qa現(xiàn)場(chǎng)管理與過(guò)程控制培訓(xùn)-全文預(yù)覽
【正文】 中控結(jié)果 ? 稱量器的校準(zhǔn)，稱量復(fù)核情況 ? 氮?dú)鉄o(wú)菌及可見(jiàn)異物情況 ? 軋蓋后產(chǎn)品密封性檢查 2022/2/7 42 ?外包裝工序 ? 物料平衡：標(biāo)簽、包材 ? 物料領(lǐng)用車間執(zhí)行雙人復(fù)核的情況，復(fù)核內(nèi)容：品名、入庫(kù)序號(hào)、合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)、數(shù)量、包材版本號(hào) QA復(fù)核品名、入庫(kù)序號(hào)、合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)、包材版本號(hào) ? 標(biāo)簽打印執(zhí)行雙人復(fù)核 ? 標(biāo)簽張貼操作規(guī)范性 ? 清場(chǎng)確認(rèn) 2022/2/7 43 三、人員控制 ? 新上崗人員是重點(diǎn) ? 操作再確認(rèn)： 關(guān)注每一位在崗人員其行為與 SOP的符合性 記錄填寫(xiě) ? 必要時(shí)向車間管理人員提出建議 2022/2/7 44 四、清場(chǎng)確認(rèn) ? 現(xiàn)場(chǎng) QA工作的重點(diǎn)之一 ? 四清：清潔、清物料、清文件（清記錄）、清狀態(tài) ? 批間清場(chǎng) ? 周期結(jié)束之大清潔及換品種清潔 2022/2/7 45 五、現(xiàn)場(chǎng)物料控制 ? 現(xiàn)場(chǎng)物料：原輔料、內(nèi)包材、印刷性包材、稀配液、待燈檢品、待包裝品、成品 ? 品名、批號(hào)、數(shù)量、狀態(tài)標(biāo)識(shí) ? 關(guān)注各工序?qū)μ厥馕锪系奶幚恚翰缓细衿?、尾?shù)、取樣 ? 工序與工序之間的交接情況應(yīng)經(jīng)常抽查 2022/2/7 46 六、狀態(tài)標(biāo)識(shí) ? 文件、記錄標(biāo)識(shí)：有效版本控制 ? 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)：完好／運(yùn)行／待修／停用 ? 各種容器標(biāo)識(shí)：已清潔／待清潔／有效期限 ? 生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識(shí)：已清潔／待清潔／相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域使用情況 ? 生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)：生產(chǎn)品名／批號(hào)／生產(chǎn)開(kāi)始時(shí)間 ? 公用系統(tǒng)／各生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)圖、管道內(nèi)介質(zhì)名稱及流向 ? 計(jì)量標(biāo)識(shí)：校驗(yàn)合格／有效期／停用／校驗(yàn)不合格等 2022/2/7 47 七、 衛(wèi)生管理 ?潔具管理：分類、整潔 ?工衣清洗、滅菌：按時(shí)、標(biāo)識(shí)、記錄 ?更衣要求：標(biāo)準(zhǔn)更衣程序 ?生產(chǎn)清潔、消毒：按時(shí)、記錄 2022/2/7 48 八、偏差管理 ? 發(fā)現(xiàn)隱患，評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)產(chǎn)品放行有重要意義 ? 亡羊補(bǔ)牢，持續(xù)改進(jìn) ? QA的工作重點(diǎn)之一 2022/2/7 49 九、變更管理 ? QA檢查的重點(diǎn)之一：實(shí)際操作與 SOP規(guī)定的符合性 ? 未經(jīng)批準(zhǔn)不允許任何變更，如已變更先按偏差處理 ? 現(xiàn)場(chǎng) QA 變更前的人員培訓(xùn)確認(rèn) 確認(rèn)變更內(nèi)容和支持的依據(jù) 詳細(xì)記錄 對(duì)變更執(zhí)行結(jié)果進(jìn)行確認(rèn) 變更處理文件的歸檔 。 20% 2022/2/7 29 ?高效過(guò)濾器檢漏 ? 關(guān)注是否定期進(jìn)行，破損的高效是否及時(shí)更換，如不能及時(shí)更換應(yīng)評(píng)估其對(duì)無(wú)菌生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn) ? 標(biāo)準(zhǔn)方法是用氣溶膠（ DOP、 PAO）進(jìn)行泄漏測(cè)試 ? 實(shí)際采用方法為粒子計(jì)數(shù)器掃描 2022/2/7 30 ?環(huán)境趨勢(shì)分析 ? 應(yīng)對(duì)以上環(huán)境監(jiān)測(cè)所測(cè)數(shù)據(jù)（主要是塵粒數(shù)、微生物數(shù)），進(jìn)行歸納總結(jié)分析，密切關(guān)注環(huán)境變化的趨勢(shì)，一旦超過(guò)行動(dòng)限應(yīng)立即報(bào)告上級(jí)并采取措施。 ? 為 了 保 證 生 產(chǎn) 所 使 用 的 物 料 流 向 正 確， 生 產(chǎn) 結(jié) 束 后 應(yīng) 對(duì) 所 使 用 的 原 輔 料、 中 間 體、 半 成 品、 成 品 及 有 印 刷 文 字 的 包 裝 材 料 數(shù) 量 進(jìn)
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