月19日醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所醫(yī)療安全與風(fēng)險(xiǎn)管理中心孫紐云-wenkub
2023-01-19 12:52:08 本頁(yè)面
【正文】 政部門指定的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)申請(qǐng)周期檢定。 第四十六條 屬于強(qiáng)制檢定范圍的計(jì)量器具，未按照規(guī)定申請(qǐng)檢定和屬于非強(qiáng)制檢定范圍的計(jì)量器具未自行定期檢定或者送其他計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)定期檢定的，以及經(jīng)檢定不合格繼續(xù)使用的，責(zé)令其停止使用，可并處一千元以下的罰款。 第二十九條 違反本法規(guī)定，制造、修理、銷售的計(jì)量器具不合格，造成人身傷亡或者重大財(cái)產(chǎn)損失的，比照 《 刑法 》 第一百八十七條的規(guī)定，對(duì)個(gè)人或者單位直接責(zé)任人員追究刑事責(zé)任。 未按照規(guī)定申請(qǐng)檢定或者檢定不合格的，不得使用。 第五十九條 因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償。 第四十六條 產(chǎn)品投入流通后發(fā)現(xiàn)存在缺陷的，生產(chǎn)者、銷售者應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取警示、召回等補(bǔ)救措施。 產(chǎn)品缺陷由生產(chǎn)者造成的，銷售者賠償后，有權(quán)向生產(chǎn)者追償。 ? 《 侵權(quán)責(zé)任法 》 ? 質(zhì)檢系統(tǒng) —— 計(jì)量法律法規(guī) ? 藥監(jiān)系統(tǒng) —— 器械生產(chǎn)準(zhǔn)入流通法律法規(guī) ? 衛(wèi)生行政部門 —— 機(jī)構(gòu)、人員、技術(shù)、器械使用相關(guān)法律法規(guī) 二、 我國(guó) 醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)簡(jiǎn)介 第五章 產(chǎn)品責(zé)任 第四十一條 因產(chǎn)品存在缺陷造成他人損害的，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。尤其是許多大醫(yī)院在醫(yī)療儀器設(shè)備方面的配置已非常的先進(jìn)和完善。系統(tǒng)化的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理是醫(yī)院管理的薄弱環(huán)節(jié)，國(guó)際上如此，國(guó)內(nèi)更是如此。 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)該貫穿于器械的設(shè)計(jì)、制造、運(yùn)輸以及在醫(yī)院投入使用以后的整個(gè)過(guò)程。 但我們同時(shí)也認(rèn)識(shí)到目前國(guó)內(nèi)對(duì)于臨床環(huán)境下醫(yī)療器械的使用安全管理還缺乏足夠的重視，大多醫(yī)療機(jī)構(gòu)只重醫(yī)療儀器設(shè)備數(shù)量不重質(zhì)量，缺乏對(duì)臨床使用醫(yī)療儀器設(shè)備的安全和質(zhì)量監(jiān)管。 醫(yī)療器械臨床使用過(guò)程中出現(xiàn)安全事故的原因 、生產(chǎn)上的缺陷； 、故障或損壞； ； ，臨床上錯(cuò)誤操作和錯(cuò)誤的適應(yīng)癥選擇； 目前我國(guó)醫(yī)療器械管理相關(guān)法律法規(guī)體系、制度初步建立，對(duì)依法行政、確保醫(yī)療器械安全、有效提供了法律依據(jù)，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械監(jiān)管方面存在問(wèn)題仍缺少約束力，但仍需不斷完善。 第四十三條 因產(chǎn)品存在缺陷造成損害的，被侵權(quán)人可以向產(chǎn)品的生產(chǎn)者請(qǐng)求賠償，也可以向產(chǎn)品的銷售者請(qǐng)求賠償。 第四十五條 因產(chǎn)品缺陷危及他人人身、財(cái)產(chǎn)安全的，被侵權(quán)人有權(quán)請(qǐng)求生產(chǎn)者、銷售者承擔(dān)排除妨礙、消除危險(xiǎn)等侵權(quán)責(zé)任。 第七章 醫(yī)療損害責(zé)任 第五十四條 患者在診療活動(dòng)中受到損害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員有過(guò)錯(cuò)的，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任。 第九條 縣級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門對(duì)社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具，部門和企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具，以及用于貿(mào)易結(jié)算、安全保護(hù)、 醫(yī)療衛(wèi)生、 環(huán)境監(jiān)測(cè)方面的 列入強(qiáng)制檢定目錄的工作計(jì)量器具，實(shí)行強(qiáng)制檢定。 第十六條 進(jìn)口的計(jì)量器具，必須經(jīng)省級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門檢定合格后，方可銷售。 第三十三條 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證的內(nèi)容 (一）計(jì)量檢定、測(cè)試設(shè)備的
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