊制程之操作做重大更改（如 新操作員、新機(jī)器或新技術(shù)等等）時(shí)，必須對(duì)更改后所加工出來(lái)的第一個(gè)產(chǎn)品做嚴(yán)格的檢查或確認(rèn)。 客戶財(cái)產(chǎn) 當(dāng)客戶財(cái)產(chǎn)被本公司監(jiān)管或使用時(shí)，本公司應(yīng)給 予妥善保管。 變質(zhì) 在有變質(zhì)可能性的地方，儲(chǔ)存的材料必須予以控制（如加蓋日期 /編碼），而且過(guò)期的材料必須被認(rèn)為是不合格。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，公司必須對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)估和記錄，必須對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧? 本公司計(jì)劃每年至少進(jìn)行兩次內(nèi)部質(zhì)量審核，以確保所建立的質(zhì)量管理體系符合 TL 9000 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求，符合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的相關(guān)規(guī)劃要求，并應(yīng)得到有效實(shí)施和維持。 檢驗(yàn)與試驗(yàn)文件 每一項(xiàng)檢驗(yàn)與試驗(yàn)活動(dòng)必須有詳細(xì)文件 ，內(nèi)容必須包括 檢驗(yàn)項(xiàng)目，檢查參數(shù)，允差，及批次方法。 檢 驗(yàn)與試驗(yàn)記錄 檢驗(yàn)與測(cè)試記錄必須包括 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。初始試驗(yàn)須包括那些已經(jīng)包括在客戶和 /或公司的產(chǎn)品規(guī)范和 /或合同（訂單）中的試驗(yàn)。 本公司確保對(duì)不合格的產(chǎn)品予以鑒別和控制，以防止無(wú)意的使用或交貨。 不合格產(chǎn)品趨勢(shì)分析 本公司依《過(guò)程管理與資料分析程序》和《不合格品管理程序》收集相關(guān)資料及執(zhí)行趨勢(shì)分析，所得結(jié)果若有潛在異常時(shí)，應(yīng)將 其作為矯正和預(yù)防措施的輸入并依《矯正與預(yù)防處理程序》處理。 本公司規(guī)劃和管理為質(zhì)量管理系統(tǒng)持續(xù)性改善所需的各流程。 確定和實(shí)施所需的矯正措施。 記錄預(yù)防措施的結(jié)果。 評(píng)估為確保不符合不再發(fā)生所需措施的有效性。 確定不符合的原因。 產(chǎn)品質(zhì)量和可靠度。 本公司收集和分析適當(dāng)?shù)馁Y料，以確定質(zhì)量管理系統(tǒng)的適用性和有效性，并鑒定改善的機(jī)會(huì)所在。 材料和 /或元件的替換和故障率，以及產(chǎn)品的市場(chǎng)性能記錄。 定期再試驗(yàn) 公司應(yīng)按照文件要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行再試驗(yàn)，以確保產(chǎn)品得到定期的再試驗(yàn)，來(lái)評(píng)審產(chǎn)品繼續(xù)滿足設(shè)計(jì)要求的能力。 指定一個(gè)或一批檢驗(yàn)項(xiàng)目的方法。記錄應(yīng)能顯示負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的權(quán)責(zé)人員。 （二）范圍 本公司所提供產(chǎn)品及相關(guān)流程。 在搬運(yùn)、維護(hù)和儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)加以保護(hù)以避免損傷和變質(zhì)。 包裝和標(biāo)簽審核 公司必須在質(zhì)量計(jì)劃或其它文件中包括包裝和標(biāo)簽的審核（如可包含：標(biāo)記、標(biāo)簽、吊牌、文件、客戶專用標(biāo)記及正確的數(shù)量）。 召回的可追溯性 市場(chǎng)可替換元件必須在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期內(nèi)可以追溯 ,以協(xié)助公司和客戶鑒別被回收的、需要替換或修改的產(chǎn)品。 生產(chǎn)和服務(wù)作業(yè)過(guò)程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供的輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，公司必須對(duì)任何這樣的特殊制程實(shí)施確認(rèn)，必須證實(shí)這些過(guò)程可達(dá)到所規(guī)劃結(jié)果的能力確認(rèn)。 (c)使用和維護(hù)用于生產(chǎn)和服務(wù)作業(yè)的適當(dāng)?shù)脑O(shè)備。 (c)過(guò)程。 采購(gòu)過(guò)程 本公司須管制采購(gòu)流程，以確保采購(gòu)之產(chǎn)品符合要求。 變更審查必須包括評(píng)估更改對(duì)產(chǎn)品構(gòu)成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 (c)評(píng)審人員必須包括與所要審查的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能代表。 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)輸出 在《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)管理程序》中，執(zhí)行產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程的輸出，其結(jié)果必須能和輸入相驗(yàn)證的方式加以記錄。 客戶和供應(yīng)商輸入 對(duì)于由客戶或供應(yīng)商所提供之產(chǎn)品相關(guān)資料，依《文件與資料管理程序》進(jìn)行資料管理。 需求追溯 公司必須在設(shè)計(jì)和試驗(yàn)中建立并維持一種追溯文件化要求的方法，應(yīng)在項(xiàng)目計(jì)劃中識(shí)別所有受影響的單位，建立傳送產(chǎn)品要求和更改要求的溝通方法。 本公司為應(yīng)因市場(chǎng)環(huán)境的改變，適時(shí)的推出新產(chǎn)品，在新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)完成前要先確定完成以下步驟： 新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)規(guī)劃 本 公司于《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)管理程序》中，規(guī)劃并管理產(chǎn)品開(kāi)發(fā)之活動(dòng)，包括下列開(kāi)發(fā)計(jì)劃內(nèi)容： 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)流程之各階段工作。 b) 在訂定與客戶共同檢討的期間，分享期望及追蹤問(wèn)題解決的方法。以確保： （ a） 客戶對(duì)產(chǎn)品之要求已被清楚定義。 (c)明確對(duì)未來(lái)任何遺留的支援方面事項(xiàng)的責(zé)任。 生命周期模型 本公司依《產(chǎn)品生命周期管理程序》和《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)管理程序》進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)，建立并維持一整套整合了包含其產(chǎn)品生命周期的指南。本公司確定每個(gè)流程是如何影響其滿足產(chǎn)品的要求，并確定 : (a) 確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求。 (e) 用于產(chǎn)品的搬運(yùn)、儲(chǔ)存和包裝的區(qū)域必須干凈、安全且有條理，以確保它們不會(huì)對(duì)質(zhì)量或人員的績(jī)效和安全帶來(lái)不利影響。 (b) 機(jī)治具設(shè)備，硬件及軟件。 進(jìn)階質(zhì)量訓(xùn)練 于適當(dāng)時(shí)機(jī)依《員工教育訓(xùn)練管理程序》提供統(tǒng)計(jì)技術(shù)、制程能力、抽樣計(jì)劃、資料收集和分析、問(wèn)題鑒定與分析及矯正與預(yù)防措施等等相關(guān)訓(xùn)練。 質(zhì)量提升概念 對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量有直接影響之人員，包括負(fù)有執(zhí)行責(zé)任之管理階層，本公司依《員工教育訓(xùn)練管理程序》給予質(zhì)量提升、問(wèn)題解決及客戶滿意相關(guān)概念之訓(xùn)練。 (b) 改善與客戶需求有關(guān)的產(chǎn)品。 (b) 客戶回饋。 (c) 在整個(gè)組織內(nèi)， 提升對(duì)客戶需求及其重要性的認(rèn)知。質(zhì)量計(jì)劃還包括對(duì)于制造設(shè)備、工藝檢驗(yàn)、試驗(yàn)設(shè)備及方法以及相關(guān)的控制手段和所需資源加以確定，并確保和策劃與質(zhì)量體系其它相關(guān)文件的適用性，及考慮可允許的排除狀況和對(duì)質(zhì)量管理系統(tǒng)持續(xù)的改善。 (c) 提供建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的架構(gòu)。 (c) 實(shí)施管理評(píng)審。 質(zhì)量記錄管制 質(zhì)量管理系統(tǒng)所要求的記錄應(yīng)予以管制，這些記錄應(yīng)留存以證明符合質(zhì)量管理系統(tǒng)規(guī)定的要求及有效運(yùn)作。 (b) 必要時(shí)，文件被審查、更新，并重新核準(zhǔn)。 人員的技能及訓(xùn)練。 需衡量、監(jiān)督、分析這些流程及實(shí)施活動(dòng)，以達(dá)成規(guī)劃的結(jié)果及持續(xù)改善。 當(dāng)客戶或其它人員提出需要《質(zhì) 量手冊(cè)》時(shí)，經(jīng)總裁或管理代表批準(zhǔn)后，品質(zhì)管理部文管中心方可對(duì)外提供《質(zhì)量手冊(cè)》的非受控版本，蓋“對(duì)外發(fā)行”印章。 質(zhì)量稽核提出改進(jìn)要求。本手冊(cè)亦可作為對(duì)外提供質(zhì)量保證和第三方審核的依據(jù)。 3． 23． 2 代表公司協(xié)調(diào)與國(guó)家相關(guān)職能部門(mén)的關(guān)系。 3． 21． 6 建立零售信息系統(tǒng)，提供終端零售信息和數(shù)據(jù)分析 3． 21． 7 與銷售公司、售后公司溝通協(xié)調(diào)渠道與售后問(wèn)題。 3． 20． 4 負(fù)責(zé)披露信息的保密工作，制訂保密措施 ，保管公司股東的各種資料和會(huì)議文件。 3． 19 稽查部職責(zé) 直屬主管： 分管副總裁 3． 19． 1 依據(jù)國(guó)家法律法規(guī)、公司章程、董事會(huì)決議、公司規(guī)章制度對(duì)公司本部及下屬單位進(jìn)行監(jiān)督、審計(jì)。 3． 17． 3 負(fù)責(zé)在線原材料、半成品、成品的管理及統(tǒng)計(jì)標(biāo)識(shí)工作。 3． 15． 5 開(kāi)展媒體公共關(guān)系活動(dòng)，協(xié)調(diào)客戶關(guān)系，提供相關(guān)的產(chǎn)品培訓(xùn)。 3． 14． 6 組織和完成公司新型號(hào)產(chǎn)品的進(jìn)網(wǎng)申報(bào)、型號(hào)核準(zhǔn)和 3C 認(rèn)證。 3． 13． 2 根據(jù)公司的生產(chǎn)計(jì)劃制定生產(chǎn)物資采購(gòu)方案，并完成采購(gòu)任務(wù)。 3． 11． 7 負(fù)責(zé)外協(xié)廠的考察、認(rèn)定及生產(chǎn)工藝、質(zhì)量的監(jiān)控。 3． 10． 5 負(fù)責(zé)公司技術(shù)測(cè)試和樣機(jī)評(píng)審工作。 3． 9． 4 負(fù)責(zé)與銷售環(huán)節(jié)在出貨協(xié)調(diào)方面的正常接口。 3． 8． 2 規(guī)劃公司資金的借貸計(jì)劃，落實(shí)公司的資金缺口，并做好還款預(yù)測(cè)。 3． 6． 6 負(fù)責(zé)公司員工關(guān)系管理和協(xié)助企業(yè)文化建設(shè)工作。 3． 5． 4 負(fù)責(zé)公司商標(biāo)、域名、專利等知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)和管理。 3． 3． 5 檢查、考核分管部門(mén)的各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)管理工作。 3． 2． 2 負(fù)責(zé)質(zhì)量系統(tǒng)程序文件的審批。 驗(yàn)證解決辦法的效果。 專注做好每件事。 1994 年，中國(guó)科健把握改革精神，順利完成股份制改造和股票上市工作，成為中國(guó)第一家高科技上市公司（深股 0035，中科健 A）。 在新世紀(jì)里，中國(guó)科健將繼續(xù)秉承自強(qiáng)不息的優(yōu)良傳統(tǒng)，發(fā)揚(yáng)腳踏實(shí)地的精神。 通過(guò)對(duì)員工的培訓(xùn)、督導(dǎo)，培養(yǎng)全體員工時(shí)刻以公司質(zhì)量方針為行為準(zhǔn)則的習(xí)慣，朝著“專注做好每件事”的質(zhì)量方針努力。 3． 1． 2 負(fù)責(zé)規(guī)劃、制定年度經(jīng)營(yíng)計(jì)劃和經(jīng)營(yíng)目標(biāo)。 3． 2． 6 負(fù)責(zé) TL9000 質(zhì)量系統(tǒng)的涉外聯(lián)絡(luò)。 3． 4． 3 參與討論公司重大經(jīng)營(yíng)決策，提供相關(guān)決策支持。 