經(jīng)典培訓(xùn)20xx年保健食品注冊(cè)法規(guī)及審評(píng)程序(存儲(chǔ)版)
【正文】 GB174051998 ） ?食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) （ GB2760） ?中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素參考推薦攝入量 （ 中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì) ，20xx年 10月發(fā)布 ） ?標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 （ GB/） 技術(shù)審評(píng)規(guī)定 ?保健食品技術(shù)審評(píng)工作規(guī)程 ?保健食品審評(píng)專家遴選辦法 ?保健食品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn) – 研發(fā)報(bào)告技術(shù)審評(píng)要點(diǎn) – 配方及配方依據(jù)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn) – 安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn) – 功能學(xué)評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn) – 生產(chǎn)工藝技術(shù)審評(píng)要點(diǎn) – 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn) – 標(biāo)簽說明書審查要點(diǎn) ?保健食品技術(shù)審評(píng)結(jié)論及判定標(biāo)準(zhǔn) 二、注冊(cè)審評(píng)程序 SFDA 注冊(cè)司 省級(jí)食品藥品 監(jiān)督管理局 保健食品審評(píng)中心 確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 注冊(cè)部門及相關(guān)機(jī)構(gòu) ?國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序 試 驗(yàn) 批準(zhǔn)證書 頒發(fā)保健食品 省局受理審查 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn) 穩(wěn)定性試驗(yàn) 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn) 成分檢測(cè) 功效成分或標(biāo)志性功能學(xué)試驗(yàn) 安全性毒理學(xué)試驗(yàn) 提出審查意見 抽取樣品送檢 現(xiàn)場(chǎng)核查 形式審查 復(fù)核檢驗(yàn) 樣品檢驗(yàn) 技術(shù)審評(píng) 審評(píng)中心 符合要求的 申 請(qǐng) SFDA 保健食品審評(píng)中心的職責(zé) a. 負(fù)責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評(píng)工作。專家涉及營(yíng)養(yǎng)、食品衛(wèi)生、衛(wèi)生檢驗(yàn)、食品毒理、藥物分析、食品工藝、中醫(yī)、中藥、藥學(xué)、衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)、中藥制劑等 10余個(gè)專業(yè)領(lǐng)域 ?分 配方、功能、毒理、工藝標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生檢驗(yàn) 5個(gè)專業(yè) ，每個(gè)專業(yè)又分 A、 B兩部分 技術(shù)審評(píng)程序 申報(bào)資料接收 大會(huì)審評(píng) 補(bǔ)充資料 審評(píng)中心審核 審核上報(bào) 專家審評(píng) 樣品 (復(fù)核 )檢驗(yàn)報(bào)告審評(píng) ?須經(jīng)審評(píng)大會(huì)專家審評(píng) ?樣品檢驗(yàn)報(bào)告表明樣品質(zhì)量與申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量不符，樣品檢驗(yàn)報(bào)告審評(píng)結(jié)論為產(chǎn)品為“建議不批準(zhǔn)”。 167。 ※ 注冊(cè)的功能類保健食品 全部以中藥材為原料 的產(chǎn)品數(shù)量均高居首位，占注冊(cè)產(chǎn)品總量比例超過 25%；其次為 中藥材與普通食品配伍 的產(chǎn)品； 中藥材與普通食品、營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)聯(lián)合配伍 的產(chǎn)品、 普通食品與營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)配伍的產(chǎn)品、 全部以普通食品為原料 的產(chǎn)品也占有較多的比例。 ?非法添加違禁物品問題時(shí)有發(fā)生。 167。 原料分布 配方規(guī)模及配方類型 ◆ 20xx年 20xx年注冊(cè)功能類保健食品配方以含原輔料個(gè)數(shù)為 37個(gè)的產(chǎn)品數(shù)量居多，產(chǎn)品數(shù)量均超過 200個(gè)，所占比例均在 10%左右（見表 17）。 保健食品三處 – 負(fù)責(zé)保健食品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和功效成分 的技術(shù)審評(píng)； –審定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文本。 ?重新頒發(fā)批準(zhǔn)證書和批準(zhǔn)文號(hào) ， 但證書有效期不變 。 ?明確了受讓方的條件 ， 即接受轉(zhuǎn)讓的保健食品生產(chǎn)企業(yè) ， 必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合 《 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 》 的企業(yè) 。 保健食品二處 – 負(fù)責(zé)保健食品功能學(xué)、毒理學(xué)、安全性評(píng)價(jià)資 料的技術(shù)審評(píng)； – 審定產(chǎn)品說明書； – 協(xié)助國(guó)家局對(duì)保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作進(jìn)行管理。 近年不予批準(zhǔn)的產(chǎn)品約占申報(bào)產(chǎn)品的25% 三、保健食品檢驗(yàn)檢測(cè)體系 目前試驗(yàn)機(jī)構(gòu) ?衛(wèi)生行政部門認(rèn)定 – 安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)： 49家 – 功能學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)： 31家 – 功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)： 34家 ?衛(wèi)生行政部門指定 – 真菌菌種鑒定： 3 家 – 益生菌菌
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