月19日醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所醫(yī)療安全與風(fēng)險管理中心孫紐云(已修改)
2025-01-16 12:52 本頁面
【正文】 2022年 4月 19日 醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理 衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所醫(yī)療安全與風(fēng)險管理中心 孫紐云 我國醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)簡介 醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理 一 二 加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理必要性 三 一、 加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床安全管理必要性 隨著醫(yī)療新技術(shù)新器械的應(yīng)用，診治疾病有了更大的施展空間，同時也面臨相應(yīng)的醫(yī)療風(fēng)險。系統(tǒng)化的醫(yī)療風(fēng)險管理是醫(yī)院管理的薄弱環(huán)節(jié)，國際上如此，國內(nèi)更是如此。 醫(yī)療器械風(fēng)險管理應(yīng)該貫穿于器械的設(shè)計、制造、運(yùn)輸以及在醫(yī)院投入使用以后的整個過程。 雖然國際上的經(jīng)驗已經(jīng)證明，開展醫(yī)療風(fēng)險管理是必要的并且有很大益處，但是我國醫(yī)療器械安全管理體系、制度的建立和完善，需要有一個必然的過程。 近年來，我國醫(yī)院在規(guī)模、技術(shù)能力、裝備條件和管理水平等方面都取得了長足進(jìn)步。尤其是許多大醫(yī)院在醫(yī)療儀器設(shè)備方面的配置已非常的先進(jìn)和完善。 但我們同時也認(rèn)識到目前國內(nèi)對于臨床環(huán)境下醫(yī)療器械的使用安全管理還缺乏足夠的重視，大多醫(yī)療機(jī)構(gòu)只重醫(yī)療儀器設(shè)備數(shù)量不重質(zhì)量，缺乏對臨床使用醫(yī)療儀器設(shè)備的安全和質(zhì)量監(jiān)管。 “以病人為中心”，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量，降低醫(yī)療風(fēng)險，確保醫(yī)療安全， 是醫(yī)院立院之本，涉及到人民群眾的根本利益，是醫(yī)院改革與發(fā)展永恒的主題。 醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀存在問題： 宏觀層面 ： “重審批、輕監(jiān)管”，上市后監(jiān)管薄弱 器械臨床使用安全管理法規(guī)缺失 組織管理體系不健全 沒有建立監(jiān)測預(yù)警評價系統(tǒng) 微觀層面： 風(fēng)險問題未引起足夠重視，醫(yī)院風(fēng)險管理意識不足 器械管理系統(tǒng)流于資產(chǎn)管理，臨床安全管理未受重視 沒有醫(yī)療器械使用安全管理部門，缺少統(tǒng)一有序的內(nèi)部管理機(jī)制 醫(yī)療器械從業(yè)人員的素質(zhì) 參次不齊，人員配備不合理 未將醫(yī)療器械質(zhì)量管理納入醫(yī)療質(zhì)量管理 操作規(guī)范化程度不高 ， 操作標(biāo)準(zhǔn)不一致 信息化 、 標(biāo)準(zhǔn)化管理尚不到位 。 醫(yī)療器械臨床使用過程中出現(xiàn)安全事故的原因 、生產(chǎn)上的缺陷； 、故障或損壞； ； ，臨床上錯誤操作和錯誤的適應(yīng)癥選擇； 目前我國醫(yī)療器械管理相關(guān)法律法規(guī)體系、制度初步建立，對依法行政、確保醫(yī)療器械安全、有效提供了法律依據(jù)，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械監(jiān)管方面存在問題仍缺少約束力，但仍需不斷完善。 ? 《 侵權(quán)責(zé)任法 》 ? 質(zhì)檢系統(tǒng) —— 計量法律法規(guī) ? 藥監(jiān)系統(tǒng) —— 器械生產(chǎn)準(zhǔn)入流通法律法規(guī) ? 衛(wèi)生行政部門 —— 機(jī)構(gòu)、人員、技術(shù)、器械使用相關(guān)法律法規(guī) 二、 我國 醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)簡介 第五章 產(chǎn)品責(zé)任 第四十一條 因產(chǎn)品存在缺陷造成他人損害的，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。 第四十二條 因銷售者的過錯使產(chǎn)品存在缺陷，造成他人損害的，銷售者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。 銷售者不能指明缺陷產(chǎn)品的生產(chǎn)者也不能指明缺陷產(chǎn)品的供貨者的，銷售者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。 第四十三條 因產(chǎn)品存在缺陷造成損害的，被侵權(quán)人可以向產(chǎn)
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