月19日醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所醫(yī)療安全與風(fēng)險(xiǎn)管理中心孫紐云(更新版)
【正文】 分類管理。 第六條 強(qiáng)制檢定的周期，由執(zhí)行強(qiáng)制檢定的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)根據(jù)計(jì)量檢定規(guī)程確定。 中華人民共和國(guó)計(jì)量法 中華人民共和國(guó)主席令第二十八號(hào)公布一九八六年七月一日起布行 中華人民共和國(guó)計(jì)量法實(shí)施細(xì)則 (一九八七年１月１９日國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)） (１９８７年２月１日國(guó)家計(jì)量局發(fā)布） 第四條 計(jì)量基準(zhǔn)器具 (簡(jiǎn)稱計(jì)量基準(zhǔn)，下同）的使用必須具備下列條件： (一）經(jīng)國(guó)家鑒定合格； (二）具有正常工作所需要的環(huán)境條件； (三）具有稱職的保存、維護(hù)、使用人員； (四）具有完善的管理制度?；颊呦蜥t(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償?shù)?，醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)追償。 因銷售者的過(guò)錯(cuò)使產(chǎn)品存在缺陷的，生產(chǎn)者賠償后，有權(quán)向銷售者追償。 醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀存在問(wèn)題： 宏觀層面 ： “重審批、輕監(jiān)管”，上市后監(jiān)管薄弱 器械臨床使用安全管理法規(guī)缺失 組織管理體系不健全 沒(méi)有建立監(jiān)測(cè)預(yù)警評(píng)價(jià)系統(tǒng) 微觀層面： 風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題未引起足夠重視，醫(yī)院風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)不足 器械管理系統(tǒng)流于資產(chǎn)管理，臨床安全管理未受重視 沒(méi)有醫(yī)療器械使用安全管理部門，缺少統(tǒng)一有序的內(nèi)部管理機(jī)制 醫(yī)療器械從業(yè)人員的素質(zhì) 參次不齊，人員配備不合理 未將醫(yī)療器械質(zhì)量管理納入醫(yī)療質(zhì)量管理 操作規(guī)范化程度不高 ， 操作標(biāo)準(zhǔn)不一致 信息化 、 標(biāo)準(zhǔn)化管理尚不到位 。 2022年 4月 19日 醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理 衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所醫(yī)療安全與風(fēng)險(xiǎn)管理中心 孫紐云 我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)簡(jiǎn)介 醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理 一 二 加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理必要性 三 一、 加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床安全管理必要性 隨著醫(yī)療新技術(shù)新器械的應(yīng)用，診治疾病有了更大的施展空間，同時(shí)也面臨相應(yīng)的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。 “以病人為中心”，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，確保醫(yī)療安全， 是醫(yī)院立院之本，涉及到人民群眾的根本利益，是醫(yī)院改革與發(fā)展永恒的主題。 第四十四條 因運(yùn)輸者、倉(cāng)儲(chǔ)者等第三人的過(guò)錯(cuò)使產(chǎn)品存在缺陷，造成他人損害的，產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者賠償后，有權(quán)向第三人追償。 《 中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法 》 中華人民共和國(guó)第十一屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議于2022年 12月 26日通過(guò)，公布，自 2022年 7月 1日起施行 第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)，建立計(jì)量基準(zhǔn)器具、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具，進(jìn)行計(jì)量檢定，制造、修理、銷售、使用計(jì)量器具，必須遵守本法。 符合上述條件的，經(jīng)國(guó)務(wù)院計(jì)量行政部門審批并頒發(fā)計(jì)量基準(zhǔn)證書后，方可使用。 第七條 屬于強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具，未按照本辦法規(guī)定申請(qǐng)檢定或者經(jīng)檢定不合格的，任何單位或者個(gè)人不得使用。 第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械?！钡诙邨l規(guī)定了“醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過(guò)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。 ?加強(qiáng)臨床保障管理 明確了預(yù)防性維護(hù)的要求，并提出了開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并制定應(yīng)急預(yù)
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1