3． 6 人力資源部職責(zé) 直屬主管： 分管副總裁 3． 6． 1 負(fù)責(zé)公司人力資源規(guī)劃、人員調(diào)配、招聘、甄選工作。 3． 7． 3 負(fù)責(zé)公司財(cái)務(wù)和資產(chǎn)優(yōu)化管理。 3． 8． 5 控制公司資金使用成本和維護(hù)公司的銀行信譽(yù)。 3． 9． 7 負(fù)責(zé)公司固定資產(chǎn)的規(guī)范管理及出貨成品的合同結(jié)算管理。 3． 11． 2 負(fù)責(zé)公司新產(chǎn)品導(dǎo)入的技術(shù)接口工作。 3． 12． 3 負(fù)責(zé)向公司傳達(dá)并執(zhí)行政府頒布的與信息相關(guān)的各項(xiàng)政策、法規(guī)。 3． 14 品質(zhì)管理部職責(zé) 直屬主管： 分管副總裁 3． 14． 1 協(xié)助副總裁建設(shè)、維護(hù)公司品質(zhì)管理體系，貫徹、實(shí)施公司品質(zhì)方針和目標(biāo)。 3． 14． 9 負(fù)責(zé)政府對(duì)口部門(mén)的業(yè)務(wù)處理。 3． 16． 2 負(fù)責(zé)公司辦公環(huán)境的調(diào)整、清潔及維護(hù)。 3． 17． 6 制訂和完善工廠生產(chǎn)管理制度、人員訓(xùn)練計(jì)劃及提高生產(chǎn)效率的方法。 3． 19． 4 控制和糾正公司本部及下屬單位偏離公司整體財(cái)務(wù)目標(biāo)計(jì)劃的行為。 3． 21 零售管理中心職責(zé) 直屬主管： 總裁 3． 21． 1 對(duì)整個(gè)零售系統(tǒng)的監(jiān)督和管理，促進(jìn)零售系統(tǒng)的良性循環(huán)。 3． 22． 3 對(duì)預(yù)選客戶進(jìn)行商務(wù)談判，訂立商務(wù)合同。 3． 23． 5 開(kāi)發(fā)產(chǎn)品維修技術(shù)，為各級(jí)維修站提供技術(shù)培訓(xùn)和維修零件。在管理代表的領(lǐng)導(dǎo)下，品質(zhì)管理部負(fù)責(zé)每年組織相關(guān)部門(mén)對(duì)本手冊(cè)進(jìn)行評(píng)審，手冊(cè)的修改由品質(zhì)管理部進(jìn)行。 質(zhì)量手冊(cè)的再版 修訂或再版，須按規(guī)定審批手續(xù)要求進(jìn)行。 第二部分 參考文獻(xiàn) 一、 ISO 9001： 20xx Quality Management Standards 二、 TL 9000 Quality Management System Requirements Book 1 release 三、 TL 9000 Quality Management System Measurement Book 2 release 第三部分 質(zhì)量管理系統(tǒng)要求 一、質(zhì)量管理系統(tǒng) （一） 目的 建立質(zhì)量管理系統(tǒng)，作為符合其質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)的一種手段，以確保產(chǎn)品及服務(wù)滿足客戶需求。 質(zhì)量手冊(cè)。 本公司的質(zhì)量體系文件分四層： 第一層：質(zhì)量手冊(cè) 第二層：質(zhì)量體系程序文件 第三層：作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 第四層：質(zhì)量記錄 本手冊(cè)的支持性文件為一套質(zhì)量體系程序，它們是用于對(duì)影響質(zhì)量的活動(dòng)進(jìn)行總體策劃和管理的基礎(chǔ)文件。 (e) 確保文件易讀、容易辨識(shí)和回收。 合同要求時(shí)，在商定期內(nèi)質(zhì)量記錄可提供給顧客查閱。 (b)高階管理者必須證明積極主動(dòng)參與建立和維持公司和客戶間的互利關(guān)系。 (a)高階管理者應(yīng)于組織內(nèi)針對(duì)各相關(guān)機(jī)能及各層級(jí)建立質(zhì)量目標(biāo)。 (c) 供應(yīng)商輸入 若在質(zhì)量規(guī)劃過(guò)程中需取得供應(yīng)廠商之相關(guān)輸入要求時(shí)應(yīng)加以規(guī)范。 為確保公司的質(zhì)量體系具有持續(xù)的適宜性和有效性， 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)能夠得以實(shí)現(xiàn)，由管理代表主持，每年至少進(jìn)行一次管理評(píng)審，特殊情況可增加評(píng)審次數(shù)。 (e) 質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成狀況。 （二）范圍 資源包括人才、資金、信