月19日醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所醫(yī)療安全與風(fēng)險(xiǎn)管理中心孫紐云(存儲(chǔ)版)
【正文】 機(jī)構(gòu)在采購(gòu)、儲(chǔ)存、安裝及使用、保養(yǎng)維護(hù)、質(zhì)量檢測(cè)、定期校驗(yàn)和用后處理等方面均未作任何規(guī)定。 第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具檢定管理辦法 (１９８７年４月１５日國(guó)務(wù)院發(fā)布） 中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄 下列工作計(jì)量器具，凡用于貿(mào)易結(jié)算、 安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、 環(huán)境監(jiān)測(cè)的，實(shí)行強(qiáng)制檢定： ３、玻璃液體溫度計(jì) ４、體溫計(jì) ５、石油閃點(diǎn)溫度計(jì) ６、谷物水分測(cè)定儀 １８、酒精計(jì) ２６、血壓計(jì) ２７、眼壓計(jì)３６、 心、腦電圖儀 ３７、 照射量計(jì) (含醫(yī)用輻射源）３８、電離輻射防護(hù)儀 ４０、激光能量、功率計(jì) (含醫(yī)用激光源） ４１、超聲功率計(jì) (含醫(yī)用超聲源） ４３、聽力計(jì) ５４、血球計(jì)數(shù)器 ５５、屈光度計(jì) 醫(yī)療器械 生產(chǎn)管理法規(guī) 的現(xiàn)狀： 為規(guī)范我國(guó)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)，從 源頭上 保證醫(yī)療器械的安全有效，自從 2022年 的《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 發(fā)布以后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（ SDA）已先后發(fā)布了有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)的 10個(gè)規(guī)章和辦法 ，比如 《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》 、 《 醫(yī)療器械分類規(guī)則 》 、 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法 》 、 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法 》 、《 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 》 等。 第三十三條 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證的內(nèi)容 (一）計(jì)量檢定、測(cè)試設(shè)備的性能； (二）計(jì)量檢定、測(cè)試設(shè)備的工作環(huán)境和人員的操作技能； (三）保證量值統(tǒng)一、準(zhǔn)確的措施及檢測(cè)數(shù)據(jù)公正可靠的管理制度。 第九條 縣級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門對(duì)社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具，部門和企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具，以及用于貿(mào)易結(jié)算、安全保護(hù)、 醫(yī)療衛(wèi)生、 環(huán)境監(jiān)測(cè)方面的 列入強(qiáng)制檢定目錄的工作計(jì)量器具，實(shí)行強(qiáng)制檢定。 第四十五條 因產(chǎn)品缺陷危及他人人身、財(cái)產(chǎn)安全的，被侵權(quán)人有權(quán)請(qǐng)求生產(chǎn)者、銷售者承擔(dān)排除妨礙、消除危險(xiǎn)等侵權(quán)責(zé)任。 醫(yī)療器械臨床使用過(guò)程中出現(xiàn)安全事故的原因 、生產(chǎn)上的缺陷； 、故障或損壞； ； ，臨床上錯(cuò)誤操作和錯(cuò)誤的適應(yīng)癥選擇； 目前我國(guó)醫(yī)療器械管理相關(guān)法律法規(guī)體系、制度初步建立，對(duì)依法行政、確保醫(yī)療器械安全、有效提供了法律依據(jù)，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械監(jiān)管方面存在問題仍缺少約束力，但仍需不斷完善。 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)該貫穿于器械的設(shè)計(jì)、制造、運(yùn)輸以及在醫(yī)院投入使用以后的整個(gè)過(guò)程。尤其是許多大醫(yī)院在醫(yī)療儀器設(shè)備方面的配置已非常的先進(jìn)和完善。 產(chǎn)品缺陷由生產(chǎn)者造成的，銷售者賠償后，有權(quán)向生產(chǎn)者追償。 第五十九條 因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償。 第二十九條 違反本法規(guī)定，制造、修理、銷售的計(jì)量器具不合格，造成人身傷亡或者重大財(cái)產(chǎn)損失的，比照 《 刑法 》 第一百八十七條的規(guī)定，對(duì)個(gè)人或者單位直接責(zé)任人員追究刑事責(zé)任。當(dāng)?shù)夭荒軝z定的，向上一
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