[醫(yī)藥]藥品生產(chǎn)技術、驗證和質量管理專題培訓(存儲版)
【正文】 例進行佐證，旨在從風險控制的原則上理解和認識質量保證體 系，識別質量保證體系中存在的問題或缺陷，而不僅僅局限于“條款的符合性檢查” 5 月 21 日 （星期六） 上午 :08： 30—— 12： 00 下午： 13:30—— 17:30 一 、片劑生產(chǎn)工藝介紹及最新工藝發(fā)展方向 1. 該部分主要是通過介紹片劑生產(chǎn)工藝中主要存在的問題和如何解決這一問題來解決生產(chǎn)工藝同注冊工藝不一致的問題，減少偏差的發(fā)生； 該部分內容從原輔料到廠、備料、制粒、壓片、包衣直至包裝，對整個片劑生產(chǎn)工藝進行全面講解，重點講解每一步驟中可能存在問題的地方，以及結合新版 GMP 的要求重點講解新 的要求。明確了基本原則，以便檢查人員有章可循、有據(jù)可依。同時要求各級藥品監(jiān)督管理部門加強對企業(yè)的督促檢查和指導?，F(xiàn)將有關事項通知如下： 一、會議主要內容： 新版 GMP 修訂思路及各原則章節(jié)的解讀 片劑生產(chǎn)工藝介紹及最新工藝發(fā)展方向 常用生產(chǎn)設備驗證要點講解 制造和包裝工藝驗證
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