月19日醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所醫(yī)療安全與風(fēng)險(xiǎn)管理中心孫紐云-免費(fèi)閱讀
【正文】 1994年頒布 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例 》 1998年頒布 《 執(zhí)業(yè)醫(yī)師法 》 2022年頒布 《 醫(yī)療事故處理?xiàng)l例 》 2022年頒布 《 護(hù)士條例 》 等法律法規(guī)從機(jī)構(gòu)、人員的準(zhǔn)入和監(jiān)管方面提出嚴(yán)格的規(guī)定和要求； 2022年衛(wèi)生部、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、財(cái)政部聯(lián)合出臺(tái)的 《 大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法 》 2022年 衛(wèi)生部發(fā)布 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔診療器械消毒技術(shù)操作規(guī)范 》 2022年衛(wèi)生部發(fā)布 《 放射診療管理規(guī)定 》 和各類臨床技術(shù)管理規(guī)范等 法規(guī)和部門規(guī)章從設(shè)備配置、資產(chǎn)管理、技術(shù)操作規(guī)范等方面提出相關(guān)管理要求。 第六條 生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合計(jì)量法的規(guī)定。 2022年根據(jù)已頒布施行的 《 行政管理法 》 ， SFDA將部門規(guī)章 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法 》 修訂為 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法 》 ，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行政許可和許可證管理作出了規(guī)定。 進(jìn)行強(qiáng)制檢定工作及使用強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具，適用本辦法。 對(duì)前款規(guī)定以外的其他計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具和工作計(jì)量器具，使用單位應(yīng)當(dāng)自行定期檢定或者送其他計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)檢定，縣級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。 第四十七條 明知產(chǎn)品存在缺陷仍然生產(chǎn)、銷售，造成他人死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的，被侵權(quán)人有權(quán)請(qǐng)求相應(yīng)的懲罰性賠償。 銷售者不能指明缺陷產(chǎn)品的生產(chǎn)者也不能指明缺陷產(chǎn)品的供貨者的，銷售者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。 雖然國(guó)際上的經(jīng)驗(yàn)已經(jīng)證明，開展醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理是必要的并且有很大益處，但是我國(guó)醫(yī)療器械安全管理體系、制度的建立和完善，需要有一個(gè)必然的過程。 近年來，我國(guó)醫(yī)院在規(guī)模、技術(shù)能力、裝備條件和管理水平等方面都取得了長(zhǎng)足進(jìn)步。 第四十二條 因銷售者的過錯(cuò)使產(chǎn)品存在缺陷，造成他人損害的，銷售者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。未及時(shí)采取補(bǔ)救措施或者補(bǔ)救措施不力造成損害的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。實(shí)行強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具的目錄和管理辦法，由國(guó)務(wù)院制定。 中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具檢定管理辦法 (１９８７年４月１５日國(guó)務(wù)院發(fā)布） 第二條 強(qiáng)制檢定是指 由縣級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門所屬或者授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)，對(duì)用于貿(mào)易結(jié)算、 安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、 環(huán)境監(jiān)測(cè)方面，并列入本辦法所附 《 中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄 》 的計(jì)量器具實(shí)行定點(diǎn)定期檢定。 藥監(jiān)系統(tǒng) —— 器械生產(chǎn)準(zhǔn)入流通法律法規(guī) 醫(yī)療器械 流通管理法規(guī) 的現(xiàn)狀 目前，在我國(guó)的醫(yī)療器械流通領(lǐng)域，除了上述 《 條例 》 外，其他的管理法規(guī)就只有《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法 》 和 《 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 》 。 醫(yī)療器械分類目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，商國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整、公布。 因此，對(duì)于 醫(yī)療器械臨床安全使用領(lǐng)域也需要盡早制定相應(yīng)的法規(guī)來加強(qiáng)管理 。 ?各級(jí)衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查 明確定期監(jiān)督檢查 與評(píng)價(jià)相結(jié)合 與機(jī)構(gòu)校驗(yàn)相結(jié)合 與績(jī)效考核結(jié)合 《 醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范 》 （試行） 。 ” 對(duì)于醫(yī)療
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