【正文】 于強(qiáng)制檢定范圍的計(jì)量器具，未按照規(guī)定申請檢定和屬于非強(qiáng)制檢定范圍的計(jì)量器具未自行定期檢定或者送其他計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)定期檢定的，以及經(jīng)檢定不合格繼續(xù)使用的，責(zé)令其停止使用，可并處一千元以下的罰款。 第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理法規(guī) 建立健全醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系 組織開展醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作 《 醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范 》 （試用） 2022年 1月 18日正式發(fā)布 第一章 總 則 第二章 臨床準(zhǔn)入與評價管理 第三章 臨床使用管理 第四章 臨床保障管理 第五章 監(jiān) 督 第六章 附 則 衛(wèi)生部醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管司 章節(jié) 第一章 總則 第二章 臨床準(zhǔn)入 第三章 臨床使用 第四章 保障管理 第五、六章 監(jiān)督 /附則 主要內(nèi)容 目標(biāo)與依據(jù) 質(zhì)量安全內(nèi)涵 全國監(jiān)管主體職責(zé) 地方監(jiān)管主體職責(zé) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體職責(zé) 準(zhǔn)入的內(nèi)容 技術(shù)評估制度 供方資質(zhì)評估 歸口統(tǒng)一采購 技術(shù)安裝要求 1采購驗(yàn)收 1器械標(biāo)識 1檔案要求 1器械禁用 14：技術(shù)人員資格 1從業(yè)人員培訓(xùn) 1使用安全考核 1使用技術(shù)規(guī)范 1 安全事件報告 1操作規(guī)程制定 器械感染管理 2追溯病史記錄 2安全考核評估 23 、環(huán)節(jié)質(zhì)量制度規(guī)范 2 PM計(jì)劃制定與實(shí)施 2大型設(shè)備信息公示 2開展使用環(huán)境測試 2器械保存條件 2制定應(yīng)急備用方案、 2保障過程記錄 衛(wèi)生行政部門的職責(zé) 3檢查醫(yī)院器械信息檔案 3違反者處置 3醫(yī)療器械范圍 3使用安全事件 3高風(fēng)險醫(yī)療器械 3生效時間 ?建立健全三級組織管理體系 ?加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評價管理 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為確保進(jìn)入臨床使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械使用安全、合法、有效，而采取的一系列措施管理和技術(shù)措施。 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 1999年 12月 28日國務(wù)院第 24次常務(wù)會議通過發(fā)布，自 2022年 4月 1日起施行 第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。 第二十九條 違反本法規(guī)定，制造、修理、銷售的計(jì)量器具不合格，造成人身傷亡或者重大財產(chǎn)損失的，比照 《 刑法 》 第一百八十七條的規(guī)定，對個人或者單位直接責(zé)任人員追究刑事責(zé)任。 產(chǎn)品缺陷由生產(chǎn)者造成的，銷售者賠償后，有權(quán)向生產(chǎn)者追償。 醫(yī)療器械風(fēng)險管理應(yīng)該貫穿于器械的設(shè)計(jì)、制造、運(yùn)輸以及在醫(yī)院投入使用以后的整個過程。 第四十五條 因產(chǎn)品缺陷危及他人人身、財產(chǎn)安全的，被侵權(quán)人有權(quán)請求生產(chǎn)者、銷售者承擔(dān)排除妨礙、消除危險等侵權(quán)責(zé)任。 第三十三條 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證的內(nèi)容 (一）計(jì)量檢定、測試設(shè)備的性能；