月19日醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所醫(yī)療安全與風(fēng)險(xiǎn)管理中心孫紐云(完整版)
【正文】 管理規(guī)定 》 。 第四十六條 屬于強(qiáng)制檢定范圍的計(jì)量器具，未按照規(guī)定申請(qǐng)檢定和屬于非強(qiáng)制檢定范圍的計(jì)量器具未自行定期檢定或者送其他計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)定期檢定的，以及經(jīng)檢定不合格繼續(xù)使用的，責(zé)令其停止使用，可并處一千元以下的罰款。 未按照規(guī)定申請(qǐng)檢定或者檢定不合格的，不得使用。 第四十六條 產(chǎn)品投入流通后發(fā)現(xiàn)存在缺陷的，生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取警示、召回等補(bǔ)救措施。 ? 《 侵權(quán)責(zé)任法 》 ? 質(zhì)檢系統(tǒng) —— 計(jì)量法律法規(guī) ? 藥監(jiān)系統(tǒng) —— 器械生產(chǎn)準(zhǔn)入流通法律法規(guī) ? 衛(wèi)生行政部門(mén) —— 機(jī)構(gòu)、人員、技術(shù)、器械使用相關(guān)法律法規(guī) 二、 我國(guó) 醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)簡(jiǎn)介 第五章 產(chǎn)品責(zé)任 第四十一條 因產(chǎn)品存在缺陷造成他人損害的，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。系統(tǒng)化的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理是醫(yī)院管理的薄弱環(huán)節(jié)，國(guó)際上如此，國(guó)內(nèi)更是如此。 但我們同時(shí)也認(rèn)識(shí)到目前國(guó)內(nèi)對(duì)于臨床環(huán)境下醫(yī)療器械的使用安全管理還缺乏足夠的重視，大多醫(yī)療機(jī)構(gòu)只重醫(yī)療儀器設(shè)備數(shù)量不重質(zhì)量，缺乏對(duì)臨床使用醫(yī)療儀器設(shè)備的安全和質(zhì)量監(jiān)管。 第四十三條 因產(chǎn)品存在缺陷造成損害的，被侵權(quán)人可以向產(chǎn)品的生產(chǎn)者請(qǐng)求賠償，也可以向產(chǎn)品的銷(xiāo)售者請(qǐng)求賠償。 第七章 醫(yī)療損害責(zé)任 第五十四條 患者在診療活動(dòng)中受到損害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員有過(guò)錯(cuò)的，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任。 第十六條 進(jìn)口的計(jì)量器具，必須經(jīng)省級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門(mén)檢定合格后，方可銷(xiāo)售。 第五條 使用強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具的單位或者個(gè)人，必須按照規(guī)定將其使用的強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具登記造冊(cè)，報(bào)當(dāng)?shù)乜h (市）級(jí)人民政府計(jì)量行政部門(mén)備案，并向其指定的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)申請(qǐng)周期檢定。但是， 對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品在流通過(guò)程中卻仍缺乏相應(yīng)的管理規(guī)定，尤其是對(duì)于非企業(yè)性質(zhì)的機(jī)構(gòu)或者自然人從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的管理無(wú)法可依，使實(shí)際監(jiān)管流于形式，造成管理上的缺位和盲區(qū)。 具體產(chǎn)品目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院計(jì)量行政管理部門(mén)制定并公布。 衛(wèi)生行政部門(mén) —— 機(jī)構(gòu)、人員、技術(shù)、器械使用相關(guān)法律法規(guī) 三、 醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理 ?重視對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的全程監(jiān)管，健全器械臨床使用管理法規(guī)體系； ?構(gòu)建臨床三級(jí)醫(yī)療器械安全管理體系，加強(qiáng)培訓(xùn)，提高管理意識(shí)和水平； ?重視器械臨床安全風(fēng)險(xiǎn)管理，與醫(yī)院績(jī)效和評(píng)價(jià)相結(jié)合； ?重視理論研究和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合，制定器械風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)操作指南，規(guī)范操作程序，為醫(yī)院提供風(fēng)險(xiǎn)管理依據(jù)； ?建立醫(yī)療器械臨床安全監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)體系，試點(diǎn)先行，分段實(shí)施，逐步推廣。 ?加強(qiáng)臨床使用管理 對(duì)使用技術(shù)人員 、工程保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)、考核制度，加強(qiáng)臨床使用技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程管理。但是，我國(guó)至今尚未出臺(tái)醫(yī)療器械安全使用的法規(guī)，只是在上述 《 條例 》 的 第二十六條規(guī)定了“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 的生產(chǎn)企業(yè)或者取得 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》 的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械”“醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。 第五條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行
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