qa現(xiàn)場(chǎng)管理與過程控制培訓(xùn)(存儲(chǔ)版)
【正文】 、注射用水壓力 ? 母液抽濾時(shí)間 及速度 ? 洗晶次數(shù)與過濾速度及中間監(jiān)控 ? 刮料、干燥真空度、溫度 ? 中間監(jiān)控結(jié)果 2022/2/7 40 出料粉碎過篩工序 ? 百級(jí)層流自凈情況 ? 容器具、粉碎機(jī)零配件清洗 干燥、滅菌存放 ? 滅菌有效期 ? 篩網(wǎng)的孔徑 ? 粉碎機(jī)的轉(zhuǎn)速 ? 操作過程的規(guī)范性 ? 檢查料粉的外觀、色點(diǎn)、顏色 ? 稱量器的校準(zhǔn)，稱量復(fù)核情況 2022/2/7 41 混合充氮軋蓋 ? 混合機(jī)清洗后可見異物 ? 混合機(jī)運(yùn)行參數(shù) ? 中控結(jié)果 ? 稱量器的校準(zhǔn)，稱量復(fù)核情況 ? 氮?dú)鉄o菌及可見異物情況 ? 軋蓋后產(chǎn)品密封性檢查 2022/2/7 42 ?外包裝工序 ? 物料平衡：標(biāo)簽、包材 ? 物料領(lǐng)用車間執(zhí)行雙人復(fù)核的情況，復(fù)核內(nèi)容：品名、入庫(kù)序號(hào)、合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)、數(shù)量、包材版本號(hào) QA復(fù)核品名、入庫(kù)序號(hào)、合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)、包材版本號(hào) ? 標(biāo)簽打印執(zhí)行雙人復(fù)核 ? 標(biāo)簽張貼操作規(guī)范性 ? 清場(chǎng)確認(rèn) 2022/2/7 43 三、人員控制 ? 新上崗人員是重點(diǎn) ? 操作再確認(rèn)： 關(guān)注每一位在崗人員其行為與 SOP的符合性 記錄填寫 ? 必要時(shí)向車間管理人員提出建議 2022/2/7 44 四、清場(chǎng)確認(rèn) ? 現(xiàn)場(chǎng) QA工作的重點(diǎn)之一 ? 四清：清潔、清物料、清文件（清記錄）、清狀態(tài) ? 批間清場(chǎng) ? 周期結(jié)束之大清潔及換品種清潔 2022/2/7 45 五、現(xiàn)場(chǎng)物料控制 ? 現(xiàn)場(chǎng)物料：原輔料、內(nèi)包材、印刷性包材、稀配液、待燈檢品、待包裝品、成品 ? 品名、批號(hào)、數(shù)量、狀態(tài)標(biāo)識(shí) ? 關(guān)注各工序?qū)μ厥馕锪系奶幚恚翰缓细衿?、尾?shù)、取樣 ? 工序與工序之間的交接情況應(yīng)經(jīng)常抽查 2022/2/7 46 六、狀態(tài)標(biāo)識(shí) ? 文件、記錄標(biāo)識(shí)：有效版本控制 ? 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)：完好／運(yùn)行／待修／停用 ? 各種容器標(biāo)識(shí)：已清潔／待清潔／有效期限 ? 生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識(shí)：已清潔／待清潔／相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域使用情況 ? 生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)：生產(chǎn)品名／批號(hào)／生產(chǎn)開始時(shí)間 ? 公用系統(tǒng)／各生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)圖、管道內(nèi)介質(zhì)名稱及流向 ? 計(jì)量標(biāo)識(shí)：校驗(yàn)合格／有效期／停用／校驗(yàn)不合格等 2022/2/7 47 七、 衛(wèi)生管理 ?潔具管理：分類、整潔 ?工衣清洗、滅菌：按時(shí)、標(biāo)識(shí)、記錄 ?更衣要求：標(biāo)準(zhǔn)更衣程序 ?生產(chǎn)清潔、消毒：按時(shí)、記錄 2022/2/7 48 八、偏差管理 ? 發(fā)現(xiàn)隱患，評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)產(chǎn)品放行有重要意義 ? 亡羊補(bǔ)牢，持續(xù)改進(jìn) ? QA的工作重點(diǎn)之一 2022/2/7 49 九、變更管理 ? QA檢查的重點(diǎn)之一：實(shí)際操作與 SOP規(guī)定的符合性 ? 未經(jīng)批準(zhǔn)不允許任何變更，如已變更先按偏差處理 ? 現(xiàn)場(chǎng) QA 變更前的人員培訓(xùn)確認(rèn) 確認(rèn)變更內(nèi)容和支持的依據(jù) 詳細(xì)記錄 對(duì)變更執(zhí)行結(jié)果進(jìn)行確認(rèn) 變更處理文件的歸檔 。 檢 查 結(jié) 果 應(yīng) 符 合 過 程 控 制 標(biāo) 準(zhǔn) 及 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn)， 對(duì) 于 一 些 特 殊 的 質(zhì) 量 特 性（ 如： 片 重、 灌 裝 量
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