qa現(xiàn)場管理與過程控制培訓(xùn)(文件)
【正文】 。 ? 生 產(chǎn) 設(shè) 備 檢 查。 直 接 影 響 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 的 工 藝 參 數(shù) 設(shè) 置 應(yīng) 符 合 工 藝 文 件 規(guī) 定。 檢 查 結(jié) 果 應(yīng) 符 合 過 程 控 制 標(biāo) 準(zhǔn) 及 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn)， 對 于 一 些 特 殊 的 質(zhì) 量 特 性（ 如： 片 重、 灌 裝 量 等） 應(yīng) 采 用 X－ R 控 制 圖 的 形 式 對 其 波 動 情 況 進 行 監(jiān) 控， 以 確 保 工 序 始 終 處 于 穩(wěn) 定 狀 態(tài)。 取樣數(shù)目較少 監(jiān)測頻次與沉降菌相同 根據(jù)現(xiàn)場選擇浮游菌監(jiān)測 2022/2/7 25 ?表面微生物監(jiān)測 ? 定期監(jiān)測，分級分區(qū)進行 ? 人員更衣確認(rèn) 定期監(jiān)測，特別關(guān)注新進人員 監(jiān)測部位，口罩、前肘、胸或腹部、手套手指 ? 關(guān)鍵區(qū)域及與其相鄰的潔凈區(qū)域（百級、無菌萬級區(qū)）廠房設(shè)施、設(shè)備表面－－－－每班生產(chǎn) ? 人員無菌工作服無菌性保持情況、手套手指、直接接觸藥品內(nèi)包材的工具（鑷子）－－－每班生產(chǎn) 2022/2/7 26 ?溫濕度監(jiān)測 ? 關(guān)鍵操作區(qū)域溫濕度 ? 空調(diào)凈化系統(tǒng)的總回風(fēng)溫濕度 ? 冷水機組制冷情況，空調(diào)機組冷熱交換情況 ? 復(fù)核、抽查工程部相關(guān)人員是否按規(guī)定巡查并記錄，是否按規(guī)定及時采取糾偏措施。 2022/2/7 34 ?配液工序 ? 檢查各儀器儀表定期校驗、設(shè)備驗證情況， ? 物料傳遞過程、物料擺放， ? 生產(chǎn)清場、狀態(tài)標(biāo)識、工作服穿戴 2022/2/7 35 ?萬級非無菌工序： ? 設(shè)備參數(shù)：壓縮空氣壓力、循環(huán)水壓力、注射用水壓力、滅菌溫度、時間 ? 操作人員是否按照規(guī)定抽查注射用水與已清洗待滅菌鋁瓶、膠塞、設(shè)備零配件的清潔度 ? 設(shè)備驗證情況 2022/2/7 36 ?萬級非無菌工序： ? 消毒液種類、濃度、配制方法及狀態(tài)標(biāo)識 ? 消毒液除菌過濾情況 ? 儀器儀表校驗情況 2022/2/7 37 ?萬級非無菌工序： ? 無菌內(nèi)衣與外衣清洗周期及清洗、滅菌程序 2022/2/7 38 ?結(jié)晶工序 ? 配液除菌過濾料液體積、顏色復(fù)核，無跑料等， ? 滴加鈉鹽時料液溫度，滴加速度 ? 結(jié)晶溶媒滴加速度，及溫度 ? 設(shè)備清洗滅菌情況 ? 氮氣的無菌檢查情況 ? 過濾系統(tǒng)的完整性、壓力、流速 ? 清場檢查，狀態(tài)標(biāo)識 ? 物料平衡情況 2022/2/7 39 過濾洗滌干燥工序 ? 設(shè)備參數(shù)：壓縮空氣壓力、循環(huán)水壓力、 10℃ 水、熱水溫度壓力、注射用水壓力 ? 母液抽濾時間 及速度 ? 洗晶次數(shù)與過濾速度及中間監(jiān)控 ? 刮料、干燥真空度、溫度 ? 中間監(jiān)控結(jié)果 2022/2/7 40 出料粉碎過篩工序 ? 百級層流自凈情況 ? 容器具、粉碎機零配件清洗 干燥、滅菌存放 ? 滅菌有效期 ? 篩網(wǎng)的孔徑 ? 粉碎機的轉(zhuǎn)速 ? 操作過程的規(guī)范性 ? 檢查料粉的外觀、色點、顏色 ? 稱量器的校準(zhǔn)，稱量復(fù)核情況 2022/2/7 41 混合充氮軋蓋 ? 混合機清洗后可見異物 ? 混合機運行參數(shù) ?
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